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  • [BioS]SK바이오팜, 뇌전증 ‘세노바메이트’ EMA 시판허가
    [BioS]SK바이오팜, 뇌전증 ‘세노바메이트’ EMA 시판허가
    지난해 8월 세노바메이트는 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 ‘유망 혁신 치료제’로 선정됐으며 같은해 12월 유럽신경과학회 연례학술대회에서 임상 결과가 발표되면서 ‘best-in-class' 약물로 주목받았다. 조정우 SK바이오팜 사장은 “유럽 뇌전증 환자들에게 획기적인 치료제를 제공하고자 한 노력이 결실을 맺고 있다”며 “중추신경계...
    2021-03-31 08:12
  • 영국 보건당국 “아스트라제네카 백신이 혈전 일으키지 않는다”
    영국 보건당국 “아스트라제네카 백신이 혈전 일으키지 않는다”
    로이터통신이 18일(현지시각) “영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)이 아스트라제네카 백신이 혈전을 일으켰다는 증거가 없다고 말했다”로 보도했다. 다만 MHRA는 “혈소판 감소를 동반하는 매우 드물고 특정 유형인 뇌 혈전이 5건 보고돼서 자세히 추가 조사 중”이라고 말했다. 이들의 연령은 19∼59세로, 이 중 1명은 사망했다고 스카이뉴스가 전했다. MHRA는...
    2021-03-19 06:53
  • 아스트라제네카 백신, 1회 접종 예방 효과 76%…3개월간 지속
    아스트라제네카 백신, 1회 접종 예방 효과 76%…3개월간 지속
    이번 시험 결과는 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)과 유럽의약품청(EMA) 등 백신 긴급 사용 승인을 신청한 25개 규제기관에 제출할 계획이다. 65세 이상 고령층 사이에서 아스트라제네카 백신의 효능을 뒷받침할 만한 자료는 포함되지 않았다. 옥스퍼드대는 “안전상의 이유로 고령층 임상 참가자는 나중에 모집됐다”며 “추가 데이터를 분석해야 한다”고...
    2021-02-03 08:57
  • 신풍제약, 난치성 심혈관질환 치료제 영국 임상 1상 승인
    신풍제약, 난치성 심혈관질환 치료제 영국 임상 1상 승인
    신풍제약은 영국 의약품 및 보건의료제품규제청(MHRA)으로부터 난치성 심혈관질환 치료제 신약후보물질인 ‘SP-8356’에 대한 1상 임상시험승인(CTA)을 받았다고 27일 밝혔다. 이번 임상 승인에 따라 신풍제약은 2월 중 영국 현지에서 임상전문기관을 통해 건강한 성인 67명을 대상으로 안전성, 약동학(약물의 흡수·분포·대사·배출 과정)등을 평가하는 연구를...
    2021-01-27 13:12
  • 영국, 모더나 백신 사용 승인…1000만 회분 추가 구매도
    영국, 모더나 백신 사용 승인…1000만 회분 추가 구매도
    영국 보건부는 8일(현지시간) 의약품건강관리제품규제청(MHRA)의 권고를 받아들여 이같이 결정했다고 밝혔다. 이에 기존 화이자-바이오엔테크, 옥스퍼드대-아스트라제네카의 백신에 이어 영국에서 승인된 코로나19 백신은 모두 3종으로 늘어났다. 영국 정부는 이날 모더나 백신 1000만 회분을 추가 구매하기로 합의했다고 공개했다. 영국이 확보한 모더나 백신은...
    2021-01-08 21:43
  • 영국서 긴급승인된 아스트라제네카 백신…장·단점은?
    영국서 긴급승인된 아스트라제네카 백신…장·단점은?
    영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)은 30일(현지시간) 전 세계 최초로 아스트라제네카 백신의 긴급 사용을 승인했다. 영국 정부는 2주 안에 200만 명에 대한 코로나19 백신을 접종을 시행한다는 계획을 세우고 있어 연휴가 끝나는 대로 본격적인 접종이 시작된다. 아스트라제네카 백신은 감기를 유발하는 아데노바이러스에 비활성화한 코로나바이러스를 집어넣어...
    2020-12-31 15:39
  • 국제유가, 미국 원유 재고 감소에 상승…WTI 0.8%↑
    국제유가, 미국 원유 재고 감소에 상승…WTI 0.8%↑
    영국 정부는 “영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)이 철저한 임상시험과 완전한 데이터 분석을 바탕으로 해당 백신이 안정성과 품질, 효율성 등의 부분에서 엄격한 기준을 충족한다고 결론 지었다”며 “MHRA의 권고를 받아들여 이 백신의 긴급사용을 승인한다”고 밝혔다. 특히 아스트라제네카 백신의 경우 유통과 보관이 비교적 용이한 데다가, 가격도 저럼해...
