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  • 엔케이맥스, 위암 대상 동종NK세포치료제 임상 1/2a상 식약처 승인
    엔케이맥스, 위암 대상 동종NK세포치료제 임상 1/2a상 식약처 승인
    엔케이맥스는 식품의약품안전처로부터 위암환자를 대상으로 하는 동종 NK 세포치료제 SNK02 투여 임상 1/2a상 임상신청계획서(IND)를 승인받았다고 21일 밝혔다. 이번에 승인된 동종 NK 세포치료제 임상은 표피성장인자수용체2(HER2) 양성의 국소적으로 진행된 절제불가능/전이성 위암 환자 36명을 대상으로 트라스투주맙 (Trastuzumab)/XP (카페시타빈 + 시스플라틴)...
    2022-12-21 10:41
  • [BioS]파멥신, 'TIE2 항체' 황반변성 국내1상 IND 제출
    [BioS]파멥신, 'TIE2 항체' 황반변성 국내1상 IND 제출
    항체치료제 개발기업 파멥신(PharmAbcine)은 20일 식품의약품안전처에 TIE2 활성항체 'PMC-403'의 임상1상 임상시험계획서(IND)를 제출했다고 밝혔다. 회사는 내년 1분기 국내 임상1상 시작을 목표로 하고 있다. 회사에 따르면 PMC-403으로 진행 예정인 임상1상은 신생혈관성 연령관련 황반변성(nAMD) 환자를 대상으로 진행된다. 안전성과 내약성을...
    2022-12-20 14:44
  • 파멥신, 안질환 치료제 임상 1상 신청…내년 1분기 개시 목표
    파멥신, 안질환 치료제 임상 1상 신청…내년 1분기 개시 목표
    항체치료제 개발기업 파멥신은 식품의약품안전처(식약처)에 TIE2 활성 항체 ‘PMC-403’의 1상 임상시험계획(IND)을 신청했다고 20일 밝혔다. 파멥신에 따르면 이번 임상은 전 세계적으로 TIE2 활성 항체를 사용한 첫 번째 안질환 임상 추진 사례다. 신생혈관성 연령관련 황반변성(nAMD) 환자를 대상으로 안전성과 내약성을 평가하고 최대내약용량을 확인해...
    2022-12-20 14:27
  • 지놈앤컴퍼니, ‘JP모건 콘퍼런스’ 공식 초청…“기술도입·M&A 논의”
    지놈앤컴퍼니, ‘JP모건 콘퍼런스’ 공식 초청…“기술도입·M&A 논의”
    GENA-104는 전임상 연구를 통해 면역세포(T세포)를 활성화해 효과적으로 암세포를 사멸하는 효능을 확인했으며, 2023년 1상 임상시험계획(IND)을 신청한다. GENA-111은 글로벌 제약회사 디바이오팜과 공동연구를 통해 전임상을 준비 중이다. 서영진 지놈앤컴퍼니 대표는 “인플레이션으로 촉발된 금리 인상 정책이 어려운 시장환경으로 이어지면서 국내외...
    2022-12-19 16:17
  • [BioS]JW중외, ‘URAT1 저해제’ 신장애 1상 “안전성 확인”
    [BioS]JW중외, ‘URAT1 저해제’ 신장애 1상 “안전성 확인”
    JW중외제약은 지난달 국내 식품의약품안전처로부터 임상시험계획(IND)를 승인받았으며, 이달 16일에는 대만식품의약품청(TFDA)에 IND를 신청했다. 유럽 허가기관에는 내년 상반기 IND를 제출할 계획이다. JW중외제약 관계자는 “이번 임상에서 중등도 신장애 환자에게도 일반 성인과 동일한 용법·용량으로 에파미뉴라드를 투약할 수 있다는 점과 식전·식후...
    2022-12-19 10:33
  • JW중외제약, 통풍치료제 ‘에파미뉴라드’ 신장애 환자 안전성 확인
    JW중외제약, 통풍치료제 ‘에파미뉴라드’ 신장애 환자 안전성 확인
    임상 3상은 한국과 대만, 유럽 국가에서 총 588명의 통풍 환자를 대상으로 하며 지난달 24일 식품의약품안전처로부터 다국가 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 대만식품의약품청(TFDA)에는 이달 16일 임상시험계획을 신청했으며, 유럽 허가기관에는 내년 상반기 IND를 제출할 계획이다. JW중외제약 관계자는 “이번 임상시험에서 중등증 신장애 환자에게도 일반...
