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  • 애스톤사이언스, 암치료 백신 대만 임상 2상 승인
    애스톤사이언스, 암치료 백신 대만 임상 2상 승인
    포트폴리오 기반 바이오 의약품 연구개발 전문 기업 애스톤사이언스는 암 치료 백신 'AST-301'이 대만 식품약물관리국(TFDA)으로부터 2상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 10일 밝혔다. 이번 다국가 임상 2상의 대만 승인은 지난 2월 호주 연방의료제품청(TGA) 승인 이후 두 번째다. 추가적으로 올해 하반기 내 미국 식품의약국(FDA) 승인을 통해 다국가...
    2022-05-10 10:48
  • 비보존 헬스케어, 이두현 비보존 회장 대표이사 선임
    비보존 헬스케어, 이두현 비보존 회장 대표이사 선임
    2008년 비보존을 설립하고 다중-타깃 약물 개발의 새로운 방법론을 제시해 신물질을 선별함으로써 비마약성 진통제 오피란제린을 발견하는 단초를 마련했다. 현재 오피란제린 미국 및 국내 3상을 지휘하고 있으며, 후속 파이프라인 개발에도 힘쓰고 있다. 두 번째 파이프라인인 약물중독 치료제 VVZ-2471은 국내 1상 임상시험계획(IND)을 신청한 상태다.
    2022-05-06 15:33
  • 휴젤 보툴리눔 톡신 제제 ‘HG102’ 임상 1상 완료
    휴젤 보툴리눔 톡신 제제 ‘HG102’ 임상 1상 완료
    이어 2020년 비임상시험을 완료하고 같은 해 10월 임상 1상 IND(임상시험계획)를 신청했다. 올해 임상 3상에 진입하고 2025년 품목허가를 획득한다는 계획이다. 회사 관계자는 “휴젤은 탄탄한 R&D 역량과 오픈이노베이션을 바탕으로 토탈 메디컬 에스테틱 기업에 어울리는 강력한 포트폴리오를 구축해 왔다”며 “향후에도 환자와 시술자 모두의 편의와...
    2022-05-05 10:51
  • 유틸렉스, 고형암 타깃 CAR-T치료제 비임상 독성시험 시작
    유틸렉스, 고형암 타깃 CAR-T치료제 비임상 독성시험 시작
    유틸렉스는 7월까지 독성시험을 종료하고, 비임상시험 데이터를 토대로 연내 식품의약품안전처 임상시험계획(IND)을 신청할 예정이다. 최수영 유틸렉스 대표이사는 “GPC3는 간암 환자의 70~80%에서 과발현되는 것으로 보고된 바 있는 물질로 이를 타깃으로 하는 EU307이 높은 암세포 살상능을 보일 것이라 기대한다”며 “고형암 타깃의 CAR-T치료제 출시에...
    2022-05-03 14:02
  • 셀리드 코로나 백신, 임상시험 지원 국책과제 선정
    셀리드 코로나 백신, 임상시험 지원 국책과제 선정
    이번 임상지원 협약을 통해 남아프리카공화국, 케냐 등 백신 접종율이 낮은 해외 국가를 대상으로 임상시험계획(IND) 신청 및 임상시험 진행을 가속화할 것으로 기대된다. 회사 관계자는 “먼저 수행한 임상 결과를 기반으로 우수한 면역반응과 안전성을 확인하게 된 점이 이번 최종 선정에 유효하게 작용한 것으로 판단한다“면서 “현재 오미크론...
    2022-05-02 14:19
  • 카이노스메드, 이기섭 회장 자사주 4만주 장내 매입
    카이노스메드, 이기섭 회장 자사주 4만주 장내 매입
    또한 파킨슨병 치료제는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 2상 시험계획서(IND)를 승인받아 스크리닝 준비 완료하고 6월초 투여 시작이 이뤄진다. 임상 2상은 두 단계로 진행된다. 1단계는 파킨슨병 환자와 일반 참가자를 대상으로 KM-819를 200㎎, 400㎎, 800㎎씩 투여해 적절한 용량을 결정한다. 용량이 확정되면 카이노스메드는 2단계에 미국 내 288명의 환자를...
    2022-05-02 11:00
  • '창립 60년ㆍKT&G 인수 20년' 영진약품, 성장 정체 속 재도약 나섰다
    '창립 60년ㆍKT&G 인수 20년' 영진약품, 성장 정체 속 재도약 나섰다
    ‘KL1333’은 현재 국내 임상1상과 유럽 임상1상이 완료됐으며, 2018년 미국 식품의약국(FDA)에서 희귀의약품으로 지정된 후 지난해 FDA에서 2/3상 임상시험계획(IND)이 승인됐다. CDK7 저해제를 이용한 Myc과발현 암세포 표적항암제로 개발하는 YPN-005의 경우 현재 비임상독성실험(GLP-TOX)이 진행 중이다. 전남생물산업진흥재단에서 기술이전된 류마티스관절염...
