ISO13485 검색결과 - 이투데이

검색결과 총92건

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모델솔루션, 美 최대 의료기기 전시회 참가⋯"메드테크 공략"

한국앤컴퍼니그룹 계열사 모델솔루션이 미국 최대 의료기기 전시회에 참가해 글로벌 메드테크 시장 공략에 나선다. 모델솔루션은 2월 3일부터 5일(현지시간)까지 미국 애너하임에서 열리는 ‘Medical Design & Manufacturing West 2026(MD&M West)’에 참가한다고 밝혔다. MD&M West는 의료기기 설계·제조·엔지니어링 전반

2026-01-29 08:58
분당서울대병원, 국내 의료기관 최초 ‘AI 의료기기 ISO 13485’ 인증

분당서울대병원이 인공지능(AI) 기반 디지털 의료기기 및 소프트웨어에 대한 ISO 13485 인증을 획득했다고 22일 밝혔다. 의료기관이 AI 의료기기 연구개발(R&D) 분야에서 전주기(설계· 개발·제조·품질관리 서비스)를 아우르는 ISO 인증을 받은 것은 국내 최초다. ISO 13485는 의료기기 제조업체 및 서비스 기관이 지켜야 하는 국제 품질경영

2025-12-22 09:05
에이아이트릭스, ISO 27001∙ISO 27701 국제표준 인증 동시 획득

에이아이트릭스는 정보보호 경영시스템 ‘ISO/IEC 27001’과 개인정보보호경영시스템 ‘ISO/IEC 27701’ 인증을 로이드인증원(LRQA)으로부터 동시에 획득했다고 23일 밝혔다. 이번 인증은 에이아이트릭스가 의료 데이터 전주기에서의 보안성과 신뢰성을 글로벌 기준에 맞춰 한층 강화했음을 입증하는 성과다. ISO 27001은 정보보호정책, 물

2025-10-23 11:04
엠젠솔루션, ‘반월상 연골판’ 이식재 상용화 본격화

엠젠솔루션이 손상된 연골판 치료를 위한 인공 이식재 ‘XMI’의 상용화를 본격화 한다. 4일 엠젠솔루션은 고밀도 생체조직인 ‘반월상 연골판’에서 세포를 안전하게 제거하는 기술(무세포화) 개발에 성공했다고 밝혔다. 이를 통해 연골판 이식재 XMI의 면역 반응을 획기적으로 줄이고 치료 효과를 극대화할 수 있는 기술력을 입증했으며 제품 생산을 위한 핵심

2025-08-04 13:55
압타머사이언스, 인도 기업과 ‘폐암 조기진단키트’ 상용화 계약 체결

압타머사이언스는 인도 의료기기 제조 및 감염관리 전문기업 ‘아피디 헬스케어(Appidi Healthcare)’ 와 폐암 조기진단 키트 '압토디텍트렁(AptoDetect™-Lung)'의 인도 현지 생산 및 판매를 위한 계약을 체결했다고 20일 밝혔다. 이번 계약은 지난해 5월 양사 간 체결된 업무협약(MOU)의 연장선이다. 압타머사이언스는 회사의 진단키트

2025-05-20 09:06
셀루메드, ISO 13485 재인증 획득…“글로벌수준 의료기기 생산체계 입증”

바이오 의료기기 전문 제조기업 셀루메드는 의료기기 품질경영 시스템의 국제 표준인 ISO 13485 재심사를 통과해 인증을 갱신했다고 9일 밝혔다. ISO 13485는 국제표준화기구(ISO)가 제정한 의료기기 품질경영 시스템에 대한 글로벌 인증이다. 회사 관계자는 “이를 획득한 기업은 제품 개발부터 생산, 유통 전 과정에서 엄격한 국제 규제를 충족하고

2025-04-09 09:08
나이벡, 핵심 바이오 소재 美 FDA 등 31개국 허가 획득

나이벡이 ‘OCS-B’, ‘OCS-B 콜라겐’, ‘리제노머’ 등 바이오 소재 핵심 제품들에 대해 유럽과 미국 식품의약국(FDA) 등 글로벌 31개국의 품목허가를 획득했다고 9일 밝혔다. 나이벡은 유럽, 미국, 중국을 포함한 주력시장 뿐 아니라 남미, 아세안, 일본, 러시아 등으로 글로벌 진출을 확대하고 있다. 나이벡은 올해 주요 제품들의 유럽연합(E

