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  • 펠레메드, 55억 원 규모 시리즈 A 브릿지 투자유치 완료
    펠레메드, 55억 원 규모 시리즈 A 브릿지 투자유치 완료
    펠레메드는 이번 시리즈A 브릿지 투자금을 활용해 PLM-102의 임상 1상 시험계획승인(IND)을 한국과 미국에서 동시에 진행할 계획이다. 펠레메드에 따르면, 급성골수성백혈병 치료물질인 PLM-102는 표적항암 타겟 키나아제(Kinase)의 돌연변이 약물 저항성을 최소화해 설계한 차세대 혁신 항암신약이다. PLM-102는 타겟 키나아제에 대한 높은 선택성을 나타내며 특히 pM...
    2023-03-22 13:46
  • 한독, 담도암 치료제 ‘HDB001A’ 국내 2/3상 시험계획서 제출
    한독, 담도암 치료제 ‘HDB001A’ 국내 2/3상 시험계획서 제출
    한독이 20일 식품의약품안전처에 담도암 환자 대상 ‘HDB001A’ 국내 임상 2/3상 시험계획서(IND)를 제출했다고 21일 밝혔다. 한독은 미국 바이오벤처 콤패스 테라퓨틱스와 HDB001A의 담도암 치료제 개발에 대해 협력하고 있다. 이번 IND 신청에 따라 콤패스 테라퓨틱스와 함께 진행하는 글로벌 임상 2/3상을 한국에서도 시작하며 이를 통해 진행 중인 국내...
    2023-03-21 08:52
  • 마스크 벗고 예뻐지는 사람들…필러 수요 늘자 제테마 실적도 ‘활짝’
    마스크 벗고 예뻐지는 사람들…필러 수요 늘자 제테마 실적도 ‘활짝’
    활용한 바이오 의약품의 경우 국내·외 제품 상용화를 위한 임상시험이 진행 중으로 미용 의료 시장뿐만 아니라 향후 치료용 시장 진출도 목표로 하고 있다. 2020년 브라질과 2022년 중국 파트너사와 6000억 원대 기술 이전 계약을 체결하는 등 기술력을 인정받았다고 한다. 국내 임상 1상 시험은 종료했고, 임상 3상 시험계획(IND) 승인을 받아 연구를 진행 중이다.
    2023-03-20 09:35
  • 셀리드, 50억 규모 ‘이중표적 CAR-T 세포치료제’ 위탁생산 계약 체결
    셀리드, 50억 규모 ‘이중표적 CAR-T 세포치료제’ 위탁생산 계약 체결
    강창율 셀리드 대표이사는 “글로벌 수준의 자체 GMP시설을 구축하기 위해 꾸준히 노력하고 투자한 결과, IBC101의 임상시험계획(IND) 신청을 위한 위탁생산을 성공적으로 마무리하고 1/2a상 임상 의약품 생산계약을 체결했다”면서 “고도화된 GMP시설과 전문인력 등 차별화된 경쟁력으로 국내∙외 바이오 산업 발전에 이바지할 수 있는 글로벌 기업으로...
    2023-03-16 15:41
  • 퓨쳐켐, 전립선암 진단제 FC303 중국 임상 3상 승인
    퓨쳐켐, 전립선암 진단제 FC303 중국 임상 3상 승인
    방사성의약품 전문기업 퓨쳐켐이 전립선암 진단용 방사성의약품 FC303의 중국 임상 3상 IND를 승인받았다고 16일 밝혔다. 퓨쳐켐은 전립선암 진단용 방사성의약품 FC303의 중국 임상 3상을 중국 국가약품감독관리국(NMPA)로부터 승인받았다고 밝혔다. 퓨쳐켐의 FC303은 기존 진단법 대비 미세 종양 및 원격 전이된 전립선암의 위치를 더 정확하게 찾아낼...
    2023-03-16 14:15
  • 유럽 무대 나서는 K바이오…기술이전 봄바람 불까
    유럽 무대 나서는 K바이오…기술이전 봄바람 불까
    발굴하고, 본격적으로 개발하기 위해 미국 바이오 및 임상 전문가들로 임상자문위원회(CAB)를 구성했다. 올해 중 임상시험계획(IND)을 제출할 계획이다. 메드팩토 관계자는 “1월 JP모건 행사에 이어 바이오 유럽에서도 글로벌 제약사 등과 파트너링 미팅을 하고 뼈 질환 치료제 등 신규 파이프라인의 공동개발과 기술이전 등을 논의하겠다”라고 설명했다.
    2023-03-16 05:00
  • 휴온스바이오파마, ‘리즈톡스’ 사각턱 임상 3상 진입
    휴온스바이오파마, ‘리즈톡스’ 사각턱 임상 3상 진입
    휴온스바이오파마는 자체 개발 보툴리눔 톡신 ‘리즈톡스(수출명 휴톡스)’의 ‘양성교근비대증(사각턱) 개선’에 대한 3상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 15일 밝혔다. 이에 따라 양성교근비대증 개선이 필요한 만 19세 이상 성인 176명을 대상으로 국내 중앙대학교병원 등 4개 기관을 통해 안전성 및 유효성 평가를 진행할 예정이다....
