그러나 식약청은 이번 임상시험에 참가한 피험자 중 남성 고령자(78세) 1명이 9일 1차 접종을 받은 후 임상시험과는 별도로 10일 건강검진을 받는 과정에서 폐병변이 있는 것으로 최종 확인돼, 이 건에 대해 병원내 임상시험윤리위원회(IRB)에서 백신접종과의 관련성 등을 정밀 검토·심의한 결과, 이 폐병변은 백신접종과는 전혀 관계없는 것으로 판정됐고 이 피험자는...
곽생로 산부인과는 향후 서울대학교 수의과대학 강경선 교수와도 양막 줄기세포 연구 협력을 위한 협약을 체결해 안정적인 연구활동을 지원함은 물론 서울대학교 임상시험심사위원회(IRB) 심의를 거침으로써 윤리적인 문제 등도 해결할 예정이다.
엔케이바이오 윤병규 대표는 "이번 협약으로 치료제개발에 필요한 양막 줄기세포를 확보할 수 있게 됐다"고...
성체줄기세포 치료제 개발기업 알앤엘바이오(대표이사 라정찬)는 사람의 척수손상을 치료하는 성체줄기세포 치료제 '알앤엘-아스트로스템'에 대한 상업임상에 필요한 IRB심의를 완료하고 지난주 샘안양병원과 임상시험연구용역계약을 체결했다고 27일 밝혔다.
이에 따라 '알앤엘-아스트로스템'에 대한 상업임상 1상에 대한 환자모집은 8월 중으로 시작되며...
알앤엘바이오는 베데스다삼성병원과의 협력으로 병원 내 IRB를 구성해 성체줄기세포의 응급임상과 연구자임상을 적극 실시할 계획이며 재활의학과 신장내과, 피부과의 신설을 통해 일본·중국 등 해외환자들의 메디투어사업을 적극 추진할 예정이다.
회사 관계자는 "이번 라정찬 대표의 종합병원 이사장 취임은 세계 최고 수준의 성체줄기세포 기술을 보유한...
것▲기관생명윤리심의위원회(IRB)의 위원을 확대·보강해 연구진행과정에서 보다 객관적이고, 균형있는 자체심의가 가능토록 할 것 등이다.
차병원은 지난해 3월 인간체세포 복제 배아줄기세포를 이용해 파킨슨병, 뇌졸중, 척수손상, 당뇨병, 심근경색 및 근골격형성 이상 등 불치병을 치료하기 위해 연구계획서를 제출한 바 있다.
차병원이 이번에 승인받은 연구...
오스론의 구강악안면영역 연구자임상시험을 주관한 원광대학교 치과대학 구강악안면외과 이준 교수는 식품의약품안전청(KFDA) 및 원광대 임상시험심사위원회(IRB)의 연구자임상시험 승인을 토대로 악안면부 손상 환자의 임플란트 식립, 구강암 및 종양(법랑아세포종, 혈관종, 낭종 등) 환자의 심각한 턱뼈조직 결손부위를 재건하기 위해 20여명의 환자를 대상으로...
코오롱생명과학은 이번 임상 2a상 시험을 통해 '티슈진-C'의 유효성 평가지표를 중점적으로 확인할 계획이며, 임상시험을 위한 종합병원 등 임상기관의 임상시험심사위원회(IRB) 승인이 완료되는 대로 퇴행성관절염 환자들을 대상으로 시험을 진행할 계획이다.
코오롱생명과학은 '티슈진-C'의 임상시험이 순조롭게 이뤄지면, 2012년께는 본격적으로 제품을...
테라폼의 경우 연말까지 IRB(임상시험심사위원회, Institutional Review Board) 승인을 완료한 뒤 내년 상반기 식약청(KFDA)의 의료기기 임상시험계획 승인을 추진할 계획이다.
고순도 바이오콜라겐을 원료로 사용해 인체 생분해가 가능한 테라폼은 일반형(Standard)뿐 아니라 치과형(Dental)도 별도의 임상시험을 진행할 예정이다. 이로써 각종 외상 및...
뼈전이환자위주 2상후기임상시험을 진행중에 있으며, 동양인을 대상으로 임상시험을 실시하기 위해 국내 식품의약품안전청에 신청해 승인을 받은 것이라고 설명했다.
아울러 사전에 협의된 임상시험기관(병원)들과의 임상시험심사 위원회(IRB)의 승인을 득하고 연구위탁계약을 체결함으로서 환자모집과 함께 임상시험을 곧 착수할 예정이라고 덧붙였다.
Medical Center에서 IRB (Institutional Review Board) 를 진행 중이며, 이후 임상자료시험을 진행 할 예정이다.
메타바이오메드 오석송 대표이사는 “미국 현지법인을 통해 세계 최대 시장인 미국 및 유럽의 안정적 시장을 확대함으로써 2010년 30억원, 2011년 60억원, 2012년 100억원을 기대한다”고 말했다.
