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검색결과 총160건

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[특징주] SK바사, ‘노바백스 위탁생산’ 英 승인 신청에 강세

노바백스가 자사 백신을 영국 의약품 규제기관에 승인신청을 했다는 소식에 SK바이오사이언스가 강세를 보이고 있다. SK바이오사이언스는는 노바백스 백신을 위탁생산(CMO) 계약을 맺고 있는 기업이다. SK바이오사이언스는 28일 오전 9시 48분 현재 전날보다 2.62% 오른 23만5000원에 거래 중이다. 노바백스는 지난 27일 영국의 의약품 규제기관인

2021-10-28 09:54
케이피엠테크-텔콘RF제약, 美 휴머니젠 코로나19 치료제 “英 조건부판매허가 신청서 제출”

케이피엠테크와 텔콘RF제약이 투자한 미국 휴머니젠(NASDAQ: HGEN)이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 ‘렌질루맙(Lenzilumab)’의 영국 내 조건부판매허가를 진행할 계획이다. 5일 휴머니젠에 따르면 지난 1일(미국 현지시간) 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)에 조건부판매허가(CMA) 신청을 완료했다. 지난 6월 롤링

2021-10-05 14:44
영국, 모더나 백신 12~17세 사용 승인

백신 접종 및 면역 공동위원회(JCVI) 권고 남아 영국 보건당국이 모더나의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 사용 범위를 12~17세로 늘렸다. 17일(현지시간) 영국 스카이뉴스에 따르면 의약품건강관리제품 규제청(MHRA)은 12~17세의 모더나 백신 접종을 승인했다. MHRA는 “모더나가 만든 백신을 12~17세 대상에 승인한 것을 확인하

2021-08-18 09:57
[특징주] 바이오로그디바이스, 화이자 백신 검증 연구소 확인 코로나19 99.99% 예방제 기대감에 상승세

미국에서 긴급사용승인을 앞두고 있는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 99.99% 예방제 코빅실에 대해 뉴스위크에 게재됐다는 소식에 바이오로그디바이스가 상승세다. 바이오로그디바이스는 화이자 백신을 검증한 연구소에서 코로나19 99.99% 비활성화를 확인 받은 코빅실 개발사 샐바시온 지분을 보유 중으로 중동지역 판매권을 확보하고 있다. 13일

2021-08-13 13:54
[BioS]수젠텍, "델타변이 진단가능" 자가검사키트 '英 등록'

수젠텍은 코로나19 항원 자가검사 진단키트 ‘SGTi-flex COVID-19 Ag(Self-testing)’의 영국 등록을 완료했다고 12일 밝혔다. 이번에 등록을 마친 수젠텍의 항원 자가검사 진단키트는 감염이 의심되는 환자 비강 도말 검체를 채취해 간단하게 검사할 수 있으며 15분내 결과를 확인할 수 있다고 회사측은 설명했다. 특히 변이가 잘 일어나지

2021-07-12 11:13
수젠텍, 델타 변이 진단 가능 항원 자가검사키트 영국 등록 완료

수젠텍은 코로나19 항원 자가검사 진단키트 ‘SGTi-flex COVID-19 Ag(Self-testing)’의 영국 등록을 완료했다고 12일 밝혔다. 이번에 등록을 마친 수젠텍의 항원 자가검사 진단키트는 감염이 의심되는 환자 비강 도말 검체를 채취해 간단하게 검사할 수 있으며 15분 내 결과를 확인할 수 있다. 특히, 변이가 잘 일어나지 않는 바이러스

2021-07-12 10:50
[BioS]SK바이오팜 ‘세노바메이트’ 유럽 진출.."독일 첫 발매"

