MDR 검색결과, 7페이지

검색결과 총214건

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오스템임플란트, 골이식재 ‘CE ClassⅢ’ 인증

오스템임플란트는 골이식재 제품에 대한 CE 인증을 획득했다고 24일 밝혔다. 이번에 CE 인증을 받은 제품은 이종골이식재 ‘A-Oss’, 합성골 이식재 ‘Q-Oss+’, 흡수성 멤브레인 ‘OssMem’ 3종이다. 모두 높은 등급의 CE ClassⅢ로 인증받아, 유럽 지역 수출 및 판매가 확대될 것으로 기대를 모으고 있다. 오스템 관계자는 “내년에 MD

2020-12-24 15:34
[출근길] 내년 30인 이상 기업에 관공서 휴일 적용·삼성전자 주가 사상 최고가 경신 外 (경제)

‘이투데이 출근길’은 정치, 사회, 경제, 연예 등 각 분야의 전일 주요 뉴스를 정리한 코너입니다. 출근길 5분만 투자하세요. 하루의 이슈가 한눈에 들어옵니다. 내년부터 30인 이상 기업에 관공서 공휴일 적용 내년부터 30인 이상 300인 미만 기업의 근로자도 관공서 공휴일을 유급 휴일로 보장받을 전망입니다. 23일 고용노동부에 따르면 관공서 공휴일

2020-11-24 06:00
메디프론, 알츠하이머병 치매치료제 선도물질 국내 ‘특허출원’

메디프론은 알츠하이머병 치매치료제 선도물질(MDR-0214)에 대한 특허를 출원했다. 메디프론은 전남대학교와 3년간에 걸친 공동연구를 통해 이같은 결과를 얻었다고 23일 밝혔다. 타우의 인산화를 저해해 타우 단백질의 변성과 응집을 막는 기전의 합성 화합물을 발굴하고 전임상 실험에서 손상된 인지능력과 기억력이 향상되는 결과를 확인한 결과다. 현재

2020-11-23 15:09
[특징주] 쏠리드, 인텔과 미국 5G mmWave 중계기 시장 진출 ‘강세’

쏠리드가 인텔과 손잡고 미국 5G 중계기 시장에 진출한다는 소식에 강세다. 3일 오전 9시 22분 현재 쏠리드는 전일 대비 700원(5.45%) 오른 1만3550원에 거래 중이다. 전일(현지시각) 글로브 뉴스와이어와 쏠리드 미국 법인에 따르면 쏠리드와 인텔은 기술 제휴를 통해 5G mmWave 리피터 기술 개발 및 중계기 개발을 한다.

2020-09-03 09:23
비케이탑스 계열사 메디진, TCR-T 세포치료제 임상 2상 완료... 3상 예비준비 착수

비케이탑스는 독일 계열사인 메디진이 백혈병 환자들을 대상으로 한 TCR-T세포치료제 ‘MDR1021’ 임상 2상을 완료하고, 3상 예비준비에 착수했다고 2일 밝혔다. 비케이탑스에 따르면 메디진은 지난해 5월 세포치료제 임상 1상에 돌입해, 1년여 만에 2기를 성공적으로 마치고 3상을 준비 중이다. 메디진은 국내 의학 TV 프로그램 ‘생로병사

2020-07-02 15:00
고대의료원, 유럽 MDR 기준 ISO14155 기반 첫 임상시험 수행

고려대학교의료원이 유럽의 강화된 의료기기법(MDR) 기준에 따른 ISO14155 기반의 첫 임상시험을 수행하며 글로벌 임상허브로 도약하는 첫 발걸음을 뗐다. 고려대 구로병원 이비인후과 조재구 교수가 보건산업진흥원의 ‘2020년도 국산의료기기 신제품 사용자(의료기관) 평가 지원 사업’에 책임연구자로 선정돼 약 6개월간 솔메딕스의 광유도 약물주입기기 ‘라이트

2020-06-17 09:20
[특징주] 메디프론, 비마약성 진통제 임상1상 IND 승인 ‘강세’

