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  • 새해에도 국산 코로나 백신 개발 ‘현재 진행 중’
    새해에도 국산 코로나 백신 개발 ‘현재 진행 중’
    셀리드 관계자는 “이달 중으로 임상 2상 환자 등록을 마치고 3월 중 3상 임상시험계획(IND)을 신청할 예정”이라며 “임상 3상은 3000~4000명을 대상으로 국내는 물론 동남아와 동유럽에서 진행할 계획”이라고 설명했다. 게잡이원숭이에게 후보물질을 1회 투여하고 8주 차에 오미크론 변이를 감염시킨 결과 중화항체 반응과 T세포 반응이 유도됐으며, 상기도에서...
    2023-01-18 05:00
  • 셀리드, 영장류 시험서 오미크론 전용 백신 방어 효능 확인
    셀리드, 영장류 시험서 오미크론 전용 백신 방어 효능 확인
    시험 결과 역시 우수할 것으로 기대한다”면서 “이번 시험 결과는 AdCLD-CoV19-1 OMI의 임상 3상 진입에 중요한 기초자료로 활용할 예정으로, 효능과 가격 경쟁력 모두 확보한 백신의 임상개발 및 허가 과정을 가속하겠다”고 강조했다. 셀리드는 AdCLD-CoV19-1 OMI의 임상 2상 대상자 300명을 가운데 약 90%의 모집을 완료했으며, 3상 임상시험계획(IND) 신청을 준비하고 있다.
    2023-01-16 16:07
  • 제테마, 감염병 예방법 반사수혜 기대
    제테마, 감염병 예방법 반사수혜 기대
    이르면 7월 중 국내 톡신 품목허가 신청이 예상되며 이에 따라 국내 출시 시점은 2023년 말~2024년 초 이뤄질 것”이라고 전망했다. 아울러 그는 “해외 출시를 위한 준비도 순항 중”이라면서 “브라질의 경우 국내 허가를 바탕으로 허가 절차가 진행되는 만큼 2024년, 중국은 최근 1/2상으로 IND 승인을 획득해 2025년 중 중국내 출시까지 이뤄질 것”으로 전망했다.
    2023-01-16 08:33
  • ‘키트루다’ 올해 글로벌 의약품 매출 1위 전망…K바이오, 병용요법 개발 활발
    ‘키트루다’ 올해 글로벌 의약품 매출 1위 전망…K바이오, 병용요법 개발 활발
    FDA 임상시험계획(IND) 승인을 획득한 뒤 한국 식약처에도 IND를 제출해 임상을 추진할 계획이다. 다양한 K-바이오업체가 키트루다와의 병용요법에 도전하는 이유는 반응률이 비교적 낮은 면역항암제의 단점을 해결하기 위함이다. 고가의 치료비에도 불구하고 전체 암 환자의 20%에서만 효능을 보이는 낮은 반응률 때문에 다른 약물과의 병용으로 치료효과를...
    2023-01-13 05:00
  • [BioS]대웅제약, 美온코러스와 mRNA 항암신약 “공동개발”
    [BioS]대웅제약, 美온코러스와 mRNA 항암신약 “공동개발”
    온코러스의 대표 파이프라인인 ‘ONCR-021’은 비소세포폐암 및 기타 암에 대한 정맥투여 방식의 RNA 치료제로 현재 전임상을 완료하고 올해 중 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획(IND) 신청을 진행할 예정이다. 온코러스는 자체 개발한 독자적 LNP 플랫폼이 향상된 내약성과 강화된 치료범위 및 안정적인 약동학적 특성을 가지고 있다는 설명이다. 이를...
    2023-01-05 09:35
  • [오늘의 주요공시] 광동제약·한신공영·에이비엘바이오 등
    [오늘의 주요공시] 광동제약·한신공영·에이비엘바이오 등
    대표이사 체제로 변경 △에이비엘바이오, 317억 원 규모 ABL301 관련 마일스톤 기술료 수령 △쎄트렉아이, 정부출연연구기관과 420억 원 규모 전기 및 기계장치 공급계약 체결 △유틸렉스, 고형암 환자를 대상으로 하는 EU103(항VSIG4 항체치료제) 제1상 임상시험계획서(IND) 신청 △티움바이오, ‘TU2670 기술이전 및 공동 개발 계약’ 관련 마일스톤 기술료 수령
    2023-01-02 16:50
  • 티움바이오, 中한소제약서 마일스톤 150만 달러 수령
    티움바이오, 中한소제약서 마일스톤 150만 달러 수령
    티움바이오 관계자는 “TU2670의 중국 내 빠른 임상진행과 상업화를 위해 양사간 강력한 파트너십 체계를 구축하고, 적극적으로 협력하고 있다”면서 “CMC 기술이전부터 완제의약품(DP) 추가 공급계약을 통해 빠른 임상 진행을 위한 토대가 만들어졌으며, 이를 기반으로 한소제약에서 상반기 내 중국 1/2상 임상시험계획(IND)을 제출할 예정”이라고...
