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  • 대웅제약 ‘펙수클루’, 필리핀 이어 에콰도르서 품목허가 획득
    대웅제약 ‘펙수클루’, 필리핀 이어 에콰도르서 품목허가 획득
    회사는 중남미 시장 진출을 위해 지난해 4~5월 멕시코, 에콰도르, 칠레, 페루에 품목허가신청서(NDA)를 제출했다. 펙수클루는 에콰도르에 NDA 제출 10개월 만에 허가를 받았다. 이번 품목허가는 지난해 11월 필리핀에 이어 두 번째 해외 승인 사례다. 대웅제약은 중남미 주변국에서의 펙수클루 허가심사에도 긍정적으로 작용할 것으로 기대하고 있다. 대웅제약은...
    2023-02-03 15:29
  • HLB, 리보세라닙 병용요법 간암 1차 치료제 중국 허가 획득
    HLB, 리보세라닙 병용요법 간암 1차 치료제 중국 허가 획득
    회사 측은 이에 따라 미국을 비롯해 유럽 및 아시아 각국에서 진행 예정인 신약허가신청(NDA)에도 청신호가 켜졌다고 설명했다. HLB에 따르면 임상 3상 결과 환자전체생존기간 중앙값(mOS)이 대조군인 소라페닙 대비 22.1개월 대 15.2개월, mPFS(무진행생존기간 중앙값)이 5.6개월 대 3.7개월을 보였으며, ORR(객관적반응률)이 25.4% 대 5.9%, DCR(질병통제율) 78.3...
    2023-02-01 09:05
  • 대웅제약 ‘펙수클루’, 사우디아라비아 품목허가 신청
    대웅제약 ‘펙수클루’, 사우디아라비아 품목허가 신청
    대웅제약이 최근 사우디아라비아 식약청(SFDA)에 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 위식도역류질환 치료제 펙수클루(성분명 펙수프라잔염산염)의 신약허가신청서(NDA)를 제출했다고 26일 밝혔다. 이는 펙수클루의 11번째 해외 NDA 제출 건이다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA Global MIDAS)에 따르면 2021년 기준 사우디아라비아의 항궤양제...
    2023-01-26 08:48
  • 뉴지랩파마 자회사 뉴지랩테라퓨틱스, 폐암 치료제 2상 중간결과…1차 치료군 100% 부분 관해
    뉴지랩파마 자회사 뉴지랩테라퓨틱스, 폐암 치료제 2상 중간결과…1차 치료군 100% 부분 관해
    뉴지랩파마 관계자는 “올해 상반기 내 임상 2상을 종료하고 신속심사 지정을 거쳐 식약처에 신약품목허가(NDA) 신청을 할 계획”이라며 “지난해 미국 FDA로부터 혁신치료제(BTD) 지정을 받아 임상이 끝나는 대로 조건부 사용승인이 가능해 빠른 상업화도 기대할 수 있다"고 말했다. 한편, 이번 1차 치료군 중간결과는 서울 아산병원, 고려대학교 구로 병원...
    2023-01-25 09:09
  • 케어스퀘어, 미국 임상시험 수탁기관과 글로벌 사업 추진
    케어스퀘어, 미국 임상시험 수탁기관과 글로벌 사업 추진
    설립부터 현재까지 1000건 이상의 임상시험과 인허가 절차를 지원했고, 미국 FDA 및 유럽 EMA의 신약개발허가(NDAㆍBLA)와 의료기기 시판허가(PMA)를 비롯해 40건 이상의 상용화 품목의 임상시험을 진행했다. 임상경험을 보유한 적응증도 항암, 중추신경계, 내분비 및 대사질환, 여성질환 등 주요 질환 분야의 임상 1상부터 4상까지 다양하다. Target Health는 임상시험...
    2023-01-05 16:17
  • ‘자금세탁’ 혐의 바이낸스, 고팍스 눈독…실명계좌 터준 전북銀 '예의주시'
    ‘자금세탁’ 혐의 바이낸스, 고팍스 눈독…실명계좌 터준 전북銀 '예의주시'
    다만, 고팍스 관계자는 “현재 실사 잘 진행되었고 NDA(비밀유지계약)가 걸려있어 세부사항은 알려주기 힘들다”라고 밝혔다. 고팍스는 실명계좌가 발급으로 원화 입출금이 가능해 투자자 접근성이 용이하다. 인수가 완료되면 고팍스와 바이낸스가 얻게 될 실익은 가시적이다. 다만, 고팍스에게 실명계좌를 내준 전북은행 입장에서는 바이낸스 리스크가 생길 수도 있다....
    2023-01-05 05:00
  • [BioS]대웅제약, ‘펙수클루’ 콜롬비아·베트남 “NDA 신청”
    [BioS]대웅제약, ‘펙수클루’ 콜롬비아·베트남 “NDA 신청”
    대웅제약(Daewoong Pharmaceuticals)은 14일 콜롬비아와 베트남에 위식도역류질환 신약 펙수클루의 신약허가신청서(NDA)를 제출했다고 밝혔다. 이로써 대웅제약은 펙수클루 국내 승인 1년만에 글로벌 10개국에 NDA 신청을 완료했다. 대웅제약이 지금까지 펙수클루의 NDA를 제출한 국가는 브라질, 필리핀, 인도네시아, 태국, 멕시코, 칠레, 에콰도르, 페루, 콜롬비아...
