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  • 씨티씨바이오, 코로나19 진단키트 공동생산ㆍ기술이전 계약 체결
    씨티씨바이오, 코로나19 진단키트 공동생산ㆍ기술이전 계약 체결
    씨티씨바이오가 가장 먼저 공동생산 및 기술이전 받는 제품은 에스디바이오센서의 ‘스탠다드 Q 코로나19 IgM/IgG 콤보 테스트’다. 현재 식품의약품안전처 인증에 들어갔으며 허가와 동시에 생산할 계획이다. 회사 관계자는 “무증상 감염자는 바이러스량이 적어 사용중인 유전자 검사로 분별이 어려울 수 있는데, 항체진단키트를 이용하면 확인이 가능하다”면서...
    2020-04-21 10:21
  • 나노엔텍, 3분내 검사하는 코로나19 진단키트 수출허가 획득
    나노엔텍, 3분내 검사하는 코로나19 진단키트 수출허가 획득
    나노엔텍이 개발한 FREND 코로나19 검사키트는 코로나19 항원에 반응하여 우리 몸 속에서 자연 발생하는 IgG/IgM 항체를 검사하며, 반도체 설계 기술(MEMS)을 바이오에 융합한 첨단 랩온어칩 플랫폼을 이용하여 일반적인 멤브레인(종이필터)를 사용한 진단키트 대비 보다 신속하고 정확한 검사가 가능한 것이 특징이다. 검사에 소요되는 시간은 3분이며, 최근 연이은...
    2020-04-21 08:59
  • 한올 中파트너사 하버바이오메드, ITP 임상 2∙3상 승인 획득
    한올 中파트너사 하버바이오메드, ITP 임상 2∙3상 승인 획득
    하버바이오메드 CEO인 징송 왕 박사는 “이번에 승인된 ITP 임상시험과 그 외 준비하고 있는 여러 자가면역질환에 대한 임상시험들은 모두 전임상 및 임상 1상에서 보여준 HBM9161 피하주사 제품의 높은 안전성과 뛰어난 IgG 감소 효과 등 이 신약의 높은 잠재력을 기반으로 한다”고 말했다. 임상시험 책임자인 중국 의과 아카데미/북경 유니언 의대 렌치 양...
    2020-04-16 13:36
  • “코로나19 팬데믹 속 ‘방역 한류’ 확산…진단키트 수출 급증”
    “코로나19 팬데믹 속 ‘방역 한류’ 확산…진단키트 수출 급증”
    협회 회장사인 젠바디는 코로나19 신속 진단 키트 ‘GenBody COVID-19 IgM/IgG’의 식품의약품안전처 수출 허가를 획득, 지금까지 총 15개 국에 약 620만 개 테스트의 수출을 진행 중이다. 협회 부회장사인 GC녹십자엠에스는 협회 회원사인 진캐스트와 코로나19 진단 시약 공동 개발을 진행 중이다. 또한, POCT 분자진단 전문 개발 기업 엠모니터와 전략적 업무협약을...
    2020-04-10 13:37
  • 휴마시스, 코로나19 진단키트 최초 브라질 수출
    휴마시스, 코로나19 진단키트 최초 브라질 수출
    휴마시스는 브라질 공급사와 자사 코로나19 항체 신속진단키트 제품인 ‘COVID-19 IgG/IgM 테스트’ 수입 계약을 맺었다고 6일 밝혔다. 회사는 앞서 지난달 27일 식품의약품안전처로부터 해당 진단키트 제품에 대한 수출용 허가를 취득한 바 있다. 이번 계약으로 휴마시스는 브라질 시장에 최초로 한국산 진단키트를 공급하는 진단 회사가 됐다. 이에 4월중 첫 선적을...
    2020-04-06 10:44
  • 휴마시스, 브라질에 코로나19 진단키트 공급
    휴마시스, 브라질에 코로나19 진단키트 공급
    휴마시스는 브라질 공급사와 자사 코로나19 항체 신속진단키트 제품인 ‘COVID-19 IgG/IgM 테스트’ 수입 계약을 맺었다고 6일 밝혔다. 회사는 앞서 지난 3월 27일 식품의약품안전처로부터 해당 진단키트 제품에 대한 수출용 허가를 취득한 바 있다. ‘COVID-19 IgG/IgM 테스트’는 혈장, 혈청, 전혈, 모세혈 의 혈액 한 방울 분량인 10uL만으로도 사용이 가능하다. 이번...
    2020-04-06 09:31
  • 수젠텍, 코로나19 신속진단키트 美 FDA '공식등록'...미국 즉시 수출 가능
    수젠텍, 코로나19 신속진단키트 美 FDA '공식등록'...미국 즉시 수출 가능
    수젠텍의 ‘SGTi-flex COVID-19 IgG/IgM’은 2개 항체(lgG, lgM)를 동시에 진단하는 방식으로 피 한 방울로 10분내 코로나19 감염여부 신속으로 진단할 수 있는 신속성과 편리성, 국내 대형 병원 두 곳에서 진행한 임상결과 인정받은 분자진단 수준의 정확도 등이 FDA 제품등록 과정에서 크게 인정받았다. 미국 주정부들도 이를 높게 평가해 긴급 공급요청을 진행 중이라는...
