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  • 로슈 다발성 경화증 신약 ‘오크레부스주’ 식약처 허가
    로슈 다발성 경화증 신약 ‘오크레부스주’ 식약처 허가
    오크레부스주는 선택적으로 ‘CD20’을 발현하는 B세포를 표적으로 하는 재조합 인간화 단클론항체(mAb, IgG1)다. B세포의 수를 줄이고 기능을 감소시켜 다발성 경화증을 억제하는 기전이다. CD20은 성숙 및 기억 B세포에서 발현되지만, 림프구 줄기세포 및 형질세포에서는 발현되지 않는 세포 표면 항원이다. 허가된 용법·용량에 따르면 오크레부스는 초회 투여 시...
    2024-05-13 13:41
  • 서울성모병원 연구진, 간암 면역기능 약화 기전 첫 규명
    서울성모병원 연구진, 간암 면역기능 약화 기전 첫 규명
    면역글로불린은 IgG, IgM, IgA, IgD, IgE 등이다. 면역글로불린A는 우리 몸이 감염에 대항해 만들어지는 항체의 한 종류이지만, 이 외에도 다양한 역할을 한다. 주로 점막 부위에서 분비돼 방어하며 타액, 소화액 등에 존재한다. 간세포암은 원발성 간암으로 간에서 발생하는 악성 종양의 약 90%를 차지한다. 전 세계적으로 암 관련 사망의 3번째 주요 원인이며, 한국은...
    2024-03-18 10:08
  • 한올바이오파마, 자가면역질환 치료제 도전장…연이어 임상진입
    한올바이오파마, 자가면역질환 치료제 도전장…연이어 임상진입
    자가면역질환은 외부로부터 감염을 막는 항체 면역글로불린G(IgG)이 정상 세포를 병원체로 인식해 과발현되는 것을 말한다. IgG가 증가하면 몸에서 염증 반응을 일으키고, 조직에 따라 갑상선 안병증, 중증근무력증 등 다양한 자가면역질환이 나타난다. 한올바이오파마가 개발한 후보물질은 FcRn를 억제하는 기전이다. 자가면역질환자는 혈액 내 IgG의 농도를...
    2023-12-01 05:00
  • “한올바이오, 국내 제약사 최초 이뮤노반트 반복 투약 임상 입증…목표가 28%↑”
    “한올바이오, 국내 제약사 최초 이뮤노반트 반복 투약 임상 입증…목표가 28%↑”
    한올바이오파마의 고용량 IgG 항체 감소율은 74%로 기존 바토클로맙 76% 대비 유사함이 확인됐고, 부작용 여부 역시 알부민 감소와 LDL수치 상승이 문제 미관찰로 고용량 또한 안정성이 입증됐다. 엄 연구원은 "아제넥스 비브가르트SC, J&J 니포칼리맙IV 대비 유효성, 부작용, 유일한 SC 자가 투약 치료제로 모든 측면에서 우위 확보하며 항FcRn...
    2023-11-29 08:35
  • “한올바이오파마, 류마티스 파이프라인 긍정적 데이터 확인…목표가 22%↑”
    “한올바이오파마, 류마티스 파이프라인 긍정적 데이터 확인…목표가 22%↑”
    박병국 NH투자증권 연구원은 "올해 11월 14일 미국류마티스학회(ACR)에서 존슨앤존슨의 경쟁 파이프라인 니포칼리맙(nipocalimab) 류마티스 임상 2상 데이터 공개 예정"이라며 "현재 초록은 ACR에 공개되어 있으며, nipocaliamb 투약군 IgG(58%), ACPA(약 30%) 감소율의 유의미한 상관성이 확인됐다"고 말했다. 또한, "투약군 임상적...
    2023-10-11 08:05
  • 파멥신-머크, 고형암 면역항암제 호주 임상 1상 승인
    파멥신-머크, 고형암 면역항암제 호주 임상 1상 승인
    면역억제세포에 있는 VISTA에만 결합하는 특이성을 가진 IgG1 단일클론 항체로, 종양미세환경(TME) 내 다양한 PH 조건에 상관없는 우수한 결합력을 가졌다. 호주에서 진행되는 이번 임상 1상은 PMC-309 단독요법과 키트루다 병용요법의 안전성과 효능을 평가한다. 임상에 필요한 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)는 미국 머크(MSD)로부터 무상공급 받는다....
    2023-09-18 16:17
  • GC녹십자MS, 뎅기열 바이러스 신속 진단키트 수출용 허가 획득
    GC녹십자MS, 뎅기열 바이러스 신속 진단키트 수출용 허가 획득
    GC녹십자MS는 식품의약품안전처로부터 뎅기열 바이러스 신속 진단키트 항원 테스트(GENEDIA W Dengue NS1 Ag)와 항체 테스트(GENEDIA W Dengue IgM/IgG Ab) 수출용 허가를 획득했다고 18일 밝혔다. 이번에 개발한 뎅기열 진단키트는 소비자들에게 익숙한 코로나19 신속 진단키트와 유사한 원리를 적용했다. 혈액 검체를 통해 20분 이내에 뎅기열을 진단할 수 있으며 4가지의...
