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  • “HLB그룹 계열사 협력·교류 강화…사람들의 삶 건강하게 하겠다”
    “HLB그룹 계열사 협력·교류 강화…사람들의 삶 건강하게 하겠다”
    정세호 엘레바 테라퓨틱스 대표는 “5월 미국 식품의약국(FDA)에 리보세라닙과 캄렐리주맙의 병용요법에 대해 간암 1차 치료제로 신약허가신청(NDA)을 제출한다”며 “리보세라닙은 신생혈관생성인자 수용체(VEGFR-2) 저해제로 병용요법의 탁월한 효능이 입증됐다. 환자 전체생존기간(mOS)도 22.1개월로 역대 최장 기간을 보였다. 계열 내 최고(Best-In-Class)...
    2023-04-27 14:21
  • HLB “리보세라닙+방사선요법, 초기 전이성 폐암에 효능”
    HLB “리보세라닙+방사선요법, 초기 전이성 폐암에 효능”
    HLB에 따르면 리보세라닙은 VEGF가 혈관내피세포의 표면에 있는 수용체와 결합하는 것을 차단하는 작용기전으로 간암, 폐암, 위암, 선낭암 등 다양한 암종에서 큰 항암효과를 입증했다. 리보세라닙의 글로벌 권리를 보유한 HLB는 간암 1차 치료제로 글로벌 3상을 마치고 오는 5월 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청(NDA)을 제출할 예정이다.
    2023-04-17 09:33
  • 스페이스X, 국내 통신3사에 위성통신 판매 협력 제안
    스페이스X, 국내 통신3사에 위성통신 판매 협력 제안
    계약 조건은 비밀유지협약(NDA)을 이유로 알려지지 않았다. 스페이스X는 지난달 8일 국내 스타링크 사업을 전담할 ‘스타링크코리아 유한책임회사’(Starlink Korea LLC)를 설립했다. 스페이스X는 스타링크 공식 홈페이지에 올해 2분기에 국내 위성통신 서비스를 시작할 것이라고 안내하고 있다
    2023-04-16 21:45
  • 물산업 박람회서 137억 원 수출 계약…올해 300억 목표
    물산업 박람회서 137억 원 수출 계약…올해 300억 목표
    그 결과 △업무협약(MOU) 체결 16건 △기밀 유지협약(NDA) 체결 1건 △계약 성사 2건 등 8개국 총 19건, 1055만 달러 규모의 수출 체결이 이뤄졌다. 이와 함께 미국수도협회(AWWA), 미국물환경연맹(WEF), 대만물협회(CTWWA) 등 해외 상하수도 관련 단체와 협력 강화를 통해 해당 국가에 국내 물기업이 진출할 경우 관련 정보제공, 기술교류 등을 지원하기로 했다는 점도...
    2023-03-29 12:00
  • [BioS]HLB, '리보세라닙' VEGFR2 선택성·안전성 "AACR 발표"
    [BioS]HLB, '리보세라닙' VEGFR2 선택성·안전성 "AACR 발표"
    엘레바는 HLB의 미국 자회사로 오는 5월 리보세라닙의 신약허가신청서(NDA) 제출을 목표로 캄렐리주맙을 보유한 항서제약과 팀을 구성해 준비에 속도를 내고 있다. HLB는 지난해 ‘리보세라닙+캄렐리주맙’ 병용임상 간암 1차치료제 임상3상에서 전체생존기간(mOS) 22.1개월로 표준치료제인 '넥사바' 15.2개월 대비 7개월 늘리며 1차종결점을...
    2023-03-21 10:39
  • 대기업은 ‘로봇회사’ 쇼핑중…현대차, 코스닥 상장사 지분투자 저울질
    대기업은 ‘로봇회사’ 쇼핑중…현대차, 코스닥 상장사 지분투자 저울질
    NDA(비밀유지계약) 사항이라서 구체적으로 내용이 오픈되지는 않았다”며 “나중에 기회가 돼 충분히 언급할 수 있는 상황이 되면 시장과 소통할 것으로 보인다”라고 말했다. 그동안 현대차는 꾸준히 로봇사업에 투자를 단행해 왔다. 2018년 차량 전동화·스마트카·로봇&AI·미래 에너지·스타트업 육성을 5대 신산업으로 지목하고 대규모 투자를 진행할 계획을...
    2023-03-08 17:30
  • [특허, 톡!] 알고케어에 이어 슬링까지...계속되는 기술탈취 논란, 해결책은 없나?
    [특허, 톡!] 알고케어에 이어 슬링까지...계속되는 기술탈취 논란, 해결책은 없나?
    따라서 비밀유지계약서(NDA)를 체결하여 비밀관리성의 입증을 하더라도 해당 기술이 이미 공지된 기술이거나 경제적 가치가 없는 경우라면 영업비밀로 보호받지 못할 수 있다. 둘째, 부정경쟁행위 이슈이다. 부정경쟁방지법은 영업비밀 침해행위와 함께 공정한 상거래 관행이나 경쟁질서에 반하여 타인의 경제적 이익을 침해하는 행위를 부정경쟁행위로 금지하고 있다....