    2023-03-15 15:51
  • [BioS]브릿지바이오, 신규 ‘4세대 EGFR TKI’ 발표..“상반기 IND”
    [BioS]브릿지바이오, 신규 ‘4세대 EGFR TKI’ 발표..“상반기 IND”
    브릿지바이오는 올해 상반기 미국 식품의약국(FDA)에 이전 EGFR TKI를 투여받은적이 있는 EGFR 변이 비소세포폐암 대상 BBT-207의 임상시험계획(IND)을 제출할 예정이다. 브릿지바이오는 이번 AACR에서 지난 1년동안 추가로 업데이트한 BBT-207의 뇌전이 억제가능성 등에 대한 전임상 결과를 발표하게 된다. 공개된 초록에 따르면 브릿지바이오는 뇌전이...
    2023-03-15 12:15
  • 파로스아이바이오, 美 학회서 흑색종 치료제 ‘PHI-501’ 전임상 데이터 공개
    파로스아이바이오, 美 학회서 흑색종 치료제 ‘PHI-501’ 전임상 데이터 공개
    남기엽 파로스아이바이오 바이오인공지능연구소장(CTO)은 “차세대 항암제로 기대되는 PHI-501은 내년 임상시험계획(IND) 제출을 목표로 연구 중”이라며 “신약 개발 AI 플랫폼 케미버스를 활용해 희귀질환 치료제 파이프라인을 효과적으로 개발하고 있다”고 밝혔다. 한편, 파로스아이바이오는 안정적인 연구개발(R&D)과 파이프라인 확대를 위해...
    2023-03-15 09:04
  • 유틸렉스, 항체치료제 ‘EU103’ 임상 1상 IND 승인
    유틸렉스, 항체치료제 ‘EU103’ 임상 1상 IND 승인
    유틸렉스는 항체치료제 ‘EU103’의 1상 임상시험계획(IND)이 식품의약품안천처로부터 승인됐다고 14일 공시했다. 이번 임상은 고형암 환자를 대상으로 EU103의 안전성, 내약성 및 예비적 유효성을 평가한다. EU103은 항 VSIG4 항체치료제(anti VSIG4 monoclonal antibody therapy)로, 종양 주변 대식세포(TAM)를 암세포 성장 촉진형 M2에서 암세포 성장 억제형...
    2023-03-14 10:24
  • 이병건 지아이이노베이션 회장 “연내 GI-301 日 기술이전”
    이병건 지아이이노베이션 회장 “연내 GI-301 日 기술이전”
    올해 미국 식품의약국(FDA)과 식품의약품안전처로부터 임상시험계획(IND) 승인을 받고 임상 1/2a상을 진행할 예정이다. 이 회장은 “GI-102는 면역항암제 시장의 게임체인저”라며 “피하주사로 임상을 진행해 지아이이노베이션은 (면역항암제)피하주사와 정맥주사를 모두 가진 회사가 될 것”이라고 말했다. GI-301은 강력한 면역글로불린E(IgE) 결합력과 자가항체...
    2023-03-13 15:58
  • 에이치이엔파마, 우울증 치료제 후보물질 美 FDA 임상 2a상 IND 제출
    에이치이엔파마, 우울증 치료제 후보물질 美 FDA 임상 2a상 IND 제출
    에이치이엠파마가 우울증 치료제 신약 후보물질 ‘HEM20-01’에 대한 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 13일 밝혔다. 이번 임상시험은 우울증 환자 대상 무작위배정, 위약 대조군, 이중맹검 방식으로 배정한 뒤 HEM20-01을 복용해 우울증 평가척도와 마이크로바이옴의 구성 및 다양성의 변화, 분변 내 대사체 등의 항목들을 전후 비교...
    2023-03-13 14:03
  • 그 많은 코로나 치료제 개발사 어디로 갔을까?
    그 많은 코로나 치료제 개발사 어디로 갔을까?
    앞서 제넨셀은 인도에서 2/3상 임상시험계획(IND) 승인을 받은 바 있다. 경구용 치료제가 주로 경증 환자를 대상으로 한다면, 주사제는 중등증~중증 환자를 타깃한다. 셀리버리와 샤페론 등이 개발 중이다. 셀리버리는 미국에서 내재면역제어 면역염증치료제 ‘iCP-NI’의 임상 1상을 진행하고 있다. 이 약은 바이러스의 호흡기 감염으로 발생하는 염증으로 인한 폐...