2024-08-09 10:55
아미코젠, 세포배양용 배지 ISO 9001‧ISO 13485 인증 획득

아미코젠이 ‘ISO 9001’및 ‘ISO 13485’ 인증을 획득해 GMP 수준의 품질경영 시스템을 공식적으로 인정받았다고 9일 밝혔다. 이번 인증 획득을 통해 세포배양용 배지(이하 배지) 개발, 제조 및 품질경영에 대해 엄격한 글로벌 수준을 달성했다. ISO 9001은 품질경영시스템을 규정한 국제 표준으로, 전 세계 약 180개 국가에서 100만 개

2024-08-09 08:54
의료기기로 발 넓히는 전통제약사, “사업 시너지 효과 커”

국내 주요 제약사들이 중소·스타트업과의 협력을 통해 의료기기 사업을 적극적으로 추진해 주목을 끌고 있다. 질병 예방과 진단·치료까지 질환을 처음부터 끝까지 책임질 수 있어 기존 사업과의 시너지가 커서다. 23일 제약업계에 따르면 유한양행은 17일 성우전자와 신성장사업을 위한 업무협약 계약을 체결했다. 이번 협약으로 유한양행과 성우전자는 헬스케어 분야 사

2024-07-24 05:00
나이벡, 바이오 소재 핵심 제품 글로벌 품질기준 통과…"수출 가속화"

나이벡은 골재생 바이오 소재 핵심 제품인 'OCS-B'와 'OCS-H'가 유럽 의료기기 규정(MDR)에 따른 'ISO 13485(의료기기품질경영시스템)’ 실사를 통과했다고 1일 밝혔다. 이번 인증 통과로 골이식재 주요 제품들의 유럽 및 글로벌 수출이 가속화될 것으로 회사 측은 기대하고 있다. MDR 기준에 따른 ISO 13485는 골재생 바이오 소재와

2024-07-01 11:41
국내 제약사들 의료기기 사업 진출 활발…기존 사업과 시너지 커

국내 제약사들이 기존 의약품 사업과 시너지가 큰 의료기기 사업에 적극적으로 뛰어들고 있다. 의료기기에 접목할 인공지능(AI) 등 기술을 기반으로 고령화 시대에 새로운 성장동력으로 삼겠다는 전략이다. 17일 제약바이오업계에 따르면, 동아제약은 편두통 완화 웨어러블 기기 ‘솔루메디-M’을 16일 출시했다. 이마에 붙여 사용하는 웨어러블 기기인 ‘솔루메디-

2024-04-18 05:00
동아제약, 편두통 완화 의료기기 ‘솔루메디-M’ 출시

동아제약은 편두통 완화를 위한 셀프 메디컬 케어 디바이스 ‘솔루메디-M’을 출시한다고 15일 밝혔다. 솔루메디-M은 이마에 붙여 사용하는 웨어러블 디바이스로, 이마 주변에 있는 삼차신경에 미세전류를 자극함으로써 신경조절작용을 일으켜 편두통 완화 및 발병빈도를 감소해준다. 편두통 증상을 완화하는 급성 모드, 발병 빈도를 줄이는 예방 모드 두 가지 기능이

2024-04-15 09:58
바이온, 파이토알렉신과 MD크림 연구개발·위탁생산 계약 체결

바이온은 17일 파이토알렉신과 체외용 의료용품(점착성투명창상피복재)인 MD크림 신제품 연구개발 및 위탁생산(CDMO) 계약을 체결했다고 19일 밝혔다. 이번 계약체결로 바이온은 파이토알렉신에서 제공하는 글리세올린스 원료가 함유된 MD크림 신제품의 연구개발을 위탁받아 수행하며, 의료기기 품목허가를 완료하면 광명 바이오헬스케어센터(GMP)에서 MD크림을 생

2023-10-19 10:53
바이온, 의료기기 제조 GMP 인증 획득…“창상피복재 글로벌시장 공략 예정”

