MAA 검색결과 - 이투데이

검색결과 총54건

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[BioS]동아ST, ‘스텔라라 시밀러’ 유럽 CHMP “승인 권고”

동아에스티(Dong-A ST)는 21일 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사(Imuldosa, 프로젝트명: DMB-3115, 성분명: 우스테키누맙)’가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 시판허가 승인 권고의견을 받았다고 밝혔다. 파트너사인 인타스의 자회사 어코드 헬스케어(Accord Healthcare)는 지난해 6월 EMA에 시판허

2024-10-21 09:21
동아ST, 염증성질환 치료제 ‘이뮬도사’ 유럽서 품목허가 승인 권고 획득

동아ST는 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사’(성분명 우스테키누맙)가 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 21일 밝혔다. 동아ST 파트너사인 인타스의 자회사 어코드 헬스케어는 2023년 6월 유럽 의약품청에 품목허가(MAA) 신청을 완료했고, 18일(현지시간) 품목허가 승인 권고 의견을 획득했

2024-10-21 08:52
[BioS]동아ST, ‘스텔라라 시밀러’ 염증질환 “美 FDA 승인”

동아에스티(Dong-A ST)는 11일 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사(IMULDOSA, 프로젝트명 DMB-3115, 성분명 우스테키누맙)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 획득했다고 밝혔다. 파트너사인 인타스(Intas Pharmaceuticals)의 자회사 어코드 바이오파마(Accord Biopharma)는 지난해 10월 미국 FDA에 바

2024-10-11 11:06
한림제약, 수술용 표지자 ‘루미노마크’ 심포지엄 성료

한림제약은 27일부터 28일까지 양일간 서울 파르나스 호텔에서 진행된 ‘루미노마크 심포지엄(LuminoMark Symposium)’을 성료했다고 29일 밝혔다. 이번 심포지엄은 전국 영상의학과 및 유방외과 의료진을 대상으로 루미노마크®주 (LuminoMark)의 임상 경험 및 확장성에 대한 지견을 공유하기 위한 자리로 마련됐다. 한림제약은 이번 심포

2024-07-29 09:41
알토스바이오로직스, 아일리아 바이오시밀러 ‘ALT-L9’ 유럽 판매허가 신청

알테오젠의 자회사 알토스바이오로직스는 임상을 진행하는 아일리아 바이오시밀러 후보물질 ‘ALT-L9’의 글로벌 임상 3상 시험을 마치고, 유럽의약품청(EMA)에 판매허가신청(MAA)자료를 제출했다고 1일 밝혔다 ALT-L9의 임상 3상 시험은 2021년 최초 임상 시험 승인을 시작으로 12개 국가 400여 명을 대상으로 진행됐다. 임상은 습성 황반변성

2024-07-01 08:59
[BioS]동아ST, ‘스텔라라 시밀러’ 美 “허가신청 완료”

동아에스티(Dong-A ST)는 인타스(Intas Pharmaceuticals)의 자회사 어코드 바이오파마(Accord Biopharma)가 미국 식품의약국(FDA)에 스텔라라(성분명: 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 바이오의약품 허가신청(BLA)을 완료했다고 5일 밝혔다. 발표에 따르면 어코드 바이오파마는 지난 2023년 10월 미국 F

2024-01-05 09:58
프레스티지바이오파마, 허셉틴 바이오시밀러 유럽 EMA 품목허가 신청

프레스티지바이오파마는 허셉틴 바이오시밀러 ‘HD201’의 유럽 의약품청(EMA) 품목허가심사 신청(Marketing Authorization Application, MAA)를 완료했다고 31일 공시했다. 프레스티지바이오파마는 올해 5월에 열린 EMA 사전미팅에서 문제 사항 없이 회의를 마무리함에 따라 최종적으로 품목허가 신청을 완료했다고 밝혔다. 그간

2023-07-31 15:43
[BioS]동아ST, ‘스텔라라 시밀러’ “유럽 허가신청 완료”

동아에스티(Dong-A ST)는 14일 유럽의약품청(EMA)에 ‘스텔라라(Stelara, ustekinumab)’ 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 시판허가신청(MAA)을 완료했다고 밝혔다. 발표에 따르면 동아에스티, 메이지세이카파마(Meiji Seika Pharma)가 DMB-3115의 허가, 판매에 대한 글로벌 권리를 라이선스아웃한(L/O) 인타스(I

2023-07-14 10:21
동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 유럽 품목허가 신청 완료

동아에스티는 유럽의약품청(EMA)에 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 품목허가(MAA) 신청을 완료했다고 14일 밝혔다. 동아에스티, 메이지세이카파마와 DMB-3115의 글로벌 라이선스 아웃계약을 체결한 인타스는 자회사 어코드 헬스케어(Accord Healthcare)를 통해 지난달 23일 EMA에 품목허가를 신청, 전날

2023-07-14 09:03
동아에스티, 1분기 영업이익 67억 원…전년比 15.3% 감소

동아에스티가 올해 1분기 매출 1351억 원, 영업이익 67억 원을 기록했다고 27일 밝혔다. 전년 대비 매출은 12.0%, 영업이익은 15.3% 감소했다. 동아에스티는 해외사업 부문이 전년보다 낮은 성과를 기록하고, 진단사업부의 동아참메드 영업양도 등으로 매출이 감소했고, 연구개발(R&D) 비용이 16.5% 증가하면서 영업이익이 줄어들게 됐다고 설명

