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인콘, ‘VAR 200’ 美 FDA 희귀의약품지정 접수...내년 상반기 임상 2상

인콘이 인수한 베리언트社가 개발중인 희귀질환치료제 FSGS(국소불절성 사구체경화증) 임상 2상이 본격화된다. 인콘은 19일 베리언트사가 미국식품의약국(FDA)와 FSGS 성인 환자를 대상으로 한 최초의 의약품인 VAR200 (HPβCD; 하이드록시 프로필 베타 사이클로 덱스트린)에 대한 사전의사결정 (Pre-IND) 미팅을 진행했다고 밝혔다.

2018-11-19 14:21
[BioS] 브릿지바이오, 특발성 폐섬유증 신약 美임상 승인 신청

브릿지바이오는 지난 16일(현지 시간) 미국 식품의약국(FDA)에 특발성 폐섬유증(Idiopathic pulmonary fibrosis, IPF) 신약 후보물질인 ‘BBT-877’의 임상시험계획(Investigational New Drug, IND)을 제출했다고 19일 밝혔다. BBT-877은 오토택신(Autotaxin, ATX) 저해제다. 오토택신은 혈중

2018-11-19 09:07
파멥신, ‘타니비루맵’ 기대감↑-신한금융투자

코스닥 입성을 앞둔 파멥신이 개발 중인 항체의약품 ‘타니비루맵’에 대한 기대감이 높아지고 있다는 관측이 나왔다. 김지하 신한금융투자 연구원은 13일 “파멥신은 완전인간 항체의약품 개발 플랫폼을 보유해 단일 및 이중항체의약품을 연구 중”이라며 “완전인간항체의약품은 기존 마우스 유래 항체의 면역반응으로 인한 부작용 우려가 없어 최근 글로벌 항체의약품 산업

2018-11-13 08:45
파멥신, 최종 공모가 6만원 확정…공모 밴드 초과

파멥신이 국내외 기관투자자를 대상으로 진행한 수요예측 결과, 공모가 밴드 4만3000~5만5000원을 초과한 6만원으로 최종 공모금액이 확정됐다고 9일 밝혔다. 공모가 확정에 따라 총 공모 금액은 480억 원으로 확정됐으며, 공모가 기준 시가총액은 4083억 원 수준이다. 수요예측에는 국내외 총 976개 기관이 참여해 764.16대 1의 경쟁률을 기

2018-11-09 08:54
상장 삼수생 파멥신 "타니비루맵으로 글로벌 시장 진출"

"항체 항암신약물질 타니비루맵(TTAC-0001)을 2ㆍ3세대를 아우르는 항암제로 개발하겠다. 미국 임상 2상과 글로벌 병용임상을 추진해 전세계 시장에 적극 진출하겠다." 유진산 파멥신 대표이사는 6일 여의도에서 기업공개(IPO) 기자간담회를 열고 이같이 말했다. 앞서 기술특례 상장에서 고배를 마신 파멥신은 '삼수' 끝에 21일 코스닥 시장에 입

2018-11-06 13:43
캐논, 미래 사진가 육성 ‘2018 미래작가상’ 시상식 개최

캐논이 14일 삼성동 본사에서 박건희 문화재단과 공동으로 주최한 대학생 사진 공모전 ‘2018 미래작가상’ 시상식을 진행했다고 17일 밝혔다. 올해로 12회를 맞은 미래작가상은 캐논과 박건희 문화재단이 국내 사진 영상 분야를 이끌어 나갈 대학생들을 선발해 지원하는 차세대 작가 양성 프로그램이다. 2007년 첫 시작 이래 11년 동안 45명 수상자를

2018-09-17 08:58
[제약업계는 지금] GC녹십자셀 ‘이뮨셀 엘씨’, 美 FDA 희귀의약품 지정 의미는?