    2022-12-14 12:01
  • “한미약품, 이젠 실적이 기업가치 핵심…내년 호실적 지속”
    “한미약품, 이젠 실적이 기업가치 핵심…내년 호실적 지속”
    지난 24일(현지 시간) 비소세포폐암 치료제 후보물질 ‘포지오티닙’의 파트너사인 스펙트럼은 2021년 12월 6일 FDA에 제출한 NDA(시판허가 신청서)에 대한 CRL(보완요청서한)을 수령했음을 발표했다. 앞서 9월 23일 FDA ODAC(항암제자문위원회)가 9:4 표결로 포지오티닙의 신속허가와 관련해 ‘포지오티닙의 혜택이 위험보다 크지 않다’는 권고에 따른 것이다. 이...
    2022-11-28 08:35
  • HLB “美 FDA, 리보세라닙 간암 신약 허가신청 ‘문제없다’ 답해”
    HLB “美 FDA, 리보세라닙 간암 신약 허가신청 ‘문제없다’ 답해”
    HLB는 간암 1차 치료제 신약 허가신청(NDA)을 위해 HLB와 항서제약이 지난달 11일 미국 식품의약국(FDA)과 진행한 사전미팅(Pre-NDA 미팅) 회의록을 접수했다고 17일 밝혔다. FDA는 회의록을 통해 리보세라닙과 캄렐리주맙의 병용 임상 결과 도출된 1차 주요지표인 환자의 전체생존기간(OS)을 근거로 NDA(항체약물인 캄렐리주맙의 경우 BLA)를 진행하는데...
    2022-11-17 11:24
  • 대웅제약 ‘펙수클루’, 필리핀 품목허가 획득…해외 첫 승인
    대웅제약 ‘펙수클루’, 필리핀 품목허가 획득…해외 첫 승인
    이는 지난 2월말 품목허가신청서(New Drug Application, NDA)를 제출 이후 약 8개월만에 이뤄진 승인이다. 일반적으로 필리핀에서 품목허가를 받기까지 약 3년 가량 걸리지만 허가에 필요한 제출서류 준비 등 관련 노하우를 바탕으로 그 기간을 대폭 단축했단 것이 회사 측 설명이다. 대웅제약은 오는 24일 필리핀 소화기학회 회장단을 포함한 주요 오피니언 리더(Key...
    2022-11-10 15:15
  • HLB 美계열사 이뮤노믹, 메르켈세포암 치료제 FDA 패스트트랙 지정
    HLB 美계열사 이뮤노믹, 메르켈세포암 치료제 FDA 패스트트랙 지정
    승인돼 이뮤노믹과 최대주주인 HLB의 기업가치도 점차 개선될 것으로 기대된다”고 말했다. HLB는 표적항암제 ‘리보세라닙’에 대한 선낭암, 간암 임상을 마치고 신약허가(NDA) 절차를 준비 중이다. 가장 빠르게 진행되고 있는 선낭암에 대해 이달 미국 FDA와 조건부허가 후 임상에 대한 프로토콜 협의와 함께 내달 초 NDA를 진행할 예정이다.
    2022-11-04 09:06
  • 동아에스티, 3분기 외형·수익성 동반 성장…해외사업 호조
    동아에스티, 3분기 외형·수익성 동반 성장…해외사업 호조
    내년 상반기 미국과 유럽에 신약허가(NDA)를 신청할 예정이다. 미국 뉴로보에 라이선스 아웃한 당뇨병 및 비알콜성 지방간염 치료제 ‘DA-1241’은 글로벌 임상 2상 준비하고 있으며, 당뇨병치료제 DA-1229(슈가논)는 합작사인 레드엔비아가 대동맥판막석회화증치료제로 개발하기 위해 미국 임상 2b/3a상을 개시했다. 주 1회 패치형 치매치료제 ‘DA-5207’은 국내...
    2022-10-26 15:43
  • 엔케이맥스 자회사, 알츠하이머 치료제 멕시코 임상1상 중간결과 유효성 확인
    엔케이맥스 자회사, 알츠하이머 치료제 멕시코 임상1상 중간결과 유효성 확인
    최근 글로벌 빅파마와 알츠하이머 관련 연구 NDA도 체결했다. 엔케이맥스는 임상에 앞서 지난 9월 미국내 SNK를 이용한 신경퇴행성 질환치료제 관련 특허를 출원하기도 했다. 박상우 엔케이맥스 대표는 “40억 개 SNK를 본격투여시 아무도 성공하지 못한 뇌질환 정복을 한국 토종기업이 해낼 수 있다는 자신감이 있다”며 “글로벌 알츠하이머 치료제...
