미국 식품의약국(FDA)의 인보사 임상 3상 시험 재개와 고관절 적응증 임상시험계획서(IND) 및 임상 1상 면제 결정, 관련 형사 사건에서의 무죄 판결, 대규모 기술이전 계약 등에 더해져 대법원 확정 판결로 인보사의 안전성에 관한 일부 의혹들이 과학적‧객관적 근거가 없다는 사실이 거듭 확인됐다는 설명이다.
법조계에서는 3년 5개월 동안 정지됐던 코오롱티슈진의...
대웅제약은 지난 6월 미국식품의약국(FDA), 이어 9월 식약처로부터 임상2상 임상시험계획(IND)을 승인받아 현재 환자 모집단계이며, 이는 한국과 미국에서 특발성폐섬증 환자 102명을 대상으로 진행되는 다국가, 다기관 임상이다. 앞서 대웅제약은 한국과 호주에서 진행된 여러 임상1상 시험을 통해 건강한 피험자 162명에게서 DWN12088의 안전성과 약동학적...
강스템바이오텍은 줄기세포 기반 융복합제제 골관절염 치료제 ‘퓨어스템-오에이 키트주’의 1/2a상을 위한 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인 받았다고 16일 밝혔다.
퓨어스템-오에이 키트주는 제대혈 유래 중간엽줄기세포와 무세포성 연골기질을 함께 투여하는 융복합제제다. 세계 최초 골관절염 근본적 치료제(DMOAD)를 목표로 하고 있다. 회사...
레고켐바이오는 자체 ADC 플랫폼을 적용한 후보물질들의 임상을 준비하고 있다. 현재 자체적으로 임상 단계에 진입할 LCB84(TROP2-ADC)는 전임상 중으로, 내년 상반기 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획(IND)을 제출할 예정이다. 글로벌제약사들과 파트너십 논의도 진행 중이다.
또한, 최근 대만 의약품평가센터(CDE)로부터 미간 주름에 대한 임상시험계획(IND) 승인을 획득해 임상 1상 시험을 진행할 계획이다.
휴온스바이오파마는 현재 진행 중인 중국 임상을 시작으로 유럽, 중남미 지역의 국가들의 현지 허가 및 임상 진행에 속도를 내는 한편, EU GMP 수준의 휴톡스 제2공장을 가동해 해외시장 진출을 본격화할 예정이다.
회사 관계자는...
지아이셀은 이런 비임상 데이터를 바탕으로 9월 식품의약품안전처에 고형암 및 혈액암 환자를 대상으로 하는 1상 임상시험계획(IND)을 제출했다.
홍천표 지아이셀 대표이사는 “이번 SITC에서는 많은 세포치료제가 개발되고 있음에도 불구하고 대량 생산이 가능한 세포치료제에 대한 미충족 수요를 확인했다”며 “이번에 발표한 연구 결과를 토대로...
투여 완료 후 4주 시점의 안전성과 면역원성 분석 결과를 기반으로 내년 1분기 식품의약품안전처에 3상 임상시험계획(IND)을 내는 것이 목표다.
셀리드 관계자는 “전 세계적으로 코로나19 변이 바이러스의 계속되는 출현으로 독감 백신과 같이 코로나19 변이 바이러스에 대응할 수 있는 백신을 매년 접종해야 할 필요성이 높아지고 있다”면서 “글로벌...
회사는 지난 1월 미국 식품의약국(FDA)로부터 SKL27969의 1/2상 임상시험계획(IND)을 승인 받았으며, 뇌종양 및 뇌전이암 대상 '베스트 인 클래스'(best-in-class) 약물을 목표로 개발하고 있다.
SK바이오팜은 과제 선정을 계기로 임상 1상 연구에 속도를 낼 계획이다. 임상 개발을 담당하는 미국 자회사 SK라이프사이언스와 함께 진행성 고형암 환자에 대한 투약...
이번 CDMO 계약을 기점으로 GMP공장에서 세포은행 구축, 생산공정 개발 등을 추진해 1상 임상시험계획(IND) 신청에 필요한 자료와 임상시료를 확보할 계획이다.
류마티스관절염은 근본적인 치료가 불가능하며, 염증이나 통증을 억제하기 위해 소염진통제나 항체의약을 처방하는 자가면역질환이다.
권경애 비피도 임상개발본부장은 “비피도의 BFD1R...
앞서 아이리드비엠에스는 일동제약과 협력해 ID119031166M와 관련한 미국 FDA의 임상시험계획서(IND) 승인을 얻기 위한 비임상 연구 및 임상용 시약 개발 작업 등을 수행한 바 있다.
일동제약은 지난 7월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상을 승인받고 현재 미국에서 건강한 성인을 대상으로 ID119031166M의 안전성 및 내약성, 약동학 평가 등을...