    2022-12-19 09:27
  • 오름테라퓨틱, 美혈액암학회서 신약 후보물질 전임상 결과 공개
    오름테라퓨틱, 美혈액암학회서 신약 후보물질 전임상 결과 공개
    최고과학책임자는 “우리의 플랫폼 기술이 표적 단백질 분해제의 치료 지수를 넓혀 효능과 안전성을 향상시킬 수 있다는 것을 증명했다”며 “앞으로 ORM-6151이 AML 치료를 위해 임상적으로 유효한 치료 옵션을 제공하겠다”고 말했다. 한편, 오름테라퓨틱은 2023년 상반기 미국 FDA(식품의약국) 에 임상시험계획(IND)을 신청할 계획이다.
    2022-12-12 09:01
  • HLB생명과학, 유선암 반려견 대상 리보세라닙 첫 투약
    HLB생명과학, 유선암 반려견 대상 리보세라닙 첫 투약
    HLB생명과학은 3월 농림축산검역본부로부터 반려견 유선암에 대한 허가용 임상시험계획(IND)을 국내 최초로 승인받았다. 한용해 HLB생명과학 대표는 “마우스, 비글견 비 임상 연구를 통해 리보세라닙의 뚜렷한 항암효과와 높은 안전성을 이미 확인한 바 있어 이번 허가용 임상시험에 대해서도 자신감이 높다”면서 “좋은 임상 결과를 얻어 국내 시판을 받을 경우...
    2022-12-09 10:02
  • 코로나 백신 열풍 잦아드니…본업 찾는 백신 기업
    코로나 백신 열풍 잦아드니…본업 찾는 백신 기업
    차백신연구소는 5일 식품의약품안전처로부터 재조합 단백질 대상포진 백신 후보물질 ‘CVI-VZV-001’의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 자체 개발한 면역증강 플랫폼 리포-팜(Lipo-pam™)으로 세포성 면역반응을 유도, 잠복감염 상태인 대상포진 바이러스의 활성화를 억제해 예방한다. 현재 대상포진 백신은 약독화 생백신과 재조합 단백질 백신 2종이...
    2022-12-09 05:00
  • [BioS]유바이오, '코로나19 백신' 부스터샷 "국내 1/2상 승인"
    [BioS]유바이오, '코로나19 백신' 부스터샷 "국내 1/2상 승인"
    유바이오로직스(Eubiologics)는 7일 식품의약품안전처로부터 코로나19 백신 후보물질 '유코백-19'의 부스터샷 임상 1/2상에 대한 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 공시했다. 유코백-19 부스터샷 1/2상은 국내 서울 은평성모병원 등에서 만 19세 이상 건강한 성인 200명을 대상으로 진행하며 안전성, 내약성, 면역원성 등을 평가한다. 이번 IND승인은 다양한 코로나19...
    2022-12-08 09:43
  • 유바이오로직스, 코로나 백신 부스터샷 임상 1/2상 승인
    유바이오로직스, 코로나 백신 부스터샷 임상 1/2상 승인
    유바이오로직스는 식품의약품안전처로부터 개발 중인 코로나-19 백신 '유코백-19'의 부스터샷 1/2상에 대한 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 8일 밝혔다. 유코백-19의 부스터샷 임상 1/2상은 서울 은평성모병원 등에서 만 19세 이상의 건강한 성인 200명을 대상으로 진행되며, 안전성과 내약성, 면역원성을 평가하게 된다. 다양한 백신으로 기초접종을 받은 사람을...
    2022-12-08 09:10
  • [오늘의 주요공시] 삼성중공업·신한지주·삼일제약 등
    [오늘의 주요공시] 삼성중공업·신한지주·삼일제약 등
    유효성을 평가하기 위한 단일 기관, 공개 임상 시험 제1상 임상시험계획(IND) 신청 승인 △디이엔티, LG에너지솔루션에 2차전지 제조 장비 72억 원 공급계약 체결 △아이앤씨, 한국전력에 AMI 구축 사업 5-2차 통신망 구축용 K-DCU 309억 원 공급계약 체결 △디케이락, 미국 뉴드롤릭스에 DK-LOK Tube Fittings, Valves and CNG/NGV Products 123억 원 공급계약 체결
    2022-12-06 17:05
  • 제넨바이오, 이종췌도이식 임상시험 식약처 승인 획득
    제넨바이오, 이종췌도이식 임상시험 식약처 승인 획득
    지난 9월 제넨바이오는 식약처에 이번 임상시험에 대한 임상시험계획승인신청(IND)을 의뢰자 주도 임상시험(SIT)으로 제출했다. 회사에 따르면, 앞서 진행된 비임상시험에서 무균돼지의 췌도를 이식 받은 영장류 당뇨 모델이 이식 전과 비교해 유의미한 인슐린 요구도 감소를 보여 유효성 면에서 국제 임상시험 진입 조건을 충족했다. 또한 국제기관에서 제시하는 기준...
