MHRA 검색결과, 3페이지

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[특징주] 신풍제약, 코로나 치료제 임상 3상 영국 승인에 상승세

임상 승인기관은 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)다. 임상시험 규모는 1420명이며 기간은 올해 12월까지다. 영국 외 4개국에서 추가로 임상시험 승인 예정이다. 국가별로 폴란드는 3월 22일, 콜롬비아 3월 15일, 아르헨티나와 칠레는 3월 11일이다. 회사는 “기존 국내 3상 임상시험은 다국가 임상시험의 일부로, 한국 포함 총 6개국에서 임상시험을 진행할...

2022-03-04 11:29
[공시] 신풍제약, 영국에 코로나19 치료제 임상 3상 시험계획 승인 신청

신풍제약이 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)에 코로나19 치료제 피라맥스정의 임상 3상 시험계획 승인을 신청했다고 공시했다. 18일 신풍제약은 경증 또는 중등증 코로나19 환자를 대상으로 피라맥스정 투여 시 유효성과 안전성을 위약과 비교하기 위해 임상시험을 한다고 밝혔다. 임상시험의 정확한 제목은 경증 또는 중등증 코로나바이러스감염증-19 환자를...

2022-01-18 13:34
먹는 코로나치료제 ‘팍스로비드’ 상륙…부작용 적고 효과 높아

영국 의약품규제청(MHRA)은 지난달 31일 팍스로비드를 승인하면서도 “오미크론 변이에도 효과가 있는지 판단하기에는 아직 이르다”고 판단을 유보한 바 있다. ◇ 일부 협심증·부정맥 투약자 처방 제한…부작용 크지 않다는 의견도 팍스로비드의 경우 실험 과정에서 일부 미각이상과 설사, 혈압상승, 근육통 등 부작용이 보고됐지만 대부분 경미한 증상으로 확인됐다....

2022-01-12 11:25
영국, 세계 최초 머크 코로나19 경구용 치료제 승인

4일(현지시간) BBC에 따르면 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)은 머크의 코로나19 경구용 치료제 ‘몰누피라비르’ 사용을 승인했다. 당국은 18세 이상 감염자에게 증상 발생 후 5일 이내에 투여할 것을 권고했으며, 약 처방은 하루 두 알로 제한된다. 준 레인 MHRA 청장은 “코로나19에 대응하기 위해 우리 무기고에 추가할 또 다른 치료제”라며 “코로나19가...

2021-11-05 09:23
[특징주] SK바사, ‘노바백스 위탁생산’ 英 승인 신청에 강세

노바백스는 지난 27일 영국의 의약품 규제기관인 MHRA(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)에 가속심사절차 제출 완료(completion of its rolling regulatory submission)한 것으로 알려졌다. 박병국 NH투자증권 연구원은 “SK바이오사이언스 안동공장은 eu-GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준)를 받은 상황으로 노바백스 백신이 영국을...

2021-10-28 09:54
케이피엠테크-텔콘RF제약, 美 휴머니젠 코로나19 치료제 “英 조건부판매허가 신청서 제출”

5일 휴머니젠에 따르면 지난 1일(미국 현지시간) 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)에 조건부판매허가(CMA) 신청을 완료했다. 지난 6월 롤링리뷰(허가신청 전 사전검토 절차)를 진행하는 가운데 계획된 모듈, 관리계획 등 관련자료를 모두 제출했다. 렌질루맙은 코로나19의 주요 사망 원인인 사이토카인 폭풍에 의한 면역 과잉 반응을 치료하는...

2021-10-05 14:44
영국, 모더나 백신 12~17세 사용 승인

17일(현지시간) 영국 스카이뉴스에 따르면 의약품건강관리제품 규제청(MHRA)은 12~17세의 모더나 백신 접종을 승인했다. MHRA는 “모더나가 만든 백신을 12~17세 대상에 승인한 것을 확인하게 돼 기쁘다”며 “모더나 백신은 해당 연령대에서 안전하고 효과적”이라고 밝혔다. 이어 “우린 영국에서 승인된 모든 백신의 안전성을 모니터링하기 위한 전략을...

