MHRA 검색결과 - 이투데이

검색결과 총146건

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[BioS]셀트리온, 스텔라라 시밀러 ‘스테키마’ “英 승인”

셀트리온(Celltrion)은 4일 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(STELARA, ustekinumab)’ 바이오시밀러 ‘스테키마(STEQEYMA, CT-P43)’가 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 승인을 받았다고 밝혔다. 스테키마의 승인은 앞서 유럽연합집행위원회(EC)에서 허가받은 적응증과 동일하게 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등

2024-09-04 09:33
셀트리온, 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’ 영국 허가 획득

셀트리온은 자가면역질환 치료제 스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘스테키마(STEQEYMA, 개발명: CT-P43)’가 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 품목허가 승인을 받았다고 4일 밝혔다. 스테키마의 이번 품목 허가는 앞서 유럽연합집행위원회(EC)서 승인받은 적응증과 동일하게 판상형 건선, 건선성 관절염, 크

2024-09-04 08:48
[제약·바이오 주간동향] 셀트리온, ‘짐펜트라’ 미국 26개 처방집 등재 外

제이엘케이, 뇌 관류 CT영상 분석 솔루션 美 FDA 인허가 신청 제이엘케이는 미국 식품의약국(FDA)에 자사가 개발한 뇌 관류 컴퓨터단층촬영(CT) 영상 분석 솔루션 JLK-CTP의 인허가 신청을 완료했다고 5일 밝혔다. 연내 3개의 뇌졸중 솔루션에 대한 추가 허가신청을 준비하고 있어 올해 FDA에 뇌졸중 솔루션 총 5개의 인허가를 신청하고 내년 본격적

2024-08-10 05:00
CSL 시퀴러스 ‘플루셀박스 쿼드’ 식약처 허가

CSL시퀴러스코리아는 세포 기반 4가 인플루엔자 백신 플루셀박스쿼드프리필드시린지(세포배양인플루엔자표면항원백신)가 6일자로 식품의약품안전처의 품목 허가를 받았다고 8일 밝혔다. CSL 시퀴러스코리아는 이번 플루셀박스 쿼드 품목 허가를 기반으로 2025/26 절기 국내 출시를 목표로 하고 있다. 세계 최초로 개발된 세포배양 인플루엔자 백신인 플루셀박스

2024-08-08 11:03
피플바이오, 알츠하이머 혈액검사 영국 보건당국 등록 완료

피플바이오는 알츠하이머병 혈액검사 수출용 제품 ‘알츠온 플러스’가 영국 의약품 및 의료제품 규제청(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA)에 정식 등록을 완료했다고 7일 밝혔다. 이에 따라 현지 수입유통 업체와 파트너십 계약을 체결하고 대규모 민간 임상 검사실(private clinica

2024-08-07 16:19
[BioS]셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 ‘옴리클로’ “英 승인”

셀트리온(Celltrion)은 9일 알러지성 천식, 만성 특발성두드러기 치료제 ‘졸레어(XOLAIR, omalizumab)’ 바이오시밀러 ‘옴리클로(OMLYCLO, CT-P39)’가 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 승인을 받았다고 밝혔다. 셀트리온은 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로 옴리클로의 품목허가를 신청, 알레르기성 천식(Allergic

2024-07-09 09:38
셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 ‘옴리클로’ 영국 품목허가 승인

셀트리온은 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙)’ 바이오시밀러 ‘옴리클로(OMLYCLO, 개발명: CT-P39)’가 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 품목허가 승인을 받았다고 9일 밝혔다. 셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 옴리클로의 품목허가를 신청, 알레르기성 천식, 비용종

2024-07-09 08:43
유전자가위 치료제 잇단 허가…국내 개발 동향은?

첫 유전자가위 치료제 승인에 관련 기술 보유 국내 기업 관심↑ 크리스퍼(CRISPR) 유전자가위를 활용한 치료제가 영국에 이어 미국에서도 품목 허가를 받으며 국내에서 유전자가위 기술을 보유한 기업에 관심이 높아지고 있다. 13일 제약·바이오업계에 따르면 미국 버텍스파마슈티컬스와 스위스 크리스퍼테라퓨틱스가 공동 개발한 ‘카스거비(Casgevy)’가 미

2023-12-14 05:03
유전자가위 치료제 美FDA 첫 승인…암·희귀질환 정복 성큼

국내는 개발 시작 단계…정부 투자 늘리고, 규제 완화해야 질병을 완전히 정복할 실마리가 나왔다. 해외 주요 의약품 당국의 정식 허가를 받은 크리스퍼 유전자가위 치료제가 등장하면서다. 국내 전문가들은 정부 차원의 지속적인 연구 지원과 제도 정비가 필요하다고 당부하고 있다. 13일 본지 취재를 종합하면 전 세계 신약 개발 기업들이 유전자가위에 주목하고 있

2023-12-14 05:00
[급등락주 짚어보기] 툴젠ㆍ마크로젠, 유전자가위 기술 부각 상한가

17일 유가증권 시장에서 상한가와 하한가를 기록한 종목은 없었다. 코스닥시장에서는 툴젠과 에스폴리텍, 마크로젠 3개 종목이 상한가를 기록했다. 하한가를 기록한 종목은 없었다. 툴젠은 이날 29.83% 오른 6만1800원에 거래를 마쳤다. 마크로젠은 29.778% 오른 2만2450원에 마감했다. 이날 툴젠과 마크로젠은 영국이 세계 최초로 유전자편집 기

2023-11-17 15:35
SK바이오사이언스 ‘스카이코비원’, WHO 긴급사용목록 등재

SK바이오사이언스는 자체 개발 코로나19 백신 ‘스카이코비원’이 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록(Emergency Use Listing, EUL)에 등재됐다고 19일 밝혔다. 스카이코비원은 SK바이오사이언스가 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(Institute for Protein Design, IPD)와 공동 개발한 코로나19 백신으로, 면역반