SK바이오팜(SK Biopharm)이 독자 개발한 뇌전증 치료제 ‘세노바메이트’가 유럽시장에 출시됐다고 16일 밝혔다. SK바이오팜의 파트너사 안젤리니파마는 세노바메이트가 ‘온투즈리TM(Ontozry®)’라는 제품명으로 6월초 독일에서 첫 발매됐다고 발표했다. 세노바메이트는 지난해 미국에서 '엑스코프리(Xcopri®)'라는 제품명으로 출시된데 이어 1년만

2021-06-16 10:19
영국·스위스 의약품 당국, 12~15세 대상 화이자 백신 접종 승인

영국과 스위스의 의약품 당국이 4일(현지시간) 미국 화이자와 독일 바이오앤테크가 공동 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 사용 연령을 만 12~15세 청소년에게 까지 확대하는 것을 승인했다. 영국 BBC방송에 따르면 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA) 측은 이날 “안전성 효과를 철저하고 신중하게 살펴봤다”며 “12~15세에 대해 화이

2021-06-05 07:40
식약처 "노바백스ㆍ스푸트니크V 코로나19 백신 품목허가 전 사전검토 착수"

식품의약품안전처가 노바백스와 스푸트니크V 코로나19 백신의 국내 품목허가를 위한 사전검토에 착수했다. 식약처는 29일 SK바이오사이언스와 휴온스가 각각 노바백스 코로나19 백신과 러시아 스푸트니크V 코로나19 백신에 대한 품목허가 신청 전 사전검토를 신청했다고 밝혔다. 노바백스 백신은 유전자재조합 기술로 만든 합성항원 백신으로, 이번에 사전검토를 신청한

2021-04-29 17:54
[종합2보] 노바백스 백신 국내 기술이전 생산 내년까지 연장 추진

27일 문재인 대통령과 스탠리 어크 노바백스 최고경영자(CEO) 간 합의에 따라 노바백스 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 국내 기술이전 생산방식 연장이 추진된다. 노바백스 백신은 3분기까지 2000만 회분(1000만 명분), 연내 4000만 회분(2000만 명분)이 공급된다. 아스트라제네카(AZ) 백신, 화이자 백신과 함께 하반기 예방접종

2021-04-27 17:21
식약처, AZ 백신 사용 주의사항에 특이 혈전증 정보 추가

식품의약품안전처가 아스트라제네카가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 사용상의 주의사항에 ‘혈소판감소증을 동반한 특이한 혈전증’에 대한 정보를 추가하기로 했다. 아스트라제네카 코로나19 백신 접종 후 발생한 혈전 사례와 관련해 전문가 자문을 거쳐 ‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’ 사용상의 주의사항을 이같이 변경했다고 27일 밝혔다. 주

2021-04-27 15:26
에스엘에스바이오, 객담 검사 코로나19 항원 신속진단키트 유럽 수출 추진

에스엘에스바이오는 객담(가래)을 검체로 하는 코로나19 항원 신속진단키트를 개발해 최근 식품의약품안전처 수출 허가를 획득하고, 영국, 독일 등 유럽 국가와 대규모 수출 계약을 추진하고 있다고 15일 밝혔다. 이 제품은 전문 의료진의 도움 없이도 쉽게 검체를 채취해 검사할 수 있는 진단키트 제품으로, 비강 안쪽 벽면을 긁어 검체를 채취하는 기존 방식에 비해

2021-04-15 09:08
12일부터 AZ 백신 예방접종 재개…30세 미만은 제외

정부가 8일 이후 잠정 연기·보류했던 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 아스트라제네카(AZ) 백신 예방접종을 12일부터 재개한다. 정은경 질병관리청 코로나19 예방접종 대응추진단장(질병청장)은 11일 질병관리청 중앙방역대책본부(방대본) 브리핑에서 이같이 밝혔다. 앞서 추진단은 AZ 백신과 혈전증 간 인과성을 비롯한 백신 안전성 논란을 고려해 A

2021-04-11 14:10
옥스퍼드, 아스트라제네카 백신 아동 임상시험 중단...“혈전 우려”

