기반으로 최근 글로벌백신기술선도사업단에서 주관하는 ‘코로나19 범용 다가백신 개발 국책과제’에 선정된 바 있다.
회사 관계자는 “효율적인 IND 신청과 승인을 위한 규제기관과의 사전심사과정이 길어짐으로 인해 목표했던 신청 일정이 지연됐으나 국내외 환자 등록에 전사적인 노력을 기울여 최대한 신속히 임상을 진행해 나가겠다”라고 말했다.
CJRB-101은 면역항암 타깃 신약후보물질로, 올해 초 미국 식품의약국(FDA)에서 1/2상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다.
CJ 바이오사이언스 관계자는 "미생물 데이터베이스 정밀분석 플랫폼인 ‘Ez-Mx 플랫폼’과 4D파마의 플랫폼 기술을 접목해 차별적인 신약 후보물질 발굴 역량을 확보하고 있다"라면서 "마이크로바이옴 데이터베이스 분석을 통한...
큐라티스는 국내 성인 대상 2a상 임상시험 결과와 청소년 대상 1상 임상시험 결과를 바탕으로 QTP101 결핵백신 신약의 다국가 2b/3상 연속적 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 대규모 건강한 청소년과 성인을 대상으로 장기 안전성을 입증하고 면역원성 및 유효성 평가를 수행할 계획이다.
임상을 총괄한 최유화 큐라티스 전무는 “이번 해외저널 발표를...
지난해 Pre-IND(임상시험계획) 미팅에 이어 이번 타입C 미팅을 성공적으로 마친 만큼 준비 중인 글로벌 2b/3상 임상시험계획(IND) 신청도 차질 없이 진행될 전망이다. 또한 메드팩토는 최근 공개된 백토서팁과 키트루다 1b/2a 탑라인 데이터에서 월등한 치료효과가 확인되면서 IND 승인도 무난할 것으로 기대하고 있다.
탑라인 데이터를 분석한 결과...
LG화학은 지난해 FDA로부터 IND 승인을 받아 VAP-1 저해제 ‘LG303174’ 임상 1상을 진행하고 있고, 올해 3월 중국 기업에서 도입한 NASH 신약후보물질 ‘LG203003’의 美 임상 1상에 진입했다.
한편, 건강보험심사평가원이 집계한 국내 NASH 환자 수는 2017년 28만3038명에서 2021년 40만5950명으로 꾸준히 증가하고 있다. 미국·일본·독일 등 의료시장이 큰 주요 7개...
이번 협약을 통해 넥스트젠바이오사이언스는 개발 중인 다수의 신약 후보물질의 임상 진입을 위해 우시앱텍의 시료 생산, 공정개발, 독성시험 등 임상시험계획서(IND) 제출에 필요한 전임상 서비스를 보다 효율적으로 활용 및 확대해 갈 예정이다.
넥스트젠바이오사이언스는 섬유증 치료제 전문 신약개발 바이오벤처로, 유한양행과 대웅제약, SK케미칼...
셀트리온(Celltrion)은 16일 다발성경화증 치료제 '오크레부스(Ocrevus, ocrelizumab)' 바이오시밀러인 'CT-P53'의 임상 3상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 밝혔다.
이번 CT-P53의 글로벌 임상3상에서는 총 512명의 재발 완화형 다발성경화증(Multiple sclerosis) 환자들을 대상으로 CT-P53과 오크레부스 간의 유효성과 약동학, 안전성 등의...
셀트리온은 15일 다발성경화증 치료제 ‘오크레부스(성분명 오크렐리주맙)’ 바이오시밀러인 ‘CT-P53’의 임상 3상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 16일 밝혔다.
이번 CT-P53의 글로벌 임상 3상에서는 총 512명의 재발 완화형 다발성경화증(Multiple sclerosis) 환자들을 대상으로 CT-P53과 오크레부스 간의 유효성과 약동학, 안전성...
항암 백신 연구개발 기업 애스톤사이언스는 HER2 발현 위암 환자 대상 치료용 암 백신 AST-301의 대만 2상 임상시험계획(IND)이 승인됐다고 15일 밝혔다.
이번 연구는 HER2 발현이 되는 위암 환자 중 표준보조요법을 완료한 환자를 대상으로 한 조기 개념증명 연구로, 안전성 및 면역 효능 평가를 위한 무작위 배정 임상시험이다, 연구 참가자는 AST-301 치료를 총 3회...