    2020-04-06 08:52
  • 수젠텍, 코로나19 신속진단키트 미국 FDA 공식등록
    수젠텍, 코로나19 신속진단키트 미국 FDA 공식등록
    수젠텍은 코로나19 신속진단키트 ‘SGTi-flex COVID-19 IgM/IgG’가 미국 FDA에 제품등록을 완료했다고 6일 밝혔다. 이번 FDA제품 등록은 미국 내 코로나19의 확산이 급속하게 진행됨에 따라 분자진단(PCR)만으로는 급증하는 진단수요를 감당할 수 없어 항체 신속진단키트에 대한 미국 내 사용을 가능하게 하기 위한 제도의 일환으로 도입됐다. 코로나19...
    2020-04-06 08:47
  • 알테오젠, 융합 단백질의 안정한 액상 제제 관련 특허권 취득
    알테오젠은 IgG Fc 도메인을 가지는 융합 단백질의 안정한 액상 제제에 대한 특허권을 취득했다고 3일 공시했다. 회사 측은 “본 특허는 황반변성치료제인 아일리아 바이오시밀러의 제제 및 제형 기술로, IgG Fc 도메인을 가지는 융합 단백질의 안정한 액상 제제 기술이며 항체 의약품을 포함한 단백질 의약품의 안정성을 유지할 수 있게 하는 특허”라고 말했다.
    2020-04-03 10:33
  • 수젠텍 “코로나19 신속진단키드 임상결과 분자진단 수준 정확도 입증”
    수젠텍이 개발한 코로나19 항체 신속진단키트 ‘SGTi-flex COVID-19 IgG/IgM’는 개발에 성공한 직후 곧이어 국내 대형 병원 두곳에서 임상시험을 진행했다. 해당 임상시험은 양성환자 샘플 100개와 음성환자 샘플 150개로 샘플 수는 총 250개다. 회사 측에 따르면 현재 신속진단키트 개발을 진행 중인 대부분의 업체들이 통상 10~30여개 샘플로 자체 임상을 진행하는데...
    2020-04-01 10:24
  • 수젠텍, 코로나19 진단키트 유럽 등 20개국 수출 개시
    수젠텍이 개발한 코로나19 항체 신속진단키드 ‘SGTi-flex COVID-19 IgG/IgM’ 수출이 시작됐다. 수젠텍은 코로나19 항체 신속진단키트 1차 생산 분 5만키트를 이탈리아, 스페인, 필리핀, 인도네시아, 브라질 등 전세계 20개국에 31일부터 수출을 시작했다고 31일 밝혔다. 1차 생산 분은 6개국에 수출할 예정이었지만 전 세계적인 코로나19 확산으로 인해 여러...
    2020-03-31 14:22
  • 젠바디, 코로나19 신속진단키트 620만개 15개국 수출길 올라
    젠바디, 코로나19 신속진단키트 620만개 15개국 수출길 올라
    체외진단 전문기업 젠바디가 자사의 코로나19 신속진단키트(GenBody COVID-19 IgM/IgG)에 대한 식약처 수출허가를 획득하고 국가별 수출을 진행 중이라고 30일 밝혔다. 회사에 따르면 우선 계약이 완료되고 선적 중인 곳은 10개국 100만명 이상을 테스트 할 수 있는 양으로 이에 대한 수출 규모는 396만 달러(약 48억 4000만원)에 이른다. 전체 수출계약 및 의향서...
    2020-03-30 10:46
  • 수젠텍, 코로나19 신속진단키트 식약처 수출허가 획득…"美 FDA 사용승인 추진"
    수젠텍, 코로나19 신속진단키트 식약처 수출허가 획득…"美 FDA 사용승인 추진"
    현재 수젠텍의 코로나19 신속진단 키트‘SGTi-flex COVID-19 IgG/IgM’는 이탈리아, 독일, 오스트리아 등 유럽과 필리핀, 태국 등 아시아지역 총 6개국에 수출이 확정돼 1차 양산을 진행 중이다. 지금까지 항체 신속진단키트로 유럽 CE 인증과 식약처 수출허가를 받은 제품은 수젠텍을 포함한 2개사에 불과하다. 코로나19 진단키트로 수출허가를 받은 대다수의 기업의...