옥스퍼드 주도 임상 시험, 혈전 우려에 중단키로유럽의약품청, 이르면 7일 혈전 부작용 관련 브리핑 예정 영국에서 아스트라제네카 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 아동 임상시험이 일시 중단됐다고 월스트리트저널(WSJ)이 6일(현지시간) 보도했다. 혈전 발생 우려 때문이다. 옥스퍼드대학은 아스트라제네카 백신 성인 접종과 혈전 발생 간의 연결

2021-04-07 08:04
영국도 아스트라제네카 접종 제한하나...“혈전 우려에 검토중”

네덜란드와 독일 등 고령층 이외에는 AZ 백신 접종 제한 최근 일부 유럽 국가가 아스트라제네카(AZ) 백신 접종을 일부 제한하는 가운데 영국에서도 젊은 층에 대한 AZ 백신 접종을 제한하는 방안을 검토하고 있다는 보도가 나왔다. 5일(현지시간) 미국 US뉴스앤드월드리포트는 영국 현지 매체 채널4뉴스를 인용해 영국 보건 당국이 혈전 부작용에 대한 우려

2021-04-06 09:45
영국서 AZ 백신 맞은 후 7명 혈전으로 사망…“접종은 계속”

영국에서 아스트라제네카의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 접종 후 7명이 혈전으로 사망했다고 BBC 등 영국 언론이 3일(현지시간) 보도했다. 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)은 지난달 24일까지 아스트라제네카 코로나19 백신을 맞은 1800만여 명 중 30명에게서 혈소판 감소를 동반한 혈전이 보고됐다고 전날 발표했다. 이 중 22명

2021-04-03 21:40
네덜란드, 아스트라제네카 백신 60세 미만 접종 일시 중단

예방 차원의 조치…60세 이상 접종은 유지독일은 60세 이상ㆍ프랑스는 55세 이상에만 접종 권고 네덜란드 정부가 2일(현지시간) 혈전 위험을 이유로 60세 미만에 대한 아스트라제네카(AZ)의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 접종을 일시 중단했다고 폴리티코가 보도했다. 네덜란드 정부는 이날 성명을 통해 25~65세 사이의 여성들에게서 백신

2021-04-03 09:47
[BioS]SK바이오팜, 뇌전증 ‘세노바메이트’ EMA 시판허가

SK바이오팜(SK Biopharm)이 자체 개발한 뇌전증 치료제 ‘세노바메이트(cenobamate)’가 30일(현지시간) 유럽연합 집행위원회(European Commission)로부터 판매 허가를 획득했다고 밝혔다. 국내 제약사가 독자 개발한 혁신 신약이 유럽 허가를 획득한데 이어 미국·유럽 시장에 모두 진출한 사례는 세노바메이트가 최초라고 회사측은 설명

2021-03-31 08:12
영국 보건당국 “아스트라제네카 백신이 혈전 일으키지 않는다”

영국 보건당국은 아스트라제네카의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 혈전을 일으키지 않는다고 결론을 내렸다. 로이터통신이 18일(현지시각) “영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)이 아스트라제네카 백신이 혈전을 일으켰다는 증거가 없다고 말했다”로 보도했다. 다만 MHRA는 “혈소판 감소를 동반하는 매우 드물고 특정 유형인 뇌 혈전이 5건 보

2021-03-19 06:53
아스트라제네카 백신, 1회 접종 예방 효과 76%…3개월간 지속

1차·2차 접종 간격 12주 설정 시 효과 82.4%접종 간격 6주 미만이면 효과 54.9% 아스트라제네카와 영국 옥스퍼드대가 공동 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)이 1회 접종으로 76%의 예방 효과를 보인 것으로 나타났다. 효과는 3개월간 유지됐다. 2일(현지시간) 월스트리트저널(WSJ)에 따르면 옥스퍼드대는 이날 영국과 브라질, 남아프리

2021-02-03 08:57

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