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  • 동아에스티 자회사 뉴로보, NASH 치료제 미국 임상 2상 승인
    동아에스티 자회사 뉴로보, NASH 치료제 미국 임상 2상 승인
    비만 및 NASH 치료제로 개발 중인 DA-1726은 올해 하반기에 글로벌 1상 임상시험계획(IND)을 제출할 예정이다. 동아에스티 관계자는 “DA-1241이 미개척 질환인 비알콜성지방간염 최초의 치료제가 될 수 있도록 역량을 집중해 글로벌 임상 2상을 성공적으로 완료해 나가겠다”라며 “DA-1726의 글로벌 임상 1상 준비에도 박차를 가해 계획된 일정대로 임상...
    2023-05-03 09:16
  • 지엔티파마, COPD·천식 치료제 ‘플루살라진’ 임상 1상 IND 신청
    지엔티파마, COPD·천식 치료제 ‘플루살라진’ 임상 1상 IND 신청
    지엔티파마는 차세대 염증 및 호흡기질환 치료제로 개발 중인 ‘플루살라진’의 임상 1상 시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다고 3일 밝혔다. 이번 임상 1상은 건강한 성인을 대상으로 플루살라진 경구투여 후 안전성, 내약성, 약동학적 연구를 진행한다. 지엔티파마에 따르면, 플루살라진은 강력한 항산화 작용과 조직보호 작용을 보유한 다중표적...
    2023-05-03 08:17
  • [BioS]셀트리온, ‘오크레부스 시밀러’ 3상 ‘Part1 IND 신청”
    [BioS]셀트리온, ‘오크레부스 시밀러’ 3상 ‘Part1 IND 신청”
    셀트리온(Celltrion)은 2일 다발성경화증 치료제 '오크레부스(Ocrevus, ocrelizumab)’ 바이오시밀러 'CT-P53'의 임상3상 파트1(Part1)의 임상시험계획(IND)을 제출했다고 공시했다. 공시에 따르면 유럽 임상시험규정 개정으로 올해 1월 31일부터 유럽 임상시험계획 신청/승인 절차는 유럽의약품청이 관리하는 임상시험정보시스템(Clinical Trial Information System...
    2023-05-02 09:50
  • 셀트리온, 다발성경화증 치료제 바이오시밀러 임상 3상계획 유럽 제출
    셀트리온, 다발성경화증 치료제 바이오시밀러 임상 3상계획 유럽 제출
    셀트리온은 다발성경화증 치료제 ‘오크레부스(Ocrevus, 성분명오크렐리주맙)’ 바이오시밀러인 ‘CT-P53’의 임상 3상 임상시험계획(IND)을 제출하고 본격적인 글로벌 임상 3상에 착수했다고 2일 밝혔다. 셀트리온은 지난달 28일 CT-P53의 글로벌 임상 3상 진행을 위해 유럽의약품청(EMA)이 관리하는 임상시험정보시스템(Clinical Trials Information System, CTIS)...
    2023-05-02 08:41
  • [BioS]대웅제약, 美비탈리에 ‘BTK/ITK 저해제’ 4.77억弗 L/O
    [BioS]대웅제약, 美비탈리에 ‘BTK/ITK 저해제’ 4.77억弗 L/O
    (L/O)할 수 있는 옵션이 포함되어 있으며, 비탈리가 옵션행사 시 추가로 9억4150만달러를 받게된다. DWP213388은 BTK(Bruton's Tyrosine Kinase)와 ITK(Interleukin-2-inducible T-cell Kinase)를 선택적으로 동시에 억제하는 이중표적 저해제로 B세포와 T세포를 동시에 저해하는 기전이다. 현재 DWP213388은 미국 임상1상 임상시험계획(IND)을 승인받은 상태다.
    2023-04-28 09:25
  • 대웅제약, 자가면역질환 신약 후보물질 글로벌 기술수출 계약 체결
    대웅제약, 자가면역질환 신약 후보물질 글로벌 기술수출 계약 체결
    지난해 8월 미국 식품의약국(FDA)로부터 임상 1상 시험계획(IND) 승인을 받은 바 있다. 또한 난치성 자가면역질환인 류마티스관절염(RA) 등 다양한 자가면역질환 동물모델에서 기존 약물 대비 우월한 치료 효능을 확인한 상태라고 전했다. 애디텀 바이오는 타사의 우수한 신약 후보물질을 도입해 임상 개발 및 사업화에 집중하는 비즈니스 모델(No...
    2023-04-28 09:08
  • [BioS]동아ST, 1분기 매출 1351억.."전년비 12% 감소"
    [BioS]동아ST, 1분기 매출 1351억.."전년비 12% 감소"
    지난해 12월 자회사로 편입한 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)를 통해 개발하고 있는 당뇨병 및 비알콜성지방간염(NASH) 치료제 후보물질 'DA-1241'은 글로벌 임상2상 임상시험계획(IND) 신청을 완료했으며, 비만 및 NASH 치료제 후보물질 'DA-1726'은 글로벌 임상1상을 계획중이다. 과민성 방광 치료제 후보물질 'DA-8010'은 국내 임상3상을 진행...