    2023-09-18 16:14
  • 아이진, 코로나19 mRNA 백신 국내 임상 1상 종료
    아이진, 코로나19 mRNA 백신 국내 임상 1상 종료
    ELISA 분석법을 통해 RBD(Receptor Binding Domain) Protein에 대한 특이적인 IgG 면역 분석을 실시한 결과에서도 EG-COVID 2차 투여 후 4주 시점에서 모든 투여군에서 기하평균농도, 기하평균증가율, 항체양전율의 증가가 관찰됐다. 아이진 관계자는 “이번 임상 시험 결과를 통해 아이진의 자체 기술로 개발된 EG-COVID가 부작용 없이 안전하며 인체 내에서...
    2023-09-12 14:12
  • 한미약품, 차세대 이중항체 ‘펜탐바디’ 적용 면역항암제 글로벌 1상 본격화
    한미약품, 차세대 이중항체 ‘펜탐바디’ 적용 면역항암제 글로벌 1상 본격화
    PD-L1과 4-1BB 각각에 대한 결합 특성을 다르게 디자인한 면역글로불린 G(IgG) 형태의 이중항체로, 다양한 연구를 바탕으로 디자인된 결합력의 차이가 유효성 및 안전성의 차별화를 유도한다. 한미약품에 따르면 기존에 개발 중인 4-1BB 단일클론 항체들은 효능 또는 안전성 측면의 한계가 있지만, BH3120은 4-1BB는 물론 암세포 표면에 있는 PD-L1까지 동시 타깃하는...
    2023-08-22 12:04
  • [BioS]한미약품, PD-L1x4-1BB “美이어 국내1상 IND 승인”
    [BioS]한미약품, PD-L1x4-1BB “美이어 국내1상 IND 승인”
    면역글로불린G(IgG)과 유사한 구조를 가진다. BH3120은 PD-L1과 4-1BB 각각에 대한 결합 특성을 다르게 디자인해, 차별화된 효능과 안전성 프로파일을 가진다고 회사측은 설명했다. 기존에 개발됐던 4-1BB 단일클론 항체는 타깃하는 에피토프(epitope) 특성에 따라 전신투여시 항암활성을 보이면서 간 독성(hepatotoxicity)을 나타내거나, 효능이 미미한...
    2023-08-22 11:17
  • 식약처, 사노피 한랭응집소병 치료제 ‘엔제이모주’ 허가
    식약처, 사노피 한랭응집소병 치료제 ‘엔제이모주’ 허가
    이 약은 보체 단백질인 C1s와 결합하는 IgG4 단클론항체(mAb)로 보체의 활성화 과정을 방해해 용혈 현상을 억제하는 기전을 갖고 있다. 한랭응집소병은 진단 후 5년간 사망률이 40%에 달하며, 진단 후 생존여명은 8.5년에 그치는 질환이다. 국내에는 100여 명의 한랭응집소병 환자가 있을 것으로 추정되고 있다. 식약처 관계자는 “규제과학을 기반으로...
    2023-07-12 16:25
  • 파멥신, 면역항암제 ‘PMC-309’ 호주 임상 1a/b상 IND 제출
    파멥신, 면역항암제 ‘PMC-309’ 호주 임상 1a/b상 IND 제출
    PMC-309는 면역억제세포에 있는 VISTA에만 결합하는 특이성을 가진 IgG1 단일클론 항체치료제다. 종양미세환경(TME) 내 다양한 PH 조건에 상관없는 우수한 결합력과 적응면역(T 세포 활성화)에만 작용하는 기존 약물과 달리 선천면역(단핵구활성화, M1 대식세포 증식)과 적응면역을 모두 활성화하는 차별화된 기전을 가진다. 이에 기존 면역항암제의...
    2023-06-21 14:38
  • 백세스·GC녹십자, 패치형 인플루엔자 백신 임상1상 결과 발표
    백세스·GC녹십자, 패치형 인플루엔자 백신 임상1상 결과 발표
    시험 대상자에서 백신 바이러스주에 대한 항체(HAI, anti-HA IgG) 및 중화항체(microneutralizing) 역가가 강력하게 상승했고, 항체양전율(Seroconversion)과 항체보호율(Seroprotection)도 미국 식품의약국(FDA) 가이드라인 기준에 부합한 것으로 나타났다. 또한, 임상 1상에 의하면 HAI 항체와 중화항체 역가 사이에 강한 상관관계를 확인했고, 이는 두 용량(7.5μg...
