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쎌바이오텍, 마이크로바이옴 대장암 신약 ‘PP-P8’ 임상시험계획 승인

쎌바이오텍이 대장암 신약 ‘PP-P8’ 임상 1상에 진입하며 마이크로바이옴 시장 주도권 확보에 박차를 가한다. 쎌바이오텍은 식품의약품안전처로부터 대장암 신약 ‘PP-P8’의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 21일 밝혔다. PP-P8은 한국산 유산균을 활용한 마이크로바이옴 기반의 경구용 유전자 치료제로 기존에 나왔던 약물들과 전혀 다른 혁신 신

2024-03-21 11:34
케이피에스 자회사 “폐암 동물모델서 높은 항암효과 확인”…세계 3대 암학회서 발표

케이피에스의 글로벌 신약개발 자회사 알곡바이오(Algok Bio Inc)와 한국원자력연구원은 다음 달 5일부터 10일까지 미국 샌디에이고에서 열리는 암연구학회 연례회의(AACR Annual Meeting 2024)에서 ‘TM4SF4’(티엠포에스에프포) 타겟 퍼스트인클래스(First-In-Class) 항체 항암신약(AGK-102)의 연구결과를 발표한다고

2024-03-19 09:59
[BioS]큐라티스, ‘장년·노년’ 결핵백신 국내 1상 “IND 승인”

큐라티스(Quratis)는 19일 국내 장년, 노년층 대상 결핵백신 후보물질 ‘QTP-101’의 국내 임상1상 임상시험계획(IND)을 심품의약품안전처로부터 승인받았다고 밝혔다. 큐라티스는 결핵에 취약한 만 55~74세 장년층과 노년층의 건강한 임상참여자 120명을 대상으로 QTP-101을 3회 근육내 투여(IM) 후 12개월간 추적관찰을 진행해 안전성과

2024-03-19 09:30
K제약바이오, 세계 최대 암학회 ‘AACR’ 출격…신약개발 기술력 뽐낸다

국내 제약·바이오기업이 미국암연구학회(AACR)에 참가해 항암신약 개발 연구 성과를 발표한다. AACR은 미국임상종양학회(ASCO), 유럽종양학회(ESMO)와 함께 세계 3대 암학회로 꼽힌다. 다른 암학회와 달리 초기 임상 단계에 있는 신약후보물질 관련 연구 성과가 주로 발표돼 향후 파이프라인의 가치를 파악할 수 있는 자리로 평가된다. 18일 제약·바이

2024-03-19 05:00
큐라티스, 노인 대상 결핵백신 임상 1상 승인

큐라티스는 노인 대상 결핵백신 1상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 18일 밝혔다. 이번 임상을 통해 큐라티스는 결핵에 취약한 장년 및 노년(만 55세~74세)의 건강한 대상자 약 120명을 대상으로 3회 백신 투여 후 추적관찰 12개월을 거쳐 약 15개월 동안 안전성과 면역원성 등을 평가할 예정이다. 질병관리청은 지속적인 국가결핵관리사업에도

2024-03-18 13:28
[제약·바이오 주간동향] HLB, 간암 신약 9월 3일 미국 출시 예정 外

셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 미국 품목허가 신청 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘졸레어’(성분명: 오말리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 품목허가 신청을 완료했다고 11일 밝혔다. 미국은 ‘인터체인저블(상호교환성)’ 바이오시밀러로 허가 절차를 진행함에 따라 승인 시 오리지널 제품과 대체 처방으로 빠른 시장

2024-03-16 05:00
메디톡스 관계사 ‘리비옴’, 차세대 마이크로바이옴 신약 1상 완료

메디톡스 관계사인 신약 개발 기업 ‘리비옴’이 유전자재조합 기반 마이크로바이옴 신약 ‘LIV001’의 호주 임상 1상 시험을 완료했다고 13일 밝혔다. 난치성 면역질환인 염증성장질환 치료를 위해 개발한 LIV001은 차세대 마이크로바이옴 치료제를 개발하는 리비옴이 면역 조절 효능 펩타이드 VIP유전자를 미생물에 도입해 만든 국내 최초의 유전자재조합 기