    2022-12-06 11:08
  • KH필룩스, 美 바이오사업 결실 가시화…리미나투스, 나스닥 합병상장 앞둬
    KH필룩스, 美 바이오사업 결실 가시화…리미나투스, 나스닥 합병상장 앞둬
    KH필룩스 관계자는 “리미나투스 파마의 주요 파이프라인으로는 CAR-T 세포 치료제, GCC 암 백신 및 CD47 면역 관문 억제제 등이 있다”며 “특히 GCC 암 백신은 현재 임상 2상이 진행 중이고, 이번 합병을 원동력으로 삼아 GCC CAR-T 요법 임상 진행 및 CD47 면역 관문 억제제 관련 IND(임상시험계획)를 완료한다는 계획”이라고 밝혔다.
    2022-12-05 08:35
  • 휴온스, 복합점안제 ‘HU007’ 식약처서 임상3상 계획 승인
    휴온스, 복합점안제 ‘HU007’ 식약처서 임상3상 계획 승인
    이후 지난 9월 식약처에 ‘HU007’의 안구건조증에 대한 국내 임상 3상 시험계획(IND)을 신청했다. 복합점안제 HU007은 항염 효과를 내는 성분 사이클로스포린과 눈물막 보호 효과를 내는 성분 트레할로스를 복합해 안구건조증상을 개선하도록 개발된 점안제다. 휴온스는 안구건조증 환자 328명을 대상으로 HU007과 엘러간의 점안제 ‘레스타시스’를 비교해 유효성과...
    2022-12-01 11:22
  • [오늘의 증시 리포트] “콘텐트리중앙, 재벌집으로 한 단계 도약”
    [오늘의 증시 리포트] “콘텐트리중앙, 재벌집으로 한 단계 도약”
    3상 IND 제출 계획 권해순 유진투자 ◇DN오토모티브 자동차/기계 사업의 동반 성장 자동차/기계 부문 동반 호조세 이익 변동성 감안해도 저평가 이재일 유진투자 ◇더네이쳐홀딩스 단점 없는 성장주, 내수주 탈피 기대 어닝 서프라이즈의 연속! 시장을 이기는 패션 기업 중국 비롯해 해외 사업 본격화, 밸류에이션 상향 가능 단점 없는 성장주, 2023년에도...
    2022-11-29 08:05
  • [BioS]JW중외, ‘URAT1 억제제’ 통풍 다국가 3상 “IND 승인”
    [BioS]JW중외, ‘URAT1 억제제’ 통풍 다국가 3상 “IND 승인”
    JW중외제약은 25일 국내 식품의약품안전처로부터 경구용 통풍치료제 후보물질 ‘에파미뉴라드(Epaminurad, URC102)’에 대한 다국가 임상 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다. 이번 IND 승인에 따라 JW중외제약은 한국, 대만, 유럽에서 총 588명의 통풍 환자를 대상으로 페북소스타트(febuxostat)와 비교해 에파미뉴라드의 혈중 요산감소 효과 등 유효성과...
    2022-11-25 10:18
  • 셀리버리, 코로나19 치료제 미국 임상시험 본격화
    셀리버리, 코로나19 치료제 미국 임상시험 본격화
    iCP-NI는 올해 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획(IND) 승인을 받아 시험 대상자 모집에 들어갔다. 코로나19의 원인 바이러스인 SARS-CoV- 2를 포함한 다양한 원인균들이 호흡기 내 감염되면 극심한 염증 증상으로 영구적인 폐 손상 및 사망을 유발할 수 있다. iCP-NI은 이를 막기 위해 중증 및 위중증 환자를 치료하는 주사제형 감염병...
    2022-11-25 10:17
  • JW중외제약, 통풍치료제 ‘에파미뉴라드’ 다국가 임상 3상 승인
    JW중외제약, 통풍치료제 ‘에파미뉴라드’ 다국가 임상 3상 승인
    JW중외제약은 식품의약품안전처로부터 통풍 치료제 에파미뉴라드(URC102)에 대한 다국가 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 25일 밝혔다. 경구제로 개발하고 있는 에파미뉴라드는 URAT1(uric acid transporter-1)을 억제하는 기전의 요산 배설 촉진제로, 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증으로 인한 통풍 질환에 유효한 신약후보물질이다....
    2022-11-25 09:19
  • 메드팩토, 골육종 대상 백토서팁 단독요법 임상 1/2상 신청
    메드팩토, 골육종 대상 백토서팁 단독요법 임상 1/2상 신청
    바이오마커(생체표지자) 기반 혁신신약 개발기업 메드팩토는 재발/난치성 골육종 환자 대상 백토서팁 단독요법에 대한 임상승인계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다고 21일 밝혔다. 이번 임상은 재발성, 불응성 또는 진행성 골육종을 앓고 있는 14세 이상 청소년 및 성인환자를 대상으로 진행된다. 메드팩토는 임상에서 백토서팁 단독요법의 안전성, 내약성...
    2022-11-21 14:42
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