    2023-06-07 11:21
  • “한올바이오파마, 바토클리맙 임상 재개 재평가…목표가 상향”
    “한올바이오파마, 바토클리맙 임상 재개 재평가…목표가 상향”
    이어 “자가 면역 질환에서 FcRn 치료제의 시장성도 주목된다”며 “IgG 유도 자가면역질환은 100여개가 넘는다고 알려져 있어 IVIG·혈장반출술 이외 치료 옵션 없는 적응증에 대한 품목 허가가 필요하다”고 덧붙였다.. 그러면서 “7월 중 CIDP 적응증 데이터 발표 예정”이라며 “TED 치료제 개발사 Horizon에 이어 Argenx도 글로벌 제약사 M&A 타겟으로...
    2023-05-25 08:33
  • [BioS]지아이이노베이션, 상장첫날 강세..시총 4800억수준
    [BioS]지아이이노베이션, 상장첫날 강세..시총 4800억수준
    주요 프로그램으로 국내 임상2상 단계에 있는 면역항암제 후보물질 IL-2/CD80 융합단백질 ‘GI-101(CD80-IgG4 Fc-IL2v)’을 진행하고 있으며, 국내 임상1b상을 진행하고 있는 알러지 치료제 후보물질 IgE Trap ‘GI-301’ 등이 있다. 지아이이노베이션은 지난 2019년 비임상단계에서 GI-101의 중국지역 권리를 중국 심시어(Simcere)에 계약금 600만달러를 포함해...
    2023-03-30 10:05
  • 피씨엘 ‘코로나10 항체검사 키트’ 건강보험 적용
    피씨엘 ‘코로나10 항체검사 키트’ 건강보험 적용
    이와 함께 피씨엘이 개발한 진단 시약(Ri-03)은 사람의 혈청 또는 혈장에서 SARS-CoV-2의 IgG항체를 다중면역(Sol gel) 측정법으로 정성 진단하여 코로나19의 면역학적 상태를 확인한다. 피씨엘 김소연 대표는 “피씨엘이 이미 보험수가를 적용 받아 판매하고 있는 항체검사는 진단검사실의 대형장비를 이용하여 측정하였던 반면, 이번에 보험을 적용받은 다중항체검사는...
    2022-12-13 10:57
  • [BioS]파멥신, 'VISTA 항체' 1상 "美머크서 키트루다 지원"
    [BioS]파멥신, 'VISTA 항체' 1상 "美머크서 키트루다 지원"
    PMC-309는 면역억제에 관여하는 면역관문 단백질 VISTA와 특이적으로 결합해 면역세포를 활성화시키는 IgG1 단일클론 항체다. 파멥신은 PMC-309 단독 혹은 PD-1 항체와의 병용투여가 항종양 효능을 낸다는 전임상 결과를 확인했다. 해당 내용은 올해 개최된 미국암연구학회(AACR 2022), 미국면역항암학회(SITC 2022)등에서 포스터발표된 바 있다....
    2022-12-12 11:03
  • 삼성바이오로직스, 차세대 이중항체 플랫폼 ‘S-DUAL’ 출시
    삼성바이오로직스, 차세대 이중항체 플랫폼 ‘S-DUAL’ 출시
    회사 측에 따르면 먼저 S-DUAL™은 사람 몸속의 항체(IgG)와 유사한 형태로 체내에 투여시 면역 반응을 일으킬 위험이 낮으며 항체와 같은 구조적 안정성을 갖는다. 비대칭 구조에 따라 이중항체 단백질과 결합 오류로 인한 불순물 단백질 간 분자량 차이를 쉽게 구분할 수 있어 목적한 이중항체를 더욱 효과적으로 분리하고 분석할 수 있다. 또한 특정 결합을...
    2022-10-06 09:34
  • 피씨엘, 상반기 매출 43.9% 증가…흑자전환
    피씨엘, 상반기 매출 43.9% 증가…흑자전환
    또한, 코로나 재감염에 따른 N항체(과거코로나감염)와 S항체(백신항체가)를 동시에 검출하는 클리닉용 현장형 진단시약(PCLOKⅡ SARS-CoV-2 Dual IgG)도 출시했다. 올해 6월에는 모로코의 국책 의료사업에 참여를 결정, 모로코에 대형혈액스크린장비, 현장형 신속진단장비, 코로나19 진단 관련 제품군 등을 수출하고 현지에 진단의료시스템 설치 전반에 관련된 사업을...
    2022-08-17 09:37
  • 피씨엘 “원숭이두창 분자진단키트 인증절차 돌입”
    피씨엘 “원숭이두창 분자진단키트 인증절차 돌입”
    회사는 다중면역진단기술(SG Cap)을 활용해 빠른 시간 내 현장에서 원숭이두창 바이러스 감염 여부를 항원·항체로 검사하는 진단키트(PCL Monkeypox Antigen Test and PCL Monkeypox IgM/IgG Antibody)도 개발하고 있다. 원숭이두창은 최장 잠복기가 21일인 만큼 선제적인 PCR 검사로 감염 여부를 선별해야 확산을 막을 수 있다는 것이 전문가들의 의견이다. 또한, 확산이...
    2022-07-05 14:06
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