NDMA 검색결과 - 이투데이

검색결과 총63건

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비보존제약, ‘알자틴캡슐’ 캐나다 수출 본격화

비보존제약은 글로벌 제약기업 암비케어(Ambicare)와 위궤양 치료제 ‘알자틴캡슐150㎎’ 공급 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 이번 계약을 통해 비보존제약은 수출용 알자틴캡슐150㎎을 암비케어에 공급하고, 암비케어는 캐나다 내 판매를 맡게 된다. 비보존제약의 알자틴캡슐150㎎은 니자티딘 성분의 H2 수용체길항제 계열 항궤양제다. 2019년 일부

2024-07-02 08:57
의약품도 아스파탐 ‘발암물질’ 논란…제약사도 긴장

식약처 “대부분 미량 함유, 큰 변화 없을 것”업계 “2018년 발사르탄 사태 반복 우려” 세계보건기구(WHO) 산하 국제암연구소(IARC)가 최근 인공감미료 ‘아스파탐’을 ‘발암 유발 가능 물질’로 지정할 것이라는 예고에 식음료업계뿐만 아니라 제약업계도 긴장하고 있다. 4일 식품의약품안전처와 제약업계에 따르면 IARC와 유엔식량농업기구(FAO)와

2023-07-04 15:07
삼진제약, 향남공장 화학시험·의약품 분야 ‘국제공인시험기관’ 획득

삼진제약은 향남공장 품질 센터가 국내 제약업계 최초로 한국인정기구(KOLAS)가 공인하는 ‘화학 시험-의약품 분야 및 범위’ 국제 공인시험기관(KS Q ISO/ICE 17025·인정번호 KT983)으로 인정 받았다고 25일 밝혔다. 이번에 인정을 획득한 범위에는 화학 시험 의약품 분야 10가지 중 최근 제약계 이슈인 ‘니트로사민’ 불순물(NDMA) 검출

2021-10-25 15:11
"'리팜피신' 함유 의약품, 불순물 초과 검출됐지만…환자 건강 큰 영향 없어"

결핵 치료제인 ‘리팜피신’을 함유한 의약품 중 니트로사민 계열 불순물(MNP)가 초과 검출됐지만 건강상 미치는 영향은 없는 것으로 나타났다. 이에 식품의약품안전처는 의료기관에 ‘리팜피신’ 함유 의약품을 계속 처방할 것을 권고했다. 식약처가 ‘리팜피신’ 함유 의약품을 수거ㆍ검사한 결과, 니트로사민 계열 불순물(MNP)이 잠정관리기준을 초과해 검출됐지만,

2021-01-21 11:00
[BioS]한올바이오파마, 2Q 매출 226억, 영업이익 16억

한올바이오파마는 29일 (잠정)실적공시를 통해 2020년 2분기 매출액 226억원, 영업이익 16억원, 당기순이익 28억원을 달성했다고 발표했다. 올해 2분기에 중국에서 ‘HL161(FcRn 항체)’ 자가면역질환 항체신약의 임상2상 시험이 시작됨에 따라 100만달러의 마일스톤 기술료가 유입돼 어려운 국내 영업환경에서 매출액이 전분기 대비 2.3% 증

2020-07-29 18:51
한올바이오파마, 2분기 실적 부진…매출 226억·영업익 16억

한올바이오파마의 2분기 실적이 뒷걸음질쳤다. 한올바이오파마는 올해 2분기 매출액 226억 원, 영업이익 16억 원을 기록했다고 29일 공시했다. 이는 지난해 2분기보다 각각 24.2%, 76.5% 감소한 규모다. 전 분기에 비해서는 매출이 2.3% 늘고, 영업이익은 45.2% 줄었다. 매출액은 중국에서 'HL161' 자가면역질환 항체신약의 임상 2상