    2023-02-13 05:00
  • [특징주] 비보존 제약, 비마약성 진통제 ‘오피란제린’ 3상 성공 소식에 上
    [특징주] 비보존 제약, 비마약성 진통제 ‘오피란제린’ 3상 성공 소식에 上
    비보존 제약은 오피란제린(VVZ-149)의 임상 3상 결과를 바탕으로 올해 상반기 내 식약처에 국내 품목허가 승인 절차(NDA)를 추진한다는 계획이다. 회사 관계자는 “혁신 신약 비마약성 진통제 오피란제린(VVZ-149)의 성공적인 임상 결과를 바탕으로 올해 상반기 품목 허가를신청할 계획이며, 이번 임상 3상의 성공을 통해 수술 후 통증 치료제로서 마약성...
    2023-02-08 09:05
  • 대웅제약 ‘펙수클루’, 필리핀 이어 에콰도르서 품목허가 획득
    대웅제약 ‘펙수클루’, 필리핀 이어 에콰도르서 품목허가 획득
    회사는 중남미 시장 진출을 위해 지난해 4~5월 멕시코, 에콰도르, 칠레, 페루에 품목허가신청서(NDA)를 제출했다. 펙수클루는 에콰도르에 NDA 제출 10개월 만에 허가를 받았다. 이번 품목허가는 지난해 11월 필리핀에 이어 두 번째 해외 승인 사례다. 대웅제약은 중남미 주변국에서의 펙수클루 허가심사에도 긍정적으로 작용할 것으로 기대하고 있다. 대웅제약은...
    2023-02-03 15:29
  • HLB, 리보세라닙 병용요법 간암 1차 치료제 중국 허가 획득
    HLB, 리보세라닙 병용요법 간암 1차 치료제 중국 허가 획득
    회사 측은 이에 따라 미국을 비롯해 유럽 및 아시아 각국에서 진행 예정인 신약허가신청(NDA)에도 청신호가 켜졌다고 설명했다. HLB에 따르면 임상 3상 결과 환자전체생존기간 중앙값(mOS)이 대조군인 소라페닙 대비 22.1개월 대 15.2개월, mPFS(무진행생존기간 중앙값)이 5.6개월 대 3.7개월을 보였으며, ORR(객관적반응률)이 25.4% 대 5.9%, DCR(질병통제율) 78.3...
    2023-02-01 09:05
  • 대웅제약 ‘펙수클루’, 사우디아라비아 품목허가 신청
    대웅제약 ‘펙수클루’, 사우디아라비아 품목허가 신청
    대웅제약이 최근 사우디아라비아 식약청(SFDA)에 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 위식도역류질환 치료제 펙수클루(성분명 펙수프라잔염산염)의 신약허가신청서(NDA)를 제출했다고 26일 밝혔다. 이는 펙수클루의 11번째 해외 NDA 제출 건이다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA Global MIDAS)에 따르면 2021년 기준 사우디아라비아의 항궤양제...
    2023-01-26 08:48
  • 뉴지랩파마 자회사 뉴지랩테라퓨틱스, 폐암 치료제 2상 중간결과…1차 치료군 100% 부분 관해
    뉴지랩파마 자회사 뉴지랩테라퓨틱스, 폐암 치료제 2상 중간결과…1차 치료군 100% 부분 관해
    뉴지랩파마 관계자는 “올해 상반기 내 임상 2상을 종료하고 신속심사 지정을 거쳐 식약처에 신약품목허가(NDA) 신청을 할 계획”이라며 “지난해 미국 FDA로부터 혁신치료제(BTD) 지정을 받아 임상이 끝나는 대로 조건부 사용승인이 가능해 빠른 상업화도 기대할 수 있다"고 말했다. 한편, 이번 1차 치료군 중간결과는 서울 아산병원, 고려대학교 구로 병원...
    2023-01-25 09:09
  • 케어스퀘어, 미국 임상시험 수탁기관과 글로벌 사업 추진
    케어스퀘어, 미국 임상시험 수탁기관과 글로벌 사업 추진
    설립부터 현재까지 1000건 이상의 임상시험과 인허가 절차를 지원했고, 미국 FDA 및 유럽 EMA의 신약개발허가(NDAㆍBLA)와 의료기기 시판허가(PMA)를 비롯해 40건 이상의 상용화 품목의 임상시험을 진행했다. 임상경험을 보유한 적응증도 항암, 중추신경계, 내분비 및 대사질환, 여성질환 등 주요 질환 분야의 임상 1상부터 4상까지 다양하다. Target Health는 임상시험...
    2023-01-05 16:17
  • ‘자금세탁’ 혐의 바이낸스, 고팍스 눈독…실명계좌 터준 전북銀 '예의주시'
    ‘자금세탁’ 혐의 바이낸스, 고팍스 눈독…실명계좌 터준 전북銀 '예의주시'
    다만, 고팍스 관계자는 “현재 실사 잘 진행되었고 NDA(비밀유지계약)가 걸려있어 세부사항은 알려주기 힘들다”라고 밝혔다. 고팍스는 실명계좌가 발급으로 원화 입출금이 가능해 투자자 접근성이 용이하다. 인수가 완료되면 고팍스와 바이낸스가 얻게 될 실익은 가시적이다. 다만, 고팍스에게 실명계좌를 내준 전북은행 입장에서는 바이낸스 리스크가 생길 수도 있다....
