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메디포스트, 골관절염 치료제 ‘카티스템’ 투여 환자 3만 명 돌파

메디포스트 무릎 골관절염 줄기세포 치료제 ‘카티스템’의 누적 투여 환자 수가 3만 명을 돌파했다고 24일 밝혔다. 카티스템은 2012년 품목허가 된 세계 최초 동종 제대혈 유래 줄기세포 치료제이다. 염증의 억제는 물론 손상된 연골 조직을 자연 상태의 연골로 재생시키는 근본적인 치료효과를 통해 장기 유효성을 입증했다. 출시 이래 2023년까지 연평균

2024-06-24 09:04
[제약·바이오 주간동향] 아이엠바이오, 이중항체 신약 1.3조 기술수출 外

아이엠바이오로직스, 美 네비게이터 메디신에 1조3000억 기술이전 아이엠바이오로직스는 미국 네비게이터 메디신과 임상 1상 단계의 이중항체 기반 자가면역질환 치료제 IMB-101의 라이선스 아웃 계약을 체결했다고 17일 밝혔다. 계약금은 총 2000만 달러(약 276억 원)이며, 개발 및 상업화 단계에 따른 마일스톤으로 최대 9억 2475만 달러(1조 27

2024-06-22 05:00
보로노이, 비소세포폐암 치료제 美 FDA 임상 1상 계획 승인 신청

글로벌 약물설계전문기업 보로노이가 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 VRN11 임상 1상 시험계획(IND) 승인을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 20일 공시했다. 보로노이는 지난해 말 한국 식품의약품안전처, 올해 1월 대만 식품의약품청(TFDA)로부터 VRN11의 임상 시험계획 승인을 받은 바 있다. 보로노이는 당초 올해 하반기 1b 임상부터 미

2024-06-21 13:00
JW중외제약, STAT3 표적 항암제 ‘JW2286’ 임상 1상 진입

JW중외제약은 고형암 치료제로 개발하고 있는 STAT3 억제제 ‘JW2286’의 1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 19일 밝혔다. JW2286은 STAT3을 선택적으로 저해하는 새로운 기전의 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다. 먹는 약(경구제)으로 개발하고 있으며, 삼중음성 유방암, 위암, 직결장암 등 고형암

2024-06-19 13:52
[BioS]JW중외, ‘STAT3 저해제’ 국내 1상 “IND 승인”

JW중외제약(JW Pharmaceutical)은 19일 고형암 치료제로 개발하고 있는 STAT3 저해제 ‘JW2286’의 임상1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 밝혔다. 이번 임상시험은 서울대병원에서 70여명의 건강한 한국인 및 코카시안 성인을 대상으로 JW2286의 안전성, 내약성, 약동학적 특성 평가를 목적으로 한다. JW2

2024-06-19 13:39
셀트리온, 美서 ‘짐펜트라’ 류마티스 관절염 임상 3상 IND 신청

셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘짐펜트라(프로젝트명: CT-P13 SC, 성분명: 인플릭시맙)’의 류마티스 관절염 적응증 확장을 위해 미국 식품의약국(FDA)에 임상 3상 임상시험계획(IND)을 제출했다고 19일 밝혔다. 해당 임상은 총 189명의 류마티스 관절염 환자를 대상으로 CT-P13 SC 투약군과 위약(플라시보) 투약 대조군으로 나눠 진행할

2024-06-19 09:02
[BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ 류마티스관절염 美3상 “IND 신청”

셀트리온(Celltrion)은 19일 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC(CT-P13 SC, 미국 제품명: 짐펜트라)‘의 류마티스관절염(Rheumatoid Arthritis, RA) 적응증 확장을 위해 미국 식품의약국(FDA)에 임상3상 임상시험계획(IND)을 제출했다고 밝혔다. 해당 임상은 총 189명의 RA 환자를 대상으로 짐펜트라 투약군과 위약(플라시보

2024-06-19 08:55
지엔티파마 ‘제다큐어’, 반려견 뇌전증 임상시험계획 승인

지엔티파마는 현재 판매 중인 반려견 인지기능장애증후군 신약 ‘제다큐어’(성분명 크리스데살라진)의 반려견 뇌전증에 대한 임상시험계획(IND)을 농림축산검역본부로부터 승인받았다고 18일 밝혔다. 이번 임상시험은 항경련제를 복용해도 반복적으로 발작을 일으키는 뇌전증 환견 40여 마리를 대상으로 진행한다. 대상 환견은 항경련제와 함께 이중 눈가림으로 8주 동

2024-06-18 11:25
테라펙스, 4세대 EGFR 비소세포폐암 표적항암제 임상 1상 첫 환자 투약

그래디언트의 바이오 자회사 테라펙스는 상피세포성장인자수용체(EGFR) 비소세포폐암 표적항암제 'TRX-221'의 국내 임상 1상 첫 환자 투약을 삼성서울병원에서 시작했다고 17일 밝혔다. 테라펙스는 미국 식품의약국(FDA)에서 승인된 임상시험계획(IND)에 따라 EGFR 변이 비소세포폐암 환자 가운데 기존 세대 EGFR 저해제 중 하나 이상의 치료제를

2024-06-17 09:33
셀트리온, 키트루다 바이오시밀러 ‘CT-P51’ 美 3상 IND 신청

셀트리온은 키트루다(KEYTRUDA, 성분명: 펨브롤리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 미국 임상 3상을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 17일 밝혔다. 이번 글로벌 임상에서는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 총 606명을 대상으로 오리지널 의약품인 키트루다와 CT-P51 간의 유효성 동등성 입증을 위한 비

