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검색결과 총174건

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한국콜마, 러시아에 코로나19 신속진단키트 공급

한국콜마가 러시아 유통업체와 손잡고 코로나19 진단키트를 현지 공급한다. 한국콜마는 최근 러시아 유전자 진단키트 및 의료기기 전문 유통업체 에바 메디컬(EVA Medical)과 코로나19 신속 진단키트 공급계약을 체결하고 러시아 현지 임상시험 및 등록을 완료했다고 10일 밝혔다. 에바 메디컬은 한국콜마로부터 코로나19 신속진단키트를 공급받고 이 달부터

2020-11-10 10:12
[BioS]알테오젠, 아일리아 바이오시밀러 생산법 “日 특허등록

알테오젠이 '아일리아' 바이오시밀러 대량생산을 위한 배양법의 일본 특허를 확보했다. 국내, 호주 러시아에 이은 특허등록이다. 알테오젠은 21일 아일리아 바이오시밀러 융합 단백질의 생산을 위한 배양 조건, 품질 향상, 대량생산에 대한 특허가 일본에 등록됐다고 밝혔다. 이를 통해 아일리아 바이오시밀러 개발을 위한 글로벌 경쟁력을 높였다는 설명이다. 이번에

2020-10-21 14:02
오상헬스케어, 코로나19 항체진단키트 식약처 수출허가 획득

오상자이엘의 자회사 오상헬스케어의 코로나19 항체진단키트가 식품의약안전처에서 수출허가를 획득했다고 12일 밝혔다. 오상헬스케어에서 개발한 코로나19 항체진단키트 ‘OHC SARS-CoV-2 IgG/IgM Combo Test’는 면역분석법을 이용해 인체 혈액 안에 존재하는 코로나19 특이항체(IgG/IgM) 존재의 유무로 코로나19 감염의 양성 및 음성을

2020-10-12 10:48
오상자이엘, 오상헬스케어 코로나19 킷 수출허가 획득...FDA 인허가 진행 중

오상자이엘은 자회사 오상헬스케어가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체진단키트 제품에 대해 식품의약안전처로부터 수출허가를 획득했다고 12일 밝혔다. 오상헬스케어에서 개발한 코로나19 항체진단키트는 ‘OHC SARS-CoV-2 IgG/IgM Combo Test’로 수출허가를 받았다. 해당 제품은 면역분석법을 이용해 인체 혈액 안에 존재하는 코로나

2020-10-12 10:00
[위클리 제약·바이오] 셀트리온, '졸레어' 바이오시밀러 임상 3상 착수 外

SK케미칼, 파킨슨병 치료 신약 '온젠티스캡슐' 출시 SK케미칼은 포르투갈 제약사 비알(BIAL)이 개발한 파킨슨병 치료제 '온젠티스캡슐'(성분명 오피카폰)을 지난 1일부터 판매했다고 4일 밝혔다. 파킨슨병 치료제로 오피카폰 성분의 제3세대 콤트(COMT) 저해제가 국내에서 발매되는 것은 이번이 처음이다. 온젠티스는 1일 1회 요법으로 충분한 약효를

2020-10-09 08:00
씨티씨바이오, SD바이오센서 진단키트 생산 확대에도 웃지 못하는 속내

씨티씨바이오가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트 개발기업인 에스디바이오센서(SD바이오센서)의 신속진단키트 국제보건기구(WHO) 긴급사용 승인에도 웃지 못하고 있다. 씨티씨바이오는 에스디바이오센서의 코로나19 진단키트를 위탁생산 중이지만, 최근 WHO 승인 제품은 생산하지 않는 것으로 확인됐다. 7일 에스디바이오센서에 따르면 씨티씨바이

2020-10-07 11:10
한올바이오파마 HL161, 중국 임상2상 투약 시작

한올바이오파마의 중국 파트너인 하버바이오메드가 중증근무력증과 혈소판감소증에 대해 HL161(성분명 Batoclimab)의 임상시험 2상 환자 투약을 시작했다고 5일 밝혔다. HL161은 자가 항체를 분해 제거하는 작용 기전을 가지고 있는 만큼 중증근무력증, 혈소판감소증, 갑상선안병증, 온난항체용혈성빈혈, 시신경척수염 등 5개 질환에 대한 임상시험을 진행

