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온코닉테라퓨틱스, 췌장암 신약 임상 1상 IND 제출

온코닉테라퓨틱스는 이중저해 표적 항암제 ‘JPI-547’의 췌장암에 대한 1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다고 22일 밝혔다. JPI-547은 3월 미국 식품의약품(FDA)으로부터 희귀의약품지정(ODD)을 받은데 이어, 6월에는 식약처로부터 개발단계 희귀의약품에 지정됐다. 미국 임상종양학회(ASCO)에서는 난소암, 유방암, 등 다수의

2021-12-22 11:07
[BioS]한미약품, 삼중작용제 'PSC' "유럽서 ODD 지정"

한미약품이 유럽의약품청(EMA)로부터 GLP-1/GCG/GIP 삼중작용제 '랩스트리플아고니스트(LAPSTriple Agonist, HM15211)'의 원발경화성담관염(Primary sclerosing cholangitis, PSC) 치료를 위한 희귀의약품 지정(Orphan drug designation, ODD)을 받았다고 17일 밝혔다. LAPSTrip

2021-12-17 11:38
한미약품, 삼중 작용 바이오신약 ‘랩스트리플아고니스트’ 유럽서 희귀의약품 추가 지정

최근 원발 경화성 담관염 적응증으로 유럽 EMA가 지정기존 美 FDA가 지정한 3건 합치면 희귀약 지정 총 4건한미, 6개 신약 10개 적응증으로 18건 희귀약 지정받아 한미약품의 삼중 작용 바이오신약 LAPSTriple Agonist(랩스트리플아고니스트, HM15211)가 네번째 희귀의약품(ODD, Orphan Drug Designation) 지정을

2021-12-17 10:47
[BioS]펩트론, 인벡스에 'IIH' 임상용의약품 공급계약

펩트론(Peptron)이 호주 인벡스(Invex Therapeutics)로부터 특발성 두개내 고혈압(IIH) 치료제 ‘프리센딘(Presendin)’ 임상용 의약품의 첫 번째 발주를 수령했다고 10일 공시했다. 이번 발주에 따른 계약금액 총액은 약 4억1294만원(약 35만달러)이다. 이번 주문은 지난 9월 체결한 공동개발 및 독점 공급계약에 따른 후속 계

2021-11-10 15:11
펩트론, ‘프리센딘’ 임상용 의약품 공급 계약

펩트론은 호주 인벡스로부터 특발성 두개 내 고혈압 치료제인 ‘프리센딘’의 임상용 의약품 첫 발주를 받았다고 10일 밝혔다. 발주 계약에 따라 펩트론은 2년간 임상에 필요한 의약품을 공급하게 된다. 인벡스는 이를 통해 유럽연합(EU), 영국 등에서 임상 3상 시험계획을 신청한다. 나아가 미국, 호주 등으로 임상 지역을 확대해 나갈 예정이다. 특발성 두

2021-11-10 11:32
한미약품, 급성골수성 백혈병 혁신신약 5000억 규모 기술수출

한미약품은 급성골수성 백혈병(AML) 치료 혁신신약으로 개발 중인 FLT3억제제 ‘HM43239’를 앱토즈 바이오사이언스에 기술수출했다고 4일 밝혔다. 앱토즈는 미국 나스닥에 상장된 혈액질환 분야 연구개발 전문 생명공학 기업으로 캐나다 토론토에 본사를 두고 있다. 재발·불응성 AML, 고위험 골수이형성증후군(MDS) 등 혈액종양 치료 신약 후보물질 4개를

2021-11-04 18:23
[BioS]GC녹십자, 중증형 헌터증후군치료제 “EMA ODD지정”

GC녹십자는 2일 개발중인 뇌실내 투여방식의 중증형 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제ICV(intracerebroventricular)’가 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품지정(ODD, Orphan Drug Designation)을 받았다고 밝혔다. 헌터라제ICV는 기존 정맥주사(IV) 치료법이 환자의 뇌혈관장벽(BBB, Blood Brain Barrie