    2023-03-10 05:00
  • [BioS]올릭스, ‘AR asiRNA’ ‘탈모 1상 “호주 IND 승인”
    [BioS]올릭스, ‘AR asiRNA’ ‘탈모 1상 “호주 IND 승인”
    올릭스(Olix pharmaceuticals)는 9일 호주 인체연구윤리위원회(HREC)로부터 남성형 탈모치료제 후보물질 ‘OLX104C’의 임상1상 임상시험계획(IND)를 승인받았다고 밝혔다. 올릭스에 따르면 이번 임상1상은 안드로겐성 탈모가 있는 남성을 대상으로 OLX104C를 투여해 안전성과 내약성을 평가한다. OLX014C는 안드로겐 수용체(AR)를 타깃하는 RNAi(RNA interference)...
    2023-03-09 11:26
  • 스파크바이오파마, SBP-401 임상 1상 IND 승인
    스파크바이오파마, SBP-401 임상 1상 IND 승인
    플랫폼 기반 혁신신약 개발기업 스파크바이오파마는 식품의약품안전처로부터 섬유화 질환 치료제 개발 과제인 SBP-401의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 8일 밝혔다. 이번 IND 승인에 따라 스파크바이오파마는 지난해 8월 SBP-101 과제의 임상 시험 승인 이후 보유 파이프라인 중 2번째 임상 시험을 개시할 예정이다. 임상 1상은 건강한 성인을 대상으로...
    2023-03-08 10:33
  • [BioS]지놈앤컴퍼니, AACR서 ‘CNTN4 IO’ 전임상 3건 발표
    [BioS]지놈앤컴퍼니, AACR서 ‘CNTN4 IO’ 전임상 3건 발표
    지놈앤컴퍼니는 지난 2021년을 시작으로 3년 연속 AACR에서 GENA-104에 관한 연구 결과를 발표하게 됐으며, 올해 상반기 임상1상 임상시험계획(IND) 신청을 계획하고 있다. 발표를 진행할 차미영 지놈앤컴퍼니 신약연구소장은 “해외 주요 학회에서 단일 파이프라인을 가지고 3년 연속 연구 결과를 발표할 만큼 신규타깃 면역항암제에 대한...
    2023-03-07 18:01
  • 젬백스, 진행성핵상마비 치료제 GV1001 임상 2상 진입
    젬백스, 진행성핵상마비 치료제 GV1001 임상 2상 진입
    젬백스앤카엘(이하 젬백스)은 식품의약품안전처로부터 진행성핵상마비(progressive supranuclear palsy, 이하 PSP) 치료제 GV1001의 국내 2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 7일 밝혔다. PSP는 비전형 파킨슨 증후군으로 파킨슨 형태 중 가장 심각한 질환으로, 병의 진행속도가 빠르고 근본적인 치료제가 없다. 주된 증상으로 보행장애 및 자세불안정성, 인지저하...
    2023-03-07 09:00
  • 젬백스, 진행성핵상마비 치료제 GV1001 2상 임상시험 IND 승인
    젬백스, 진행성핵상마비 치료제 GV1001 2상 임상시험 IND 승인
    젬백스앤카엘(이하 젬백스)은 지난 6일 식품의약품안전처로부터 진행성핵상마비(progressive supranuclear palsy, 이하 PSP) 치료제 GV1001의 국내 2상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 7일 밝혔다. 이번 임상시험은 서울대학교병원에서 운영 관리하는 서울특별시 보라매병원을 비롯해 서울대학교병원, 분당서울대학교병원, 삼성서울병원, 경희대학교병원에서...
    2023-03-07 08:58
  • [BioS]HLB 오블라토, 고셔병 'GBA 유전자치료제' L/I
    [BioS]HLB 오블라토, 고셔병 'GBA 유전자치료제' L/I
    HLB테라퓨틱스는 2024년 1분기까지 동물모델에서 효능을 확인한 후, 글로벌 임상시험계획(IND)을 위한 다양한 비임상시험을 연이어 진행할 계획이다. HLB테라퓨틱스는 유전자치료제 분야를 또다른 핵심기술(Core Technology)로 육성한다는 계획이다. 안기홍 HLB테라퓨틱스 대표는 “이번에 도입한 유전자치료제가 고셔병 동물모델에서 효능이 확인될 경우...
    2023-03-03 11:47
  • 동성제약, 자체 개발 광과민제 ‘포노젠’ 임상단계 상향 변경 검토 신청
    동성제약, 자체 개발 광과민제 ‘포노젠’ 임상단계 상향 변경 검토 신청
    동성제약이 자체 개발한 광과민제 ‘포노젠’의 사용 허가시기를 앞당기기 위해 기존의 임상2A상 임상시험계획서(IND)를 임상2상 단계로 상향 변경해 식품의약품안전처에 임상시험계획 사전 검토 신청을 완료했다고 2일 밝혔다. 기존의 임상신청 계획서에서 제기된 임상예수 등 몇 가지의 보완사항 등을 보완 확대하고, ‘경피적 광역학 치료(Percutaneous Interstitial...
    2023-03-02 15:55
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