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셀트리온, 다잘렉스 바이오시밀러 ‘CT-P44’ 3상 유럽 IND 신청

셀트리온은 혈액암의 일종인 다발골수종 치료제 다잘렉스(성분명 다라투무맙) 바이오시밀러 ‘CT-P44’의 글로벌 임상 3상 절차에 돌입했다고 28일 밝혔다. 이를 위해 셀트리온은 CT-P44의 글로벌 임상 3상 임상시험계획서(IND)를 유럽 의약품청(EMA)이 관리하는 임상시험정보시스템에 최근 제출했다. 셀트리온은 해당 임상을 통해 불응성 및 재발성

2024-11-28 08:54
유원규 에이비엘바이오 부사장 “이중항체 ADC 개발 핵심은 조화”

“이중항체 항체약물접합체(ADC)는 ADC의 부작용을 해결할 수 있는 방법입니다. 개발의 핵심은 항체‧페이로드‧링커의 조화입니다.” 유원규 에이비엘바이오 부사장(연구소장)은 27일 서울 용산 로카우스호텔에서 열린 ‘2024 제약바이오산업 혁신 포럼’에서 이같이 밝혔다. 에이비엘바이오는 글로벌 바이오기업으로 도약하기 위한 핵심 파이프라인으로 이중항체

2024-11-27 12:53
[BioS]GC녹십자, 산필리포증후군 약물 1상 “美 첫 환자투여”

GC녹십자(GC Biopharma)는 지난 21일(현지시간) 국내 노벨파마(Novel Pharma)와 공동개발중인 산필리포증후군 A형(MPS IIIA) 치료제 후보물질 ‘GC1130A’의 임상1상에서 미국내 첫 환자투여에 성공했다고 25일 밝혔다. GC녹십자와 노벨파마는 GC1130A의 글로벌 임상을 위해 최근 미국, 한국, 일본에서 임상1상 임상시험계획

2024-11-25 11:09
[BioS]일동 아이리드, ‘항섬유화 약물’ 비임상 “美학회 발표”

일동제약그룹의 신약 연구개발 자회사인 아이리드비엠에스(iLeadBMS)는 심장질환 분야 신약 후보물질에 대한 연구결과를 국제 학술대회에서 공개했다고 25일 밝혔다. 아이리드비엠에스는 지난 19일부터 21일까지 미국 보스턴에서 열린 ‘항섬유화 치료제 개발 회의(Antifibrotic Drug Development Summit, AFDD 2024)’에 참가해

2024-11-25 09:34
메디포스트, 줄기세포 치료제 ‘카티스템’ 일본 3상 투약 완료

메디포스트는 무릎 골관절염 줄기세포 치료제 ‘카티스템®(Cartistem®)’의 일본 임상 3상 투약을 성공적으로 완료했다고 22일 밝혔다. 카티스템은 동종 제대혈유래 중간엽줄기세포를 주성분으로 하는 무릎 골관절염 치료제로, 2012년 식품의약품안전처 품목허가를 획득했다. 일본 후생노동성 산하 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 국내 임상 결과를 인

2024-11-22 14:06
셀리드, 두경부암 면역치료백신 BVAC-E6E7 임상 IND 승인

셀리드는 식품의약품안전처로부터 항암면역치료백신 ‘BVAC-E6E7’의 임상 1/2a상 시험계획(IND)을 승인받았다고 20일 밝혔다. 이번 임상 1/2a상은 인유두종바이러스(HPV) 16-양성이거나, HPV 18-양성인 절제 불가능한 재발성 또는 전이성 두경부편평상피세포암 환자를 대상으로 서울대학교병원 종양내과 외 2개의 기관에서 진행한다. 임상 1

2024-11-20 09:14
SK바이오팜, 한국원자력의학원과 방사성의약품 공동연구 계약 체결

SK바이오팜은 한국원자력의학원과 악티늄-225(Ac-225) 기반의 방사성의약품(RPT) 공동연구 계약을 체결했다고 19일 밝혔다. 한국원자력의학원이 공동연구 계약을 맺은 것은 이번이 처음이다. 이번 계약을 통해 양사는 방사성의약품 기반의 혁신적인 전임상 후보물질을 1건 이상 도출하고 새로운 암 치료 타깃에 대한 유효물질을 발굴할 계획이다. 악티늄-

