NMPA 검색결과 - 이투데이

검색결과 총263건

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[BioS]대웅제약, 'P-CAB' 中파트너에 "계약불이행, 해지통보"

대웅제약(Daewoong Pharmaceutical)은 중국 양쯔강의약그룹(Yangtze River Pharmaceutical)과 P-CAB 약물 ‘펙수프라잔(fexuprazan, 제품명 펙수클루)’에 대한 계약해지를 통보했다고 지난 12일 공시했다. 앞서 대웅제약은 지난 2021년 양쯔강의약그룹과 중국 지역에서 펙수프라잔을 라이선스아웃 및 공급하는 계약

2026-02-13 08:43
[BioS]HLB, ‘리보세라닙+TACE’ 간암 中허가심사 시작

HLB는 최근 중국의 항서제약이 중국 국가의약품감독관리국(NMPA)으로부터 절제 불가능한 간세포암 환자를 대상으로 한 리보세라닙(중국성분명 아파티닙)+캄렐리주맙+간동맥화학색전술(TACE) 병용요법의 본심사 착수를 통보받았다고 2일 밝혔다. 이번 허가신청은 항서제약이 중국내 34개 의료기관에서 총 423명의 환자를 대상으로 진행한 SHR-1210-III-3

2026-02-02 12:02
HLB "'리보·캄렐·TACE' 중국 허가 심사 착수…간암 치료 전략 확장성 입증"

HLB는 중국에서 절제 불가능한 간세포암 환자를 대상으로 한 리보세라닙(중국명 아파티닙)·캄렐리주맙 병용요법에 간동맥화학색전술(TACE) 병용 전략이 상업화 심사 단계에 들어서면서 향후 리보세라닙의 적용증 확대 전략에도 청신호가 켜졌다고 2일 밝혔다. HLB에 따르면 중국 항서제약은 최근 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 절제 불가능한 간세포암

2026-02-02 08:59
[급등락주 짚어보기] 실적 턴어라운드·투자 유치…한스바이오메드·뉴로핏 등 上

30일 코스피 시장에서 상한가와 하한가를 기록한 종목은 없었다. 코스닥 시장에선 한스바이오메드, 뉴로핏, 동아엘텍, 비엘팜텍, 성우전자가 상한가에 이름을 올렸다. 한스바이오메드는 전 거래일 대비 29.93% 오른 3만9500원에 거래를 마치며 52주 신고가를 경신했다. 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 정형외과용 동종골 이식재 '익스퓨즈(E

2026-01-30 16:38
K-의료기기, 中 공략…현지 생산·파트너십으로 승부[세계로 뻗는 K-의료기기]

中 의료기기 시장, 올해 200조 돌파 전망 국내 기업은 밀착 스킨십으로 현지 공략 중국 시장의 까다로운 인허가 장벽과 자국 제품 우선주의를 넘기 위해 일찍이 현지 생산 인프라를 구축하거나 기술력을 바탕으로 현지 기업과 손을 잡은 K-의료기기 기업들이 각자의 방식으로 중국 시장을 두드리고 있다. 22일 업계에 따르면 과거 한국 의료기기 기업들이 중국

2026-01-23 05:00
‘치매 정복’ 여전히 까마득…레켐비 능가할 후발주자 누구

국내외 제약바이오 기업들이 기존 치료제의 한계를 극복한 치매 신약 개발에 속도를 내면서 관심이 쏠리고 있다. 21일 본지 취재 결과 치매 치료에 대한 미충족 수요가 해소되지 않는 가운데 현재 국내에 도입된 치매 치료제는 지난해 5월 식품의약품안전처 허가를 획득한 에자이·바이오젠의 신약 레켐비(성분명 레카네맙)가 유일하다. 레켐비는 경도인지장애 및 초

2026-01-22 05:00
휴온스바이오파마, A형 보툴리눔 톡신 中 허가 획득

휴온스바이오파마는 중국 협력사 아이메이커테크놀로지(IMeik Technology, 이하 아이메이커)가 중국 국가의약품관리국(NMPA)으로부터 ‘휴톡스(국내 제품명 리즈톡스)’에 대한 등록 허가를 받았다고 9일 밝혔다. 이번 품목허가는 국내 기업 중 A형 보툴리눔 톡신으로 중국 내 허가를 받은 두 번째 사례다. 휴온스바이오파마는 휴온스그룹의 보툴리눔 톡신