메디프론이 비마약성 진통제 임상1상 시험계획(IND) 승인을 받았다는 소식에 12일 상승세를 보이고 있다. 오전 9시 21분 기준 메디프론은 전일보다 7.78%(325원) 오른 4500원에 거래 중이다. 메디프론이 개발 중인 바르는(국소용) 비마약성 진통제(1% MDR-652gel)는 바닐로이드 수용체(TRPV1) 효현제(agonist)를 작용

2020-06-12 09:23
메디프론, 비마약성 진통제 식약처 임상1상 IND 승인

혁신신약개발 전문회사 메디프론디비티가 식품의약품안전처(MFDS)로부터 바르는(국소용) 비마약성 진통제(1% MDR-652gel)의 임상 1상 시험계획(IND) 승인을 받았다고 12일 밝혔다. ‘1% MDR-652gel’는 바닐로이드 수용체(TRPV1) 효현제(agonist)를 작용기전으로 하는 바르는 국소용 비마약성 진통제다. 메디프론은 미국 국립보건

2020-06-12 08:18
메디프론, 바르는 비마약성 진통제 관련 임상시험계획 승인

메디프론이 바르는 비마약성 진통제(1% MDR-652겔)의 임상시험 계획을 국내 식약처로부터 승인받았다고 12일 공시했다. 국내 임상1상이며 대상질환은 당뇨병성 신경병증의 증상 완화다.

2020-06-12 08:11
나이벡, 생체활성 바이오소재 의료기기 유럽 CE인증 획득

나이벡이 생체활성 바이오소재 기반 의료기기로서 국내에서 유일하게 유럽인증(CE)을 받는데 성공했다. 나이벡은 생체활성 바이오 소재 기반 의료기기 2개 품목 'OCS-B', 'OCS-B Collagen’ 에 대해 유럽과 터키에서 유럽인증을 취득하는데 성공했다고 1일 밝혔다. 이번 허가는 유럽인증 가운데 의료 기기 규정(MDR) 관련 부문에

2020-06-01 08:37
[BioS]메디프론, "'혈액 AD진단' 품목허가 보완자료 제출완료"

메디프론디비티는 퀀타매트릭스와 공동연구로 개발한 '알츠하이머병 조기진단 보조용 의료기기(QPLEXTM Alz plus assay)'의 식품의약품안전처 품목허가를 위한 보완자료 제출을 완료했다고 24일 밝혔다. 메디프론은 지난해 8월 'QPLEXTM Alz plus assay'의 국내 품목허가를 신청해 식약처 심사를 받아왔다. 현재 알츠하이머병 진단은 아

2020-04-24 10:20
메디프론, 알츠하이머병 조기진단 보조기기 연내 상용화

신약개발 바이오기업인 메디프론디비티(이하 메디프론)가 알츠하이병 조기진단 보조기기의 연내 상용화에 나선다. 메디프론은 23일 식품의약품안전처에 ‘알츠하이머병 조기진단 보조용 의료기기(이하 ‘조기진단기기’)의 품목허가를 위해 보완자료 제출을 완료했다고 24일 밝혔다. 메디프론 관계자는 “알츠하이머성 치매치료제 및 조기진단기기, 비마약성진통제를 주요

2020-04-24 09:53
[BioS]메디프론, '국소용 비마약성 진통제' 식약처 1상 신청

메디프론은 19일 식품의약품안전처에 국소용 비마약성진통제(1% MDR-652gel)의 임상시험 승인(IND)을 신청했다고 밝혔다. 메디프론의 '1% MDR-652gel'는 바닐로이드 수용체(TRPV1) 효현제(agonist)를 작용기전으로 하는 바르는 국소용 비마약성 진통제다. 일반적인 소염진통제로는 진통 효과를 나타내지 못하는 △대상포진 후 통증, △

2019-12-19 09:52
[특징주] 메디프론, 알츠하이머 치료제 개발 소식에 ‘급등’