2021-11-02 10:12
GC녹십자, 중증형 헌터증후군 치료제 유럽 희귀의약품 지정

GC녹십자의 중증형 헌터증후군 치료제가 유럽 희귀의약품으로 지정됐다. GC녹십자(대표 허은철)는 자사의 뇌실 내 투여 방식의 중증형 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제ICV(intracerebroventricular)’가 유럽의약청(EMA)으로부터 ‘희귀의약품지정(ODD, Orphan Drug Designation)’을 받았다고 2일 밝혔다. ‘헌터라제IC

2021-11-02 09:24
현대오토에버, 새만금 상용차 자율주행 평가 시설 구축 사업 수주

현대오토에버 컨소시엄이 재단법인 자동차융합기술원에서 ‘상용차 고속 자율주행 종합 평가 시설(관제 평가 통합 시스템 부문) 구축 용역’ 사업을 수주했다고 18일 밝혔다. 이번 사업에는 현대오토에버 컨소시엄, KT 컨소시엄, 롯데정보통신 컨소시엄이 도전장을 내민 가운데 현대오토에버가 경쟁사를 제치고 가장 높은 점수를 받아 사업자로 최종 선정됐다. 사업은

2021-10-18 10:06
메드팩토, 백토서팁 골육종 치료제로 美 FDA서 희귀의약품 지정

메드팩토가 골육종 치료를 위한 '백토서팁'과 면역항암제와의 병용요법이 미국 식품의약국(FDA)에서 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)을 받았다고 31일 밝혔다. 이로써 백토서팁은 지난 7월 췌장암에 이어 올해만 두 번째 FDA 희귀의약품 지정을 받게 됐다. 현재 골육종 치료는 수술, 항암 약물 치료, 방사선 치료 등이

2021-08-31 10:45
[BioS]한독-제넥신, 지속형 성장호르몬 "EMA ODD 지정”

한독(Handok)은 제넥신(Genexine)과 공동개발중인 지속형 성장호르몬 'GX-H9'이 최근 유럽의약품청(EMA)으로부터 성장호르몬 결핍증 대상 '희귀의약품(Orphan Drug Designation)'으로 지정받았다고 27일 밝혔다. 성장호르몬 결핍증은 뇌하수체 손상이나 유전적 결함, 뇌하수체 또는 시상하부 종양 등의 원인으로 성장호르몬 분비가

2021-07-27 08:17
[BioS]메드팩토, ‘백토서팁 병용’ 췌장암 대상 “美 ODD 지정”

메드팩토는 22일 ‘백토서팁+5FU/LV/오니바이드' 병용요법이 췌장암을 대상으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품(Orphan Drug Designation, ODD)으로 지정받았다고 밝혔다. 메드팩토 관계자는 “’백토서팁+5FU/LV/오니바이드’ 병용요법은 전임상에서 높은 생존율을 보이며 췌장암의 새로운 치료옵션으로서 가능성을 확인한 상황”이

2021-07-22 10:31
[BioS]메드팩토, 데스모이드종양 국내 2상 “IND 제출”

메드팩토는 1일 데스모이드종양을 대상으로 ‘백토서팁+글리벡(Gleevec, imatinib)’ 병용요법에 대한 허가목적 임상 2상 임상시험계획(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다고 밝혔다. 발표에 따르면 메드팩토는 진행성 데스모이드종양 환자 76명을 대상으로 ‘백토서팁+글리벡’ 병용요법의 안전성과 유효성을 글리벡 단독요법과 비교한다. 임상은 세브란스병

2021-06-01 10:01
메드팩토, 데스모이드종양 임상 2상 신청

메드팩토는 데스모이드종양 치료를 목적으로 ‘백토서팁’과 ‘이매티닙’의 병용요법에 대해 허가 목적의 2상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다고 1일 밝혔다. 이번 임상은 진행성 데스모이드종양 환자 76명을 대상으로 백토서팁과 이매티닙 병용요법의 안전성과 유효성을 이매티닙 단독요법과 비교하는 다국가, 다기관, 무작위 배정 임상2상이다. 세브란스

