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  • [BioS]앱클론, 新에피토프 ‘CD19 CAR-T’ 2상 “KDDF 선정”
    [BioS]앱클론, 新에피토프 ‘CD19 CAR-T’ 2상 “KDDF 선정”
    과제 1차 목표는 전체반응률(ORR) 평가이며, 2차 목표는 내약성, 유효성, 약동학적 특성 평가 등이다. AT101은 국가신약개발사업단으로부터 임상1상을 지원받은 바 있으며, 임상 결과를 바탕으로 현재 국내 7개 병원에서 미만성 거대B세포림프종(DLBCL) 대상 임상2상을 진행하고 있다. 앱클론은 이번 과제 선정을 바탕으로 식품의약품안전처 품목허가...
    2024-06-17 09:13
  • 강창율 셀리드 대표 “코로나19 백신, 올해 품목허가 신청 도전”
    강창율 셀리드 대표 “코로나19 백신, 올해 품목허가 신청 도전”
    BVAC 파이프라인 중 자궁경부암 백신(BVAC-C)은 미국임상종양학회(ASCO)에서 객관적 반응률(ORR) 약 38%, 완전관해(CR) 4건, 부분관해(PR)는 7건으로 유의미한 중간결과를 확보했다. 위탁개발생산(CDMO) 사업은 국내외 다수 바이오의약품 개발사와 CAR-T, 렌티바이러스 벡터(Lentivirus vector), 레트로바이러스(Retrovirus vector) 등 다양한 바이오 의약품(DS, DP)의 CMO 계약...
    2024-06-12 16:55
  • 앱클론, ASCO서 AT101 글로벌 CAR-T 대비 완치 효과 압도적 유지 결과 발표
    앱클론, ASCO서 AT101 글로벌 CAR-T 대비 완치 효과 압도적 유지 결과 발표
    앱클론의 CAR-T 치료제 기술 적용 결과, 앱클론의 인간화 항체 ‘h1218’를 이용한 AT101은 기존 CAR-T 치료제보다 높은 75%의 완전관해율(CR)과 91.7%의 객관적 반응률(ORR)을 보였다. 특히 임상 1상의 중간용량 및 고용량 투여군 6명에 대해서는 100% 완전관해를 보였다. 앱클론 관계자는 “임상 1상에서 확보한 AT101의 유효성과 안전성을 기반으로 현재 임상 2상을...
    2024-06-04 09:02
  • [BioS]티움바이오, ‘TGFβ/VEGF+키트루다’ 고형암 1상 “첫 발표”
    [BioS]티움바이오, ‘TGFβ/VEGF+키트루다’ 고형암 1상 “첫 발표”
    즉 병용투여 코호트에서 효능 평가가 가능한 환자 11명 가운데 2명이 PR, 5명에게서 SD가 관찰됐으며 전체반응률(ORR)은 18%(2/11명), 질병통제율(SD)은 54%(6/11명)였다. 티움바이오는 이 결과를 바탕으로 임상2상 권장용량(RP2D)을 TU2218 195mg으로 정해 평가하고 있다. 앞서 티움바이오는 TU2218 용량증량 단독투여 임상1상에서는 19명의 환자를 대상으로 약물을...
    2024-06-03 09:39
  • 큐로셀 CAR-T 치료제 ‘안발셀’, 최종 완전관해율 67.1%
    큐로셀 CAR-T 치료제 ‘안발셀’, 최종 완전관해율 67.1%
    임상시험의 성공여부를 판단하는 1차 평가변수인 객관적반응률(ORR)은 75.3%이었으며, 최종 결과는 임상시험 설계 당시 가정했던 통계적 유의성을 확보했다. CSR에 수록된 안발셀의 임상 2상에서 관찰된 3등급 이상의 사이토카인방출증후군(CRS)은 8.9%, 3등급 이상의 신경독성(NE)은 3.8%였다. 킴리아의 3등급 이상 CRS와 NE 발생률은 각각 23%와 11%로 알려져...
    2024-05-30 16:03
  • 에이비엘‧리가켐 파트너사, ASCO서 ROR1 ADC 임상 결과 발표
    에이비엘‧리가켐 파트너사, ASCO서 ROR1 ADC 임상 결과 발표
    CS5001의 객관적 반응률(ORR)은 호지킨 림프종에서 55.6%, DLBCL에서 50.0%로 확인됐다. 이는 MSD가 개발 중인 ROR1 ADC MK-2140이 임상 1상에서 보여준 ORR 보다 높은 것으로 나타났다. 용량군을 9단계(156μg/kg)까지 증량했음에도 여전히 용량 제한 독성이 관찰되지 않았고, 최대 허용 용량에도 도달하지 않았다. 대부분의 약물 관련 이상 반응은...