    2022-04-28 16:15
  • 메타파인즈 200억 시리즈B 투자 유치…신약개발 임상 본격화
    메타파인즈 200억 시리즈B 투자 유치…신약개발 임상 본격화
    지난해 6월 식품의약품안전처로부터 임상 1상에 대한 임상시험계획서(IND) 승인을 받았다. 이어 지난해 9월부터 분당서울대병원, 서울성모병원, 분당차병원 3개 기관에서 국내 임상을 진행 중이다. 또한 1월 미국 식품의약국(FDA)에 임상 1상에 대한 IND를 제출해 올해 2월 승인을 받았다. 메타파인즈는 올해 하반기부터 국내와 미국 글로벌 임상을 동시 추진해 임상의...
    2022-04-28 14:25
  • 지엔티파마, 퇴행성 뇌질환 치료 신약 임상1b상 투약 완료
    지엔티파마, 퇴행성 뇌질환 치료 신약 임상1b상 투약 완료
    회사 측은 “건강한 성인 72명을 대상으로 진행한 임상 1상에서 크리스데살라진의 최대 목표 투여용량에서의 안전성이 확보됨에 따라 지엔티파마는 연내에 알츠하이머 치매 환자를 대상으로 한 임상 2상 시험계획서(IND)를 신청할 계획”이라고 설명했다. 이와 함께 지엔티파마 연구진은 루게릭병과 우울증 동물모델에서 크리스데살라진의 약효와 안전성을 입증해...
    2022-04-28 11:22
  • 차세대 신약개발물질 '엑소좀' 시장 선점 나선 제약바이오
    차세대 신약개발물질 '엑소좀' 시장 선점 나선 제약바이오
    지난 21일 식품의약품안전처에 골관절염 치료제 후보물질 ‘EST-P-EXO1’(CARTISOME)의 국내 임상 1상 진행을 위한 임상시험계획(IND)을 신청했다. EST-P-EXO1은 인체 줄기세포 유래 엑소좀 기반 골관절염 치료제 후보물질이다. 엑소좀 플랫폼 기술기반 복합기능성 엑소좀 치료제 ‘SBI-102’를 개발하고 있는 시프트바이오는 미국 엑소좀 전문생산공정 기업 루스터바이오와...
    2022-04-27 16:54
  • 동아에스티, 1분기 영업익 79억 달성…흑자 전환
    동아에스티, 1분기 영업익 79억 달성…흑자 전환
    합작사 레드엔비아가 대동맥판막석회화증치료제로 개발 위해 국내 임상2상을 진행 중이며, 미국 임상2b/3a상 임상시험계획(IND) 승인 및 임상연구심사위원회(IRB) 통과로 5월 임상을 시작할 예정이다. 주1회 패치형 치매치료제 DA-5207은 국내 임상1a상 완료 및 임상1b상을 준비 중이다. 또한 과민성방광치료제 DA-8010은 국내 임상2상 결과에서 위약(Placebo) 대비...
    2022-04-27 16:46
  • '포스트 오미크론' 접어드는데…국내 먹는 약 개발 가능성은?
    '포스트 오미크론' 접어드는데…국내 먹는 약 개발 가능성은?
    최근 비엘(바이오리더스)이 새롭게 2상 임상시험계획(IND) 승인을 받는 등 후발주자도 꾸준히 등장하고 있다. 현재 국내에서 사용되는 경구용 치료제는 화이자의 '팍스로비드'와 머크의 '라게브리오' 2종이다. 전량 수입에 의존하고 있어 언제든지 공급 리스크가 발생할 우려가 있다. 속도 뒤처져도 '개발 완주' 목표…차별화로 시장성 노린다 임상 2상을 진행...
    2022-04-27 13:56
  • [BioS]파멥신, 안과 전문가 '콴동 응우옌' SAB 영입
    [BioS]파멥신, 안과 전문가 '콴동 응우옌' SAB 영입
    이같은 결과를 바탕으로 올해 3분기 식품의약품안전처에 PMC-403의 1상 임상시험계획서(IND)를 제출할 예정이다. 유진산 파멥신 대표는 "PMC-403을 통해 안질환 치료제 임상에 처음 도전한다. 응우옌 교수는 황반부종, 신생혈관 연령 관련 황반변성(AMD) 및 안구 염증 질환과 관련된 많은 임상 시험에서 수석 연구원으로서 풍부한 경험을 가지고 있다...
