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검색결과 총160건

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국산 1호 코로나19 백신 ‘스카이코비원’ 61만 도즈 출하

SK바이오사이언스는 2일 합성항원 방식의 자체 개발 코로나19 백신인 ‘스카이코비원’의 초도 물량 출하가 완료돼 경상북도 안동 L하우스에서 기념식을 개최했다고 밝혔다. 스카이코비원멀티주 코로나19 백신은 국산 1호 백신이다. 지난 6월29일 식품의약품안전처 품목허가 후 8월26일 출하 승인이 마무리됨에 따라 8월30일 출하됐다. 출하된 물량은 정부가 선

2022-09-02 15:30
오미크론 대응 모더나 2가 백신, 영국서 승인…국내도 허가심사 착수

영국에서 초기 코로나19 바이러스와 오미크론 변이바이러스에 각각 항원을 발현하는 모더나 2가 백신에 대한 사용이 세계 최초로 승인됐다. 영국 의약품및건강관리제품규제청(MHRA, Medicals and Healthcare Products Regulatory Agency)은 15일(현지시간) 보도자료를 통해 코로나 변이바이러스를 대상으로 하는 모더나社의 2가

2022-08-16 13:41
영국, ‘코로나 원형+오미크론’ 동시 겨냥한 백신 세계 최초 승인

모더나 ‘2가’ 백신 승인4차 접종 시 오미크론 항체 8배 증가모더나, 호주와 EU 등에도 승인 신청 영국이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 원형과 오미크론 변이를 동시에 겨냥한 백신을 세계 최초로 승인했다. 15일(현지시간) 뉴욕타임스(NYT)에 따르면 영국 정부는 전 세계에서 처음으로 모더나가 개발한 오미크론 변이 대응 백신인 ‘2가’를 승인했

2022-08-16 12:25
네오이뮨텍, 과학자문위 신규 멤버 대거 영입…임상·사업 개발 본격화

네오이뮨텍은 글로벌 임상 및 상업화 전략 고도화를 위해 과학자문위원회(Scientific Advisory Board, SAB) 구성을 강화했다고 8일 밝혔다. 회사는 기존 SAB 멤버 중 PD-1의 역할을 발견해 면역 항암 시대의 초석을 마련한 라피 아흐메드 박사(Rafi Ahmed, Ph.D.)와 더불어 신약허가 및 임상 개발을 위해 키이스 왓슨 박사(

2022-08-08 17:03
성장세 주춤…미래성장동력 찾는 SK바이오사이언스

국산 1호 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 개발한 SK바이오사이언스가 미래 성장 동력 전략을 고심하고 있다. 글로벌 바이오기업으로 코로나19 백신을 통한 성장은 한계가 분명한 만큼 앞으로 행보에 관심이 쏠린다. 3일 금융정보업체 에프앤가이드에 따르면 SK바이오사이언스의 올해 연간 실적 추정치(컨센서스)는 매출액 7787억 원, 영업이익 36

2022-08-03 15:48
[공시] SK바이오사이언스, 영국에 코로나 백신 ‘스카이코비온’ 조건부허가 신청

SK바이오사이언스는 영국 의약품 규제 당국 MHRA에 COVID-19 백신 스카이코비온(GBP510)의 조건부허가(CMA)를 신청했다고 29일 공시했다. SK바이오사이언스는 영국 MHRA의 허가를 취득한 후 영국 공급과 허가국가 확대를 추진한다는 계획이다.

2022-07-29 16:10
[BioS]SK바사, 코로나19 백신 英 “조건부허가 신청”

SK바이오사이언스는 29일 자체 개발 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주’의 영국 의약품규제당국(MHRA)에 조건부허가(Conditional Marketing Authorization, CMA)를 신청했다고 밝혔다. 회사측에 따르면 스카이코비원은 지난 3월부터 MHRA에서 신속승인을 위한 순차심사(Rolling Review)를 진행 중이다. 순차심사는

2022-07-29 09:44
SK바이오사이언스, 코로나 백신 ‘스카이코비원’ 영국 사용 허가 신청

SK바이오사이언스가 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주(이하 스카이코비원, 영국∙유럽 제품명 스카이코비온)’의 각 국가별 허가 신청에 본격적으로 나선다. SK바이오사이언스는 스카이코비원의 글로벌 승인을 위해 영국 의약품 규제 당국(MHRA)에 조건부 허가(Conditional Marketing Authorization, CMA)를 신청했다고 29일 밝혔다

2022-07-29 08:56
올 하반기 주목할 K바이오 R&D 성과는?

국내 제약·바이오기업들이 하반기 연구·개발(R&D) 성과를 잇달아 확인한다. 신약은 물론 바이오시밀러와 백신까지 다채로운 R&D 결실을 통해 K바이오의 위상을 한 번 더 높일 전망이다. 한미약품, 롤론티스·포지오티닙 겹경사 가능할까 6일 업계에 따르면 한미약품의 첫 번째 바이오신약 ‘롤론티스’의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 여부가 9월 판가름난다. 롤

2022-07-06 16:27
휴젤, 불확실성 딛고 해외 공략 박차…"2025년 해외매출 비중 80% 목표"

휴젤이 보톨리눔 톡신제제 ‘보툴렉스주(수출명 레티보)’를 앞세워 전 세계 보톡스 시장 공략에 박차를 가하고 있다. 창립 21년차 청년기업에서 글로벌 메디컬 에스테틱 기업으로 도약한다는 전략이다. 휴젤은 최근 최대주주 변경으로 장기적인 투자·개발과 안정적인 경영의 발판을 마련하고, 행정당국과의 소송 1차전에서 승소하면서 악재도 털어냈다는 평가다. 또한 중국

2022-04-12 16:42
휴젤 ‘보툴렉스’, 유럽 최대 톡신 시장 영국 품목허가 획득

휴젤이 유럽 최대 보툴리눔 톡신 시장인 영국에 진출한다. 휴젤은 영국 의약품규제청(MHRA)으로부터 미간주름을 적응증으로 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스‘(수출명 레티보) 50유닛에 대한 품목허가를 획득했다고 24일 밝혔다. 영국은 유럽 보툴리눔 톡신 시장의 70%를 차지하는 주요 5개국(영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인) 가운데 가장 큰 시장이다.