미국에서 알츠하이머 치료제 임상 3상 성공 소식에 국내 알츠하이머 치료제 개발 업체인 메디프론도 장 초반 강세를 보이고 있다. 23일 오전 9시30분 현재 메디프론은 전일대비 17.73%(780원) 오른 5180원에 거래되고 있다. 이는 미국 바이오젠의 알츠하이머 치료제인 ‘아두카누맙’이 임상 3상에 성공하면서 국내 알츠하이머 치료제 개발 업체들에도

2019-10-23 09:34
[BioS]메디프론, '국소용 비마약성 진통제' 전임상 완료

메디프론은 21일 국소용 비마약성진통제(MDR-652)의 전임상시험(GLP-Tox)이 완료됐다고 밝혔다. 이에 따라 메디프론은 연말까지 식품의약품안전처에 MDR-652의 임상시험계획(IND) 승인을 신청할 계획으로 임상진행을 위한 임상시험수탁기관(CRO)으로 씨엔알리서치를 선정했다. 메디프론의 MDR-652는 캡사이신과 유사한 분자구조를 가진 바닐로이드

2019-10-21 14:21
고려대의료원, 국제 의료기기 임상시험 실시기관 인증 획득

고려대학교의료원이 독일의 글로벌 시험인증기관인 티유브이 슈드(TÜV SÜD)로부터 국제 의료기기 임상시험 실시기관 인증(이하 ISO14155 인증)을 획득했다고 24일 밝혔다. 이번 인증 획득으로 국내 의료기기 업체들은 고려대학교의료원 산하 3개 병원을 통해 강화된 임상시험의 유럽 의료기기법(MDR; Medical Device Regulation)에 적

2019-09-24 14:58
의료기기조합, 창립 40주년 기념식..."'세계 시장 점유율 7%' 공동목표 설정"

한국의료기기공업협동조합(이하 조합)은 밀레니엄힐튼호텔에서 창립 40주년 기념식을 개최했다고 28일 밝혔다. 이 자리에서 한국 의료기기 제조기업들은 세계 시장 점유율 7% 라는 공동의 목표를 정하고 매진하기로 뜻을 모았다. 이번 기념식은 의료기기 제조기업들이 모여서 향후 10년의 목표를 정하고 이를 외부에 선포하는 형태로 진행됐다. 개막식은 난타 공연과

2019-08-28 15:14
피씨엘, 유럽 의료기기 인증 ‘CE-IVD’ 획득

피씨엘은 5개 종양표지자를 동시에 정량 스크리닝하는 다중면역진단 제품인 ‘Ci5’ 가 유럽 의료기기인증(CE-IVD, List B)을 획득했다고 19일 밝혔다. 이 인증은 한 개의 단일웰에서 최소량의 혈액으로 다섯 개의 암을 정량하는 세계 최초의 유럽인증이다. 세계적인 권위를 자랑하는 독일의 인증기관 ‘티유브이 라인란드(TÜV Rheinland LGA

2019-07-19 14:08
파이어아이, 매니지드 디펜스 관리형 탐지·대응 서비스 확대

보안 기업 파이어아이가 새로운 관리형 탐지·대응(MDR) 서비스인 '파이어아이 매니지드 디펜스 야간∙주말 서비스'와 '엔드포인트 보안용 파이어아이 매니지드 디펜스'를 출시한다고 17일 밝혔다. 마셜 헤일먼 파이어아이 수석 부사장은 "침해 사고 대응 업무를 수행하면서 지속적이고 주도적인 탐지 및 조사의 필요성을 인식한 2011년 이래 매니지드 디

2019-07-17 09:00
메디프론, ‘국소용 비마약성 진통제’ 임상 1상 IND 상반기 제출

메디프론이 상반기에 국소용 비마약성 진통제의 임상 1상 시험계획서(IND)를 제출할 전망이다. 식품의약안전처가 IND를 검토하고 임상 계획을 승인하면, 메디프론은 연내 임상 1상을 시작한다. 메디프론 관계자는 9일 “바닐로이드 수용체 효현제(TRPV1 agonist) 기전의 국소용 비마약성 진통제(topical analgesics) ‘MDR-652’의

2019-01-09 10:08

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