    2022-04-26 11:21
  • 고려대안암병원, 구강건조증 줄기세포복합치료제 개발
    고려대안암병원, 구강건조증 줄기세포복합치료제 개발
    전상호 교수는 “전임상 연구단계에서는 줄기세포를 이용한 타액선 재생 연구가 많이 이뤄져 있으며 최근 미국에서는 NIH 임상연구가 시작되는 등 국내외의 관심도 높다”며 “이번 연구과제를 통해 향후 4년 뒤 임상시험 진입과 타액분비부전 치료제 IND 승인을 목표로 고효능 줄기세포 복합치료제 개발을 준비해가겠다”고 강조했다.
    2022-04-26 11:11
  • 보령 항암신약연구 자회사 ‘리큐온’, 해외 진출 국가지원사업 선정
    보령 항암신약연구 자회사 ‘리큐온’, 해외 진출 국가지원사업 선정
    최근 대만에서도 임상시험계획(IND) 승인을 받았다. 보령은 항암신약 R&D 역량 강화를 위해 지난해 12월 기술집약형 항암신약개발 전문 자회사 리큐온을 설립했다. 대표이사는 김봉석 보령 R&D센터장이 겸직으로 맡고 있다. 김봉석 리큐온 대표는 “이번 지원사업 선정을 계기로 BR101801 개발 및 사업화에 더욱 탄력을 받게 됐다”며 “차별화된...
    2022-04-26 09:59
  • SK바이오사이언스 백신주권 확보 박차…코로나백신 품목허가 초읽기
    SK바이오사이언스 백신주권 확보 박차…코로나백신 품목허가 초읽기
    지난해 8월 임상3상 진입, 올해 2월 임상3상 투약 완료, 3월 GBP510 부스터샷 임상3상 시험계획(IND) 신청에 이어 이날 임상3상 면역원성 데이터를 확보해 상용화를 눈앞에 뒀다. SK바이오사이언스는 15일 식약처에 ‘GBP510’ 품질자료 사전검토를 신청했고, 식약처는 제출된 원료의약품과 완제의약품의 제조·품질 관련 자료검토에 착수했다. 또한 회사 측은...
    2022-04-25 14:08
  • 엑소스템텍, 식약처에 골관절염 치료제 국내 임상1상 IND 신청
    엑소스템텍, 식약처에 골관절염 치료제 국내 임상1상 IND 신청
    엑소좀 기반 치료제 개발 바이오벤처 엑소스템텍은 최근 식품의약품안전처에 골관절염 치료제 후보물질 ‘EST-P-EXO1’(CARTISOME)의 국내 임상 1상 진행을 위한 임상시험계획(IND)을 신청했다고 밝혔다. 회사 측은 국내 임상 1상에서 무릎 골관절염 환자들을 대상으로 EST-P-EXO1의 안전성을 평가한다. 이번 임상은 최대 28명의 환자를 대상으로 가톨릭대학교...
    2022-04-22 10:41
  • [BioS]SK바사, '코로나19 백신' 부스터샷 3상 “식약처 승인”
    [BioS]SK바사, '코로나19 백신' 부스터샷 3상 “식약처 승인”
    SK바이오사이언스는 22일 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’의 부스터샷 임상 3상 임상시험계획(IND)을 국내 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 공시했다. 공시에 따르면 SK바이오사이언스는 고려대 구로병원 외 15개기관에서 만 18세 이상 성인 450명을 대상으로 면역증강제(AS03)과 GBP510을 함께 투여해 안전성과 면역원성을 평가한다. 임상은 GBP510...
    2022-04-22 10:04
  • 큐라티스, 인도네시아 보건부 장관과 코로나 백신 임상·인허가 협력 논의
    큐라티스, 인도네시아 보건부 장관과 코로나 백신 임상·인허가 협력 논의
    QTP104는 지난해 7월 식품의약품안전처로부터 1상 임상시험계획(IND)을 승인받아 국내 최초로 개발되는 차세대 mRNA 백신으로 기존 mRNA 백신보다 적은 양으로 강력한 면역반응을 유도할 수 있고, PEG 성분이 포함되지 않아 알레르기 반응이 거의 없다는 장점이 있다. 현재 QTP104는 범정부지원위원회, 보건복지부, 식약처 등 국내 보건 당국과 협조로 1상...
    2022-04-21 16:27
  • 테라젠바이오, 식약처 임상시험 검체분석기관 지정
    테라젠바이오, 식약처 임상시험 검체분석기관 지정
    “앞으로 동반진단 의약품 및 신약개발 임상시험용 NGS 분석 수요가 급증할 것으로 기대해 관련 실험실 확장도 마무리했다”고 말했다. 임상시험 검체분석기관 지정 제도는 2017년 10월 24일 공표된 약사법 개정안에 따라 신설돼 2018년 10월 25일 이후 진행되는 임상시험계획(IND) 승인을 위한 검체분석은 식약처가 지정한 임상시험 검체분석기관에서 받아야 한다.
    2022-04-21 11:23
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