2024-03-13 09:36
셀리드, 소규모 흡수합병…“재무구조 개선·사업 다각화”

셀리드가 완전 자회사 포베이커에 대한 소규모 흡수합병을 단행하면서 재무구조 개선과 사업 다각화에 나선다. 셀리드는 포베이커와 소규모합병을 결정했다고 12일 공시했다. 합병회사 셀리드는 존속하고, 피합병회사 포베이커는 소멸한다. 합병비율은 1대0이다. 이번 합병으로 셀리드가 발행한 신주는 없으며, 합병기일은 5월 14일이다. 2019년 기술특례로 상장

2024-03-12 16:01
로피바이오, 美FDA에 아일리아 바이오시밀러 글로벌 임상3상 IND 신청

아미코젠 관계사 로피바이오는 미국 식품의약국(FDA)에 ‘RBS-001’(아일리아 바이오시밀러) 글로벌 임상 3상 임상시험계획(IND)을 제출 완료했다고 12일 밝혔다. 앞서 로피바이오는 지난해 12월 한국 식약처(MFDS)에 임상 3상 IND를 제출했고, 올해 1월에는 유럽의약품청(EMA)에 임상시험신청을 완료했다. 회사 측은 이번 성과는 아미코젠이

2024-03-12 10:07
이영태 에스엘에스바이오 대표 “수익성 자신…실적으로 승부” [상장 새내기 바이오④]

“하루아침에 매출 수천억 원대 회사가 될 순 없습니다. 그러나 언제라도 수익성은 보장하는 회사가 되겠습니다.” 에스엘에스바이오가 본격적인 도약을 시작한다. 의약품 품질관리 인프라 경쟁력을 기반으로 신약 개발지원 서비스와 체외 진단기기 개발·판매 등으로 사업영역을 다각화, 안정적인 매출 구조를 쌓아 올렸다. 경기 수원시 영통구 에스엘에스바이오 본사에서

2024-03-12 05:00
[제약·바이오 주간동향] 휴젤, ‘레티보’ 미국 품목허가 획득 外

휴젤, 보툴리눔 톡신 ‘레티보’ 美 FDA 품목허가 획득 휴젤은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보’(국내 제품명 ‘보툴렉스)’ 50유닛(Unit)과 100유닛에 대한 품목허가를 획득했다고 4일 밝혔다. 이에 따라 휴젤은 글로벌 3대 톡신 시장인 미국·중국·유럽에 모두 진출한 국내 최초 및 유일한 기업이자 전 세계 3번째 기업

2024-03-09 06:00
한미약품, 식약처에 비만치료 삼중작용제 임상시험계획 제출

한미약품의 차세대 비만치료 삼중작용제(LA-GLP/GIP/GCG, 코드명 : HM15275)가 임상 1상에 진입한다. 한미약품은 지난달 29일 식품의약품안전처에 국내 성인 건강인 및 비만 환자를 대상으로 HM15275의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가하는 임상시험계획(IND)을 제출했다고 8일 밝혔다. 한미약품은 3월 중 미국 식품의

2024-03-08 14:10
앱클론, 글로벌 신약 후보 5종 소개…항체 인사이드 전략 확대

앱클론은 8일 홈페이지를 통해 “독창적인 항체 개발 플랫폼인 네스트 기술을 통해 기존 치료제와 차별화된 항체를 발굴하고 개발하는 핵심 역할을 하고 있다”고 밝혔다. 이와 함께 항체 인사이드 전략을 통해 개발 중인 5종의 신약 후보들을 소개했다. 앱클론은 최근 주목받고 있는 면역관문수용체(TIGIT) 항체를 유한양행과 함께 개발했다. 이를 이중항체로 개

