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디앤디파마텍 “MASH 치료제, 美 FDA로부터 임상 2상 IND 심사 통과”

디앤디파마텍은 자체 개발 중인 MASH(대사이상관련 지방간염) 치료제 ‘DD01’의 임상 2상 임상시험계획(IND)이 미국 식품의약국(FDA) 심사를 통과했다고 10일 밝혔다. 디앤디파마텍은 올해 3월 미국 중앙임상시험심사위원회(Central IRB)로부터 DD01의 글로벌 임상 2상 계획을 승인받았고, 비슷한 시기에 FDA로부터 패스트트랙(Fast T

2024-06-10 08:58
[BioS]삼성바이오로직스, 新CDO ‘세포배양’ 플랫폼 “첫 공개”

삼성바이오로직스(Samsung Biologics)가 위탁개발(Contract Development Organization, CDO) 경쟁력 강화를 위한 신규 세포배양 플랫폼을 첫 공개했다. 배양할 수 있는 세포 농도를 높여 바이오의약품의 생산성을 높이는 기술이다. 민호성 삼성바이오로직스 CDO개발센터장(부사장)은 지난 3일(현지시간) 미국 샌디에고에서 나

2024-06-04 11:12
노벨티노빌리티, ADC 항암제 후보물질 ‘NN3201’ 美 FDA 1상 승인

노벨티노빌리티(Novelty Nobility Inc.)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자사의 항체약물접합체(ADC) 항암제 후보물질 ‘NN3201’의 임상 1상 시험계획(IND)을 지난달 29일(현지시간) 승인받았다고 4일 밝혔다. 이번 임상 1상은 소세포폐암(SCLC)과 위장관종양(GIST)을 포함해 신경내분비종양(NET), 샘낭암종(ACC) 등

2024-06-04 09:19
‘매출 4조 정조준’ 삼성바이오로직스, 새 CDO 무기 꺼냈다 [바이오USA]

삼성바이오로직스가 신규 위탁개발(CDO) 플랫폼 서비스를 바탕으로 올해 매출 4조 원에 도전한다. 이 플랫폼을 통해 향후 고객 맞춤 전략으로 글로벌 경쟁력을 높이며 위탁개발생산(CDMO) 리딩 기업으로 도약하겠다는 계획이다. 민호성 삼성바이오로직스 부사장(CDO개발센터장 및 영업센터장)은 3일(현지시간) 미국 샌디에이고에서 열린 ‘2024 바이오인터내셔

2024-06-04 08:30
제넥신, ‘에페사’ 유럽 품목허가 신청 위한 가교 임상 1상 허가

제넥신은 식품의약품안전처로부터 지속형 신성빈혈 치료제 에페사®(Efesa®, GX-E4, Efepoetin alfa)의 가교 임상 1상을 허가받았다고 30일 밝혔다. 이번 임상은 제넥신이 유럽 및 아시아 10개국에서 임상시험계획(IND) 승인을 진행 중인 투석환자 대상 임상 3상과 동시에 진행된다. 제넥신은 국내에서 총 12개월 동안 건강한 코카시안(

2024-05-30 10:57
[BioS]일동 유노비아, 대원제약에 ‘P-CAB’ 국내권리 L/O

일동제약의 신약 연구개발 자회사 유노비아(YUNOVIA)는 30일 대원제약에 소화성 궤양용제 ‘P-CAB’(Potassium-Competitive Acid Blocker) 제제 ‘ID120040002’의 공동개발 및 라이선스 계약을 체결했다고 밝혔다. 계약에 따라 유노비아는 대원제약으로부터 일정수준의 계약금과 상업화 이후 로열티 등을 받게 된다. 구체적인

2024-05-30 10:32
대원제약, 패치형 비만치료제로 승부 “통증·부작용 적어” [바이오포럼2024]

