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[BioS]유한양행, 알레르기 'IgE 신약' "국내 1상 IND 승인"

유한양행(Yuhan)은 알레르기 질환 치료제 후보물질 'YH35324'의 임상1상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 지난 16일자로 승인받았다고 19일 밝혔다. 유한양행은 지난해 7월 국내 바이오텍 지아이이노베이션으로부터 YH35324에 대한 권리를 라이선스인했다. 이번 'first-in-human' 임상1상은 건강한 피험자와 경증 알레르기 질환

2021-07-19 11:19
[BioS]수젠텍, "델타변이 진단가능" 자가검사키트 '英 등록'

수젠텍은 코로나19 항원 자가검사 진단키트 ‘SGTi-flex COVID-19 Ag(Self-testing)’의 영국 등록을 완료했다고 12일 밝혔다. 이번에 등록을 마친 수젠텍의 항원 자가검사 진단키트는 감염이 의심되는 환자 비강 도말 검체를 채취해 간단하게 검사할 수 있으며 15분내 결과를 확인할 수 있다고 회사측은 설명했다. 특히 변이가 잘 일어나지

2021-07-12 11:13
수젠텍, 델타 변이 진단 가능 항원 자가검사키트 영국 등록 완료

수젠텍은 코로나19 항원 자가검사 진단키트 ‘SGTi-flex COVID-19 Ag(Self-testing)’의 영국 등록을 완료했다고 12일 밝혔다. 이번에 등록을 마친 수젠텍의 항원 자가검사 진단키트는 감염이 의심되는 환자 비강 도말 검체를 채취해 간단하게 검사할 수 있으며 15분 내 결과를 확인할 수 있다. 특히, 변이가 잘 일어나지 않는 바이러스

2021-07-12 10:50
[특징주] 액세스바이오, 코로나19 항체 진단키트 FDA 승인 '급등'

엑세스바이오가 미국 식품의약품(이하 FDA)으로부터 올인원(All-In-One) 코로나 항체 신속 진단키트에 대한 긴급사용승인허가를 받았다는 소식에 급등하고 있다. 25일 오후 2시 32분 현재 엑세스바이오 주가는 전일 대비 4200원(16.03%) 오른 3만400원에 거래 중이다. 이번에 승인을 받은 제품은 'CareStart™ EZ COVID-1

2021-06-25 14:32
수젠텍, 델타 변이 항원키트로 진단 가능…셀트리온USA와 항체검사키트 유통계약

수젠텍의 코로나19 항원진단키트가 델타변이를 비롯해 알파, 베타, 감마 변이바이러스를 모두 검출할 수 있는 것으로 알려졌다. 또 셀트리온USA와 항체검사키트 유통계약을 체결했다. 24일 수젠텍 관계자는 “인도 변이 델타는 물론 WHO에서 우려하고 있는 변이 바이러스 알파(영국), 베타(남아공), 감마(브라질)까지 모두 잡아낼 수 있는 항원 진단키트를

2021-06-24 14:23
수젠텍, ‘셀트리온USA’와 유통계약 체결···“미국시장 진출 가속화”

수젠텍은 ‘셀트리온USA’와 ‘손끝혈을 이용한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 신속검사키트’에 대한 유통계약을 체결했다고 11일 밝혔다. 이번에 판매계약을 맺은 제품은 ‘TekiTrust COVID-19 IgG Rapid Test’로 지난 4월 국내 기업 최초로 미국 FDA에서 CLIA(미국실험실표준인증) 면제조건 현장진단검사(Point

2021-06-11 09:27
[BioS]삼성바이오, KAHR '이중타깃 면역항암제' CDMO계약

삼성바이오로직스(Samsung Biologics)는 이스라엘 KAHR메디칼(KAHR Medical)과 면역항암제 후보물질 'DSP502'의 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 이번 계약에 따라 삼성바이오로직스는 DSP502의 세포주 개발부터 임상용 원료의약품(DS)생산 및 완제생산 서비스, 임상시험계획(Investigational Ne

