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  • 애스톤사이언스, 암 치료 백신 ‘AST-301’ 美 임상2상 승인
    애스톤사이언스, 암 치료 백신 ‘AST-301’ 美 임상2상 승인
    애스톤사이언스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 AST-301(HER2-ICD 백신)의 2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 24일 밝혔다. 이번 승인으로 DNA 형태(pNGVL3)의 암 치료 백신인 AST-301의 HER2 저발현 유방암 대상 다국가 임상 2상(CornerStone-001)이 호주, 대만에 이어 미국에서도 진행된다. 애스톤사이언스는 지난해 미국임상종양학회(ASCO) 학술대회에서 HER2 발현...
    2022-08-24 17:15
  • 셀리드, 오미크론 전용 백신 임상 가속…83억 정부 지원
    셀리드, 오미크론 전용 백신 임상 가속…83억 정부 지원
    셀리드는 4일 식품의약품안전처로부터 오미크론 전용 백신 부스터샷 1/2상 임상시험계획(IND)을 승인받고 임상시험 환자 모집 및 투여를 준비하고 있다. 이번 임상시험은 기 허가된 모든 코로나19 백신을 접종한 성인을 대상으로 AdCLD-CoV19-1 OMI를 추가 접종해 오미크론 전용 백신의 안전성과 면역원성을 확인할 예정이다. 회사는 AdCLD-CoV19-1 OMI의 강력한 T...
    2022-08-24 11:04
  • [BioS]셀트리온, ‘고농도 휴미라시밀러’ 교체처방 "유럽3상 IND"
    [BioS]셀트리온, ‘고농도 휴미라시밀러’ 교체처방 "유럽3상 IND"
    셀트리온(Celltrion)은 23일 유럽 규제기관에 자가면역질환 치료제 ‘CT-P17(adalimumab, 유플라이마)’과 오리지널 의약품 휴미라 간 상호교체처방(interchangeability)을 위한 글로벌 3상 임상시험계획(IND)을 제출했다고 밝혔다. 셀트리온은 에스토니아, 폴란드 등 유럽 다수 국가에서 판상건선 환자 366명을 대상으로 글로벌 임상 3상을 진행할 예정이다. 셀트리온은...
    2022-08-23 11:10
  • 엔케이맥스, 슈퍼NK 동종 임상 본격화…위암대상 임상 신청서 제출
    엔케이맥스, 슈퍼NK 동종 임상 본격화…위암대상 임상 신청서 제출
    엔케이맥스는 동종 NK 세포치료제 `SNK02` 파이프라인의 임상 1/2a상 임상신청계획서(IND)를 제출했다고 22일 밝혔다. 엔케이맥스는 현재 자가 NK 세포치료제 `SNK01`으로 국내와 미국에서 총 4건의 임상을 진행하고 있으며 앞서 4기 폐암환자 임상에서 우수한 치료효과로 세계 최초로 고형암 임상을 성공적으로 종료한 바 있다. 또한 지난 6월 미국에서 진행중인...
    2022-08-22 16:31
  • [BioS]펩트론, 인벡스 '프리센딘' 美3상 승인.."임상용 공급"
    [BioS]펩트론, 인벡스 '프리센딘' 美3상 승인.."임상용 공급"
    펩트론(Peptron)은 22일 호주 인벡스(Invex Therapeutics)와 공동개발 중인 특발성 두개내고혈압(idiopathic intracranial hypertension, IIH) 치료제 후보물질 ‘프리센딘(Presendin)’이 미국 식품의약국(FDA)로부터 임상3상 임상시험계획서(IND)를 승인받았다고 밝혔다. 이에따라 펩트론은 프리센딘의 미국 임상용 의약품을 공급하게 된다. 펩트론은 지난해 9월...
    2022-08-22 10:17
  • [BioS]에이프릴, 유한양행과 ‘SAFA기반' "지속형 약물개발 딜”
    [BioS]에이프릴, 유한양행과 ‘SAFA기반' "지속형 약물개발 딜”
    타깃물질은 항암 기전을 가지고 있는 NK 세포 및 CD8+ T 세포 집단을 증식·활성화시키는 인터루킨 사이토카인 중 하나로 암세포를 공격할 수 있다. 에이프릴은 영업상 기밀을 이유로 후보물질이 임상 1상 임상시험계획(IND) 승인시까지 계약금액, 타깃물질 등의 공개를 유보한다고 설명했다. 한편 유한양행은 에이프릴바이오의 지분 10.25%를 보유한 2대주주다.
