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신기술 의료기기 시장 '즉시 진입' 허용…문제 생기면 퇴출

신기술을 활용한 의료기기가 시장에 즉시 진입할 수 있는 절차가 신설된다. 대신 시장 진입 후 안전성 검증·관리가 강화한다. 보건복지부와 식품의약품안전처, 국무조정실은 21일 한덕수 국무총리가 주재한 제49회 국정현안 관계장관회의에서 이 같은 ‘새로운 의료기기의 시장 진입 절차 개선방안’을 발표했다. 현재 새로운 의료기술이 시장에 진입하려면 신의료기술

2024-11-21 12:00
490일 걸렸던 신의료기술 출시, 80일까지 단축된다

앞으로 새로운 기술이 적용된 의료기기도 즉시 시장에 진입할 수 있게 된다. ‘시장 즉시진입 가능 의료기술’로 인정되면, 출시까지 소요 기간이 490일에서 80일로 대폭 단축될 전망이다. 보건복지부와 식품의약품안전처, 국무조정실은 21일 국무총리 주재 제49회 국정현안관계장관회의에서 새로운 의료기기의 시장진입 절차 개선방안을 논의하고 ‘시장 즉시진입 가

2024-11-21 12:00
식약처, IMDRF 정기총회서 국제 네트워크 강화

식품의약품안전처(식약처)는 11일부터 15일까지 미국 워싱턴 D.C에서 개최된 ‘제25차 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 정기총회’에 참석해 의료기기 분야 규제기관 간 상호협력을 강화했다고 29일 밝혔다. IMDRF는 의료기기 국제 규제조화를 주도하는 미국·유럽·일본 등 11개국 규제당국자로 구성된 협의체다. 한국은 2017년 12월 가입했으며,

2024-03-29 09:31
필로시스, MDSAP 인증 획득...FDA 등 인증 심사 전면 또는 일부 면제 권한 획득

필로시스헬스케어는 관계사인 필로시스가 미국, 캐나다, 일본, 호주, 브라질 등 5개국에 대해 의료기기 품질 심사제도인 MDSAP(의료기기 단일 심사 프로그램) 인증을 획득했다고 15일 밝혔다. MDSAP(The Medical Device Single Audit Program)은 국제 의료기기 규제 당국자 포럼(IMDRF)에서 의료기기 안전과 품질관리를

2021-01-15 09:38
치매·전립선암·대장암 진단 AI 의료기기 소프트웨어 제품화 빨라진다

정부가 인공지능(AI) 의료기기 소프트웨어 제품화 지원에 나섰다. 식품의약품안전처는 치매, 전립선암, 대장암의 진단 보조기기로 개발 중인 인공지능(AI) 의료기기 소프트웨어 3종의 신속한 제품화를 위해 안전성 및 성능 등의 평가 기준을 개발해 안내서로 제작했다고 23일 밝혔다. 안내서의 주요내용은 △인공지능(AI) 소프트웨어 안전성 및 성능 평가기준 △

2020-12-23 09:19
식약처 "국내 디지털치료기기 규정 국제사회에 소개…가이드라인, 영문본 발간"

디지털치료기기와 인공지능(AI) 의료기기 관련 규제를 국제 사회에 소개했다. 식품의약품안전처는 비대면 시대의 핵심 기술로 주목받는 디지털치료기기, 인공지능(AI) 의료기기 등에 대한 국내 규정을 국제사회에 알리기 위해 관련 허가ㆍ심사 가이드라인 4종의 영문본을 발간했다고 4일 밝혔다. 디지털치료기기는 치료 작용기전에 대한 과학적ㆍ임상적 근거를 바탕으로 질

2020-11-04 09:20
디지털치료기기 인허가ㆍ임상사례 나눈다…내일 '온라인 세미나' 개최

식품의약품안전처 주최로 디지털치료기기 도입 및 활성화를 위한 세미나가 열린다. 디지털치료기기 국내 허가ㆍ심사 가이드라인과 활성화를 위한 임상사례를 공유하고, 임상현장에서 활용 방안을 모색하는 자리다. 디지털치료기기는 스마트폰 앱, 게임, VR(가상현실), 챗봇 같은 소프트웨어 의료기기로, 과학적ㆍ임상적 근거를 바탕으로 질병의 예방ㆍ관리ㆍ치료를 목적으로

2020-10-05 11:05
씨젠, 국내 분자진단 업계 최초 ‘MDSAP’ 인증 획득

씨젠은 최근 국제적인 의료기기 품질 심사제도인 의료기기 단일 심사 프로그램(MDSAP) 인증을 획득했다고 5일 밝혔다. MDSAP는 의료기기의 안전성과 품질관리를 위해 국제 의료기기 규제 당국자 포럼(IMDRF)에서 단일 심사를 통해 기준 요건에 부합하는 의료기기를 인증하는 제도다. 인증 획득 시 미국, 캐나다, 일본, 호주, 브라질 등 5개국의

2019-03-05 09:35
바텍 관계사, SW기업 중 세계 최초 MDSAP 인증 획득…“의료기기 선진 시장 공략 강화할 것”

바텍은 치과진료용 소프트웨어(이하 SW)를 개발하는 바텍 네트웍스 관계사인 이우소프트가 SW기업 중 세계 최초로 MDASP 인증을 획득했다. 4일 바텍에 따르면 MDSAP 인증은 5개국 (미국ㆍ캐나다ㆍ일본ㆍ호주ㆍ브라질)의 의료기기 단일심사프로그램으로, 이우소프트는 SW기업 중 세계 최초로 해당 인증을 획득하는 성과를 거뒀다. 의료기기단일심사프

2018-10-04 09:51
식약처, ‘제1차 국제 의료기기 소통포럼’ 개최

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 국내 의료기기 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 오는 9일 서울 더 플라자 호텔에서 ‘제1차 국제 의료기기 소통포럼’을 개최한다고 2일 밝혔다. 의료기기 소통포럼(Medical Device Communication Forum·MDCF)은 민·관 소통협력 강화를 위해 식품의약품안전평가원 의료기기심사부에서 운영하고 있는

2015-09-02 13:44
한국, ‘의료기기아시아조화회의(AHWP)’ 의장국 선출

우리나라가 전세계 의료기기 23개 회원국 가운데 차기 ‘의료기기아시아조화회의(AHWP)’ 의장국으로 선출됐다. 식품의약품안전처는 21일 의료기기 제도 국제조화 및 산업의 발전을 위한 제19회 AHWP에서 우리나라가 차기 의장국으로 선출됐다고 밝혔다. AHWP는 한국ㆍ중국ㆍ인도ㆍ대만 등 전세계 23개국이 참여하는 의료기기 제도 국제조화 협의체로, 아시아

2014-11-21 15:46