바이온은 체외용의료용품(점착성투명창상피복재) 의료기기 제조시설에 대해 식품의약품안전처로부터 ‘의료기기 제조 및 품질관리기준(Good Manufaturing Practice, 이하 ‘GMP’)’ 적합성인정 심사를 통과하고 인증을 획득했다고 12일 밝혔다. GMP에 따른 적합성인정 심사는 의료기기가 안전하고 유효하며 의도된 용도에 적합한 품질로 일관성 있

2023-06-12 13:47
시지바이오 스마트 공장, 브라질 BGMP 인증 획득…남미 진출 속도

시지바이오는 스마트 공장 ‘S-캠퍼스(S-campus)’가 브라질 식약위생감시국(ANVISA)으로부터 우수 제조 관리 기준(BGMP) 인증을 획득했다고 13일 밝혔다. 이번 인증으로 시지바이오는 히알루론산(HA) 필러 지젤리뉴(GISELLELIGNE) 및 칼슘(CaHA) 필러 페이스템(Facetem)을 비롯한 필러 제품군의 남미 시장 진입에 속도를

2023-04-13 13:26
CJ대한통운, '클린 물류' 의료기기 인증 획득…글로벌 물류 역량 강화

CJ대한통운이 일본법인의 3개 분야 ISO인증 획득에 이어 의료기기 관련 인증을 획득하는 등 글로벌 물류사업 역량의 고도화에 나섰다. CJ대한통운은 의료기기 품질경영시스템 인증인 ISO 13485를 획득했다고 5일 밝혔다. ISO 13485 인증은 바이오센서, 각종 진단키트 등 의료기기를 안전하게 취급하기 위한 전문 인증이다. 의료기기는 환자에게 사용

2023-04-05 09:37
시지바이오, ‘엠베이스’ 인수…에스테틱 사업 포트폴리오 강화

시지바이오가 최근 엠베이스의 지분 90%를 취득하는 지분 인수 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 시지바이오는 바이오 소재 기술력을 활용한 메디컬 에스테틱 사업을 신사업으로 정하고 활발한 마케팅을 펼쳐왔다. 대표 품목으로 히알루론산(HA) 필러 '지젤리뉴', VOM 필러 '에일린', 칼슘 필러 '페이스템', 가슴 마사지기 '벨루나' 등이 있다. 이번

2023-02-02 09:17
메타약품, 3분기 누적매출 138억 기록…전년비 237% 증가

의약품, 의료기기 제조ㆍ연구개발 기업 메타약품은 3분기 누적 매출과 영업이익이 각각 138억 원, 21억 원으로 전년대비 237%, 444% 증가했다고 14일 밝혔다. 3분기 매출은 전년대비 161% 증가한 49억 원, 영업이익은 같은기간 66% 늘어난 6억4000만 원을 기록했다. 메타약품 관계자는 “한방병원 원외탕전 위탁 운영 사업이 크게 성장

2022-10-14 14:12
샐바시온, 코로나19·감기 예방하는 코빅실 중남미 판매 승인

코로나19 바이러스 예방제 개발사 샐바시온은 감기와 코로나19 바이러스를 한 번에 예방하는 코빅실 비강 스프레이가 도미니카 공화국 공중보건부로부터 제품 판매 승인을 취득했다고 13일 밝혔다. 도미니카 공화국은 카리브 공동체(CARICOM) 회원국으로, 제품 승인에 대한 회원국 간의 상호인증 협약에 따라 중남미 카리브 15개 국가에서 해당 제품을 동시에

2022-10-13 09:49
고려대의료원 산학협력단, 프로메디스와 임상시험 협력체계 구축

고려대학교의료원 산학협력단과 임상시험수탁기관 프로메디스는 임상시험 협력체계 구축을 위한 업무협약을 체결했다고 3일 밝혔다. 협약에 따라 고대의료원과 프로메디스는 임상시험 파트너로서 상호 유기적인 업무협조 체계를 구축하고, 국내 임상시험의 글로벌 경쟁력 강화 및 의약품·의료기기 산업 발전을 위해 힘을 모은다. 2일 고려대 메디사이언스 파크에서 열린 업무협약

2022-08-03 11:18

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