    2022-08-19 17:53
  • '임상 순항' 브릿지바이오, 글로벌 신약 상업화 시계 빨라진다
    '임상 순항' 브릿지바이오, 글로벌 신약 상업화 시계 빨라진다
    또한 BBT-207은 동물실험에서 확인된 이중 돌연변이에 대해 고무적인 수준의 효력을 바탕으로 올해 말 FDA에 임상시험계획(IND)을 신청할 예정이다. 폐섬유화질환 적응증의 BBT-301(이온채널 조절제), BBT-209(GPCR19 작용제)는 전임상 단계로, 8월말 미국에서 열리는 ‘2022 IPF 서밋(IPF Summit 2022)’에서 주요 임상데이터가 공개된다. 특발성 폐섬유증 치료제로 개발 중인...
    2022-08-17 16:33
  • 테고사이언스, 2분기 흑자전환…“하반기 지속 성장 기대”
    테고사이언스, 2분기 흑자전환…“하반기 지속 성장 기대”
    테고사이언스는 회전근개파열 적응증에 대한 신약 ‘TPX-114’와 ‘TPX-115’의 임상이 현재 마무리단계에 있다. 특히 동종유래 세포치료제인 ‘TPX-115’의 미국 임상 진출을 위해 임상시험계획(IND) 신청을 준비 중이며, 해외 전시 참가 및 온·오프라인 미팅을 통해 국내외 기업들과 신사업도 활발히 논의하고 있다.
    2022-08-16 14:13
  • 유틸렉스, 기존 CAR-T 한계 극복 ‘EU301’ 러시아 특허 확보
    유틸렉스, 기존 CAR-T 한계 극복 ‘EU301’ 러시아 특허 확보
    경우 암세포를 공격하는 정확성 및 체내 안전성을 개선했다는 강점이 있다고 회사 측은 설명했다. 기존 CAR-T치료제의 타깃인 CD-19의 경우 정상 B세포에서도 발현되므로 정상 세포와 암세포를 구분해 공격하는 데에 한계가 존재한다. 유틸렉스는 또 다른 CAR-T 파이프라인인 GPC3 타깃 EU307(GPC3-IL18 CAR-T)의 임상시험계획(IND) 신청을 준비 중이다.
    2022-08-16 11:07
  • 바이넥스, 서울대병원 김효수 연구단과 리지스틴 항체신약 CDMO 계약
    바이넥스, 서울대병원 김효수 연구단과 리지스틴 항체신약 CDMO 계약
    다양한 경험을 바탕으로 RS22802의 세포주(RCB) 개발 및 대량생산을 위한 배양 및 정제공정개발, 제형연구, MCB 구축 및 특성분석, 분석법 개발, 비임상 시험(GLP 독성시험) 및 글로벌 임상 1상 원료 및 완제의약품 생산, 임상시험계획서(IND) 제출 지원 등 포괄적인 서비스를 제공할 계획이다. 김효수 서울대학교병원 순환기내과 교수는 “본 물질은 기존약물의...
    2022-08-16 09:47
  • 대웅제약, 자가면역질환 신약 美FDA 임상 1상 승인
    대웅제약, 자가면역질환 신약 美FDA 임상 1상 승인
    대웅제약은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 신약 후보물질 DWP213388의 1상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 11일 밝혔다. 이번 임상 1상에서 대웅제약은 DWP213388의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 특성을 확인하고 유효성 탐색을 목적으로 하는 임상 2상 진입의 가능성을 확보한다는 계획이다. 이번 임상 1상 시험은 올해 4분기 시작...
    2022-08-11 14:16
  • 일리아스, 염증성장질환 엑소좀 치료제 국가신약개발 과제에 선정
    일리아스, 염증성장질환 엑소좀 치료제 국가신약개발 과제에 선정
    일리아스는 IND를 포함한 다양한 염증성질환, 중추신경계질환 및 항암분야에서 파이프라인을 구축하고, 자사 플랫폼 기술 EXPLOR와 표적 타겟팅 기술 Exo-Target의 확장성을 극대화하기 위해 국내외 제약바이오 기업, 학계 등과 공동연구 및 라이센싱 아웃을 통한 오픈이노베이션 전략을 추진하고 있다. 5월 HK이노엔과 엑소좀 기반 바이오신약을 개발하기 위한...
    2022-08-11 14:12
  • [BioS]대웅제약, ‘BTK/ITK 저해제’ 자가면역 “美 1상 승인”
    [BioS]대웅제약, ‘BTK/ITK 저해제’ 자가면역 “美 1상 승인”
    대웅제약은 11일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 신약 후보물질 ‘DWP213388’의 임상 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다. 회사에 따르면 이번 임상 1상은 올해 4분기 시작할 예정으로 건강한 성인 80명을 대상으로 단회투여, 반복투여 방식으로 진행된다. 대웅제약은 DWP213388의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 특성을 확인할...