2021-06-02 10:44
[위클리 제약·바이오] SK바사, 코로나 백신 개발지원금 2000억 추가 外

CEPI, SK바이오사이언스에 2000억 추가 지원 SK바이오사이언스는 미국 워싱턴대학 항원디자인연구소(Institute for Protein Design, IPD)와 공동 개발한 코로나19 백신 후보물질 'GBP510'의 임상3상 등에 활용될 연구 개발비로 최대 1억7340만 달러(약 2000억 원)를 국제민간기구인 전염병대비혁신연합(CEPI)에서 추가

2021-05-28 17:41
웰스바이오, 코로나19 항체신속진단키트 국내 판매 본격화

웰스바이오는 코로나19 항체신속진단키트(careU COVID-19 IgM/IgG Ab)의 식품의약안전처 정식 허가를 획득하고, 국내 판매를 본격화한다고 28일 밝혔다. 웰스바이오의 코로나 19항체 신속진단키트는 환자의 혈액을 채취, 면역크로마토그래피 방법으로 10~15분 이내에 코로나 항체 중 IgM이나 IgG 형성여부를 현장에서 신속하게 진단해 낼 수

2021-05-28 10:40
[특징주] 휴마시스, 코로나19 신속 항체진단키트 승인 소식에 강세

휴마시스가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 신속 항체진단키트 식약처 승인 소식에 강세다. 7일 오전 9시 25분 현재 휴마시스는 전 거래일보다 2300원(12.78%)오른 2만300원에 거래되고 있다. 전날 휴마시스는 코로나19 신속 항체진단키트에 대한 국내 내수용 정식허가를 식약처로부터 획득했다고 밝혔다. 이번에 승인된 신속 항체진단키트는 '

2021-05-07 09:27
휴마시스, 코로나19 신속 항체진단키트 식약처 국내 허가 승인

현장형 신속검사 전문기업 휴마시스가 6일자로 코로나19 신속 항체진단키트에 대한 국내 내수용 정식허가를 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 획득했다고 밝혔다. 이번에 승인된 신속 항체진단키트는 ’Humasis COVID-19 IgG/IgM Test’으로 셀트리온과 공동개발한 전문가용 제품이다. 소량(10uL)의 혈액을 사용해 15분 이내 코로나19 바

2021-05-06 17:06
수젠텍, 현장 진단용 코로나19 신속검사키트 미 FDA 승인

수젠텍이 현장 진단용으로 적용 가능한 ‘손끝 혈을 이용한 코로나19 항체 신속검사키트’에 대해 ‘CLIA면제 FDA 긴급사용승인(EUA)’을 받았다고 26일 밝혔다. CLIA면제 제품은 소형 병원과 약국 등에서 진단이 가능해 다양한 공급 채널을 활용할 수 있다. 손끝 혈을 이용한 현장 검사용 CLIA면제 항체진단 긴급사용승인 제품은 미국 FDA가 요

2021-04-26 09:32
지멘스 헬시니어스, 코로나19 항체 검사 품목허가 획득

지멘스 헬시니어스 한국법인이 식품의약품안전처에서 코로나19 바이러스인 SARS-CoV-2의 항체검사 품목허가를 받았다고 20일 밝혔다. 코로나19의 원인 바이러스인 SARS-CoV-2의 돌기 단백질은 바이러스가 장기나 혈관의 세포에 침투해 감염을 일으키도록 하고, 지멘스 헬시니어스의 ‘Total Antibody COV2T‘ 검사는 이 돌기 단백질에 대한

2021-04-20 15:40
[BioS]아이진, 대상포진 예방백신 1상 ”안전성∙항체형성 확인”

아이진은 14일 대상포진 예방백신 후보물질 ‘EG-HZ’의 호주 임상 1상 탑라인(Top-line Report) 결과를 발표했다. EG-HZ의 안전성과 항체형성을 확인한 결과다. 특히 GSK의 ‘싱그릭스(Shingrix)’와 비교해 유사한 효과를 확인했다는 설명이다. 싱그릭스는 현재 미국 식품의약국(FDA)에서 승인한 유일한 재조합 대상포진 백신이다.