    2023-01-05 05:00
  • [BioS]대웅제약, ‘펙수클루’ 콜롬비아·베트남 “NDA 신청”
    [BioS]대웅제약, ‘펙수클루’ 콜롬비아·베트남 “NDA 신청”
    대웅제약(Daewoong Pharmaceuticals)은 14일 콜롬비아와 베트남에 위식도역류질환 신약 펙수클루의 신약허가신청서(NDA)를 제출했다고 밝혔다. 이로써 대웅제약은 펙수클루 국내 승인 1년만에 글로벌 10개국에 NDA 신청을 완료했다. 대웅제약이 지금까지 펙수클루의 NDA를 제출한 국가는 브라질, 필리핀, 인도네시아, 태국, 멕시코, 칠레, 에콰도르, 페루, 콜롬비아...
    2022-12-14 12:01
  • “한미약품, 이젠 실적이 기업가치 핵심…내년 호실적 지속”
    “한미약품, 이젠 실적이 기업가치 핵심…내년 호실적 지속”
    지난 24일(현지 시간) 비소세포폐암 치료제 후보물질 ‘포지오티닙’의 파트너사인 스펙트럼은 2021년 12월 6일 FDA에 제출한 NDA(시판허가 신청서)에 대한 CRL(보완요청서한)을 수령했음을 발표했다. 앞서 9월 23일 FDA ODAC(항암제자문위원회)가 9:4 표결로 포지오티닙의 신속허가와 관련해 ‘포지오티닙의 혜택이 위험보다 크지 않다’는 권고에 따른 것이다. 이...
    2022-11-28 08:35
  • HLB “美 FDA, 리보세라닙 간암 신약 허가신청 ‘문제없다’ 답해”
    HLB “美 FDA, 리보세라닙 간암 신약 허가신청 ‘문제없다’ 답해”
    HLB는 간암 1차 치료제 신약 허가신청(NDA)을 위해 HLB와 항서제약이 지난달 11일 미국 식품의약국(FDA)과 진행한 사전미팅(Pre-NDA 미팅) 회의록을 접수했다고 17일 밝혔다. FDA는 회의록을 통해 리보세라닙과 캄렐리주맙의 병용 임상 결과 도출된 1차 주요지표인 환자의 전체생존기간(OS)을 근거로 NDA(항체약물인 캄렐리주맙의 경우 BLA)를 진행하는데...
    2022-11-17 11:24
  • 대웅제약 ‘펙수클루’, 필리핀 품목허가 획득…해외 첫 승인
    대웅제약 ‘펙수클루’, 필리핀 품목허가 획득…해외 첫 승인
    이는 지난 2월말 품목허가신청서(New Drug Application, NDA)를 제출 이후 약 8개월만에 이뤄진 승인이다. 일반적으로 필리핀에서 품목허가를 받기까지 약 3년 가량 걸리지만 허가에 필요한 제출서류 준비 등 관련 노하우를 바탕으로 그 기간을 대폭 단축했단 것이 회사 측 설명이다. 대웅제약은 오는 24일 필리핀 소화기학회 회장단을 포함한 주요 오피니언 리더(Key...
    2022-11-10 15:15
  • HLB 美계열사 이뮤노믹, 메르켈세포암 치료제 FDA 패스트트랙 지정
    HLB 美계열사 이뮤노믹, 메르켈세포암 치료제 FDA 패스트트랙 지정
    승인돼 이뮤노믹과 최대주주인 HLB의 기업가치도 점차 개선될 것으로 기대된다”고 말했다. HLB는 표적항암제 ‘리보세라닙’에 대한 선낭암, 간암 임상을 마치고 신약허가(NDA) 절차를 준비 중이다. 가장 빠르게 진행되고 있는 선낭암에 대해 이달 미국 FDA와 조건부허가 후 임상에 대한 프로토콜 협의와 함께 내달 초 NDA를 진행할 예정이다.
    2022-11-04 09:06
  • 동아에스티, 3분기 외형·수익성 동반 성장…해외사업 호조
    동아에스티, 3분기 외형·수익성 동반 성장…해외사업 호조
    내년 상반기 미국과 유럽에 신약허가(NDA)를 신청할 예정이다. 미국 뉴로보에 라이선스 아웃한 당뇨병 및 비알콜성 지방간염 치료제 ‘DA-1241’은 글로벌 임상 2상 준비하고 있으며, 당뇨병치료제 DA-1229(슈가논)는 합작사인 레드엔비아가 대동맥판막석회화증치료제로 개발하기 위해 미국 임상 2b/3a상을 개시했다. 주 1회 패치형 치매치료제 ‘DA-5207’은 국내...
    2022-10-26 15:43
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