2020-10-05 08:59
나노엔텍, 코로나19 항체진단키트 미국 FDA 긴급사용승인

나노엔텍이 코로나19 항체진단키트(FREND COVID-19 total Ab)에 대하여 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA)을 받았다고 30일 밝혔다. 이번에 승인받은 제품은 코로나19의 항체를 검사하여 감염 여부를 진단하는데, IgG와 IgM 항체 결과의 조합으로 결과를 보여주며 미세유체역학을 이용한 형광면역칩으로는 세계 최초 승인이다.

2020-09-30 11:58
휴마시스, 코로나19ㆍ독감 동시 진단 신속진단키트 수출허가 받아

휴마시스가 코로나19와 인플루엔자(독감) 바이러스의 항원을 동시에 진단하는 신속진단키트를 수출할 수 있게 됐다. 휴마시스는 항원 신속진단키트 신제품 ‘휴마시스 COVID-19/Flu Ag Combo Test’가 22일 식품의약품안전처에서 수출 허가 승인을 받았다고 23일 밝혔다. 이번에 승인 받은 신속진단키트는 감염이 의심되는 환자의 비인강 도말 검체를

2020-09-23 10:46
필로시스, 코로나19 진단키트 3종 유럽 CE-IVD 인증 획득

필로시스헬스케어의 관계사 필로시스는 코로나19 진단키트 3종에 대해 유럽 체외진단 시약 인증인 CE-IVD 인증을 획득했다고 21일 밝혔다. 이번에 CE-IVD 인증을 획득한 제품은 △항체진단키트인 Gmate COVID-19 IgG IgM △항원진단키트인 Gmate COVID-19 Ag △분자진단키트인 Gmate COVID-19 RT-PCR 등 3종이다.

2020-09-21 09:42
[특징주] 우리들휴브레인, 필로시스 일본 독점 공급에 글로벌총판 계약 부각 상승세

우리들휴브레인이 필로시스헬스케어가 일본에 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트 대규모 독점공급 계약 소식에 동반 상승세다. 17일 오전 11시 46분 현재 우리들휴브레인은 전일대비 340원(7.54%) 상승한 4850원에 거래 중이다. 이 날 필로시스헬스케어는 260억 원 규모의 코로나19 진단키트 공급계약을 체결했다고 공시를 통해 밝혔다

2020-09-17 11:47
우리들휴브레인, 수젠텍과 코로나19 항체 진단키트 해외공략

우리들휴브레인이 국내 최초로 미국 FDA(식품의약국) 코로나19 항체 진단키트 긴급사용승인(EUA)을 받은 수젠텍과 손잡고 글로벌 진출에 나선다. 우리들휴브레인은 수젠텍과 코로나19 항체 신속진단키트(SGTi-flex COVID-19 IgM/IgG)의 호주, 스위스 등의 수출을 위한 구매발주를 체결했다고 10일 밝혔다. 아울러 우리들휴브레인은 의료기기

2020-09-10 14:39
휴마시스, 항체진단키트 유럽ㆍ남미 등 승인 신청할 것…인도 50만 개 수출 진행 중

휴마시스가 셀트리온과 공동개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항원진단키트를 개발해 식약처로부터 해외 수출 승인을 획득했다. 특히 유럽과 남미 인도 등에 사용 승인을 신청한다는 계획이다. 9일 휴마시스 관계자는 “전일(8일) 고위험성감염체면역검사시약 ‘Humasis COVID-19 Ag Test’ 해외 수출 승인을 식약처로부터 획득했다”며 “

2020-09-09 13:34
[증시 키워드] 삼성전자, 8조 수주로 美 5G 시장 진출 본격화…수젠텍, 美 FDA 긴급사용승인 ‘上’

