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  • 아이디피부과, 하이쿡스 멀티 인젝터 도입 “스킨부스터 통증 감소 집중”
    아이디피부과, 하이쿡스 멀티 인젝터 도입 “스킨부스터 통증 감소 집중”
    노바메디가 제조한 하이쿡스 멀티 인젝터는 KFDA(식품의약품안전청) 허가를 받아 안전성이 입증된 제품이다. 아이디병원 측은 리번 하이쿡스 멀티 인젝터 도입으로 스킨부스터 시술 시 통증 감소와 의료 서비스 만족도 제고 등에 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대하고 있다. 실제로 아이디피부과 idNP스킨부스터센터는 전문의 조언에 따른 마취 방법 세분화(소마취...
    2022-01-21 10:53
  • 라온피플-ODS, 세계 최초 AI 모델리스 투명교정장치 개발 성공
    라온피플-ODS, 세계 최초 AI 모델리스 투명교정장치 개발 성공
    한편 ODS는 덴탈 소재 전문기업으로 올해 5월 디지털 보철, 임플란트 재료, 디지털 투명 교정 재료 부분에서 국내외 인허가(KFDA, FDA, CE 등)를 획득했다. 아울러 투명 교정 재료 및 이를 이용한 교정 방법, 3D 프린터 출력 방법과 후처리 과정 등에 대한 다양한 국내외 특허 출원도 마쳤다. 또한 서울대학교 치의학대학원이 주관하는 개발 프로젝트인 ‘인간지향...
    2021-10-12 09:33
  • 레메디, 포터블 엑스레이 유럽CE 인증획득...해외시장진출 박차
    레메디, 포터블 엑스레이 유럽CE 인증획득...해외시장진출 박차
    레메디 관계자는 “한국 KFDA 인증에 이어 까다로운 유럽 CE인증을 획득함으로써 자사 소형 포터블 엑스레이가 국내와 유럽은 물론 중동, 아프리카, 동남아시아 등 해외 시장을 공략하는 중요한 전환점이 될 것”이라며 “올 하반기에는 미국 FDA 인증을 목표로 준비 중에 있다”고 밝혔다.
    2021-06-07 13:27
  • 대형마트·편의점·올리브영서 ‘자가검사키트’ 판다
    대형마트·편의점·올리브영서 ‘자가검사키트’ 판다
    에스디바이오센서사의 ‘SD코비드19자가검사(1입)’는 △멸균 면봉 △추출 용액 △디바이스 등의 구성품으로 이뤄졌고, 세계보건기구(WHO) 긴급 사용승인과 식품의약품안전처(KFDA)로부터 내수용 허가 승인을 완료한 제품이다. 멸균 면봉을 통해 비강 안쪽에서 검체(분비물)를 채취한 후 추출 용액과 검체를 혼합해 3방울 정도 떨어뜨리면 30분 내 테스트기에 감염...
    2021-05-06 14:35
  • 큐렉소, 미국 FDA 인공관절 수술로봇 4분기 허가 신청 추진
    큐렉소, 미국 FDA 인공관절 수술로봇 4분기 허가 신청 추진
    2일 회사와 의료기기업계에 따르면 큐렉소는 지난해 6월 식품의약품안전처(KFDA)로부터 판매 승인을 받은 큐비스 조인트의 미국 허가를 위한 막바지 작업을 준비 중이며 늦어도 4분기 이내에 신청서를 전달할 계획이다. 큐렉소 관계자는 “큐비스 조인트의 미국 FDA 허가 신청은 유럽 CE 승인을 받는 대로 진행할 예정”이라며 “내부에선 4분기쯤으로 보고...
    2021-03-02 14:27
  • 쎌마테라퓨틱스, 코로나19 치료제 프랑스 임상3상 승인신청서 제출 완료
    쎌마테라퓨틱스, 코로나19 치료제 프랑스 임상3상 승인신청서 제출 완료
    쎌마는 국내 및 유럽 국가 등을 대상으로 글로벌 임상 3상을 계획하고 있으며 이에 따라 지난 해 10월 국내 식약처(KFDA)에 임상 3상 시험을 신청하고 이어서 프랑스 식약처에 신청한 것이다. 기존 코로나19 치료제 후보물질 중 상당 수는 직접형 항 바이러스제로서 아직까지도 해당 물질의 효능 검증이 미비하며 계속되는 바이러스 변이에 효과적인 대응을 하지 못하고...