대원제약이 비만치료제 시장에 뒤늦게 뛰어들었지만, 마이크로니들 패치제로 개발하는 만큼 충분히 가능성이 있다고 자신했다. 박상욱 대원제약 연구기획팀장은 29일 서울 영등포구 FKI타워 다이아몬드홀에서 열린 ‘이투데이 K-제약바이오포럼’에서 마이크로니들 패치형 비만치료제 ‘DW-1022’ 개발을 소개했다. 기존 비만치료제로 활용되고 있는 글루카곤 유사 펩

2024-05-29 16:45
일동제약 유노비아, 대원제약과 ‘P-CAB’ 신약 공동개발 나선다

일동제약의 신약 연구개발 자회사 유노비아가 대원제약과 소화성 궤양용제 ‘P-CAB’(Potassium-Competitive Acid Blocker·칼륨경쟁적위산분비억제제) 신약 공동 개발 및 라이선스에 관한 계약을 체결했다고 29일 밝혔다. 이번 계약에 따라 대원제약은 유노비아가 보유한 P-CAB 신약 후보물질 ID120040002와 관련한 향후 임상

2024-05-29 10:48
나이벡, 바이오 USA 참가…“빅파마들과 美 임상 2상 추진 파이프라인ㆍ바이오 소재 사업 논의”

펩타이드 융합 바이오 전문기업 나이벡은 글로벌 최대 종합 바이오 전시회 ‘2024 바이오 인터내셔널 컨벤션(바이오 USA)’에 참가한다고 29일 밝혔다. 나이벡은 현장에서 ‘NP-201’ 등 주요 파이프라인에 대한 연구개발(R&D) 성과를 소개하고 글로벌 빅파마들과 후속 비즈니스 미팅을 진행할 계획이다. NP-201은 나이벡이 자체 개발 중인 재생기전

2024-05-29 10:46
‘환자 38.8%는 장애’…뇌졸중 신약 열 올리는 제약·바이오 업계

국내 제약·바이오기업들이 뇌졸중 치료제 후보물질 연구에서 성과를 내고 있다. 뇌졸중은 고령화와 만성질환자 증가로 위험성이 높아져 효과적인 신약 수요가 높은 분야로 꼽힌다. 28일 업계에 따르면 국내에서 효과성을 개선한 뇌졸중 치료제 연구가 한창이다. 뇌졸중 환자가 지속적으로 증가하고 있지만, 치료 효과 및 이후 합병증 예방을 위한 신약에 대한 기대가 높

2024-05-29 05:00
동아에스티, 미래 먹거리 찾는다…항암제·대사질환 등 파이프라인 구축

동아에스티가 새로운 100년을 책임질 미래 먹거리 발굴에 나섰다. 28일 제약바이오 업계에 따르면, 동아에스티는 최근 면역항암제와 항체약물접합체(ADC) 등을 새롭게 도입하면서 기존 대사질환 분야에 이어 항암제 분야까지 아우르는 파이프라인을 구축하고 나섰다. 먼저 항암제의 경우 동아에스티가 꾸준히 개발을 타진해오던 영역이다. 대표적인 파이프라인은 ‘

2024-05-29 05:00
[오늘의 주요공시] 키움증권·신세계건설·유일로보틱스 등

△유일로보틱스, 366억 규모 유상증자 결정 △신신제약, 불면증환자 단기치료제 임상 1상 IND 승인 △신세계건설, 6500억 신종자본증권 신규 발행 △카나리아바이오, 현대사료로 상호 변경 △키움증권, 밸류업 1호 공시…“주주환원율 30% 목표”

2024-05-28 17:21
지아이이노베이션, 차세대 면역항암제 GI-102 美병용임상 승인

혁신신약개발기업 지아이이노베이션은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 차세대 면역항암제 GI-102의 피하주사(SC) 제형 개발 및 화학항암제/면역항암제 병용이 추가된 임상 1/2상을 위한 임상시험계획(IND) 변경을 승인받았다고 27일 밝혔다. 이에 따라 지아이이노베이션은 메이요 클리닉, 클리블랜드 클리닉, 메모리얼 슬론-케터링 암센터 등 세계 최고 병원