2024-11-19 10:15
진매트릭스, 국산 A형간염 백신의 IND 신청 첫 사례…기존 백신 대비 1.6배 우수한 효과 증명

진매트릭스가 A형간염 백신 국산화에 본격적인 첫발을 내디딘다. 백신 개발 전문 기업 진매트릭스는 자사의 A형간염 백신 ‘GMAI-02’에 대한 국내 1상 임상시험시험계획승인서(IND)를 18일 식품의약품안전처에 제출했다고 밝혔다. GMAI-02 백신은 바이러스 균주부터 백신 원액까지의 전 과정을 진매트릭스가 자체 연구개발해 생산한 제품으로, 국산 A

2024-11-18 14:12
나이벡, 세계 최초 재생 기전 염증성 장질환 치료제 호주 임상2상 IND 승인

펩타이드 융합 바이오 전문기업 나이벡은 호주 ‘인체연구윤리위원회(HREC)’로부터 염증성장질환 치료제에 대한 임상 1b/2a상 시험계획(IND)을 승인받았다고 12일 밝혔다. 이번 임상승인으로 세계 최초 재생 기전 펩타이드를 기반으로 한 나이벡의 염증성장질환 치료제에 대한 글로벌 임상 2상이 본격화될 전망이다. 이번 글로벌 임상 1b/2a상은 피하주사

2024-11-12 09:35
[바이오 단신] 에이비엘바이오, 유럽서 4-1BB 이중항체 플랫폼 그랩바디-T 발표

에이비엘바이오, PEGS Europe서 4-1BB 이중항체 플랫폼 그랩바디-T 발표 에이비엘바이오는 이달 5일부터 7일(현지시간) 스페인 바르셀로나에서 진행된 ‘제16회 유럽 단백질 및 항체 엔지니어링 서밋(PEGS Europe)’에 참석했다고 8일 밝혔다. 이번 행사에서 이상훈 에이비엘바이오 대표는 ‘항체 기반 항암제의 효능과 안전성 향상’ 세션에서

2024-11-08 14:25
압타머사이언스, 증권신고서 효력 발생…“압타머 신약 임상 연내 투약 개시”

압타머사이언스는 약 200억 원 규모의 주주배정 유상증자 증권신고서 효력이 발생했다고 8일 밝혔다. 주당발행가액은 1617원이며 총 발행주식 수는 123만 주로 납입일은 다음 달 12일이다. 자금조달이 성공적으로 마무리될 경우 법인세비용 차감 전 계속사업 손실 비율이 50% 미만으로 개선돼 관리종목 지정 리스크가 해소될 전망이다. 압타머사이언스는 이번

2024-11-08 10:42
글로벌 빅파마들의 꿈 ‘알츠하이머 정복’ 깃발 올릴 주인공은

다국적 대형 제약기업들이 알츠하이머 신약개발에 열을 올리고 있다. 획기적인 효과를 보이는 치료제가 없는 시장의 ‘게임 체인저’가 등장할 수 있을지 주목된다. 6일 제약·바이오 업계에 따르면 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)는 조만간 한국에서 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 신약 임상시험에 돌입할 예정이다. 지난달 식품의약품안전처로부터 후보물질 ‘BMS-

2024-11-06 06:00
휴온스, 팬젠 최대주주 등극…바이오의약품 CDMO 사업 진출

휴온스가 바이오의약품 전문기업 팬젠을 인수하며 바이오의약품 연구개발(R&D) 및 위탁개발생산(CDMO) 사업에 나선다. 휴온스는 143억 원을 투자해 팬젠 주식 264만7378주를 취득한다고 5일 공시했다. 이날 이사회 결의를 통해 팬젠의 기존 최대주주인 CG인바이츠와 주식양수도계약을 체결, 구주 인수 및 제3자 배정 유상증자로 팬젠의 주식을 취득한다.