2021-08-18 09:57
[특징주] 바이오로그디바이스, 화이자 백신 검증 연구소 확인 코로나19 99.99% 예방제 기대감에 상승세

또한 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)의 의료기기 승인도 대기 중이다. 이같은 소식에 주식시장에서는 바이오로그디바이스에 매수세가 몰리며 상승하는 것으로 풀이된다. 바이오로그디바이스는 자회사 BLD를 통해 샐바시온의 코로나 바이러스 감염 예방제인 비강스프레이 코빅실(COVIXYL) 중동 지역 판권을 확보하고 있다. 총판권 지역은...

2021-08-13 13:54
[BioS]수젠텍, "델타변이 진단가능" 자가검사키트 '英 등록'

수젠텍 관계자는 “이번 자가검사용 항원진단키트를 포함해 ‘SGTi-Self COVID-19 IgM/IgG’ 등 항체검사 키트 총 5종에 대해서도 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)에 등록을 완료했다”며 “최근 델타 변이가 전 세계적으로 ‘지배 종’으로 부상하며 다시 유럽 주요 국가에서 방역 조치 강화 움직임이 보이는 가운데 하반기에도 영국 등 유럽향...

2021-07-12 11:13
수젠텍, 델타 변이 진단 가능 항원 자가검사키트 영국 등록 완료

수젠텍 관계자는 “이번 자가검사용 항원진단키트를 포함해 ‘SGTi-Self COVID-19 IgM/IgG’ 등 항체검사 키트 총 5종에 대해서도 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)에 등록을 완료했다”며 “최근 델타 변이가 전 세계적으로 ‘지배 종’으로 부상하며 다시 유럽 주요 국가에서 방역 조치 강화 움직임이 보이는 가운데 하반기에도 영국 등 유럽향...

2021-07-12 10:50
영국·스위스 의약품 당국, 12~15세 대상 화이자 백신 접종 승인

영국 BBC방송에 따르면 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA) 측은 이날 “안전성 효과를 철저하고 신중하게 살펴봤다”며 “12~15세에 대해 화이자 백신을 접종해 얻는 유익이 리스크보다 크다고 결론을 지었다”고 밝혔다. 맷 행콕 영국 보건장관은 이날 코로나19 백신을 다른 나라에 제공하기보다는 영국 내 어린이들에 대해 백신을 접종하는 것이 우선이라는...

2021-06-05 07:40
식약처 "노바백스ㆍ스푸트니크V 코로나19 백신 품목허가 전 사전검토 착수"

한편 노바백스 백신은 영국 MHRA, 유럽 의약품청(EMA) 등에서 사전검토(롤링리뷰, 품목허가신청 전 비임상시험자료 등을 사전검토하는 제도) 중이고, 국내에서도 사전검토에 착수한 만큼 해외 국가와 병행해 허가절차를 진행할 예정이다. 노바백스 코로나19 백신 외에 러시아의 스푸트니크V 백신에 대해서도 사전검토가 시작된다. 해당 백신은 정부에서 도입계획을...

2021-04-29 17:54
[종합2보] 노바백스 백신 국내 기술이전 생산 내년까지 연장 추진

그 결과 백신 접종이 혈전의 전반적인 위험을 증가시키지 않았으며, 국외에서 매우 드물게 발생한 혈소판감소증을 동반한 특이한 혈전증은 EMA, 영국의약품청(MHRA) 등의 평가와 같이 백신과의 인과관계 가능성이 있다고 판단된다는 의견이 제시됐다. 같은 이유로 AZ 백신은 30세 미만에 접종이 중단된 상태다.