2021-06-01 09:20
[BioS]대웅제약, ‘PRS 저해제’ 전신피부경화증 '美희귀 지정'

대웅제약은 24일 미국 식품의약국(FDA)로부터 PRS 저해제 ‘DWN12088’이 전신피부경화증에 대한 희귀의약품으로 추가 지정됐다고 밝혔다. 지난 2019년 DWN12088이 특발성폐섬유증에 대해 희귀의약품으로 지정받은데 이어 두번째다. 전신피부경화증은 손끝부터 전신의 피부가 경화되기 시작해 나중에는 폐, 심장 등 주요 장기까지 딱딱하게 변하는 질환

2021-05-24 11:20
대웅제약, 섬유증 신약 ‘DWN12088’ 美 FDA서 희귀의약품 추가 지정

대웅제약의 섬유증 신약 ‘DWN12088’이 미국 식품의약국(FDA)에서 전신피부경화증에 대한 희귀의약품으로 추가 지정됐다고 24일 밝혔다. ‘DWN12088’이 희귀의약품으로 지정된 것은 2019년 특발성 폐섬유증에 이어 두 번째다. 전신피부경화증은 손끝부터 전신의 피부가 딱딱해지기 시작해 나중에는 폐, 심장 등 주요 장기까지 딱딱하게 변하는 질환이다.

2021-05-24 09:18
[BioS]한미, 'GCG/GIP/GLP-1' "폐섬유증 美희귀의약품 지정"

한미약품(Hanmi Pharmaceutical)의 바이오신약 '랩스트리플 아고니스트(LAPSTriple Agonist, HM15211)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 추가 지정됐다. 이는 대사와 관련된 호르몬 글루카곤과, GIP, GLP-1을 활성화하는 삼중 작용제(agonist)다. 한미약품은 지난 10일(미국 현지시각) FDA가 L

2021-05-12 10:19
뉴지랩 “간암 치료제 임상 1, 2A 진행할 것”

뉴지랩은 미국 자회사 뉴지랩파마가 개발중인 간암치료제 KAT(Ko Anti-cancer technology)에 대한 Pre IND(사전 임상시험계획) 미팅을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 16일 밝혔다. 이로써 뉴지랩은 KAT의 전임상 단계를 성공적으로 마치고 글로벌 항암제 시장에 출사표를 던졌으며, 그 첫 번째 프로젝트로 약 1조2000억

2021-03-16 09:15
메드팩토 “미국암연구학회(AACR)서 연구성과 4건 초록 공개”

바이오마커(생체표지자) 기반 혁신신약 개발 기업 메드팩토는 미국암연구학회(AACR)에서 발표 예정인 연구성과 4건의 초록이 공개됐다고 11일 밝혔다. 이번에 공개된 내용은 데스모이드종양에서의 TGF-β 바이오마커 분석 결과, 췌장암에 대한 백토서팁-오니바이드 병용요법 전임상 결과, 백토서팁 후속 파이프라인 2건(BAG2, DRAK1) 등이다. 데스모이드종

2021-03-11 10:34
네오이뮨텍, 진행성 다초점백질뇌병증 신약 파일럿 임상 FDA서 IND 승인

네오이뮨텍이 자사의 T세포 증폭제 ‘NT-I7’을 활용한 진행성 다초점백질뇌병증 치료제 개발의 파일럿 임상과 관련해 미국 식품의약국(FDA)에서 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 3일 밝혔다. 진행성 다초점백질뇌병증은 평소 비활성 상태인 JC바이러스가 활성화하면서 발생해 뇌의 염증 및 조직손상을 유발하는 질환이다. 주로 면역기능이 저하된 후천면역결핍증

2021-03-03 09:39

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