    2020-12-31 07:25
  • [상보] 뉴욕증시, 코로나 백신·신규 부양책 기대에 상승…다우 0.24%↑
    [상보] 뉴욕증시, 코로나 백신·신규 부양책 기대에 상승…다우 0.24%↑
    영국 정부는 “영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)이 철저한 임상시험과 완전한 데이터 분석을 바탕으로 해당 백신이 안정성과 품질, 효율성 등의 부분에서 엄격한 기준을 충족한다고 결론 지었다”며 “MHRA의 권고를 받아들여 이 백신의 긴급사용을 승인한다”고 밝혔다. 선진국에서 잇달아 백신이 승인되면서 경기 회복이 한층 더 빨라질 것이라는 기대가...
    2020-12-31 07:11
  • 영국, 내년 1월 4일부터 아스트라제네카 백신 보급…승인 초읽기
    영국, 내년 1월 4일부터 아스트라제네카 백신 보급…승인 초읽기
    26일(현지시간) 영국 가디언에 따르면 영국 의약·보건제품규제청(MHRA)은 수일 내로 아스트라제네카 백신의 사용을 승인할 계획이다. 승인이 떨어지면 내년 1월 둘째 주부터 운동 경기장이나 회의장에 대규모 백신 접종소가 설치될 예정이다. 영국 정부는 2주 안에 200만 명을 대상으로 아스트라제네카 백신이나 화이자-바이오엔테크 백신의 1차 접종을 계획하고 있다....
    2020-12-27 16:38
  • 미국 FDA “화이자 백신 임상시험서 4명 일시적 안면마비…일반 유병률과 비슷”
    미국 FDA “화이자 백신 임상시험서 4명 일시적 안면마비…일반 유병률과 비슷”
    영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)은 “화이자 백신은 다른 일반적인 백신과 비슷하다”며 “안전과 품질, 효능에서 우리 기준을 충족했다”고 강조했다. 부작용이 발생한 사람 중 1명은 접종한 지 3일 안에 안면마비 또는 얼굴 근육이 약해지는 증상을 보였다. 다른 한 명은 접종 후 9일 만에 안면마비가 일어났고 너머지는 각각 37일과 48일 만에 증상이...
    2020-12-10 15:17
  • 화이자 백신, 영국서 알레르기 반응...미국 사용 승인에 변수되나
    화이자 백신, 영국서 알레르기 반응...미국 사용 승인에 변수되나
    영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)은 과거 심각한 알레르기 반응을 보인 적이 있는 사람은 화이자 백신을 접종하지 말라고 권고했다. 준 레이 MHRA 청장은 “백신, 의약품, 식품에 대해 아나필락시스 전력이 있는 사람은 화이자 백신을 접종해선 안 된다”면서 “백신 1차 접종 후 아나필락시스 반응이 나타난 사람도 2차 접종을 하지 말라”고 강조했다....
    2020-12-10 14:20
  • 정부, 코로나19 백신 심사 1~2개월내 완료…접종 시기 앞당겨질까
    정부, 코로나19 백신 심사 1~2개월내 완료…접종 시기 앞당겨질까
    이와 별개로 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)은 현재 적합성 평가를 진행하고 있다. 아스트라제네카의 백신은 1도즈(1회 접종분) 당 공급 가격이 3~5달러(약 3300~5500원)에 책정됐다. 화이자 19.5달러(약 2만1000원), 모더나 15~25달러(약 1만6000~2만7000원)와 비교하면 훨씬 저렴한 가격이다. 또한, 영하 70도를 유지하며 유통해야 하는 화이자의 백신과 달리 2~8도에서...
    2020-12-03 15:47
  • [영국 첫 백신 승인] 개발·시험·승인에 불과 10개월...백신시장 새 이정표 ‘막전막후’
    [영국 첫 백신 승인] 개발·시험·승인에 불과 10개월...백신시장 새 이정표 ‘막전막후’
    백신 개발서 승인까지 10개월…최단 기간 새 이정표 화이자·모더나, 마지막 한 달 간 사용 승인 위해 전력질주 영국 MHRA, 과거 EMA와 협력해 의약품 안전 조사에 풍부한 경험 브렉시트로 업무 부담 줄어든 것도 한 몫 영국이 서구권 국가 중 처음으로 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 승인했다. 영국 규제당국인 의약품건강관리제품규제청(MHRA)가 미국...