2021-04-27 17:21
식약처, AZ 백신 사용 주의사항에 특이 혈전증 정보 추가

그 결과 백신 접종이 혈전의 전반적인 위험을 증가시키지 않았으며, 아직 국내에서 발생하지는 않았으나 국외에서 매우 드물게 발생한 혈소판감소증을 동반한 특이한 혈전증은 유럽의약품청(EMA) 및 영국의약품청(MHRA)의 평가와 같이 백신과의 인과관계 가능성이 있다고 판단된다는 의견을 자문 받았다. 식약처 관계자는 “보건의료 전문가들은 백신을 접종한 후에...

2021-04-27 15:26
에스엘에스바이오, 객담 검사 코로나19 항원 신속진단키트 유럽 수출 추진

회사 관계자는 “영국의약품건강관리제품규제청(MHRA)을 통해 자가항원 신속진단키트 승인 절차를 진행 중이며, 가까운 시일 내에 영국 정부로부터 승인을 받을 것으로 예상한다”고 설명했다. 영국 승인 취득 후에는 국내 관련 기관에도 해당 제품의 자가항원 신속진단키트 승인을 요청할 계획이다. 에스엘에스바이오는 해당 키트 제품에 대해 영국 정부의 연간...

2021-04-15 09:08
12일부터 AZ 백신 예방접종 재개…30세 미만은 제외

영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)도 마찬가지로 AZ 백신 접종에 따른 이익이 위험을 능가하므로 접종을 지속할 필요가 있다고 밝혔다. 대신 30세 미만에 대해선 다른 백신 접종을 권고했다. 한국 방역당국도 8일부터 전문가 자문단, 예방접종전문위원회 회의를 열어 국내 접종방안을 마련했다. 우선 접종을 연기했던 특수교육·장애아보육, 감염취약시설(장애인...

2021-04-11 14:10
옥스퍼드, 아스트라제네카 백신 아동 임상시험 중단...“혈전 우려”

앤드루 폴러드 옥스퍼드대 교수는 "아동 임상시험 자체에 안전 우려는 없다"면서도 "추가 접종을 하기 전 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)의 성인 혈전 발생 사례 조사 관련 추가 정보를 기다리고 있다"고 밝혔다. MHRA에 따르면 지난달 21일 기준 영국 내 1580만 회분의 아스트라제네카 백신 접종 후 혈전 발생 사례는 30건이었으며 이 중 7명은...

2021-04-07 08:04
영국도 아스트라제네카 접종 제한하나...“혈전 우려에 검토중”

이와 관련해 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)은 아직 결정이 내려지지 않았다는 입장이다. 앞서 MHRA는 코로나19 예방에서 백신의 이득이 혈전 발생에 대한 잠재적 위험보다 훨씬 크다면서 접종 대상이 되면 계속 백신을 맞아야 한다고 권고했었다. BBC에 따르면 지난 3일 기준 영국에서 AZ 백신 접종 후 혈전으로 사망한 사례가 7건 발생했다. 다만 혈전이...

2021-04-06 09:45
영국서 AZ 백신 맞은 후 7명 혈전으로 사망…“접종은 계속”

영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)은 지난달 24일까지 아스트라제네카 코로나19 백신을 맞은 1800만여 명 중 30명에게서 혈소판 감소를 동반한 혈전이 보고됐다고 전날 발표했다. 이 중 22명은 뇌정맥동혈전증(CVST)이었다. MHRA는 이 가운데 7명이 사망했다고 밝혔다. 화이자 백신은 1000만 회 접종 후에 뇌정맥동혈전증이 두 건 보고됐지만 이 경우엔 혈소판 감소가...

2021-04-03 21:40
네덜란드, 아스트라제네카 백신 60세 미만 접종 일시 중단

반면 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)은 전날 아스트라제네카 백신 1810만 회분 접종 후 희귀 혈전 발생 사례 30건이 보고됐지만, 여전히 백신 접종 이득이 위험보다 크다는 입장을 밝혔다. 이와 관련해 유럽의약품청(EMA)은 현재까지 아스트라제네카 백신이 안전하다며 각국의 백신 접종을 권고하고 있다. 그러나 매우 드물게 발생하는 파종성혈관내응고장애(DIC)...

2021-04-03 09:47

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