2026-01-09 14:21
로킷헬스케어, 中 의료기기 1위 기업과 피부 장기재생 상용화 파트너십

로킷헬스케어는 중국 의료기기 시장점유율 1위 기업인 위고(WEGO) 그룹과 인공지능(AI) 초개인화 장기재생 플랫폼 상용화를 위한 전략적 파트너십 계약을 체결했다고 8일 밝혔다. 이번 계약은 단순한 기술 업무 제휴를 넘어 중국 내 생산·유통·인허가 전반을 담당하는 현지 1위 기업과의 협업으로 AI 기반 장기재생 시장 진출의 교두보를 마련한 것이라고 회

2026-01-08 10:25
[특징주] 로킷헬스케어, 中 의료기기 위고 그룹과 전략적 파트너십 소식에 상승세

로킷헬스케어가 중국 의료기기 시장점유율 1위 기업인 위고(WEGO) 그룹과 인공지능(AI) 초개인화 장기재생 플랫폼 상용화를 위한 전략적 파트너십 계약 체결 소식에 상승세다. 8일 오전 9시 9분 현재 로킷헬스케어는 전일 대비 1만200원(16.06%) 오른 7만3700원에 거래됐다. 이날 로킷헬스케어는 중국 의료기기 시장점유율 1위 기업인 WEGO

2026-01-08 09:11
앱클론, 위암 이어 유방암으로 적응증 대폭 확대

항체 신약개발 전문기업 앱클론이 기술이전한 항체 치료제 AC101(중국명 HLX22)이 위암에 이어 유방암으로 적응증을 대폭 확대했다. 10일 금융투자업계에 따르면 앱클론의 중국 파트너사 상하이 헨리우스 바이오텍은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 한 AC101의 임상 2·3상 시험 계획(IND)을 승인받았

2025-12-10 10:14
SK바이오팜, 세노바메이트·솔리암페톨 중국 신약 허가 조기 획득

SK바이오팜은 뇌전증 혁신 신약 ‘세노바메이트(중국명 이푸루이)’와 수면장애 치료제 ‘솔리암페톨(중국명 이랑칭)’이 중국 국가의약품감독관리국(NMPA)으로부터 신속한 신약허가(NDA) 승인을 받았다고 9일 밝혔다. 이번 승인은 SK바이오팜과 글로벌 투자사 6디멘션 캐피탈이 설립한 합작법인 ‘이그니스 테라퓨틱스(이그니스)’가 지난해 12월 제출한 것으로

2025-12-09 12:33
[BioS]SK바팜, '세노바메이트·솔리암페톨' 中 시판허가

SK바이오팜(SK Biopharmaceuticals)은 자사의 뇌전증 신약 ‘세노바메이트(중국명: 翼弗瑞®, 이푸루이)’와 수면장애 치료제 ‘솔리암페톨(중국명: 翼朗清®, 이랑칭)’이 중국 국가의약품감독관리국(NMPA, National Medical Products Administration)으로부터 신약허가(NDA) 승인을 받았다고 9일 밝혔다. 이번

2025-12-09 11:49
[특징주] 대화제약, 경구 항암제 중국 국가급여의약품목록 등재 소식에 상승세

대화제약이 경구용 항암제 중국 국가급여의약품목록 등재 소식에 상승세다. 8일 오전 9시 1분 현재 대화제약은 전 거래일 대비 4830원(25.20%) 오른 2만4000원에 거래됐다. 이날 대화제약은 세계 최초 경구용(마시는) 파클리탁셀 항암제 리포락셀액(성분명 파클리탁셀)이 중국 국가의료보장국(NHSA)이 발표한 2025년국가급여의약품목록(NRDL)

2025-12-08 09:02
코스메카차이나, 연구소 상하이 이전으로 중국 공략 본격화

글로벌 화장품 OGM 전문기업 코스메카코리아의 중국법인 코스메카차이나가 연구 개발(R&D) 거점을 저장성 핑후에서 상하이로 이전했다고 10일 밝혔다. 이번 조치는 중국 내 기술 경쟁력 제고와 고객 맞춤형 서비스 강화를 위한 전략적 결정이다. 상하이는 중국 화장품 산업의 중심지로, 다수의 주요 브랜드 본사가 밀집해 있다. 코스메카차이나는 연구소를 이