    2023-04-27 17:00
  • 동아에스티, 1분기 영업이익 67억 원…전년比 15.3% 감소
    동아에스티, 1분기 영업이익 67억 원…전년比 15.3% 감소
    지난해 12월 자회사로 편입된 뉴로보 파마슈티컬스를 통해 당뇨병 및 비알콜성 지방간염 치료제 ‘DA-1241’은 글로벌 임상 2상 임상시험계획승인(IND) 신청을 완료했다. 비만 및 비알콜성 지방간염 치료제 ‘DA-1726’은 글로벌 임상 1상을 계획하고 있다. 동아에스티는 중장기적으로 항암, 면역·퇴행성뇌질환을 타깃으로 신약을 개발할 예정이다.
    2023-04-27 15:37
  • 메드팩토, 백토서팁·키트루다 병용 대장암 환자 생존기간 중간값 ‘17.35개월’
    메드팩토, 백토서팁·키트루다 병용 대장암 환자 생존기간 중간값 ‘17.35개월’
    이번 결과는 메드팩토가 올해 상반기 미국 식품의약국(FDA)에 신청 예정인 후속 고빈도-현미부수체 불안정성(Microsatellite instability high, MSI-H)을 제외한 전이성 대장암 환자 대상 임상의 임상시험계획(IND)의 기반이 될 전망이다. 또한 MSD는 후속 임상에도 키트루다를 공급할 예정이다. 이번 임상에서는 전이성 대장암 또는 위암 환자 71명에게 백토서팁(200...
    2023-04-26 09:59
  • 젬백스, GV1001 치매 연구 사업 성과 소개…美·유럽 7개국 임상시험 조명
    젬백스, GV1001 치매 연구 사업 성과 소개…美·유럽 7개국 임상시험 조명
    젬백스 관계자는 "사업단 지원 기간 미국 및 유럽 7개국 IND 승인이 모두 완료됐고, 미국과 유럽에서의 임상시험이 개시돼 대상자를 등록하는 성과를 거뒀다"라며 "치매극복연구개발사업의 글로벌 임상시험 과제이자 알츠하이머병 치료제 개발 단계가 앞서 있는 과제인 만큼 GV1001의 알츠하이머병 치료 효과 입증에 매진해 치매로 인한 국가의...
    2023-04-26 09:10
  • [BioS]고바이오랩, ‘마이크로바이옴’ UC “국내확대” 2a상 승인
    [BioS]고바이오랩, ‘마이크로바이옴’ UC “국내확대” 2a상 승인
    고바이오랩(KoBioLabs)은 식품의약품안전처로부터 궤양성대장염(UC) 치료제로 개발하는 ‘KBLP-007(성분명: KBL697)’의 임상2a상 지역에 한국을 포함하는 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 24일 밝혔다. 고바이오랩은 KBLP-007의 미국 식품의약국(FDA) 임상2a상 승인하에 호주에서 환자모집을 진행하고 있으며, 국내지역을 추가하기 위해 지난해 9월...
    2023-04-24 15:31
  • [BioS]브릿지바이오, 신규 ‘4세대 EGFR TKI’ “美1/2상 승인”
    [BioS]브릿지바이오, 신규 ‘4세대 EGFR TKI’ “美1/2상 승인”
    브릿지바이오테라퓨틱스(Bridge Biotherapeutics)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 EGFR 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상 4세대 EGFR TKI로 개발하는 ‘BBT-207’의 임상1/2상 임상시험계획서(IND)를 승인받았다고 24일 밝혔다. 브릿지바이오는 4세대 EGFR TKI 후보물질로 ‘BBT-176(삼중변이 저해제)’의 국내 임상1/2상을 진행하고 있으며, 이로써 2번째 임상개발...
    2023-04-24 15:29
  • 브릿지바이오, 비소세포폐암 표적치료제 ‘BBT-207’ FDA 임상 1/2상 승인
    브릿지바이오, 비소세포폐암 표적치료제 ‘BBT-207’ FDA 임상 1/2상 승인
    브릿지바이오테라퓨틱스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 비소세포폐암 표적치료제 ‘BBT-207’의 1/2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 24일 밝혔다. 이에 따라 회사는 폐암 치료제 영역에서 기존의 ‘BBT-176’에 더해 총 2종의 임상 단계 과제를 개발하게 됐다. BBT-207은 비소세포폐암 환자에서 3세대 EGFR 저해제 치료 이후 내성으로 나타나는 C797S 양성...