    2021-02-02 14:10
  • 식자재유통협회 "식자재마트 의무휴업, 영세 식당 위기 심화시킬 것"
    강하다"며 "영세한 식당들이 직접 제품을 보고 저렴하게 구입할 수 있는 매장에 지원은 하지 못할망정 규제를 하는 것은 중소상인을 위한다는 취지에도 위배된다"고 말했다. 한편 한국식자재유통협회(KFDA: Korea Foodservice Distributors Associastion)는 2017년 '안전한 먹거리 확보'와 '식자재유통산업의 선진화'를 목표로 식품의약품안전처 소관법인으로 설립됐다.
    2021-01-26 17:06
  • 제이엘케이, 인트로메딕과 손잡고 AI캡슐내시경 개발 박차
    제이엘케이, 인트로메딕과 손잡고 AI캡슐내시경 개발 박차
    제이엘케이의 JFD Series(대장내시경, 위내시경) 제품은 지난해 식품의약품안전처(KFDA) 승인을 받았다. 제이엘케이는 2년 이상 국내 유명 대학 병원과 함께 빅데이터를 기반으로 개발을 해온 기술력을 바탕으로 인트로메딕과 손잡고 세계적인 AI캡슐내시경 제품을 만든다는 구상이다. 제이엘케이 김동민 대표이사는 “캡슐내시경, 특수의료장비 등 글로벌...
    2021-01-04 12:22
  • EDGC, 美콜로라도주에 코로나19 검체채취키트 추가 공급
    EDGC, 美콜로라도주에 코로나19 검체채취키트 추가 공급
    회사는 식품의약품안전처(KFDA), 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽 인증(CE-IVD)을 받은 다이아플렉스큐를 미국, 유럽, 중동 등 글로벌 네트워크를 통해 공급하고 있다. 특히, 지난 9월 EDGC헬스케어와의 합병이 완료돼 다이아플렉스큐, 신속진단키트, 마스크 등 K-방역 제품시리즈 공급처를 단일화했다. 코로나19 검체채취키트는 비강과 구강 안쪽 벽면을...
    2020-10-21 10:59
  • [급등락주 짚어보기] '그린뉴딜' 풍력주 두산중공업ㆍ삼양사 '上'... 코로나 치료제 기대감 신일제약ㆍ신풍제약 급등
    [급등락주 짚어보기] '그린뉴딜' 풍력주 두산중공업ㆍ삼양사 '上'... 코로나 치료제 기대감 신일제약ㆍ신풍제약 급등
    95% 오른 1만2800 원에 장을 마감했다. 그 외 메디프론은 치매 진단키트가 식품의약품안전처(KFDA) 품목 허가 승인 소식에 30% 올라 7150 원에 장을 마감했다. 두산2우B, 국제약품, 전방은 별다른 호재 없이 각각 30%, 29.65%, 29.81% 급등했다. 반면 서울제약(-18.21%), 삼성인버스2X(10.30%), 신한인버스2X(10.20%) 큰 폭으로 하락했다.
    2020-07-21 16:53
  • [특징주] 메디프론, 치매진단키트 식약처 품목 허가 승인 ‘강세’
    메디프론이 치매진단키트의 식품의약품안전처(KFDA) 품목 허가 승인 소식에 강세다. 21일 오후 1시 48분 현재 메디프론은 전일 대비 700원(18.92%) 오른 4400원에 거래 중이다. 메디프론은 이날 체외진단기기 전문 기업 퀀타매트릭스와 공동 연구 개발을 통해 완성한 ‘뇌내 베타아밀로이드 축적 여부 확인에 도움을 주는 체외진단의료기기’(QPLEX Alz Plus Assay, 이하...
    2020-07-21 13:52
  • 옵티메드, 1회용 위내시경 개발 성공...본격 양산 돌입
    옵티메드, 1회용 위내시경 개발 성공...본격 양산 돌입
    슈퍼박테리아 감염 예방이 가능한 옵티메드 일회용 위내시경 의료기기는 8월 내 의료기기 품목허가에 대한 최종 허가를 받는 것을 목표로 식약처(KFDA, 한국 식품의약품안전처)에서 동물시험을 포함한 생물학적 테스트 절차를 순조롭게 밟고 있다”고 밝혔다. 옵티메드는 현재 치료제가 없는 치명적인 ‘슈퍼박테리아’로부터 환자를 보호하기 위해 국내뿐...
    2020-07-20 08:43
  • 쿠팡, 전국 수백만 개 로켓배송 상품 모두 살균 소독한다
    쿠팡, 전국 수백만 개 로켓배송 상품 모두 살균 소독한다
    이때 사용되는 약품은 한국 식품의약안전처(KFDA)와 미국 식품의약국(FDA) 등이 인증한 제품이다. 살균소독이 완료된 상품은 고객 집 앞으로 언택트 배송된다. 배송직원이 상품 살균소독 프로세스를 철저하게 준수할 수 있도록 자체기술을 통해 알림 앱 시스템도 개발했다. 배송직원이 사용하는 전용 앱에 배송 완료 후 살균소독을 알리는 팝업 메시지가 자동으로...