셀트리온(Celltrion)은 15일 '램시마SC(CT-P13 SC)'의 궤양성대장염(UC)과 크론병 소아환자를 대상으로 하는 각각의 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 공시했다.
공시에 따르면 셀트리온은 중등도~중증의 활성 궤양성대장염 소아 환자의 유지요법으로 램시마SC의 유효성과 안전성을 평가하는 임상3상을 진행한다. 임상시험 대상자는...
43억 원 가량을 취한 홍콩 소재 증권회사 IND-X 등 역시 한맥 측의 이익금 반환 요청을 거절했다.
한맥증권은 ‘한맥 사태’가 터진지 약 1년 뒤인 2014년 11월 캐시아 캐피탈이 불법거래로 부당이득 360억 원을 취했다는 취지를 담은 고소장을 서울남부지검에 냈다.
한맥증권은 2번의 영업정지 기간을 거치면서 432일이 흐른 2015년 2월 16일 최종 파산해 시장에서 영구...
휴젤은 OLX101A의 국내 임상진행 및 아시아지역 독점판권을 보유하고 있었으며, 지난 2018년에는 식품의약품안전처로부터 OLX101A(BMT101)의 임상2상 임상시험계획(IND)을 승인받은 바 있다.
이번 계약해지에 따라 올릭스는 OLX101A 치료제 개발에 대한 글로벌 독점권을 모두 확보하게 됐다.
올릭스는 지난 2020년 미국 식품의약국(FDA)에서 OLX101A의...
1단계(2023~2025년)로 영장류 대상 비임상 시험을 진행하고, 2단계(2026~2027년)는 비임상 데이터를 취합, 임상시험계획(IND) 승인을 거쳐 임상 연구에 돌입하는 일정이다.
김현일 옵티팜 대표는 “이번 수주는 이종혈액에 이은 두 번째 쾌거로 국내 최고의 진료, 교육, 연구를 수행하는 6개 병원과 정부 산하 기관들이 참여하는 다면적인 협력이 필요한 사업”이라며...
라파스는 비결핵성 항산균인 마이코박테리아 파라고르도네(Mycobacteria Paragordonea, Mpg)를 이용한 신규 결핵 부스터 백신에 대해 보건복지부 ‘글로벌백신기술선도사업단’의 임상시험계획서 승인신청 IND(Investigational New Drug)를 위한 신규 국책과제에 선정됐다고 9일 밝혔다.
라파스는 이미‘21년 전임상시험에서 Mpg균주를 탑재한 마이크로니들 동물실험을 통해...
테고사이언스는 회전근개파열 세포치료제 TPX-115의 2b/3상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처가 승인했다고 9일 밝혔다.
이번 임상은 지난해 종료된 1/2a상에 이은 회전근개 부분파열을 적응증으로 하는 2b/3상 임상시험이다. 총 166명 환자를 대상으로 TPX-115 또는 위약 투여 후 52주까지의 유효성 및 안전성을 평가하게 된다.
회전근개파열 국내시장은...
최종적으로 범용 다가백신 후보의 임상시험계획(IND) 또는 품목허가 신청을 목표로 하고 있다.
현재 임상 3상 시험을 준비 중인 오미크론 전용 부스터샷 백신(AdCLD-CoV19-1 OMI) 허가를 전제로, 규제기관과의 협의를 통해 범용 다가백신의 비임상시험 또는 소규모 임상 3상 시험만으로 품목허가 신청이 가능할 것으로 회사 측은 기대하고 있다.
셀리드는 개발 중인...
2023년 1월 식품의약품안전처로부터 임상시험계획(IND) 승인을 받았으며, 연세대학교 세브란스 병원 신경외과 및 신경과에서 시행될 예정이다.
임상시험의 대상자는 파킨슨병 진단 후 5년 이상 경과한 환자로 약물에 대한 내성 또는 부작용을 보이는 환자다. 올해 상반기 임상투여 개시를 위해 대상자 모집 및 선별을 진행 중이다.
임상시험에 사용되는 세포치료제 A9...
메드팩토는 지난해 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 골육종 환자 대상 백토서팁 단독요법에 대한 1/2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 올해 2월에는 식품의약품안전처도 IND를 승인했다.
임상은 재발 난치성 혹은 진행성 골육종을 앓고 있는 14세 이상 청소년과 성인환자 54명을 대상으로 미국과 한국에서 진행된다. 메드팩토는 임상에서 백토서팁 단독요법의...