MDR 검색결과, 2페이지

검색결과 총214건

최신순 정확도순

‘한국은 좁다’…국산 척추임플란트, 미국·유럽서 훨훨

정형외과 수술에 사용되는 척추임플란트 개발·제조 기업들이 미국·유럽 등에서 경쟁적으로 인허가를 추가하며, 해외 시장에서 ‘K의료기기’가 성과를 올릴 수 있을지 주목된다. 13일 의료기기 업계에 따르면 최근 시지메드텍·시지바이오·엘앤케이바이오메드 등 국내 대표 척추임플란트 기업이 해외 시장에서 판매량을 높이고 있다. 척추임플란트는 질환이나 골절 등 손상

2025-10-14 05:00
오스템임플란트, 주력 품목 포함 4695개 제품 유럽 인증 대거 획득

오스템임플란트는 임플란트 시스템을 비롯한 주요 품목들이 유럽연합(EU) 의료기기 규정(CE MDR) 인증을 획득했다고 15일 밝혔다. 이번 인증 품목은 핵심 임플란트 라인인 ‘KSIII BA’를 포함해 178종에 달하며 제품 수 기준으론 4695개에 이른다. MDR 인증은 기존 의료기기 지침인 MDD(Medical Device Directive)를

2025-09-15 14:18
그로쓰리서치 "지니언스, 엔드포인트 통합 솔루션 출격…고객사 확장 기대"

그로쓰리서치는 11일 지니언스에 대해 하반기 계절적 성수기로 실적 성장을 기대할 수 있으며, 신규 사업으로 성장 동력을 강화하고 있다고 분석했다. 지니언스는 사이버 보안 소프트웨어 전문 기업으로, 자체 보안 솔루션을 직접 개발·판매하는 순수 소프트웨어 기업이다. 한용희 그로쓰리서치 연구원은 "지니언스의 상반기 매출액은 전년 대비 10.1% 증가한 2

2025-09-11 08:00
[BioS]코어라인, 스위스 영상의학기관에 ‘흉부진단AI’ 공급

의료 인공지능(AI) 전문개발 기업 코어라인소프트(CorelineSoft)는 스위스 영상의학 전문기관과 AI기반 흉부영상분석 플랫폼인 ‘에이뷰 엘씨에스 플러스(AVIEW LCS Plus)’ 공급계약을 체결했다고 28일 밝혔다. 스위스 영상의학 전문기관 ‘CIMC(Centre d’Imagerie Médicale de Cornavin)’는 제네바 도심에 위치

2025-08-28 16:09
라이징스타 합류한 코스닥 7개사, 신규 선정에도 주가 ‘지지부진’

6개 기업 선정 발표 후 오히려 소폭 하락정보 효과 떨어져…수급·투자 심리 영향 더 커 한국거래소가 올해 ‘코스닥 라이징스타’ 명단을 발표하며 성장 잠재력을 인정받은 7개 기업을 새롭게 선정했지만, 시장의 반응은 기대와는 다소 거리가 있었던 것으로 나타났다. 10일 금융투자업계에 따르면 라이징스타로 신규 합류한 7개 코스닥 상장사 대다수는 약세 흐름을 보

2025-08-10 15:04
“미국 뚫는다”…K-수술로봇, 세계 최대 의료시장 진출 ‘속도전’

미국, 로봇 수술에 대한 의료진‧환자 수요 증가고영·큐렉소·로엔서지컬, 미국 시장 진출 도전미국 식품의약국 인증·첫 출하·현지 임상 등 분주 우리나라 수술 로봇 기업들이 세계 최대 의료기기 시장인 미국 진출에 속도를 내고 있다. 뇌‧관절‧비뇨기계 등 고난도 수술 분야를 겨냥한 기술력을 앞세워 미국 식품의약국(FDA) 인허가를 획득하거나 신청하며 현지

2025-08-07 05:00
“클래시스, 분기별 순조로운 계단식 실적 상승…목표가 상향”