2024-03-08 09:24
유한양행, 사이러스∙카나프 공동 개발 항암제 후보물질 도입

유한양행이 국내 바이오벤처의 항암제 후보물질을 도입하며, 항암제 파이프라인 추가 확보에 나섰다. 유한양행은 7일 사이러스 테라퓨틱스, 카나프테라퓨틱스로부터 SOS1 저해 기전의 항암제 후보물질의 기술 라이선스 계약을 체결했다고 밝혔다. 총 계약 규모는 2080억 원(순매출액에 따른 경상 기술료 별도)이며, 계약금 60억 원과 향후 개발·허가 및 매출액

2024-03-07 16:49
[BioS]GC셀, AACR서 동종 ‘CD5 CAR-NK’ 비임상 발표

지씨셀(GC cell)은 오는 4월5일부터 10일까지 미국 샌디에고에서 열리는 미국 암연구학회(AACR 2024) 연례 학술대회에서 동종유래(allogeneic) CD5 CAR-NK인 ‘GL205/GCC2005’의 비임상 결과와 항암면역세포치료제인 ‘이뮨셀엘씨주(Immuncell-LC)’의 리얼월드데이터(real world data, RWD)를 발표할 예

2024-03-07 11:19
샤페론, 아토피 치료제 ‘누겔’ 미국 임상 2상 첫 환자 등록

샤페론이 아토피 치료제 ‘누겔’의 글로벌 기술이전을 목표로 미국 임상 2상에 착수한다. 샤페론은 아토피 치료제 ‘NuGel(누겔)’의 미국 내 임상 2상 첫 환자 등록을 완료했다고 7일 밝혔다. 지난해 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 글로벌 2상 임상시험계획(IND)을 승인 받은지 6개월 만이다. 이번 임상은 다양한 인종의 경증 및 중등도 아토

2024-03-07 10:15
삼성제약, 알츠하이머병 치료제 GV1001 3상 IND 변경 승인

삼성제약은 식품의약품안전처로부터 알츠하이머병 치료제 GV1001의 국내 3상 임상시험계획(IND) 변경을 승인받았다고 7일 밝혔다. 식약처는 삼성제약의 GV1001 투여 용량군 단순화 신청을 받아들여 기존 0.56mg과 1.12mg 두 군에서 1.12mg 한 군으로 임상시험계획 변경을 승인했다. 용량군이 하나로 통일됨에 따라 임상환자 수가 936명에서

2024-03-07 08:52
[BioS]지놈앤컴퍼니, AACR서 ‘CNTN4 항체’ 전임상 4건 발표

지놈앤컴퍼니(Genome & Company)는 내달 5일부터 미국 캘리포니아주 샌디에고에서 열리는 미국암연구학회(AACR 2024)에서 신규타깃 면역항암제(IO) ‘GENA-104’의 전임상 결과 4건을 포스터로 발표할 예정이라고 6일 밝혔다. 이번에 채택된 GENA-104 전임상 결과 내용은 △인공지능(AI) 기반 면역조직화학염색(IHC) 분석을 통한

2024-03-06 09:24
대원제약, 붙이는 패치형 비만치료제 임상 1상 승인

대원제약은 라파스와 공동 개발 중인 마이크로니들 패치 비만치료제 ‘DW-1022’의 임상 1상 시험 계획(IND)이 승인됐다고 6일 밝혔다. 임상 1상에서는 건강한 성인 자원자를 대상으로 DW-1022의 안전성 및 약동학적 특성과 노보노디스크의 비만치료제 주사제 위고비를 대조약으로 한 상대 생체 이용률을 평가한다. 시험에 참여하는 목표 대상자 수는 총

2024-03-06 09:03
지놈앤컴퍼니, 2024 AACR 참가…신규 타깃 항암제 전임상 결과 4건 발표

지놈앤컴퍼니는 다음 달 5일(현지시간)부터 10일까지 미국 캘리포니아주 샌디에이고에서 열리는 미국암연구학회(AACR Annual Meeting 2024)에서 신규타깃 면역항암제 ‘GENA-104’의 전임상 결과 4건을 포스터로 발표할 예정이라고 6일 밝혔다. 이번에 채택된 ‘GENA-104’ 전임상 결과 내용은 △AI 기반 면역조직화학염색(IHC) 분석

2024-03-06 08:19

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