    2020-06-23 11:04
  • 아스타, 상장 3년 만에 오버행 이슈 해소…“VIK 액시트”
    아스타, 상장 3년 만에 오버행 이슈 해소…“VIK 액시트”
    올해 말디토프(MALDI-TOF) 기반 난소암ㆍ자궁암 진단 시스템의 식품의약품안전처(KFDA) 인허가를 신청할 예정이다. 또 새로운 국책과제 선정도 진행 중이다. 아스타 관계자는 “국책과제 관련 내용은 이르면 다음 달쯤 결론이 날 것으로 예상한다”며 “중국 시장 진출은 3분기쯤 유의미한 소식을 기대하고 있다”고 말했다.
    2020-04-20 15:41
  • 디에스케이, 자회사 보톡스 4월 임상 1상 진입ㆍGMP 인증 신청
    프로톡스는 전임상 결과를 기반으로 올해 4월 한국 식품의약품안전처(KFDA)에 임상 1상 시험계획서(IND)신청하고, 올해 투약 임상이 본격적으로 시작될 예정이다. 프로톡신을 생산할 바이오 생산 공장은 2017년 5월 경기도 화성시 향남제약단지 내에 착공해 2년여 만에 완공됐다. 총 사업비는 약 320억 원을 투입됐고, 공장은 연면적 6227㎡(약 1886평) 지상...
    2020-04-08 10:05
  • 셀리버리, 중증패혈증 치료신약 영장류 독성시험 시작
    미국 (FDA)과 한국(KFDA)에서의 임상시험 최종 필수조건인 iCP-NI의 안전성을 입증하는 것이 목적이며, 총 실험비용은 29억 원이다. 또 지난달 27일에 시작된 서던리서치에서의 코로나19에 대한 효능평가시험과 동시에 진행된다. iCP-NI 효능평가는, 영장류 34마리를 대상으로 코로나19의 직접 감염에 의해 폐 점막 내, 혈액 내 염증성 싸이토카인이 급증하여...
    2020-04-01 11:19
  • 리메드, 우울증 치료 뇌신경자극치료기 내달 美 FDA 승인 신청
    등 해외 업체와 추가 공급 협의를 진행 중이며 이외 영향력 있는 해외 판매망 개발에 집중하고 있다. TMS의 경우 짐머사와 글로벌 시장 진출을 위한 조인트벤처(JV)를 설립하는 안도 검토하고 있다. 한편 TMS는 허혈성 뇌졸중 치료를 위한 한국 식품의약품안전처(KFDA) 허가를 위한 임상 시험을 준비 중이며, 식약처의 연구자 임상시험도 준비하고 있다.
    2020-03-18 10:05
  • 센트온, 바이러스 살균소독제 ‘센트온 호클러’ 주문량 10배 폭증
    센트온, 바이러스 살균소독제 ‘센트온 호클러’ 주문량 10배 폭증
    또한 KFDA와 FDA에서 식품첨가물로도 인증 받은 제품으로 싱크대, 식탁, 행주 등 주방 기구 등의 살균 소독제로도 사용이 가능하다. 특히 호클러의 주성분인 HOCl (Hypochlorous Acid, 차아염소산)은 인체 면역시스템(백혈구)이 만들어내는 강력한 살균 성분으로, 전염성이 강한 각종 세균 및 바이러스 등에 대해서 높은 살균력을 보유하고 있는 것으로 알려져 있다....
    2020-03-09 08:38
  • [특징주] 대창솔루션, 동남권원자력의학원 췌장암 연구자 임상 허가 승인 ‘강세’
    이날 식품의약품안전처(KFDA) 의약품통합정보시스템에 따르면 동남권원자력의학원은 17일 식약처로부터 국소 진행성 및 전이성 췌장암 환자에서 표준치료(젬시타빈 + 엘로티닙)와 자연살상세포(Natural Killer Cell) 병용투여에 대한 안전성 평가를 위한 임상시험의 연구자 임상 시험을 승인받았다. 대창솔루션은 관계사 메딕바이오엔케이는 지난해...
    2020-02-19 11:33
  • 미코, 코로나19 진단 키트ㆍ장비 중국 수출 임박
    한편 현재 유럽 유럽통합규격(CE) 인증과 한국 식품의약품안전처(KFDA) 인증을 획득한 가운데, 미코바이오메드는 한국 질병관리본부에 코로나19 진단키트 및 진단장비의 긴급사용 승인 요청서를 제출했다. 질병관리본부의 승인이 나면 국내 의료기관, 공공기관 등을 대상으로 공급이 바로 가능하다.
    2020-02-19 10:05
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