한국투자증권은 15일 클래시스에 대해 연초 제시한 가이던스대로 분기별 계단식 실적 상승이 순조롭게 이어지고 있다며 투자의견 '매수'를 유지하고 목표주가를 기존 7만3000원에서 7만8000원으로 상향 조정한다고 밝혔다. 2분기 연결 영업이익은 409억 원으로 컨센서스(422억 원)를 소폭 밑돌 전망이다. 환율 하락 외에도 장비 판매 확대에 따른 소모품

2025-07-15 08:24
SK쉴더스 "5월 랜섬웨어 피해 484건…변종 신규 조직 등장"

신규 랜섬웨어 그룹 확산… 대학·공공·민간 가리지 않는 공격에 보안 위기 고조 5월 한 달간 전세계적으로 총 484건의 랜섬웨어 피해가 발생했다는 조사 결과가 나왔다. 전월 대비 약 12% 줄었지만, 주요 랜섬웨어의 소스코드 유출 등으로 변종과 신규 조직의 등장이 잇따르며, 공격 위험성은 여전히 크다고 분석한다. SK쉴더스는 사이버 위협 분석 보고서

2025-06-19 14:13
글로벌 랜섬웨어 피해 2575건…전년보다 122% 늘었다

병원·학교 등 사회기반시설 공격 집중데이터 유출·서비스 중단 등 2차 피해 심화활동 중단했던 주요 해커조직들 재활성화SK쉴더스, “MDR 등 상시 대응 체계 절실” 올해 1분기 전 세계 랜섬웨어 피해 건수가 전년 대비 두 배 이상 증가한 것으로 나타났다. 특히 의료·교육기관을 노린 공격이 급증하면서, 사이버 공격이 일상생활까지 위협받고 있다는 분석이

2025-06-13 10:51
루닛, AI 흉부 엑스레이 진단 솔루션 'CXR4' 유럽 CE MDR 인증 획득

루닛은 AI 흉부 엑스레이 진단 솔루션 ‘루닛 인사이트 CXR4’가 유럽 의료기기 규정(CE MDR) 인증을 획득했다고 28일 밝혔다. 이 제품은 120만 장의 대규모 데이터를 기반으로 개발됐으며 △정상 판독 자동화 △과거-현재 영상 비교 △급성 골절 진단 등 세 가지 기능을 탑재해 진단 정확도와 환자 안전성을 높였다. 서범석 루닛 대표는 “환자 안전

2025-05-28 14:12
[BioS]루닛, 'AI 흉부 엑스레이' 진단 "유럽 CE MDR 인증획득"

의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)은 AI 흉부 엑스레이 진단 솔루션 신제품 '루닛 인사이트 CXR4'가 유럽 의료기기 규정 'CE MDR(Medical Device Regulation)' 인증을 획득했다고 28일 밝혔다. 유럽 CE MDR은 기존 CE 인증을 강화해 지난 2021년부터 시행 중인 유럽연합(EU)의 새로운 의료기기 통합규정이다.

2025-05-28 08:40
뷰노, 美 AACN NTI 2025서 딥카스 소개

뷰노는 이달 19일부터 21일까지 미국 뉴올리언스에서 열린 ‘AACN NTI 2025’에 참가해 인공지능(AI) 기반 심정지 예측 의료기기 뷰노메드 딥카스를 선보였다고 26일 밝혔다. 이번 행사에서 뷰노는 AI 조기 경고 시스템의 가능성을 제시하며 현지 신속대응팀 등 임상 전문가들로부터 큰 관심을 받았다. 딥카스는 일반병동 입원환자의 생체 신호를 분석

2025-05-26 10:02
[BioS]뷰노, 美AACN NTI 부스 참가..‘심정지예측 AI’ 소개

뷰노(VUNO)는 지난 19일부터 21일까지 미국 뉴올리언스에서 열린 미국 중환자 간호학회(AACN) 주최 국립교육원 및 중환자실박람회(AACN NTI 2025)에 참석해 인공지능(AI) 기반 심정지 예측 의료기기 ‘뷰노메드 딥카스(VUNO Med®–DeepCARS®)’를 선보였다고 26일 밝혔다. AACN이 주최하는 NTI(National Teachin

2025-05-26 09:36
KCL-분당서울대병원, 의료기기 기술개발 '맞손'