2024-05-27 15:12
한미약품·GC녹십자 공동연구 ‘파브리병 신약’, 美FDA 희귀의약품 지정

한미약품은 GC녹십자와 공동 연구하는 파브리병 치료 혁신신약 ‘LA-GLA(코드명 HM15421/GC1134A)’가 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품(ODD, Orphan Drug Designation)으로 지정됐다고 27일 밝혔다. LA-GLA는 한미약품과 GC녹십자가 세계 최초 월 1회 피하투여 용법으로 공동 개발 중이다. 기존 치료제들의 한계

2024-05-27 15:03
[제약·바이오 주간동향] 佛떼아, 큐라클 ‘망막 혈관질환 치료제’ 반환 外

JW중외제약, 美서 Wnt 표적 탈모치료제 효능 공개 JW중외제약은 미국 피부연구학회(Society of Investigative Dermatology)에서 기존 탈모치료제 대비 Wnt 표적 탈모치료제 ‘JW0061’의 모낭생성·모발성장 우위성을 발표했다고 20일 밝혔다. 이번 학회에서 JW중외제약은 인간 피부 오가노이드(장기 유사체)와 남성형 안드로

2024-05-25 06:00
신풍제약, 유럽 뇌졸중학회서 혁신신약 후보물질 임상 3상 계획 포스터 발표

신풍제약은 제10차 유럽 뇌졸중학회(European Stroke Organisation Conference, ESOC 2024)에서 뇌졸중 혁신신약 후보물질 오탑리마스타트(otaplimastat, 코드명 SP-8203)의 임상 3상 계획을 발표했다고 21일 밝혔다. ESOC는 국제 뇌졸중학회(ISC)와 더불어 뇌졸중 분야의 가장 권위 있는 국제 학회

2024-05-21 09:14
GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 美 FDA 임상시험계획 승인

GC녹십자는 노벨파마와 공동 개발 중인 산필리포증후군 A형 치료제(MPS IIIA) ‘GC1130A’에 대한 임상 1상 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 20일 밝혔다. 이번 승인으로 ‘GC1130A’ 신약 개발에 속도가 붙을 전망이다. 양사는 ‘GC1130A’의 안전성 및 내약성 등을 평가할 글로벌 임상을 위해 연내

2024-05-20 14:33
동아에스티, 아이디언스와 전략적 지분투자·공동개발 계약 체결

동아에스티는 일동제약그룹의 신약 개발 전문 회사 아이디언스와 전략적 지분투자 및 아이디언스 표적항암제 신약 후보물질 베나다파립(Venadaparib)과의 병용투여에 관한 공동개발 계약을 체결했다고 20일 밝혔다. 계약에 따라 동아에스티는 약 250억 원을 투자해 아이디언스의 최대 주주인 일동홀딩스에 이은 2대 주주가 될 예정이며, 베나다파립과 병용투여할

2024-05-20 09:45
지씨셀, BIO USA에서 ‘전문 파트너링 부스’ 운영…한국 기업 최초

지씨셀이 6월 3일(현지시간)부터 6일까지 나흘간 미국 샌디에이고에서 진행되는 글로벌 제약·바이오 콘퍼런스 ‘2024 바이오 인터내셔널 컨벤션’(Bio International Convention, 이하 BIO USA)에 처음으로 참석해 글로벌 파트너링 활동을 펼친다고 20일 밝혔다. 이번 행사는 지씨셀이 본격 글로벌 사업 진출 공식 선언 이후 첫 참

2024-05-20 09:19
[제약·바이오 주간동향] HLB, 간암신약 FDA 허가 불발 外

뉴라클제네틱스, AAV 유전자치료제 미국 임상 1/2a상 승인 뉴라클제네틱스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 아데노 부속 바이러스(AAV) 벡터 기반 유전자치료제 ‘NG101’의 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 13일 밝혔다. 미국 임상은 신시내티 대학 안과 연구소를 포함한 2개 병원에서 진행될 예정이다. NG101은 습성노인성황반변성(wAMD)

2024-05-18 05:00

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