2022-03-24 09:14
SK바이오사이언스, 코로나19 백신 국내 공급…계약금 2천억

국내 기술로 개발된 1호 코로나19 백신 공급이 본격화될 전망이다. SK바이오사이언스는 21일 질병관리청과 자체 기술력으로 개발한 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’에 대한 국내 공급 계약을 체결했다고 밝혔다. 회사 측에 따르면 계약 물량은 1000만회 접종분이다. SK바이오사이언스는 GBP510 개발이 완료되면 질병관리청의 접종 계획에 따라 해당

2022-03-21 14:37
SK바이오사이언스, 코로나19 백신 英 MHRA 순차심사 신청

SK바이오사이언스가 자체 개발 중인 코로나19 백신의 선진국 시장 진출에 속도를 낸다. 동시에 부스터샷 임상 등을 통해 백신의 활용 범위를 넓히고 나아가 ‘넥스트 팬데믹(Next Pandemic)’에 대응할 시스템 구축에도 나선다. SK바이오사이언스는 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’의 신속 승인을 위한 순차심사(Rolling Review) 서류

2022-03-16 09:11
[특징주] 신풍제약, 먹는 코로나19 치료제 임상 개시 소식에 20%대 '급등'

신풍제약이 경구용 코로나19 치료제 임상 3상이 시작됐다는 소식에 급등하고 있다. 8일 오전 9시 50분 현재 신풍제약은 전 거래일 대비 20.84%(8200원) 급등한 4만8350원에 거래 중이다. 국가임상시험지원재단은 전날 신풍제약과 일동제약의 코로나19 치료제 3상 대상자 등록과 투약이 본격적으로 시작됐다고 밝혔다. 또한 신풍제약은 지난 4일

2022-03-08 09:50
[급등락주 짚어보기] 신풍제약, 코로나 치료제 임상 3상 승인 소식에 ‘상한가’

4일 코스피 시장에서는 1개 종목이 상한가를 기록했다. 신풍제약은 전일 종가 대비 29.90%(1만7700원) 오른 7만6900원에 거래를 마쳤다. 신풍제약은 영국에서 코로나 치료제 임상 3상을 승인받았다는 소식에 급등한 것으로 해석된다. 신풍제약은 이날 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)로부터 코로나19 치료제인 ‘피라맥스정’의 임상 3상 시

2022-03-04 16:43
[공시] 신풍제약, 코로나 치료제 ‘피라맥스정’ 임상 3상 계획 영국 승인

신풍제약은 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 코로나19 치료제 피라맥스정의 임상 3상 시험 계획을 승인받았다고 4일 공시했다. 이번 임상시험은 경증 또는 중등증 코로나19 환자를 대상으로 피라맥스정의 유효성과 안전성을 비교 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약대조, 제 3상 임상시험이다. 신풍제약은 영국 외 4개국에

2022-03-04 15:17
[특징주] 신풍제약, 코로나 치료제 임상 3상 영국 승인에 상승세

신풍제약이 코로나 치료제에 대한 임상 3상과 관련 영국에서 승인을 받았다는 소식에 상승세다. 신풍제약은 4일 오전 11시 25분 현재 전날보다 11% 이상 오른 3만9300원에 거래되고 있다. 신풍제약은 이날 코로나19 치료제 피라맥스정의 임상 3상 시험계획 관련 영국 승인을 얻었다고 공시했다. 임상 승인기관은 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)다

2022-03-04 11:29
[공시] 신풍제약, 영국에 코로나19 치료제 임상 3상 시험계획 승인 신청

신풍제약이 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)에 코로나19 치료제 피라맥스정의 임상 3상 시험계획 승인을 신청했다고 공시했다. 18일 신풍제약은 경증 또는 중등증 코로나19 환자를 대상으로 피라맥스정 투여 시 유효성과 안전성을 위약과 비교하기 위해 임상시험을 한다고 밝혔다. 임상시험의 정확한 제목은 경증 또는 중등증 코로나바이러스감염증-19 환자를

2022-01-18 13:34
먹는 코로나치료제 ‘팍스로비드’ 상륙…부작용 적고 효과 높아

먹는 코로나19 치료제가 국내 도입되면서 팬데믹을 종식시킬 ‘게임체인저’로 기대를 모으고 있다. 화이자의 팍스로비드는 임상 결과 입원과 사망환자의 비율을 크게 감소시키는 효과가 확인되며 코로나 19 유행을 상당부문 억제할 것으로 기대되고 있다. 부작용에 대한 우려도 적다. 실험 과정에서 일부 미각이상과 설사, 혈압상승, 근육통 등 부작용이 보고됐지만 대부

2022-01-12 11:25
영국, 세계 최초 머크 코로나19 경구용 치료제 승인

18세 이상 감염자, 증상 발생 후 5일 이내 투여 권고영국, 48만 명분 구매 합의...이달 첫 배송 가닥 영국이 전 세계 최초로 머크의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 경구용 치료제를 승인했다. 4일(현지시간) BBC에 따르면 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)은 머크의 코로나19 경구용 치료제 ‘몰누피라비르’ 사용을 승인했다. 당국은 1

2021-11-05 09:23

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