2023-04-27 15:37
고윤정 측, 졸업사진 악의적 조작에…“법적 조치” [전문]

배우 고윤정 측이 최근 졸업 사진을 악의적으로 편집하고 허위 사실을 게재한 일부 네티즌 행위에 대해 강력 대응을 예고했다. 5일 고윤정의 소속사 MAA는 “현재 각종 커뮤니티 게시판과 SNS 등에 소속 아티스트에 대한 허위 사실과 악의적인 사진 편집 그리고 인신공격성 비방글 등이 무분별하게 유포되고 있는 상황”이라고 설명했다. 이어 “이에 당사는 소속

2023-01-05 16:10
[포토] 한국 소믈리에대회, 결선 진출한 참가자들

30일 오전 서울 종로구 JW 메리어트 동대문 스퀘어 서울에서 열린 '제21회 한국 소믈리에 대회' 1차 예선에서 결선 진출한 참가자들이 블라인드 테이스팅을 하고 있다. 프랑스 농식품부(MAA)가 주최하고 소펙사 코리아가 주관하는 이번 대회는 지난 1996년 첫 대회를 개최한 이후 올해로 21회를 맞이했다. 조현호 기자 hyunho@

2022-09-30 12:45
[포토] '시향하는 소믈리에들'

30일 오전 서울 종로구 JW 메리어트 동대문 스퀘어 서울에서 열린 '제21회 한국 소믈리에 대회' 1차 예선에서 결선 진출한 참가자들이 블라인드 테이스팅을 하고 있다. 프랑스 농식품부(MAA)가 주최하고 소펙사 코리아가 주관하는 이번 대회는 지난 1996년 첫 대회를 개최한 이후 올해로 21회를 맞이했다. 조현호 기자 hyunho@

2022-09-30 12:45
[포토] '올해 최고의 소믈리에는?'

30일 오전 서울 종로구 JW 메리어트 동대문 스퀘어 서울에서 열린 '제21회 한국 소믈리에 대회' 1차 예선에서 결선 진출한 참가자들이 블라인드 테이스팅을 하고 있다. 프랑스 농식품부(MAA)가 주최하고 소펙사 코리아가 주관하는 이번 대회는 지난 1996년 첫 대회를 개최한 이후 올해로 21회를 맞이했다. 조현호 기자 hyunho@

2022-09-30 12:45
[포토] 제21회 한국소믈리에 대회 결선

30일 오전 서울 종로구 JW 메리어트 동대문 스퀘어 서울에서 열린 '제21회 한국 소믈리에 대회' 1차 예선에서 결선 진출한 참가자들이 블라인드 테이스팅을 하고 있다. 프랑스 농식품부(MAA)가 주최하고 소펙사 코리아가 주관하는 이번 대회는 지난 1996년 첫 대회를 개최한 이후 올해로 21회를 맞이했다. 조현호 기자 hyunho@

2022-09-30 12:45
[포토] '신중한 블라인드 테이스팅'

30일 오전 서울 종로구 JW 메리어트 동대문 스퀘어 서울에서 열린 '제21회 한국 소믈리에 대회' 1차 예선에서 결선 진출한 참가자들이 블라인드 테이스팅을 하고 있다. 프랑스 농식품부(MAA)가 주최하고 소펙사 코리아가 주관하는 이번 대회는 지난 1996년 첫 대회를 개최한 이후 올해로 21회를 맞이했다.

2022-09-30 12:44
[포토] '최고의 소믈리에를 향해'

30일 오전 서울 종로구 JW 메리어트 동대문 스퀘어 서울에서 열린 '제21회 한국 소믈리에 대회' 1차 예선에서 결선 진출한 참가자들이 블라인드 테이스팅을 하고 있다. 프랑스 농식품부(MAA)가 주최하고 소펙사 코리아가 주관하는 이번 대회는 지난 1996년 첫 대회를 개최한 이후 올해로 21회를 맞이했다.

2022-09-30 12:44
[BioS]셀트리온, 렉키로나 "유럽 EC 정식 품목허가 획득"

셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나(개발명: CT-P59, 성분명: 레그단비맙, Regdanvimab)’가 지난 12일(현지시간) 유럽연합집행위원회(EC, European Commission) 로부터 정식 품목허가를 획득했다고 15일 밝혔다. 렉키로나는 지난 11일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP, Commi

2021-11-15 08:51
셀트리온 ‘렉키로나’, 유럽집행위원회 정식 품목허가 획득

셀트리온은 자사가 개발한 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나(개발명: CT-P59, 성분명: 레그단비맙)’가 12일(현지시간) 유럽연합집행위원회(EC, European Commission) 로부터 ‘정식 품목허가’를 획득했다고 15일 밝혔다. 렉키로나는 지난 11일(현지 시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP, Committee for

2021-11-15 08:23
셀트리온, 코로나19 치료제 '렉키로나' 유럽 EMA 정식 품목허가 신청

셀트리온이 개발한 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나(성분명: 레그단비맙, Regdanvimab)’가 1일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)에 정식 품목허가를 신청했다고 5일 밝혔다. 적응증 대상은 코로나19가 확진된 성인(만 18세 이상) 환자로, 보조적인 산소 공급이 필요하지 않고, 중증으로 이환 가능성이 높은 환자다. 셀트리온은 지난 2월 말 렉

2021-10-05 08:53

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