2024-11-05 15:57
‘자금 위해’ 글로벌로 눈 돌리는 K바이오, 해외서 투자 유치

해외 벤처캐피탈‧기업 등으로부터 투자 유치쓰리빅스‧로피바이오‧업테라…의료AI 웨이센도국내 기업, 자본 조달‧해외 기업과 협업 등 가능투자사는 韓 연구 인프라 사용 및 亞 진출 유리 K바이오·헬스케어 기업들이 국내뿐 아니라 해외에서도 투자에 성공하고 있다. 국내 바이오 투자 환경이 어려운 상황임에도 해외에서 자금을 조달해 연구개발(R&D) 비용을 확보하고

2024-11-05 05:00
[제약·바이오 주간동향] 셀트리온 ‘짐펜트라’, 美 보험시장 90% 확보 外

HK이노엔, 한국ESG기준원 ESG평가 종합 ‘A+’ 획득 HK이노엔은 한국ESG기준원(KCGS)이 발표한 ‘2024년도 국내기업 ESG평가등급’에서 종합 A+등급을 획득했다고 지난달 28일 밝혔다. 제약바이오기업 중 지주회사를 제외하고 A+등급을 획득한 회사는 HK이노엔이 유일하다. 지난해 첫 KCGS 평가에서 종합 A등급을 획득한 HK이노엔은 올

2024-11-02 06:00
[바이오 단신] 에임드바이오, ADC 후보물질 ‘AMB302’ 美 FDA 임상 1상 승인 外

에임드바이오, ADC 후보물질 ‘AMB302’ 美 FDA 임상 1상 승인 에임드바이오는 항체약물접합체(ADC) 후보물질 ‘AMB302’가 올해 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상 시험 계획(IND)을 승인받았다고 1일 밝혔다. AMB302는 FGFR3을 표적 하는 ADC로, 방광암과 두경부암을 포함한 고형암을 대상으로 한국과 미국에서 임상

2024-11-01 15:22
[BioS]동아ST, 3Q 매출 1795억..전년比 19.5% 증가

동아에스티(Dong-A ST)는 올해 3분기 매출액이 전년동기 대비 19.5% 증가한 1795억원, 영업이익은 51.4% 증가한 198억원으로 집계됐다고 1일 공시했다. 매출은 전문의약품(ETC), 해외사업 부문이 성장하며 증가했고, 영업이익 증가는 ‘그로트로핀(Growtropin)’ 판매량 증가와 R&D비용 감소로 인한 것이라고 회사는 설명했다. 올해

2024-11-01 14:46
[BioS]에이비엘, 월드ADC서 ‘이중항체 ADC’ “개발전략 발표”

이중항체 전문기업 에이비엘바이오(ABL Bio)는 11월 4일부터 7일까지(현지시간) 미국 샌디에고에서 개최되는 월드 ADC 2024(World ADC 2024)에 참석해 이중항체 항체-약물접합체(ADC) 개발 전략을 소개할 예정이라고 1일 밝혔다. 월드 ADC는 올해로 15주년을 맞은 가장 큰 규모의 ADC 전문 행사로, ADC에 관심 있는 다양한 참가

2024-11-01 08:44
GC녹십자, 美 산필리포 커뮤니티 콘퍼런스서 혁신신약 임상결과 공유

GC녹십자는 29일(현지시간)부터 30일까지 이틀간 열린 ‘산필리포 커뮤니티 콘퍼런스 어드밴스 2024(ADVANCE 2024, Sanfilippo Community Conference)’에 파트너 스폰서로 참석해 노벨파마와 공동개발 중인 산필리포증후군 A형 (MPS IIIA) 혁신신약 ‘GC1130A’에 대한 비임상연구 결과와 현재 진행 중인 임상시험

2024-10-31 11:28
앱클론 “위암항체치료제 AC101, Med 저널 표지 게재…기술력 입증”

앱클론은 최고권위의 학술지 셀(CELL Press) 의학 자매지인 메드(Med) 저널 10월호에 'AC101'과 그의 병용치료에 대한 임상 2상 연구가 실렸다고 30일 밝혔다. 'HER2' 양성 진행성 위암 및 식도암 1차 치료제인 AC101은 중국 헨리우스가 기술이전해 'HLX22'라는 코드명으로 개발 중이다. 이번 저널에는 미국 하버드대학교 의과

2024-10-30 13:59

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