2024-06-17 09:04
[BioS]셀트리온, ‘키트루다 시밀러’ 美 3상 “IND 신청”

셀트리온(Celltrion)은 17일 PD-1 항체 ‘키트루다(KEYTRUDA, pembrolizumab)’ 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 미국 임상3상을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 밝혔다. 이번 글로벌 임상에서는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 총 606명을 대상으로 오리지널 의약품인 키트루다와 CT-P51

2024-06-17 08:47
[BioS]큐리언트, ‘아드릭세티닙’ 희귀 혈액암 임상 “IND 승인”

큐리언트(Qurient)는 Axl/Mer/CSF1R 삼중저해제 ‘아드릭세티닙(adrixetinib, Q702)’의 희귀 혈액암 대상 연구자 임상시험계획서(IND)가 승인됐다고 14일 밝혔다. 이번 임상시험은 미국 최대 규모의 종합병원인 메이요 클리닉(Mayo Clinic)이 주관하는 연구자 주도 임상시험으로, CSF1R 변이를 가진 조직구증(histioc

2024-06-14 08:47
비보존, 경구용 비마약성 진통제 ‘VVZ-2471’ 국내 2상 승인

비보존은 식품의약품안전처로부터 경구용 비마약성 진통제 ‘VVZ-2471’에 대한 2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 11일 밝혔다. 임상 2상은 서울성모병원과 서울대학교병원에서 대상포진 후 신경통 환자 90명을 대상으로 진행되며, 올해 3분기에 환자 등록이 시작될 것으로 예상된다. 앞서 비보존은 분당서울대학교병원에서 진행된 VVZ-2471 임상

2024-06-11 10:43
유한건강생활‧인벤티지랩, 헴프기업 사업화 지원 과제 선정

유한생활건강과 인벤티지랩이 안동형 일자리 사업단의 지역 유치 헴프기업 사업화 지원 과제에 선정됐다고 11일 밝혔다. 안동형 일자리사업단은 대학 및 지역기업과 협력해 지역 맞춤형 핵심인력을 양성하는 사업을 운영하고 있다. 올해는 10개년 계획 중 4년 째다. 이 가운데 지역 유치 헴프기업 사업화 지원은 올해 편성된 신규 사업이다. 안동시를 대표하는 바이

2024-06-11 09:01
LG화학, 차세대 면역관문억제제 임상개발 본격 착수

LG화학은 첫 자체개발 항암신약 물질인 ‘LB-LR1109(연구과제 코드명 LR19155)’ 미국 임상 1상에 시험자를 등록했다고 11일 밝혔다. 해당 후보물질은 ‘LILRB1(Leukocyte Immunoglobulin Like Receptor B-1)’ 억제 기전의 단일 항체 약물로 다양한 면역세포에서 발현되는 면역관문(면역계 회피) 신호 분자인

2024-06-11 08:30
이상훈 에이비엘바이오 대표 “이중항체 ADC, 잠재력 높아”

그랩바디-T‧B 플랫폼 기반 항암제 임상도 순항 중 “과거와 달리 이중항체에 대한 관심이 증가하며 이중항체 ADC 개발에 초점을 맞추고 있습니다. 2025년까지 최소 3개 파이프라인에 대한 임상시험계획(IND) 제출이 목표입니다.” 이상훈 에이비엘바이오 대표는 3일(현지시간)부터 6일까지 미국 샌디에이고에서 열린 ‘2024 바이오인터내셔널컨벤션(바이오

2024-06-11 05:00
셀리드, 항암 면역세포치료제 개발 기업과 CMC전략 컨설팅

셀리드가 국내 항암 면역세포치료제 개발 전문회사와 제조공장지원(CMC) 전략 컨설팅 계약을 체결했다고 10일 밝혔다. 셀리드는 이번 계약으로 국내 항암 면역세포치료제 개발 전문회사가 개발 중인 CAR-T 세포치료제에 대해 R&D 개발전략 수립 자문, 제조 및 생산 자문, 품질 평가 자문, 인허가 및 실사자문 등 CMC 패키지 개발 전반에 필요한 컨설팅

2024-06-10 16:41
GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 美 FDA 패스트트랙 지정

GC녹십자는 노벨파마와 공동 개발 중인 산필리포증후군 A형 치료제(MPS IIIA) ‘GC1130A’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트렉 지정(Fast Track Designation)을 받았다고 10일 밝혔다. 지난달 FDA로부터 이 약물에 대한 임상 1상 임상시험계획서(IND)를 승인받은 데 이어, 이번에 패스트트랙 지정을 받음으로써 ‘GC

2024-06-10 10:29
[BioS]GC녹십자, ‘산필리포증후군 치료제’ FDA 패스트트랙 지정

GC녹십자(GC Biopharma)는 10일 국내 노벨파마(Novel Pharma)와 공동 개발중인 산필리포증후군 A형(MPS IIIA) 치료제 ‘GC1130A(NP3011)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙으로 지정(Fast Track Designation) 받았다고 밝혔다. GC1130A는 지난달 FDA로부터 임상1상 임상시험계획서(IND

2024-06-10 10:12
코아스템켐온, 시신경척수염 치료제 국내 임상 1상 승인

코아스템켐온은 식품의약품안전처로부터 동종유래 중간엽 줄기세포를 활용한 시신경척수염 치료제로 개발 중인 ‘CE211NS21’의 임상 1상시험계획(IND)를 승인받았다고 10일 밝혔다. 이번 임상 1상은 시신경척수염 범주질환 (NMOSD) 환자를 대상으로 CE211NS21의 안전성, 내약성, 약동학적 및 약력학적 특성을 평가한다. 목표 임상 대상자 수는

2024-06-10 09:42

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