    2024-05-28 08:54
  • 리가켐, LCB14 임상 2상서 엔허투 대비 효능 우수
    리가켐, LCB14 임상 2상서 엔허투 대비 효능 우수
    유효성 결과 코호트1은 객관적반응률(ORR) 37.5%, 무진행생존기간(mPFS) 4.3개월, 전체생존기간(OS) 10.0개월이다. 이는 유사한 환자군으로 진행된 엔허투의 DESTINY-Gastric06 임상결과인 ORR 35.6%, mPFS 5.7개월, OS 10.2개월과 유사한 수준이다. 코호트2의 유효성은 ORR 52.6%, mPFS 4.4개월, DOR 8.31%, OS 14.6개월이다. 이는 유사 환자군으로 진행한 엔허투의...
    2024-05-24 10:46
  • 박셀바이오, 간세포암 임상2a상 결과 공개…“효과 입증”
    박셀바이오, 간세포암 임상2a상 결과 공개…“효과 입증”
    독립검토위원회 분석 결과 객관적 반응률(ORR)은 68.75%, 종양 진행까지의 시간은 16.82개월 이상으로 확인됐다. 회사는 관련 내용을 포함한 임상2a상 최종결과보고서(CSR)를 식품의약품안전처에 제출할 계획이라고 밝혔다. 박셀바이오의 간세포암 치료법은 자가 유래 NK 세포치료제와 HAIC 항암제를 병용했다. 임상은 기존 치료법에 반응 없는 진행성 간세포암...
    2024-05-22 17:18
  • [급등락주 짚어보기] 간세포암 치료제 2a상 결과 '박셀바이오' 상한가
    [급등락주 짚어보기] 간세포암 치료제 2a상 결과 '박셀바이오' 상한가
    해당 11명의 환자 사례를 통해 종양 크기가 줄거나 완전히 사라지는 객관적 반응률(ORR)은 68.75%로 나타났다. 나머지 5명에게서는 종양의 크기에 변화가 없는 안정 병변(SD)이 확인됐다. 한선엔지니어링은 30% 오른 1만1830원에, 삼영에스앤씨는 29.95% 오른 7420원에 마쳤다. 큐라클은 전 거래일 대비 30% 하락한 8750원에 마감했다. 기술이전 치료제 권리 반환...
    2024-05-22 15:55
  • [특징주] 박셀바이오, 간세포암 치료제 임상 2a상 최종결과 공개 소식에 강세
    [특징주] 박셀바이오, 간세포암 치료제 임상 2a상 최종결과 공개 소식에 강세
    이날 박셀바이오는 공시를 통해 간세포암 치료제의 임상 2a상 최종결과를 발표했다. 이에 따르면 객관적 반응률(ORR)은 68.75%, 질병통제율은 100%로 확인됐고, 종양 진행까지 시간은 16.82개월로 타 치료제보다 두 배 이상 길었다. 박셀바이오는 이번 연구 결과를 향후 대규모 무작위 임상시험 등 연구 계획에 활용할 예정이다.
    2024-05-22 14:34
  • 앱클론 “헨리우스바이오텍, 위암 항체 치료제 미국 임상 3상 승인”
    앱클론 “헨리우스바이오텍, 위암 항체 치료제 미국 임상 3상 승인”
    HLX22는 치료효과 지표인 객관적 반응률(ORR)에서 표준요법 대비 3배 이상의 우수함을 입증한 바 있다. 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 최소 15.1개월 이상으로 경쟁 치료제 대비 월등하게 환자 수명 연장이 가능한 것을 확인했다. 기존 표준요법은 6.7개월, 키트루다 병용요법은 10.8개월이다. 또한 HLX22 요법의 종양반응기간 중앙값(mDOR)은 최소 12.4개월을...
    2024-05-08 13:18
  • CAR-T 치료 재발 또는 불응 환자 새로운 치료기회 열리나?
    CAR-T 치료 재발 또는 불응 환자 새로운 치료기회 열리나?
    반면 CAR-T 치료제 AT101은 완전관해(CR) 75%, 객관적반응률(ORR) 91.7%의 임상 1상 결과를 발표한 바 있다. 현재 환자 82명을 대상으로 서울아산병원 등 7개 기관에서 임상 2상을 진행 중이다. 이에 증권가에서도 연구자 임상으로 AT101의 임상 결과를 도출한다면 글로벌 시장으로 기술이전(LO)할 수 있는 토대가 될 것으로 기대하고 있다. 하태기 상상인증권...