    2020-03-25 09:43
  • 수젠텍, 코로나19 신속진단키트 식약처 수출허가 획득…’美 FDA사용승인 추진’
    수젠텍은 코로나19 항체 신속진단키트 ‘SGTi-flex COVID-19 IgG/IgM’가 한국 식약처의 수출허가를 받아 수출을 위한 모든 인허가 절차를 완료했다고 25일 밝혔다. 현재 수젠텍의 코로나19 신속진단 키트는 이탈리아, 독일, 오스트리아 등 유럽과 필리핀, 태국 등 아시아지역 총 6개국에 수출이 확정돼 1차 양산을 진행 중이다. 이번 수출허가로 수젠텍의 양산 물량은...
    2020-03-25 09:31
  • 수젠텍, 코로나19 신속진단키트 수출 요청 쇄도…독일 등 6개국 5만키트 수출
    수젠텍, 코로나19 신속진단키트 수출 요청 쇄도…독일 등 6개국 5만키트 수출
    수젠텍의 신속진단키트 ‘SGTi-flex COVID-19 IgG/IgM’은 IgG 항체와 IgM 항체를 동시에 진단하는 키트로서 손끝혈이나 전혈을 ‘혈장분리’ 과정 없이 한 방울만 키트에 떨어뜨리면 10분내 코로나19 감염여부 신속으로 진달할 수 있는 신속진단키트다. 수젠텍은 지난주 유럽CE 등록을 완료해 유럽 뿐 아니라 유럽CE인증을 인정하고 있는 해외 대부분의 국가들에 수출이...
    2020-03-20 13:25
  • [BioS]수젠텍, 코로나19 '항체 신속진단키트' "6개국 수출"
    [BioS]수젠텍, 코로나19 '항체 신속진단키트' "6개국 수출"
    수젠텍이 개발한 '코로나19' 항체 신속진단키트 ‘SGTi-flex COVID-19 IgG/IgM’이 유럽과 아시아 지역의 총 6개국에 수출된다. 수젠텍은 자사가 개발한 코로나19 항체 신속진단키트 1차 생산 분 5만키트를 독일, 이탈리아, 오스트리아, 말레이시아, 태국, 필리핀 등에 수출하기로 했다고 20일 밝혔다. 수젠텍은 지난주 해당 진단키트 3종에 대한 유럽 CE인증을 받은...
    2020-03-20 11:41
  • 수젠텍, 코로나19 키트 이탈리아 등 6개국 수출
    수젠텍이 개발한 코로나19 항체 신속진단키드 ‘SGTi-flex COVID-19 IgG/IgM’이 이탈리아, 독일, 오스트리아 등 유럽과 필리핀, 대국 등 아시아지역 총 6개국에 수출된다. 수젠텍은 현재 신속진단키트 생산 공장을 100% 수준으로 돌리고 있으며, 수요가 폭증하고 잇는 상황이다. 수젠텍은 자사가 개발한 코로나19 항체 신속진단키트 1차 생산분 5만키트를 독일...
    2020-03-20 10:19
  • 대한임상의학센터, 코로나19 면역 측정키트 개발
    대한임상의학센터, 코로나19 면역 측정키트 개발
    센터는 개발된 코로나19 항원, 항체(IgG, IgM) 측정키트가 코로나19의 다양한 항원과 항체가 포함돼 현재 확진용 검사로 이용되고 있는 유전자 검사의 단점을 보완할 수 있으며, 코로나19에 대한 환자의 면역력 측정이 가능해 치료, 재발 등 예후 판정에 도움이 될 뿐 아니라 최근 항체를 이용한 치료제나 백신의 개발에 유용하게 이용될 수 있다고 강조했다. 또한 현재...
    2020-03-18 11:14
  • 수젠텍, 코로나19 신속진단키트 유럽CE 인증...“해외 수출 본격화”
    회사 관계자는 “코로나19 신속진단키트는 감염 환자의 항체를 검사하는 진단키트로 단일 항체 키트인 IgM항체 진단키드와 IgG항체 진단키트, 복수 항체 키트인 IgG/IgM항체 동시 진단 키트모두 인증을 받았다”며 “IgG/IgM 항체 동시 진단 키트는 손끝혈이나 전혈을 ‘혈장분리’ 과정 없이 하나의 키트에서 IgM 항체와 IgG 항체를 동시에 측정할 수 있어 신속성과...
    2020-03-16 10:20
  • 수젠텍, 코로나19 신속진단키트 유럽CE 인증…"물량 요청 급증으로 전사적 역량 집중"
    수젠텍, 코로나19 신속진단키트 유럽CE 인증…"물량 요청 급증으로 전사적 역량 집중"
    수젠텍 관계자는 “코로나19 신속진단키트는 감염 환자의 항체를 검사하는 진단키트로 단일 항체 키트인 IgM항체 진단키드와 IgG항체 진단키트, 복수 항체 키트인 IgG/IgM항체 동시 진단 키트모두 인증을 받았다”며 “IgG/IgM 항체 동시 진단 키트는 손끝혈이나 전혈을 ‘혈장분리’ 과정 없이 하나의 키트에서 IgM 항체와 IgG 항체를 동시에 측정할 수 있어 신속성과...
    2020-03-16 10:20
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