8일 국내 증시 키워드는 #삼성전자 #카카오 #두산퓨얼셀 #두산중공업 #수젠텍 등이다. 국내 증시 대장주인 삼성전자가 전일 8조 원 규모의 장비 수주 소식을 알리며 상승세를 보였다. 7일 삼성전자는 전 거래일 대비 1.62%(900원) 오른 5만6500원에 장을 마쳤다. 이날 삼성전자는 이동통신 매출 기준 세계 1위 통신사업자인 버라이즌과

2020-09-08 08:17
[급등락주 짚어보기] 카카오뱅크 상장 기대감에 한국금융지주ㆍ예스24 ‘급등’…진단키트 호재에 수젠텍ㆍ필로시스헬스케어 ‘上’

7일 국내 증시는 19개 종목이 상한가를 기록했다. 하한가 종목은 없었다. 두산퓨얼셀은 유상증자에 따른 투자 리스크가 해소됐다는 평가에 함께 가격제한폭까지 올랐다. 우선주인 두산퓨얼셀1우와 두산퓨얼셀2우B도 동반 상한가를 기록했다. 메리츠증권은 이날 두산퓨얼셀의 유상증자가 기존의 투자 리스크 요인을 해소했다는 점에서 ‘긍정적’이라고 평가

2020-09-07 17:02
수젠텍, 코로나19 신속진단키트 美 FDA 승인

수젠텍이 미국 식품의약국(FDA)에서 코로나19 신속진단키트의 긴급사용승인(EUA)을 획득했다고 7일 밝혔다. 국내 신속진단키트가 미국 FDA의 EUA를 획득한 것은 이번이 처음이다. 수젠텍은 lgM과 lgG 2개 항체를 동시에 진단하는 신속진단키트, lgG 항체 단독 진단 신속진단키트 2종에 대해 미국 FDA의 긴급사용승인을 신청했는데 이번에 EUA

2020-09-07 11:05
[BioS]수젠텍, 코로나19 신속진단키트 "美 FDA 승인 획득"

수젠텍이 국내 최초로 코로나19 항체 신속진단키트에 대한 미국 식품의약처(FDA) 긴급사용승인(EUA)을 획득했다. 지금까지 미국 FDA의 긴급사용승인을 받은 항체 신속진단키트는 수젠텍을 포함해 14개다. 수젠텍은 코로나19 항체 신속진단키트 'SGTi-flex IgG'가 미국 국립암센터(NCI) 성능평가를 통과해 국내 최초로 FDA의 긴급사용승인을

2020-09-07 09:15
[특징주] 수젠텍, 코로나19 신속진단키트 FDA 승인 획득에 상한가

수젠텍이 코로나19 신속진단키트에 대한 미국 FDA(식품의약국) 승인 획득 소식에 상한가를 기록하고 있다. 수젠텍은 7일 오전 9시 3분 현재 전 거래일보다 29.83% 뛴 5만4400원에 거래되고 있다. 수젠텍은 이날 장 개시와 함께 상한가로 직행했다. 수젠텍은 코로나19 항체 신속진단키트 ‘SGTi-flex IgG’가 미국 국립암센터(NCI)

2020-09-07 09:05
수젠텍, 국내 최초 코로나19 신속진단키트 美 FDA 승인 획득

수젠텍이 국내 최초로 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 신속진단키트에 관한 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA)을 획득했다. 수젠텍은 이번 승인을 통해 세계 최대 규모의 시장 가운데 하나인 미국 시장에 진출할 수 있게 됐다. 수젠텍은 코로나19 항체 신속진단키트 ‘SGTi-flex IgG’가 미국 국립암센터(NCI)

2020-09-07 08:55
[위클리 제약·바이오] 한미약품 '오락솔', 내년 2월 FDA 허가 판가름 外

◇휴온스 중국 법인, 결막염 치료제 품목허가 획득 = 휴온스는 중국합작법인 북경휴온랜드제약유한공사(휴온랜드)가 중국국가약품관리감독국(NMPA)으로부터 결막염 치료제 품목 허가를 받았다고 지난달 31일 밝혔다. 해당 제품은 '염산올로파타딘 점안액 0.1%'로, 알레르기성 결막염으로 인한 증상 치료용 점안제다. 중국 국립의료기관에 따르면 2019년 중국

2020-09-04 15:17

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