    2022-10-26 08:46
  • 디티앤씨알오, IPO 한파 속 코스닥 출사표…내달 11일 상장
    디티앤씨알오, IPO 한파 속 코스닥 출사표…내달 11일 상장
    자체 개발한 'SEND 솔루션'은 미국 식품의약처(FDA)에 임상시험계획(IND), 신약 허가(NDA) 신청 시 비임상 데이터를 전자문서 형식으로 제출하는 전자 양식이다. 'STC 플랫폼'은 인공지능(AI)과 블록체인 기술을 적용한 세계 최초 스마트 임상 플랫폼으로, 임상 수행의 정확도와 효율성을 높였다. 공모 자금으로는 현재 신축 중인 효능센터와 비임상센터를 확장해...
    2022-10-25 15:08
  • HLB, 간암 신약허가 미국 FDA 사전미팅 완료…NDA 박차
    HLB, 간암 신약허가 미국 FDA 사전미팅 완료…NDA 박차
    HLB는 미국 자회사 엘레바와 중국 항서제약이 미국 식품의약국(FDA)과 간암 1차 치료제 신약 허가 신청(NDA)을 위한 사전 미팅(Pre-NDA 미팅)을 완료하고 NDA를 진행한다고 12일 밝혔다. Pre-NDA는 NDA 전 FDA로부터 신약 허가 신청 자료 및 내용 등에 대해 사전 논의를 하는 자리다. 회사 측에 따르면 11일 진행된 회의에서 FDA는 리보세라닙과 캄렐리주맙의...
    2022-10-12 09:13
  • [BioS]신라젠, 바실리아서 'TTK/PLK1 이중저해제' 3.3억弗 L/I
    [BioS]신라젠, 바실리아서 'TTK/PLK1 이중저해제' 3.3억弗 L/I
    또 신라젠은 신약허가신청서(NDA) 제출시 2350만CHF, NDA 승인시 7800만달러를 추가로 지급하며 판매에 따른 마일스톤으로 최대 1억9250만달러를 바실리아에 지급한다. 신라젠이 이번에 도입한 BAL0891은 인산화 효소인 TTK와 PLK1를 타깃해 세포분열(mitotic checkpoint inhibition)을 억제하는 기전이다. BAL0891은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 전이성...
    2022-09-20 09:46
  • ESMO, 기대감 과했나… 관련주 장중 상승 폭 '반납'
    ESMO, 기대감 과했나… 관련주 장중 상승 폭 '반납'
    지난달 미국 FDA에 Pre-NDA(신약 허가신청 전 사전협의) 미팅 신청을 완료했다. HLB그룹주도 비슷한 흐름을 보였다. HLB글로벌은 장중 최고가 1만550원을 기록했지만, 결국 전 거래일과 같은 9760원으로 마감했다. 노터스도 장중 6370원까지 급등했으나, 장마감가는 전 거래일 대비 4.96% 높은 5930원에 그쳤다. 셀트리온 그룹도 ESOM에 참여해 '베그젤마(성분명...
    2022-09-13 16:32
  • HLB, 美애보트와 ‘비강용 검체도구’ 공급 계약…185억 규모
    HLB, 美애보트와 ‘비강용 검체도구’ 공급 계약…185억 규모
    HLB는 표적항암제 리보세라닙에 대해 기존 항암제가 전혀 없는 선낭암 분야 임상 2상을 마치고 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청(NDA)을 준비하고 있다. 오는 9일 프랑스 파리에서 열리는 유럽종양학회(ESMO)에서는 간암 1차 치료제 임상 3상 전체 데이터를 구두 발표할 예정이다. 이미 대조군인 소라페닙 대비 통계적 유의성을 확보해 임상에 성공했으며...
    2022-09-05 14:49
  • HLB, 유럽종양학회서 항암제 ‘리보세라닙’ 임상 논문 초록 공개
    HLB, 유럽종양학회서 항암제 ‘리보세라닙’ 임상 논문 초록 공개
    장인근 HLB 바이오전략기획본부 부사장은 “ESMO에서도 간암, 위암 등 다수 적응증에 대한 리보세라닙 결과가 다수 발표되며 세계적 암학회에서 리보세라닙의 범용성이 계속 입증되고 있다”며 “FDA에 신청이 완료된 간암 Pre-NDA 미팅 준비에 집중하는 한편 올해 선낭암 NDA 절차도 진행할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. HLB는 지난 13일 리보세라닙을...
    2022-09-05 11:00
  • HLB그룹, 리보세라닙 상업화 준비 업무협약 체결
    HLB그룹, 리보세라닙 상업화 준비 업무협약 체결
    HLB는 13일 리보세라닙을 간암 1차 치료제로 허가 받기 위해 미국 식품의약국(FDA)에 예비 신약허가신청(Pre-NDA) 신청을 완료했다. 리보세라닙 단독으로 2상을 마친 선낭암의 가속승인 절차도 준비하고 있다. 각 사는 이번 업무협약을 통해 미국 FDA를 비롯한 각국 허가당국에 빠른 인허가 진행은 물론 리보세라닙의 생산을 위한 원료수급, 설비확충 및 각종...
    2022-08-17 13:09
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