2025-11-10 11:00
[BioS]SK바이오팜, 3분기 매출 1917억 "전년比 40.4%↑"

SK바이오팜(SK Biopharmaceuticals)이 연결 재무제표 기준으로 올해 3분기에 매출 1917억원, 영업이익 701억원을 기록했다고 5일 공시했다. 이는 전년동기 대비 각각 40.4%, 262.4% 늘어난 실적이다. SK바이오팜은 뇌전증 신약 ‘세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리®/XCOPRI®)’가 미국 시장내에서 가파른 성장세를 보이며,

2025-11-05 10:26
[BioS]GC셀, '中 첫 BCMA CAR-T' 이아소와 국내 도입계약

지씨셀(GC Cell)은 중국의 난징 이아소 바이오테크놀로지(Nanjing IASO Biotechnology)와 다발성골수종(MM) 치료용 CAR-T 치료제 ‘푸카소(Fucaso, equecabtagene autoleucel)’의 국내 도입 계약을 체결했다고 29일 밝혔다. 푸카소는 이아소와 중국의 이노벤트 바이오로직스(Innovent Biologics)

2025-10-29 16:07
폴라리스AI파마, 해외 진출 본격화…러시아ㆍ사우디ㆍ멕시코 정부조달시장 공급

원료의약품(API) 전문기업 폴라리스AI파마가 아시아 시장에서 다진 기반을 바탕으로 러시아, 중동, 중남미 등으로 사업 영역을 넓히며 글로벌 제약 공급망에서의 입지를 강화하고 있다. 24일 폴라리스AI파마 관계자는 “러시아, 사우디아라비아, 멕시코 등의 해외 정부조달시장에 진출했다”며 “중국 시장 진출에 이어 잇따른 신흥시장 성과를 바탕으로, 글로벌

2025-09-24 16:43
국산 P-CAB 신약들, ‘노다지’ 중국 제약시장 진출 행렬

국내 기업들이 중국 현지 시장에서 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB)를 출시하고 경쟁을 벌일 전망이다. 중국은 한국보다 시장 규모가 크고 성장성도 높아 국산 신약들이 성과를 올릴 수 있을지 주목된다. 17일 제약바이오 업계에 따르면 HK이노엔의 뒤를 이어 최근 대웅제약, 온코닉테라퓨틱스 등이 중국 진출을 앞둬, 국내 P-CAB 신약 3사가 현지에

2025-09-18 05:00
이브이첨단소재·셀론텍·다이나믹디자인 “유상증자, 위기 아닌 도약 위한 정비”

로아앤코그룹 관계자는 “이브이첨단소재가 진행하는 유상증자는 금융감독원의 정정 요구가 여러 차례 이어지며 유증 신고 절차가 다소 지연되고 있지만, 이는 자본시장법상 공시·절차적 투명성을 강화하기 위한 당연한 행정 절차로 받아들이고 있으며 회사는 최선을 다해 노력하고 있다”고 15일 보도자료를 통해 밝혔다. 회사에 따르면 이브이첨단소재가 추진 중인 414

2025-09-15 16:32
NH투자증권 "동방메디컬, 3분기 한방사업 수익성 회복·필러 수출 확대 기대"

11일 NH투자증권은 동방메디컬에 대해 3분기 한방 사업 부문의 수익성 회복과 필러 수출 확대가 기대된다고 전망했다. 내년 인도네시아 한방침 생산라인이 본격 가동될 예정인 가운데 필러 해외 수출 확대에 힘입어 유의미한 성장세를 시현할 것이란 예상이다. 주가 하락 리스크 요인으로는 주요국 인허가 지연을 꼽았다. 목표주가와 투자의견은 별도로 제시하지 않았다

2025-09-11 08:45

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넥스블록

폴라리스AI파마, 글로벌 CRDMO기업과 의약품ㆍ헬스케어 사업 MOU 체결

폴라리스AI파마가 글로벌 위탁연구개발생산(CRDMO) 기업 우시앱텍과 의약품ㆍ헬스케어 사업에 상호 협력하기 위한 포괄적인 업무협약(MOU)을 체결했다고 6일 밝혔다. 이번 협력을 통해 향후 양사는 프로젝트 베이스로 협력을 이어나갈 방침이다. 특히 제약 도메인에 특화된 인공지능(AI) 모델 개발도 추진할 계획이다. 폴라리스AI파마는 일본, 중남미, 동남

2025-03-06 09:02