전 세계 최대 의약품 시장인 미국은 우리 제약사들에 ‘기회의 땅’임이 분명하지만 동시에 진입하기에 까다롭기로도 명성이 높다. 미국 식품의약국(FDA)의 승인이 좀처럼 쉽지 않기 때문이다. 세포치료 전문기업 GC녹십자셀은 FDA로부터 ‘이뮨셀-엘씨’에 대한 췌장암 희귀의약품 지정(ODD)을 승인받았다. 이뮨셀-엘씨의 희귀의약품 승인은 6월 간암, 8

2018-09-14 11:19
[BioS] GC녹십자셀 "이뮨셀-엘씨, 美 FDA 췌장암 희귀약 지정"

GC녹십자셀은 미국 FDA로부터 이뮨셀-엘씨를 췌장암 희귀의약품으로 지정받았다고 12일 밝혔다. 이뮨셀-엘씨는 국내에서 2007년 식품의약품안전처의 품목허가를 획득해 생산, 판매되고 있는 면역항암제로 미국 식품의약국(FDA)에서 6월 간암, 8월 뇌종양(교모세포종)에 대한 희귀의약품으로 지정된 바 있다. GC녹십자셀은 2014년 6월 SCI저널인 ‘암 면

2018-09-12 10:54
GC녹십자셀 ‘이뮨셀-엘씨’, 美 FDA 췌장암 희귀의약품 지정

세포치료 전문기업 GC녹십자셀은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘이뮨셀-엘씨’에 대한 췌장암 희귀의약품 지정(ODD)을 승인 받았다고 12일 밝혔다. 이뮨셀-엘씨는 2007년 식품의약품안전처의 품목허가를 획득해 생산, 판매되고 있는 면역항암제다. 이번 승인은 FDA에서 지난 6월 간암, 8월 뇌종양(교모세포종)에 대한 희귀의약품으로 지정된 데 이어

2018-09-12 10:31
녹십자셀, 이뮨셀-엘씨 美 FDA 췌장암 희귀의약품 지정

녹십자셀이 미국 식품의약처(FDA)로부터 이뮨셀-엘씨에 대한 췌장암 희귀의약품 지정을 승인받았다고 12일 밝혔다. 이뮨셀-엘씨는 국내에서 2007년 식품의약품안전처의 품목허가를 획득하여 생산, 판매되고 있는 면역항암제다. 미국 FDA 희귀의약품 지정은 6월 간암, 8월 뇌종양(교모세포종)에 이어 세 번째다. FDA의 희귀의약품 지정(ODD, Or

2018-09-12 10:14
[BioS] 한미약품, '선천성 고인슐린증치료제' 국내 임상 추진

한미약품이 희귀난치성 질환인 선천성 고인슐린증 치료제로 개발 중인 'LAPSGlucagon Analog(HM15136)'의 국내 임상을 추진한다. 최근 미국 FDA와 유럽 EMA의 희귀의약품 지정도 받았다. 24일 한미약품 반기보고서에 따르면 회사는 최근 HM15136의 국내 1상을 위한 임상시험계획서 식품의약품안전처 제출을 완료했으며 현재 임상을 준비중이

2018-08-24 07:02
바이오리더스, 희귀질환 듀센형 근디스트로피 치료제 임상1상 IND 신청

면역치료제 신약개발 전문기업 바이오리더스는 희귀질환인 듀센형 근디스트로피(Duchenne muscular dystrophy, 이하 DMD) 치료 신약인 BLS-M22에 대한 임상시험 1상 진행을 위해 식품의약품안전처에 임상시험계획을 신청했다. 23일 바이오리더스에 따르면 BLS-M22는 DMD 질환과 관련해 지난해 12월 미국FDA로부터 희귀의약품(O

2018-08-23 13:32
[BioS] GC녹십자셀 "이뮨셀-엘씨, FDA 간암·뇌종양 희귀약 지정"

GC녹십자셀의 세포치료제 이뮨셀-엘씨가 미국 식품의약국(FDA)로부터 간암과 뇌종양 적응증에 대한 희귀의약품 지정을 받았다. GC녹십자셀은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 이뮨셀-엘씨에 대한 뇌종양(교모세포종) 희귀의약품 지정을 승인 받았다고 17일 밝혔다. 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)에서 간암에 대한 희귀의약품으로 지정된 데 이어 두번째다. G