2020-07-29 16:41
"복제약 불순물 사전 파악"…식약처, 제네릭의약품 안전관리 강화

식품의약품안전처가 제네릭의약품의 불순물을 사전에 파악하는 등 안전관리 수준을 강화하고, 정보 제공을 확대한다. 식약처는 '제네릭의약품 국제경쟁력 강화를 위한 민관협의체' 운영 결과 이 같은 내용을 포함한 21개 과제를 도출했다고 16일 밝혔다. 우선 식약처는 제네릭의약품의 품질신뢰성을 높이기 위해 전 공정을 위탁 제조해도 GMP 적격성 여부를 사전에

2020-07-16 11:06
식약처, 의약품‧바이오‧의료기기 심사관 35명 공개 채용

식품의약품안전처는 의약품·바이오·의료기기의 허가·심사를 전담하는 심사관 35명을 7월 5일까지 공개 채용한다고 30일 밝혔다. 주요 직무분야는 동일 제조소에서 제조한 제네릭의약품의 묶음형 허가 심사자료 검토, 원료의약품 중 NDMA 등 불순물 평가 및 의료기기 임상통계 산출‧분석 등이다. 분야별로는 의약품 27명, 의료기기 7명, 바이오 1명을 채용할

2020-06-30 15:32
[위클리 제약·바이오] 당뇨병약 '메트포르민' 31품목 발암물질 검출 外

◇대웅제약, '이지에프외용액' 할랄 인증 = 대웅제약은 인도네시아 합작법인 대웅인피온이 당뇨병성 족부궤양 치료제 '이지에프외용액'에 대해 인도네시아 할랄 인증기관(LPPOM MUI)으로부터 할랄 인증을 획득했다고 25일 밝혔다. 이지에프외용액은 2001년 식품의약품안전처 허가를 받은 국내 바이오 신약 1호다. 전 세계에서 무슬림 인구가 가장 많은

2020-05-29 15:40
[헬스로그] 당뇨병 치료제서 발암물질 검출…재처방 받는 방법은?

국내 환자 수 26만 명이 복용 중인 의약품에서 ‘발암 추정물질’이 발견됐습니다. 바로 ‘메트포르민 성분’이 들어간 당뇨병 치료제인데요. 메트포르민은 간에서 포도당이 생성되는 것을 막고 장에서는 포도당의 흡수를 감소시키며 인슐린에 대한 민감성을 개선합니다. 주로 식이·운동요법으로 혈당 조절이 잘 안 되는 당뇨병 환자 치료에 쓰이죠

2020-05-28 16:29
발암물질 검출 당뇨병약 '메트포르민' 26만명 복용중…'대란' 재현될까

당뇨병 치료제인 '메트포르민' 성분 의약품 일부에서 발암유발 우려 물질이 검출되면서 일부 품목의 제조·판매가 잠정 중단됐다. 다만, 앞서 발암물질이 검출된 발사르탄이나 라니티딘 사태보다 혼란은 비교적 적을 것으로 전망된다. 식품의약품안전처는 국내 제조 메트포르민 의약품 31품목에서 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 잠정관리기준을 초과해 제조·판매를 잠

2020-05-26 14:10
당뇨약에서 '발암 추정물질' 발견…31개 품목 판매 중지

국내에서 유통되는 ‘메트포르민’ 성분의 당뇨병 치료제 31개 제품에서 '발암 추정 물질'이 기준치를 초과해 나왔다. 식품의약품안전처는 해당 제품의 제조·판매가 중지하고 처방을 제한키로 했다. 식약처는 26일 메트포르민의 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 모두 수거·검사한 결과, 완제의약품 288품목 중 국내 제품 31품목에서 NDMA(N-나이트로

2020-05-26 09:37
당뇨병약 '메트포르민' 31품목서 발암물질 검출…잠정 판매 중지

당뇨병치료제 '메트포르민' 성분 의약품 일부 품목에서 발암유발 우려 물질이 검출됐다. 식품의약품안전처는 메트포르민의 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 모두 수거·검사한 결과 국내 제조 31품목에서 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 잠정관리기준을 초과해 제조·판매를 잠정 중지하고 처방을 제한했다고 26일 밝혔다. NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제

2020-05-26 09:10
인도 LG화학 공장 가스누출 이틀째 11명 사망…LG화학 "2차 폭발은 없어"