    2020-12-03 14:21
  • 아시아증시, 백신·경기부양책 기대감에도 차익 실현에 혼조
    아시아증시, 백신·경기부양책 기대감에도 차익 실현에 혼조
    영국 의약품규제청(MHRA)은 이날 세계 최초로 화이자와 독일 바이오엔테크가 공동 개발한 코로나19 백신 사용을 승인했다. 영국 정부는 “다음 주부터 영국 전역에서 백신을 구할 수 있게 될 것”이라고 밝혔다. 조 바이든 미국 대통령 당선인은 대규모 경기 부양책 통과를 위해 의회를 압박하고 나섰다. 그는 전날 차기 경제팀 지명자를 소개하며 “지금...
    2020-12-02 17:33
  • 영국, 화이자 코로나19 백신 세계 첫 사용 승인
    영국, 화이자 코로나19 백신 세계 첫 사용 승인
    2일(현지시간) 미국 CNBC방송에 따르면 영국 정부는 이날 “미국 화이자와 독일 바이오엔테크가 공동 개발한 코로나19 백신에 대해 사용을 승인하라는 의약품건강관리제품규제청(MHRA)의 권고를 수락했다”며 “해당 백신은 다음 주부터 영국 전역에 제공될 것”이라고 밝혔다. 앞서 파이낸셜타임스(FT)는 지난주 “영국 정부가 백신 승인에 신속하게 움직일 것”...
    2020-12-02 17:16
  • 코로나19 백신 영국서 첫 탄생…팬데믹 방역 판도 바뀌나
    코로나19 백신 영국서 첫 탄생…팬데믹 방역 판도 바뀌나
    영국 정부는 “화이자-바이오엔테크 코로나19 백신의 사용을 승인하라는 의약품건강관리제품규제청(MHRA)의 권고를 수용했다”며 “이 백신은 다음주부터 영국 전역에서 구할 수 있을 것”이라고 발표했다고 로이터통신 등이 보도했다. 앞서 러시아가 자국의 코로나19 백신을 먼저 승인했지만, 화이자가 제약 선진국에서 승인을 획득하면서 사실상 세계 최초의...
    2020-12-02 15:24
  • 아시아증시, 백신 기대감·中 경기 호조에 일제히 상승
    아시아증시, 백신 기대감·中 경기 호조에 일제히 상승
    영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA) 역시 화이자와 아스트라제네카의 백신을 수일에서 수주 내에 승인할 전망이다. 영국에서는 이르면 7일부터 코로나19 백신 접종이 시작될 것으로 보이며, 미국은 11일부터 접종을 시작할 계획이다. 이에 따라 백신을 옮기기 위한 준비 작업도 분주하다. 미국 유나이티드항공은 지난달 27일 연방항공청(FAA)의 특별...
    2020-12-01 17:28
  • 코로나 백신 이젠 속도다
    코로나 백신 이젠 속도다
    영국 정부는 독립 규제기관인 의약품건강관리제품규제청(MHRA)에 화이자·바이오엔테크와 옥스퍼드대·아스트라제네카가 각각 개발한 코로나19 백신 적합성 평가를 요청했다. 파이낸셜타임스(FT)는 소식통을 인용해 MHRA가 빠르면 다음주 화이자·바이오엔테크 백신을 승인할 수 있다고 전했다. MHRA의 승인이 떨어지면 내달 7일 의료진과 노년층을 대상으로 첫...
    2020-11-30 13:21
  • 영국 정부, 세계 최초 화이자 백신 승인 예정…“이르면 12월 7일부터 접종 시작”
    영국 정부, 세계 최초 화이자 백신 승인 예정…“이르면 12월 7일부터 접종 시작”
    FT는 “영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)이 며칠 내 화이자 백신을 승인할 예정”이라며 “요양시설 입주자와 직원, 의료종사자, 고령자 등에 우선 접종할 것”이라고 설명했다. 화이자 백신은 임상시험 최종 단계인 3상에서 95% 예방효과가 있는 것으로 확인됐다. 영국 정부는 화이자와 2000만 명분의 백신 구매 계약을 체결한 상태다. 다만 화이자가 바로 영국에...
    2020-11-29 15:37
  • 英, 코로나19 백신 접종 임박?…담당 차관 임명
    英, 코로나19 백신 접종 임박?…담당 차관 임명
    복지부 장관 아래서 백신 유통 및 접종 업무에 주력하면서 기존 기업부 차관 업무도 함께 담당할 예정이다. 영국 정부는 의약품건강관리제품규제청(MHRA)에 화이자-바이오엔테크와 옥스퍼드대-아스트라제네카에서 개발한 각각의 코로나19 백신에 대한 적합성 평가를 공식 요청한 상태다. 백신이 승인되면 12월부터 의료진과 노년층 등을 대상으로 접종을 개시할 예정이다.
    2020-11-28 21:57
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