엠투엔은 미국 합작법인 그린파이어바이오가 투자한 파실렉스(Pacylex Pharmaceticals, Inc.)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 급성골수성백혈병(AML) 치료제 개발을 위한 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 9일 밝혔다.
파실렉스의 PCLX-001은 N-미리스토일레이즈 억제제(N-myristoylase inhibitor: NMT 억제제)로 임상을 진행 중인 신약후보물질이다. 현재...
또한, 비만 및 비알콜성 지방간염 치료제 DA-1726의 글로벌 1상 임상시험계획(IND)을 신청할 예정이다.
김민영 동아에스티 사장은 “글로벌 경기 침체로 인해 투자 및 자본 시장이 얼어붙었지만 투자 유치를 성공적으로 마무리하며 동아에스티의 R&D 파이프라인 가치를 다시 한 번 인정받게 됐다”며 “뉴로보를 발판 삼아 동아쏘오그룹의 R&D 경쟁력을...
지놈앤컴퍼니는 담도암 환자 대상 면역항암제 키트루다와 자사의 면역항암 마이크로바이옴 치료제 ‘GEN-001’의 병용 임상 2상에 대한 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 8일 공시했다.
지난 3월 글로벌 MSD와 공동개발계약을 체결한 지놈앤컴퍼니는 8개월여 만에 임상시험계획을 승인받았다. 이번 승인으로 GEN-001은 PD-L1 계열...
에이비엘바이오(ABL Bio)가 미국 식품의약국(FDA)에 파킨슨병 후보물질 ‘ABL301(α-SynxIGF1R)’의 임상1상 임상시험계획(IND) 변경신청서를 제출했다고 7일 공시했다.
이는 지난달 30일 FDA에 제출한 ABL301의 IND 제출건에 대한 변경신청이다. 이번 변경신청에 따라 임상1상에서 다중용량증량시험(MAD) 코호트가 제외됐으며, 단일용량증량시험(SAD) 코호트가...
부광약품은 임상 속도를 가속시키기 위해 한국의 임상기관을 추가하는 임상시험계획(IND)를 한국 식품의약품안전처에 제출했고 이날 승인을 받았다고 전했다.
임상에 추가된 기관은 가천대길병원, 인제대상계백병원, 세브란스병원, 고대안산병원, 고대구로병원 등 5개 병원이다. 부광약품은 기관을 지속 추가해 유럽과 한국에 총 40개 기관에서 임상을 진행할...
비임상 개발 과제는 비임상 독성 연구 및 임상시료 생산 등을 지원해 임상시험계획(IND) 승인을 목표로 한다. 지놈앤컴퍼니는 이번 선정을 통해 연구개발비 약 15억 원을 2년에 걸쳐 지원받는다.
GENA-104는 지놈앤컴퍼니의 신약개발플랫폼 ‘GNOCLETM‘을 통해 자체 발굴한 신규 타깃 ‘CNTN-4’를 억제하는 면역관문억제제 후보 물질이다. 기존 승인받은...
국내 최초 복합 안구건조증 치료제로 개발 중인 ‘HUC2-007’은 9월 식약처에 3상 임상시험계획(IND)을 제출했다. 2년 내 품목허가를 목표로 하고 있다. 항당뇨제(HUC2-344), 위식도역류질환(HUC2-364)도 임상 1상을 진행 중이다.
내년에 예정된 제네릭 의약품의 급여 재평가를 대비한 생물학적 동등성 시험도 마무리 단계다. 현재 위탁 생산 중인 28개 주요 의약품의 자사...
두 회사는 2023년 상반기 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획서(IND)를 제출할 예정이며, 공동판권 및 이익 배분에 대한 계약이 완료됐다.
아티바에 따르면, AB-101은 GC셀 기술 기반 동종 제대혈유래 NK 세포 파이프라인 중 하나로 높은 NK세포 순도, 수율 및 대량생산능력을 보유해 상용화가 가능하다. 임상 1상 단일요법에서 안전성을 입증했고, 최근 항CD20...
올해 2월 미국 FDA로부터 임상 1상 시험계획(IND)를 승인 받아 현재 미국 프레드 허치슨 암센터(Fred Hutchison Cancer Research Center)에서 오픈라벨 방식으로 환자 투여 중이다.
메르켈세포암은 피부 진피표피 경계에 위치하는 메르켈 세포에 발생하는 희귀질환으로 암세포의 성장이 빠르고 전이를 잘 일으켜 5년 생존률이 20%에 미치지 못하는 난치성 암이다....
박대우 GC셀 대표는 “글로벌 경제환경 악화에도 사업부문별 지속 성장과 내실 경영을 통해 R&D에 투자할 수 있는 선순환 구조를 마련했다”면서 “9월 CAR-NK치료제 ‘AB-201’의 미국 식품의약국(FDA) 임상시험계획(IND) 승인을 계기로 글로벌 세포치료제 톱티어로 거듭날 것”이라고 말했다.
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