2021-04-14 18:34
마크로젠, 코로나19 신속 항체 진단키트 유럽 인증 획득

마크로젠은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 신속 항체 진단키트(Axen COVID-19 IgM/IgG RAPID)에 대해 유럽 체외진단 시약 인증(CE-IVD)을 획득했다고 18일 밝혔다. 지난 2월 이뮨메드가 개발한 신속 항체 진단키트의 해외 사업권을 확보한 마크로젠은 이번에 획득한 유럽 CE-IVD 인증을 통해 해당 키트를 자체 브랜드로 판매할

2021-03-18 09:16
마크로젠, 이뮨메드 코로나19 진단키트 해외 사업권 획득

마크로젠이 이뮨메드가 개발한 코로나19 신속 면역 진단키트의 해외 사업권을 획득했다고 10일 밝혔다. 이번 계약으로 마크로젠은 이뮨메드의 신속 항체 진단키트(ImmuneMed COVID-19 IgM/IgG RAPID)와 추가 개발 예정인 코로나19 관련 진단키트의 사업권을 모두 확보했다. 이뮨메드는 코로나19 신속 면역 진단키트의 개발과 생산을 담당하고

2021-02-10 09:19
우리들제약, 코로나19 진단키트 3종 CE인증 획득

우리들제약은 코로나19 진단키트 3품목의 유럽 CE인증 획득에 성공했다고 19일 밝혔다. 이번 인증을 획득한 진단키트는 분자진단(PCR) 방식의 2종(fineGENE N-CoV RT-PCR, fineGENE COVID-19 RT-PCR)과 항원진단 신속키트 1종(findUS COVID-19 antigen)이다. 회사는 항체진단 신속키트 1종(findUS

2021-01-19 08:59
[BioS]유틸렉스, 4-1BB 항체 'EU101' "FDA 1/2상 승인"

유틸렉스(Eutilex)는 지난달 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 면역항암제 후보물질 4-1BB 항체 'EU101'의 고형암 환자 대상 1/2상 임상시험이 승인됐다고 15일 밝혔다. 4-1BB는 TNF 수용체 수퍼패밀리에 속하며 T세포를 활성화, 증식시킬 수 있는 인자다. EU101은 4-1BB를 활성화시키는 단일클론항체로 BMS의 IgG4 기반 4-1

2021-01-15 16:55
미코바이오메드, 코로나19 항원진단키트 유럽 인증 획득

바이오 의료 진단기업 미코바이오메드가 자사의 코로나19 신속 항원진단키트가 유럽인증(CE)을 획득했다고 24일 밝혔다. 항원진단키트는 검체로부터 코로나19 바이러스의 표면 단백질(항원)을 검출해 바이러스 감염여부를 확인하는 방식으로 10분내외에 감염여부를 판단할 수 있다. 미코바이오메드의 신속 항원진단키트 'VERI-Q COVID-19 Ag'는 중앙

2020-11-24 09:36
칸젠, 日 대형 약국체인에 코로나19 신속진단키트 공급

바이오기업 칸젠은 프로테옴텍과 연구협력해 생산한 코로나 신속진단키트 ‘코비첵(KOVIcheck COVID-19 IgG_IgM kit)’이 국내 코로나 진단제품으로는 최초로 일본 드럭스토어에 입점을 확정하고 50만 테스트의 공급계약을 완료했다고 10일 밝혔다. 이번에 코비첵을 수입해 일본 내에서 판매하는 곳은 일본 전국에 드럭스토어, 면세점, 공항 등 많은

2020-11-10 10:18

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