    2022-08-11 14:08
  • 국내 코로나치료제 개발사, 적응증 확대ㆍ글로벌 임상으로 살 길 찾는다
    국내 코로나치료제 개발사, 적응증 확대ㆍ글로벌 임상으로 살 길 찾는다
    지난해 10월 RNRSO에 이어 지난 1일 인도에서 2/3상 임상시험계획(IND) 승인을 받으면서 개발에 속도를 낼 전망이다. 유럽과 러시아 등에서도 임상을 진행할 계획을 갖고 있다. 임상 참여국 중 최상위 기준에 맞춰 모든 국가의 임상이 진행되기 때문에 인도 임상도 식약처나 유럽의약품청(EMA) 기준에 맞춰 진행된다. 임상 2상에서는 총 424명을 모집, 용량과 유효성...
    2022-08-10 16:00
  • 휴온스, 2분기 매출 1241억 '분기 최대'…전 사업 고른 성장
    휴온스, 2분기 매출 1241억 '분기 최대'…전 사업 고른 성장
    지난 4월 이상지질혈증 개량신약 ‘HUC2-396’의 임상 1상 IND가 승인됐고, 7월에는 위식도역류질환 분야 개량신약 PPI 복합제 ‘HUC2-364’의 임상 1상 IND가 승인됐다. 회사 측은 두 파이프라인의 임상이 순조롭게 진행되면 향후 2~3년 내 국내 품목 허가를 획득할 수 있을 것으로 전망했다. 송수영 휴온스 대표는 “불확실한 대외 시장 여건 속에서도 포트폴리오...
    2022-08-10 09:42
  • 카이노스메드, 파킨슨병 치료제 미국 임상2상 투약 시작
    카이노스메드, 파킨슨병 치료제 미국 임상2상 투약 시작
    앞서 카이노스메드는 지난해 11월 자회사 패시네이트 테라퓨틱스(FAScinate Therapeutics)를 통해 제출한 미국 식품의약국(FDA)에 KM-819의 파킨슨병 임상 2상 임상시험계획서(IND)를 제출해 승은 받은 바 있다. 회사 측은 이번 임상이 성공해 치료효과가 확인되면 임상3상을 거쳐 파킨슨병 치료제 개발로 이어지게 된다고 설명했다. 회사 측에 따르면 KM-819는 세포의...
    2022-08-09 13:30
  • 국산 코로나백신 2호는 어디? 임상 진척에 개발 '탄력'
    국산 코로나백신 2호는 어디? 임상 진척에 개발 '탄력'
    셀리드는 지난 4일 식품의약품안전처로부터 코로나19 오미크론 전용 백신(AdCLD-CoV19-1 OMI)의 1/2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 이 백신은 동물실험에서 오미크론 특이 중화항체 역가가 큰 폭으로 증가하는 것이 확인됐다. 임상 1/2상은 현재 허가된 모든 코로나19 백신의 기초접종을 완료한 성인을 대상으로 진행된다. 1상에서 20명, 2상에서 300명을 모집해...
    2022-08-08 17:40
  • '코스닥 상장 재도전' 큐라티스, 어떤 회사?
    '코스닥 상장 재도전' 큐라티스, 어떤 회사?
    지난해 12월 한국을 포함한 다국가 임상 2b/3상 임상승인계획(IND)를 신청해, 지난달 21일자로 식품의약품안전처로부터 승인을 받았다. 큐라티스는 QTP101에 대한 글로벌 2b/3상 임상을 통해 유효성과 면역원성, 안전성을 평가할 예정이다. 회사 측은 “이는 후기 임상시험계획 승인으로 큐라티스는 3상 임상시료 및 상업화 생산 역량도 함께 입증할 수 있게 됐다”고...
    2022-08-08 13:59
  • 메드팩토, 美 FDA서 골육종 ‘백토서팁’ 단독요법 임상시험 승인
    메드팩토, 美 FDA서 골육종 ‘백토서팁’ 단독요법 임상시험 승인
    생체표지자(바이오마커) 기반 혁신신약 개발기업 메드팩토는 지난 5일(이하 현지시간)자로 미국 식품의약국(FDA)로부터 재발·난치성 골육종 환자 대상 백토서팁 단독요법에 대한 임상승인계획(IND)을 승인받았다고 8일 밝혔다. 이는 FDA에 IND를 제출한 지 약 한 달만이다. 메드팩토는 지난달 8일 FDA에 재발 난치성 혹은 진행성 골육종 환자 대상 백토서팁...
    2022-08-08 10:32
  • [BioS]셀리드, '오미크론 변이 백신' 1/2상 “국내 IND 승인”
    [BioS]셀리드, '오미크론 변이 백신' 1/2상 “국내 IND 승인”
    셀리드는 5일 식품의약품안전처로부터 코로나19 백신후보물질 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’의 임상 1/2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다. 셀리드의 AdCLD-CoV19-1 OMI는 오미크론 변이형 백신 후보물질로 추가 접종 용도로 개발되고 있다. 셀리드는 동물실험을 통해 AdCLD-CoV19-1 OMI 추가 접종 시 오미크론 특이적 중화항체 역가가 증가하는 것을...
    2022-08-05 09:46
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