2023-06-19 17:48
[오늘의 주요공시] SK바이오사이언스·POSCO홀딩스·한미반도체 등

△SK바이오사이언스, COVID-19 백신 스카이코비온(GBP510)의 영국 MHRA 품목허가(Marketing Authorisation) 승인 △태영건설, 백현마이스 도시개발사업 우선협상대상자 선정 △POSCO홀딩스, 미국 증권거래법 규정에 따라 콜탄, 주석원석, 철망간 중석과 해당 원석의 파생 광물인 탄탈륨, 주석, 텅스텐 그외 금(분쟁광물, 3TG

2023-05-30 17:20
[BioS]SK바사, '코로나19 백신' 기초접종 “英 정식승인”

SK바이오사이언스(SK Bioscience)는 30일 자체 개발한 재조합단백질 코로나19 백신 ‘스카이코비원(유럽명 스카이코비온)’이 영국 의약품규제당국(MHRA)으로부터 영국, 스코틀랜드, 웨일즈지역에서 18세이상 성인에 대한 기초접종용으로 정식 허가승인을 받았다고 밝혔다. 국내 개발 코로나19 백신으로는 첫 영국 승인이다. SK바이오사이언스에 따르면

2023-05-30 10:13
SK바이오사이언스 ‘스카이코비원’, 첫 글로벌 승인 획득

SK바이오사이언스는 자체 개발한 코로나19 백신 ‘스카이코비원(유럽명 스카이코비온)’이 영국 의약품 규제당국(MHRA)으로부터 영국·스코틀랜드·웨일스 지역에서 18세 이상 성인에 대한 기초 접종(1, 2차)용 정식 허가 승인을 획득했다고 30일 밝혔다. 스카이코비원은 영국에서 8번째로 정식 승인받은 코로나19 백신으로 이름을 올리며 대한민국 백신의 글로벌

2023-05-30 08:10
유럽위원회, CSL B형 혈우병 유전자 치료제 ‘햄제닉스’ 승인

CSL은 20일(현지시간) 유럽위원회(European Commission, EC)가 B형 혈우병 환자를 위한 일회성 유전자 치료제인 헴제닉스(HEMGENIX®, 성분명 에트라나코진 데자파보벡)를 조건부 판매 승인(CMA)을 발표했다고 28일 밝혔다. 헴제닉스는 혈액 응고에 중요한 역할을 하는 단백질인 응고인자 혈액응고9인자(IX)의 생성을 활성화하는 기

2023-02-28 10:22
에이티센스 ‘에이티패치’, 중소벤처기업부 혁신제품 지정

에이티센스는 패치형 장기 연속 심전도 검사기 ‘에이티패치(AT-Patch)’가 중소벤처기업부 2022년도 하반기 우수연구개발 혁신제품으로 지정됐다고 9일 밝혔다. 우수연구개발 혁신제품은 우수 연구개발(R&D) 역량 보유 중소기업이 개발한 제품 중 공공성과 기술 혁신성을 기준으로 중앙행정기관과 기획재정부의 공정한 심의를 거쳐 최종 지정된다. 혁신제품 지

2023-01-09 10:12
셀트리온제약, 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마’ 국내 판매 시작

셀트리온제약은 항암제 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마(성분명 베바시주맙)’가 보험약가 고시를 시작으로 국내 판매 절차에 본격 돌입한다고 1일 밝혔다. 앞서 지난 8월 셀트리온제약은 유럽의약품청(EMA)으로부터 베그젤마 품목허가를 획득해 유럽 지역 판매를 시작했다. 지난 9월에는 영국 의약품규제국(MHRA), 일본 후생노동성을 비롯해 미국 식품의약국(FD

2022-12-01 17:11
포스트 코로나 대비하는 SK바이오사이언스, 해외서 돌파구 찾는다

대한민국 1호 코로나19 백신 ‘스카이코비원’을 개발한 SK바이오사이언스가 포스트 코로나를 맞아 해외에서 새로운 돌파구를 찾기에 나섰다. 최근 국내 코로나 백신 접종률이 하락하면서 스카이코비원의 효용도 낮아졌기 때문이다. 30일 본지 취재를 종합하면 SK바이오사이언스는 코로나19 백신인 ‘스카이코비원’ 뿐만 아니라 대상포진, 독감 등 다른 백신을 활용해

2022-11-30 15:17
국산 1호 코로나19 백신 ‘스카이코비원’ 생산 중단 수순 밟나

방역당국이 코로나19 초기 우한주 바이러스를 기반으로 개발된 단가 백신의 활용 필요성이 없어져 폐기가 불가피하다고 언급한 가운데, SK바이오사이언스가 개발한 국산 1호 코로나19 백신 ‘스카이코비원’의 생산이 지속될지 관심을 받고 있다. 백경란 질병관리청장은 23일 브리핑에서 “동절기 추가접종은 2가 백신으로 맞길 권고하며 기존 (단가) 백신을 활용한

2022-11-23 17:52
[특징주] 셀트리온 3형제, 항암제 '베그젤마' 美 FDA 이어 국내 허가에 나란히 '급등'

셀트리온이 자사 항암제 '베그젤마(개발명 CT-P16)'가 국내 식품의약품안전처(식약처)로부터 승인 허가를 받았다는 소식에 급등 중이다. 29일 오후 2시 기준 셀트리온은 전 거래일보다 3.90%(6000원) 상승한 17만2500원에 거래되고 있다. 같은 시각 셀트리온제약(5.42%), 셀트리온헬스케어(5.62%)도 함께 오르고 있다. 이날 셀트리온

2022-09-29 14:02

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