    2023-01-02 13:54
  • 유틸렉스, 이중 기능 항체치료제 ‘EU103’ 임상 1상 IND 신청
    유틸렉스, 이중 기능 항체치료제 ‘EU103’ 임상 1상 IND 신청
    유틸렉스는 대식세포 및 킬러T세포를 동시에 공략하는 이중 기능 항체치료제 ‘EU103’의 1상 임상시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다고 2일 공시했다. 이번 임상은 고형암 환자를 대상으로 ‘EU103’의 안전성, 내약성 및 예비적 유효성을 평가하는 국내 제1상 임상시험이다. EU103은 암세포 성장을 촉진하는 종양 주변 대식세포(TAM)를 암세포 성장...
    2023-01-02 13:49
  • [BioS]티움바이오, 中 한소제약서 "마일스톤 150만弗 수령"
    [BioS]티움바이오, 中 한소제약서 "마일스톤 150만弗 수령"
    티움바이오 관계자는 “TU2670의 중국내 빠른 임상진행과 상업화를 위해 양사간 긴밀한 파트너십 체계를 구축하고, 적극적으로 협력하고 있다”며 “CMC 기술이전부터 완제의약품(DP) 추가 공급계약을 통해 신속한 임상진행을 위한 토대가 만들어졌으며, 이를 기반으로 한소제약은 상반기내 중국 임상1/2상 임상시험계획서(IND)를 제출할 예정”...
    2023-01-02 13:34
  • 젬백스, 진행성핵상마비 치료제 GV1001 2상 임상시험 IND 신청
    젬백스, 진행성핵상마비 치료제 GV1001 2상 임상시험 IND 신청
    젬백스앤카엘(이하 젬백스)은 29일 식품의약품안전처에 진행성핵상마비(PSP) 치료제 GV1001의 국내 2a상 임상시험계획(IND) 승인을 신청했다고 밝혔다. 이번에 신청한 임상시험은 진행성핵상마비 환자를 대상으로 GV1001 0.56㎎ 또는 1.12㎎을 피하투여 해 질환의 중증도 개선 효과와 안전성을 평가하기 위한 것으로, 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평생...
    2022-12-29 14:08
  • 지엔티파마, 호흡기질환 치료제 ‘플루살라진’ 미국 및 국제특허 출원 완료
    지엔티파마, 호흡기질환 치료제 ‘플루살라진’ 미국 및 국제특허 출원 완료
    곽병주 지엔티파마 대표이사(연세대학교 생명과학부 겸임 교수)는 “플루살라진을 전 세계 4억 명 이상이 앓고 있는 호흡기질환 치료제로 개발하기 위한 비 임상시험을 성공적으로 완료해 특허를 출원했다”며 “2023년 상반기에 임상 1상 임상시험계획(IND)을 신청해 신속하게 임상시험을 진행할 것”이라고 밝혔다.
    2022-12-29 10:15
  • 올릭스, 황반변성 치료제 美임상 첫 환자 등록 완료
    올릭스, 황반변성 치료제 美임상 첫 환자 등록 완료
    올릭스는 지난 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 OLX301A의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 이번 임상은 미국 내 지정된 복수의 임상시험 기관에서 최대 60명의 중증 노인성 황반변성 환자를 대상으로 진행된다. 피험자에게 치료제 물질을 단회 또는 반복 투여한 후, 추적 관찰을 통해 OLX301A의 안전성과 내약성을 확인할 예정이다. 일반적인 임상 1상...
    2022-12-28 14:54
  • 대웅제약, 뉴로라이브와 우울증 치료 신약 연구개발 계약 체결
    대웅제약, 뉴로라이브와 우울증 치료 신약 연구개발 계약 체결
    대웅제약은 제제개선연구, 공정개발 및 품질관리 부문(CMC), 임상시험용 의약품의 우수의약품 제조 및 품질 관리 기준(GMP) 생산, 임상시험 자문을, 뉴로라이브는 비임상개발 및 시험, 식품의약품안전처를 포함한 다양한 규제기관 논의, 임상시험계획승인(IND) 신청, 임상개발을 각각 담당한다. 양사 간 공동연구에서 제제 개선연구와 임상시험용 의약품 생산을...