개발 중인 전립선암 유전자치료제 '쎄라젠'은 지난해 미국 FDA에서 임상 3상 허가를 받아 임상심사위원회(IRB) 승인하에 임상의 마지막 단계인 3상을 지난 5월부터 착수해 계획대로 추진하고 있다. 쎄라젠은 췌장암용도 미국에서 임상1상을 진행하고 있으며, 전립선암을 대상으로 한 국내 임상2상도 중앙대 병원 및 이대목동 병원등에서 순조롭게 진행하고 있다....
이노셀은 자사의 항암면역세포치료제 이뮨셀-엘씨의 뇌종양(교모세포종)에 대한 3상 임상시험을 진행하고자 서울아산병원 등 대형병원의 임상시험심사위원회(IRB) 승인을 신청했다고 31일 밝혔다.
이노셀은 총 7개 대형병원(건국대학교병원, 경희대학교병원, 고려대학교 안암병원, 국립암센터, 삼성서울병원, 서울아산병원, 한양대학교 구리병원)을 대상으로 1~2개월...
또한 박 전무는 "국내 병원들과 수많은 통증환자들의 요구에 의해 국내 판매를 계획보다 앞당길 예정이며, 국내 판매를 위한 절차로서 7월초 국내 유명 대학교에 정식으로 IRB 신청을 할 예정"이라고 덧붙였다.
한편 페인스톱퍼에 대한 임상실험을 직접 주도할 인하대학교 재활의학과 김창환 박사는 "저주파치료기 등 기존 통증치료기는 극심한...
개인맞춤형 뼈세포치료제)의 연구자임상시험 결과에 대해 원광대 임상시험심사위원회(IRB)의 승인을 획득했으며, 그 결과보고서를 식약청에 제출했다고 25일 밝혔다.
오스템의 구강악안면 영역 뼈조직 형성효과에 대해 SCI급 해외저널 발표를 준비 중인 이준 교수는 “뼈조직 결손 환자의 뼈조직 결손 부위에 이식한 오스템은 안전하며 뼈조직 형성효과가 있는...
쎄라젠은 지난해 미 FDA 임상 3상 허가를 받아 임상심사위원회(IRB) 승인하에 실제적인 임상3상 실험에 들어간 상태라는 설명이다. 미 헨리포드병원(디트로이트)등에서 전립선암 중등 고위험군(현존 치료법 불가능한) 환자를 대상으로 임상 3상 실험을 진행한다.
임상 3상은 신약이 어느 정도 효과가 있는 것으로 확인된 후에 다수의 환자를 대상으로 효능을...
정 대표는 "뉴젠팜을 통해 미 FDA 승인하 IRB(임상심사위원회) 심사를 마친 쎄라젠이 이르면 3월중 FDA 3상에 진입할 계획"이라며 "뉴젠팜은 지난해 매출이 전년대비 45% 급증, 200억원에 육박한데 이어 올해에는 매출 220억원에 영업흑자를 기록할 것"이라고 전망했다.
또한 뉴젠팜은 쎄라젠과 별개로 기존 제약사업만으로도 매출액이 점진적으로...
정 대표는 "뉴젠팜을 통해 미 FDA 승인하 IRB(임상심사위원회) 심사를 마친 쎄라젠이 이르면 3월중 FDA 3상에 진입할 계획"이라며 "뉴젠팜은 지난해 매출이 전년대비 45% 급증, 200억원에 육박한데 이어 올해에는 매출 220억원에 영업흑자를 기록할 것"이라고 전망했다. 뉴젠팜은 쎄라젠과 별개로 기존 제약사업만으로도 매출액이 점진적으로 증대되어...
쎄라젠은 이미 지난해 미국 식품의약품안전청(FDA)에서 임상 3상 허가를 받아 IRB(임상심사위원회) 심사를 마친 상태다. 또 국내 식약청으로부터도 전립선암에 대한 임상 2상 허가를 받아 IRB를 거쳐 치밀하게 임상을 준비해왔다. 쎄라젠은 또 췌장암에 대해서도 현재 미국에서 임상 1상을 진행하고 있다.
뉴젠비아이티의 유전공학연구소 이연숙 박사는 "기존...
쎄라젠은 이미 지난해 미국 식품의약품안전청(FDA)에서 임상 3상 허가를 받아 IRB(임상심사위원회) 심사를 마친 상태로 국내 식약청으로부터도 전립선암에 대한 임상 2상 허가를 받아 IRB를 거쳐 임상준비를 착실히 진행해 왔다고 밝혔다.
박권목 뉴젠비아이티 전무는 "새 경영진이 기존 반도체 유통 사업부문과 신사업을 추진하면서 기존 신약 개발은...
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