2018-08-17 10:41
녹십자셀, 이뮨셀-엘씨 美 FDA 간암·뇌종양 희귀의약품 지정

세포치료 전문기업 GC녹십자셀이 미국 식품의약청(FDA)으로부터 이뮨셀-엘씨에 대한 뇌종양(교모세포종) 희귀의약품 지정을 승인받았다고 17일 밝혔다. 이뮨셀-엘씨는 국내에서 2007년 간암에 대한 항암제로 식품의약품안전처의 품목허가를 획득해 생산ㆍ판매를 하고 있다. 앞서 6월 미국 식품의약청(FDA)에서 간암에 대한 희귀의약품으로 지정된 데 이어 두

2018-08-17 10:31
GC녹십자셀, 美 CAR-T 개발사와 JV 설립… 글로벌 진출 추진

세포치료 전문기업 GC녹십자셀이 CAR-T(키메라 항원 수용체 T세포) 글로벌 진출을 추진한다. GC녹십자셀은 미국 CAR-T 개발업체 리미나투스 파마와 한국 내 합작회사(JV) 설립을 위한 양해각서를 체결했다고 24일 밝혔다. 양사는 리미나투스 파마가 보유한 GCC(Guanylate cyclase 2C) CAR-T의 한국 및 중국 내 독점 판매

2018-07-24 14:44
故 샤이니 종현 반려견, 실종 4일 만에 누나 품으로…“종현이가 남기고 간 가족”

지난해 12월 세상을 떠난 아이돌그룹 샤이니 멤버 고(故) 종현의 반려견 ‘루’가 실종된 지 4일 만에 가족의 품으로 돌아왔다. 28일 종현의 친누나 김소담씨는 인스타그램을 통해 “실종된 반려견을 찾았다”며 “강원 홍천 L.K 호텔 앞 숲속에서 놀다가 건너편으로 수영해서 넘어갔던 것 같다”고 밝혔다. 이어 “여러분의 협조 덕분에 찾았고 정말

2018-05-31 08:23
[BioS] 영진약품 L/O 미토콘드리아 타깃 신약, 美 희귀의약품 지정

영진약품이 미토콘드리아 타깃 치료제개발 전문기업인 NeuroVive Pharmaceutical AB에 기술이전한 신약의 임상개발이 본격화되고 있다. 영진약품이 라이선스아웃(L/O, License out)을 한 약물은 유전성 미토콘드리아 호흡계질환을 타깃하는 후보물질인 'KL1333'다. NeuroVive는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 KL1333가 희

2018-04-23 16:25
한미약품 경구용 항암신약, 美 FDA 희귀의약품 지정

한미약품은 자체 개발한 경구용 항암신약 '오락솔'이 미국 식품의약국(FDA)로부터 혈관내피 세포에서 유래하는 악성 종양인 혈관육종 치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐다고 20일 밝혔다. FDA 희귀의약품 지정(ODD) 제도는 희귀난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 것이다. 세금 감면, 허

2018-04-20 10:03
[BioS] 한미약품, 고인슐린증치료제 美FDA 희귀의약품 지정

한미약품은 선천성 고인슐린증 치료제로 개발 중인 'LAPSGlucagon Analog(HM15136)'가 1일 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 희귀의약품 지위를 인정받았다고 2일 밝혔다. HM15136은 체내 포도당 합성을 촉진하는 주 1회 투여 글루카곤 제제로 한미약품은 아직까지 치료제가 없는 선천성 고인슐린혈증치료제로 개발할 예정이다. 한미약품의

2018-02-02 15:49
샤이니 정규 5집 공개, 태민 “출‧퇴근시 편안히 들을 수 있는 곡”

샤이니가 정규 5집을 공개한다. 샤이니는 4일 오후 서울 강남구 삼성동 SMTOWN 코엑스 아티움에서 샤이니 정규 5집 앨범 ‘1 of 1’ 발표회를 열었다. 이 자리에서 샤이니는 5집 앨범 수록곡인 ‘투명 우산(Don’t Let Me Go)’에 대한 에피소드를 공개하기도 했다. 이날 태민은 이 곡에 대해 “멤버들의 감성, 표현력을 들어볼 수 있

2016-10-04 21:12

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