    2022-12-28 09:33
  • 지아이셀, ‘인체세포등 관리업’ 허가 취득…“CDMO 사업 확대 기대”
    지아이셀, ‘인체세포등 관리업’ 허가 취득…“CDMO 사업 확대 기대”
    김형민 지아이셀 GMP 부문장(상무)은 “내년 상반기 동종유래 NK 세포치료제인 T.O.P. NK의 임상시험계획(IND) 실사 적합 판정과 세포처리시설 허가를 받는 것이 목표”라며 “이를 통해 자체 개발 제품의 안정적인 임상시료 공급뿐만 아니라 CDMO 사업 확대를 위한 토대를 마련할 수 있기를 기대한다”고 말했다.
    2022-12-27 08:51
  • 새해 글로벌 바이오업계 주목하는 뇌질환…K바이오 가능성은?
    새해 글로벌 바이오업계 주목하는 뇌질환…K바이오 가능성은?
    ABL301은 최근 FDA로부터 1상 임상시험계획(IND)에 관련 부분임상보류 결과를 받았다. 이에 따라 ABL바이오는 지적받은 고용량 임상에 대한 추가 자료를 제출하고, 저용량 임상은 예정대로 진행해 임상 일정의 차질을 최소화한다는 방침이다. 파킨슨병 치료제 시장 규모는 2028년 80억 달러(약 10조 원)규모에 달할 것으로 예상된다. 기전이 규명될 때는 더욱 빠른 성장이...
    2022-12-27 05:00
  • 케어젠, 코로나19 치료제 ‘스파이크다운’ 임상 1상 시작
    케어젠, 코로나19 치료제 ‘스파이크다운’ 임상 1상 시작
    케어젠은 최근 3명의 피험자를 등록했으며, 임상시험계획(IND) 승인 이후 준비하고 있던 일정을 개시했다. 이번 임상 1상(NCT05234320)에서는 스파이크다운의 안전성, 약동학 및 약리학을 평가하기 위해 무작위 배정, 위약대조, 이중 눈가림 방식으로 임상을 진행하게 된다. 피험자는 총 16명이며, 각각의 피험자들은 1일 1회, 총 7일간 투약하게 된다....
    2022-12-26 10:54
  • CJ바이오사이언스, 美 FDA에 면역항암 파이프라인 CJRB-101 임상 신청
    CJ바이오사이언스, 美 FDA에 면역항암 파이프라인 CJRB-101 임상 신청
    CJ바이오사이언스는 마이크로바이옴 면역항암치료제 CJRB-101의 1상/2상 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 26일 밝혔다. CJ바이오사이언스는 CJ제일제당이 지난해 10월 인수한 마이크로바이옴 전문기업 ‘천랩’과 기존에 보유중인 레드바이오 자원을 통합해 설립한 회사다. CJRB-101은 CJ바이오사이언스가 확보한 면역항암 타깃...
    2022-12-26 09:27
  • 동아에스티, 美 뉴로보파마슈티컬스 자회사 편입…“글로벌 진출 전초기지”
    동아에스티, 美 뉴로보파마슈티컬스 자회사 편입…“글로벌 진출 전초기지”
    또한, 비만 및 비알코올성 지방간염 치료제 DA-1726의 글로벌 임상 1상 임상시험계획(IND)을 신청할 예정이다. 향후 동아에스티는 미국 보스턴에 있는 지리적 이점과 나스닥 상장사로서 자금 조달이 용이한 뉴로보의 장점을 토대로 DA-1241과 DA-1726의 글로벌 개발 및 상업화를 가속하고, 뉴로보를 동아쏘시오그룹의 글로벌 연구개발(R&D) 전진기지로 활용할...
    2022-12-23 09:34
  • [BioS]젬백스, 'GV1001' 네덜란드 AD 2상 "IND 승인"
    [BioS]젬백스, 'GV1001' 네덜란드 AD 2상 "IND 승인"
    젬백스앤카엘(GemVax&KAEL)은 22일 네덜란드에서 알츠하이머병 치료제 후보물질 ‘GV1001’의 임상2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다. 회사에 따르면 GV1001의 임상2상은 미국에서 77명, 유럽에서 108명 총 185명 규모로 진행될 예정이다. 젬백스는 임상에서 경증 및 중등증 알츠하이머병 환자를 대상으로 GV1001 0.56mg 또는 1.12mg을 53주(12개월)...
    2022-12-22 10:39
  • 젬백스, 알츠하이머병 임상시험 네덜란드 IND 승인
    젬백스, 알츠하이머병 임상시험 네덜란드 IND 승인
    젬백스앤카엘(이하 젬백스)은 스페인, 폴란드에 이어 네덜란드에서 알츠하이머병 치료제 GV1001의 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 22일 밝혔다. 젬백스는 미국 식품의약국(FDA)에서 허가 받은 임상시험계획서를 적용해 유럽으로 임상시험을 확대해 미국과 유럽 7개국에서 2상 임상시험을 동시에 추진하고 있다. 지금까지 임상승인을 받은 3개국 외에...
    2022-12-22 09:49
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