한국건설생활환경시험연구원(KCL)이 분당서울대병원과 손잡고 의료기기 산업의 기술력 향상을 위한 전주기 협력체계 확립에 나선다. KCL은 16일 서초 행정동에서 분당서울대학교병원 의생명연구원과 의료기기 기술력 증진 및 사업화 촉진을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다. 양 기관은 이번 협약을 통해 △의료기기 연구개발 및 사업화 공동지원 △사용적합성 및 시

2025-05-16 19:27
키움證 "뷰노, 분기 BEP 달성·美 FDA 인증이 관건"…목표가↓

키움증권은 15일 뷰노에 대해 분기 손익분기점(BEP) 달성과 미국 식품의약품청(FDA) 인증 획득이 주가 모멘텀이 될 것이라고 예상했다. 목표주가는 2만8000원으로 낮춰 잡고 투자의견은 '매수'를 제시했다. 전 거래일 종가는 1만9330원이다. 뷰노는 1분기 연결기준 매출이 75억원을 기록했다. 작년 동기(55억원) 대비 36%, 지난 분기(71억원)

2025-05-15 08:19
뷰노, 심정지 예측 AI 솔루션 ‘딥카스’ 유럽 CE MDR 인증

뷰노는 인공지능(AI) 기반 심정지 예측 의료기기 뷰노메드 딥카스가 유럽 의료기기 규정(CE MDR) 인증과 영국 인증을 동시에 획득했다고 12일 밝혔다. 이번 인증을 바탕으로 뷰노는 본격적으로 유럽 시장을 공략한다. 특히 AI 기반 의료기기의 유럽 수가 진입에 성공한 경험이 있는 오스트리아 기업과 협력해 딥카스의 병원 도입 및 수가 진입을 추진할 예정

2025-05-12 13:59
[BioS]뷰노, ‘심정지예측 AI’ 유럽 CE MDR 인증

의료 인공지능(AI) 기업 뷰노(VUNO)는 12일 AI기반 심정지예측 의료기기 ‘뷰노메드 딥카스(VUNO Med®-DeepCARS®)’가 유럽(EU) CE MDR(Medical Device Regulation) 인증을 획득했다고 밝혔다. 동시에 뷰노메드 딥카스는 영국의 인증제도인 UKCA(UK Conformity Assessed)도 함께 획득했다. 뷰노

2025-05-12 11:00
하이퍼코퍼레이션, 신약·진단기기 중심으로 바이오 성장 본격화

하이퍼코퍼레이션이 바이오 사업 부문의 신약 및 진단기기 중심 파이프라인 다변화를 통해 중장기 성장 모멘텀(동력)을 강화한다고 28일 밝혔다. 회사는 주요 개발 과제의 기술 고도화와 상업화를 통해 실질적인 수익 창출에 본격 착수했다. 현재 회사는 △NLRP3 인플라마좀 억제 기반 항염·항암제 △비마약성 진통제(MDR-652) △조기 치매 진단 보조 검사

2025-04-28 09:15
국산 1호 유착방지제 ‘가딕스’ 20주년…“글로벌 공략 본격화”

국내 기술로 최초 개발된 유착방지제 ‘가딕스’가 출시 20주년을 맞았다. 회사는 그동안 쌓은 가딕스의 제품력과 신뢰성을 바탕으로 글로벌 시장 공략에 박차를 가할 계획이다. 가딕스의 개발사 제네웰과 유통·파트너사 한미사이언스는 22일 오전 서울 중구 더플라자호텔에서 기자간담회를 열고 성과와 비전을 공유했다. 가딕스는 수술 후 조직이나 장기가 비정상적으로

2025-04-22 13:41
한국투자 "클래시스, 2027년까지 계단식 실적 상승 전망…목표주가↑"

한국투자증권은 16일 클래시스에 대해 2027년까지 성장 로드맵을 꾸준히 따를 전망이며, 미국 매출 비중이 작아 관세 영향도 제한적이라며 투자 의견을 '매수'로 유지하고 목표 주가를 7만3000원으로 상향했다. 강시온 한국투자증권 연구원은 "클래시스의 1분기 매출액은 전년 대비 48.1% 증가한 746억 원, 영업이익은 37.8% 늘어난 365억 원(

2025-04-16 08:29

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10