LG화학 인도 공장에서 가스누출 사고 발생 이틀째 사망자가 11명까지 늘었다. 현지에서는 2차 폭발이 발생했다는 보도가 나왔지만, LG화학은 이를 부인했다. 8일 로이터통신 등 외신은 LG폴리머스인디아 공장에서 유독가스가 다시 누출됐다고 보도했다. 소방 당국자는 "상황이 긴박하다"며 "공장 반경 5㎞ 이내에 있는 사람들이 이동하고 있다"고 말했

2020-05-08 13:41
보령제약, 창사 56년 만에 연매출 5000억 돌파…'카나브패밀리' 일등공신

보령제약이 창사 56년 만에 처음으로 연매출 5000억 원을 돌파했다. 자체 개발 신약 '카나브패밀리'의 선전이 호실적으로 이어졌다. 31일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 보령제약은 연결재무제표 기준 2019년 매출액 5243억 원을 기록했다. 전년(4604억 원)보다 13.87% 증가해 사상 최대 매출을 다시 경신했다. 영업이익은 391억 원,

2020-01-31 13:21
[위클리 제약·바이오] 삼성에피스 ‘온트루잔트’ WHO 사전적격성평가 인증 획득 外

◇동아쏘시오홀딩스, ‘스텔라라’ 바이오시밀러 유럽 임상 돌입 = 동아쏘시오홀딩스는 메이지세이카파마와 ‘스텔라라’ 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 유럽 임상 1상을 개시했다고 16일 밝혔다. DMB-3115는 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발을 추진, 2018년 국내에서 전임상을 완료했다. 스텔라라(성분명 우스테키누맙)는 미

2019-12-20 07:00
당뇨병약 ‘메트포르민’도 발암물질 조사…식약처 “복용 중단 말아야”

식품의약품안전처는 당뇨병 치료제 ‘메트포르민’에 대한 불순물 조사를 진행 중이라고 16일 밝혔다. 이번 조사는 싱가포르 보건과학청(HSA)이 지난 4일 유통 중인 메트포르민 함유 의약품 46개 중 3개에서 미량의 N-니트로소디메틸아민(NDMA)가 검출돼 회수한다고 발표한 데 따른 것이다. NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제 암연구소(IARC)가 지

2019-12-16 14:32
[위클리 제약·바이오] SK바이오팜, 뇌전증 혁신신약 미국 FDA 승인 획득 外

◇메지온, '유데나필' 미국 FDA 신약허가신청 진행 = 메지온이 17일(현지시간) 미국심장학회(AHA) 심포지엄에서 유데나필의 임상 3상 톱라인 데이터를 발표했다. 이번 임상을 통해 메지온은 6개월 간 유데나필을 복용한 환자들의 운동능력이 위약군 대비 현저하게 향상되는 것을 유산소에서 무산소 운동으로 바뀌는 시점의 산소 소비량(VAT at VO2),

2019-11-22 16:21
라니티딘 이어 니자티딘도 발암물질 검출…복용환자 2만2000명

발사르탄과 라니티딘에 이어 니자티딘에서도 발암유발물질이 검출됐다. 니자티딘은 위산과다, 속쓰림, 위궤양, 역류성식도염 등의 치료에 사용하는 성분이다. 식품의약품안전처는 시중에 유통되는 니자티딘 원료의약품과 완제의약품을 수거·검사한 결과 일부에서 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 잠정관리기준을 미량 초과해 검출됐다고 22일 밝혔다. NDMA는 세계

2019-11-22 10:42
니자티딘 함유제품 13종, 경동제약·씨트리·화이트생명과학 등 이름 올려

니자티딘 성분 의약품이 발암 가능성으로 인해 판매에 적신호가 켜졌다. 총 13품목의 제조 및 판매중지 의약품을 정리해 봤다. 22일 식품의약안전처는 발암추정물질 N-니트로소디메탈아민(NDMA)이 허용량을 초과해 검출된 니자티딘 의약품들에 대해 제조·판매·처분 중지 처분을 내렸다. 일반의약품과 전문의약품을 통틀어 13개 제품이 금지 품목에 이름을 올

2019-11-22 10:31

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