    2023-04-24 11:15
  • 동아에스티, 美서 면역항암제 ‘DA-4505’ 전임상 결과 발표
    동아에스티, 美서 면역항암제 ‘DA-4505’ 전임상 결과 발표
    박재홍 동아에스티 R&D(연구개발) 부문 총괄 사장은 “글로벌 제약사들이 새로운 기전의 항암제를 개발하고 있으며, AhR 길항제 개발에 앞다투어 뛰어들고 있다”며 “DA-4505의 전임상에서 AhR 저해기능, 면역활성화, 면역억제 감소 효과를 확인할 수 있었으며, 올해 2분기 DA-4505의 임상 1상 IND를 신청할 계획이다”고 말했다.
    2023-04-20 16:00
  • [BioS]브릿지바이오, ‘4세대 EGFR TKI’ 전임상 “뇌전이 효능”
    [BioS]브릿지바이오, ‘4세대 EGFR TKI’ 전임상 “뇌전이 효능”
    브릿지바이오는 지난달 24일 미국 식품의약국(FDA)에 BBT-207의 임상1/2상 진입을 위한 임상시험계획(IND)을 제출했으며, 상반기중 국내에서도 임상시험계획 신청을 완료하여 올해 안에 환자 대상 임상에 빠르게 진입하는 것을 목표로 하고 있다. 브릿지바이오테라퓨틱스 발굴생물학을 총괄하는 지미 진(Jimmy Jin) 부사장은 “이번 학회를 통해 회사...
    2023-04-20 09:02
  • 브릿지바이오테라퓨틱스, AACR서 ‘BBT-207’ 전임상 연구 포스터 발표
    브릿지바이오테라퓨틱스, AACR서 ‘BBT-207’ 전임상 연구 포스터 발표
    말기 내성 환자분들께 더 나은 치료 옵션을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 한편, 브릿지바이오테라퓨틱스는 지난달 24일 미국 식품의약국(FDA)에 BBT-207의 임상 1/2상 진입을 위한 임상시험계획(IND)을 제출했다. 올해 상반기 중 국내에서도 임상시험계획 신청을 완료해 환자 대상 임상에 빠르게 진입하는 것을 목표로 개발을 이어가고 있다.
    2023-04-19 09:33
  • [특징주] 인벤티지랩, 尹 “마약 범죄 뿌리뽑겠다”...마약 중독 치료제 ‘IVL3004’ 임상 부각
    [특징주] 인벤티지랩, 尹 “마약 범죄 뿌리뽑겠다”...마약 중독 치료제 ‘IVL3004’ 임상 부각
    한편 인벤티지랩은 장기지속형 주사제 및 LNP(지질나노입자) 제조 플랫폼 기업으로, 지난 1월 호주 인체연구 윤리위원회(HREC)로부터 알코올 및 마약중독 치료용 장기 지속형 주사제 ‘IVL3004’의 임상 1상 시험계획(IND)에 대한 승인을 받았다. 인벤티지랩에 따르면 기존 주사제와 동일한 약효를 유지하면서도 간독성, 구역, 두통, 현기증 등의 부작용을 개선해 환자...
    2023-04-18 10:36
  • 오스코텍, OCT-598(EP2/4 이중 저해제) 성과 AACR 발표
    오스코텍, OCT-598(EP2/4 이중 저해제) 성과 AACR 발표
    3분기 중 GLP 독성을 비롯한 전임상을 진행하고 내년 2분기 임상시험계획(IND) 신청을 목표로 하고 있다. 윤태영 오스코텍 대표는 “다수의 표적항암제가 개발되었지만 암 환자의 대부분은 결국 치료제에 대한 내성이 생기고 전이로 인해 사망하는 만큼 암의 진행을 근본적으로 막을 수 있는 새로운 기전의 치료제 개발이 절실하다”라면서 “EP2/4 저해제가...
    2023-04-17 15:37
  • [BioS]지아이셀, 동종유래 ‘NK 세포’ 고형암 “국내1상 승인”
    [BioS]지아이셀, 동종유래 ‘NK 세포’ 고형암 “국내1상 승인”
    지아이이노베이션 관계사인 지아이셀(GI Cell)은 17일 식품의약품안전처로부터 동종유래 NK 세포치료제 후보물질 ‘T.O.P NK(GIC-102)’의 임상1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다. 지아이셀은 올해 상반기 임상시험에 본격적으로 돌입할 계획이다. 지아이셀은 이번 임상에서 진행성 고형암 환자를 대상으로 T.O.P. NK의 안전성 및 잠재적 유효성을...
    2023-04-17 10:11
  • 지아이셀, 동종유래 NK 세포치료제 국내 임상 1상 승인
    지아이셀, 동종유래 NK 세포치료제 국내 임상 1상 승인
    지아이셀은 식품의약품안전처로부터 동종유래 NK 세포치료제 ‘T.O.P NK(GIC-102)’의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 17일 밝혔다. 이번 임상 시험은 진행성 고형암 환자를 대상으로 T.O.P. NK의 안전성 및 잠재적 유효성을 평가한다. 지아이셀은 올해 상반기 본격적으로 임상 시험에 돌입할 계획이다. T.O.P. NK는 종양 타깃능과 암세포 살상효율을...
    2023-04-17 09:12
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