    2024-05-07 08:30
  • 국내 연구진, 예후 나쁜 거대B세포 림프종 새 항암요법 개발
    국내 연구진, 예후 나쁜 거대B세포 림프종 새 항암요법 개발
    연구팀이 평균 약 9개월간 추적 관찰한 결과, 객관적 반응률(ORR)은 54.5%로 전체 환자의 절반 이상이 종양 크기가 감소하거나 종양이 완전히 사라지는 치료 반응을 보였다. 종양이 완전히 사라지는 완전관해(CR)는 전체 환자 10명 중 3명꼴(31.8%) 확인됐다. 또 1년 무진행생존(PFS) 비율은 전체 환자의 33.1%로, 환자 3명 중 1명은 1년간 종양이 진행되지 않는 것으로...
    2024-04-23 14:12
  • 상상인증권 “앱클론, AT101 글로벌 기술이전 가능성 주목…주가 퀀텀점프 기대”
    상상인증권 “앱클론, AT101 글로벌 기술이전 가능성 주목…주가 퀀텀점프 기대”
    CAR-T(키메릭 항원 수용체 T세포) 치료제인 AT101은 완전관해(CR) 75%, 객관적반응률(ORR) 91.7%의 임상 1상 결과를 발표한 바 있다. 현재 환자 82명을 대상으로 서울아산병원 등 7개 기관에서 임상 2상을 진행 중이다. 하태기 상상인증권 연구원은 “오는 6월 미국임상종양학회(ASCO)에서 AT101의 임상 1상 환자의 후속 임상 데이터가 업데이트될 예정”이라며 “현재...
    2024-04-22 08:53
  • 앱클론 "헨리우스, 앱클론 항체 치료제 올해 임상 2상 마무리"
    앱클론 "헨리우스, 앱클론 항체 치료제 올해 임상 2상 마무리"
    HLX22 요법은 치료효과 지표인 객관적 반응률(ORR)에서 표준요법 대비 3배 이상의 우수함을 입증했으며 올해 안으로 임상 2상을 마무리할 예정이다. 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 최소 15.1개월 이상으로 경쟁 치료제 대비 월등하게 환자 수명 연장이 가능한 것을 확인했다고 한다. 기존 표준요법은 6.7개월, 키트루다 병용요법은 10.8개월이다. 또한 HLX22...
    2024-04-18 08:44
  • 앱클론, AT101 임상 1상 추적데이터 해외임상학회 초록 접수…“장기 추적데이터 긍정적”
    앱클론, AT101 임상 1상 추적데이터 해외임상학회 초록 접수…“장기 추적데이터 긍정적”
    저용량 투약군인 6명 가운데서도 3명은 완전관해, 1명은 부분관해(PR)가 나오며 객관적반응률(ORR)은 92%에 달했다. 상용화된 CAR-T 치료제인 킴리아, 예스카타는 각각 완전관해 비율이 29%, 51%에 그친다. 회사 관계자는 “높은 객관적반응률에도 불구하고 기존 CAR-T 치료제는 약효 지속력이 떨어져 무진행생존율(PFS), 전체생존(OS) 등이 관건이었다”며 “AT101은...
    2024-03-22 09:01
  • 다올투자증권 “앱클론, 항체부터 CAR-T까지…‘계열 내 최고신약’ LO 기대”
    다올투자증권 “앱클론, 항체부터 CAR-T까지…‘계열 내 최고신약’ LO 기대”
    AT101은 임상 1상 중간결과에서 CR(완전관해) 75%로 ORR(객관적반응률) 91.7%를 기록했다. 안전성 측면에서는 3등급 이상 CRS(사이토카인방출 증후군) 8%, ICANS(신경 독성) 8%를 기록했고 추적관찰 결과 재발 없이 장기간 효과가 유지되는 것도 확인됐다. 이지수 다올투자증권 연구원은 “AT101은 지난해 10월 임상 2상을 시작해 올해 하반기 중 중간결과 발표가...
    2024-03-20 10:33
  • [제약·바이오 주간동향] 휴젤, ‘레티보’ 미국 품목허가 획득 外
    [제약·바이오 주간동향] 휴젤, ‘레티보’ 미국 품목허가 획득 外
    1차 평가 변수인 객관적반응률(ORR)은 75.3%이었다. 최종 결과는 임상시험 설계 당시 가정했던 통계적 유의성을 확보했다. 큐로셀은 이번 임상 결과를 토대로 올해 하반기 국내 신약 허가를 신청할 예정이다. SK바이오사이언스, 사노피와 안동L하우스 증축 SK바이오사이언스는 경북 안동에 있는 백신 공장 ‘안동L하우스’ 증축 공사에 착수한다고 7일...
    2024-03-09 06:00
  • 큐로셀, 국내 최초 CAR-T 치료제 ‘안발셀’ 임상 2상 성공
    큐로셀, 국내 최초 CAR-T 치료제 ‘안발셀’ 임상 2상 성공
    또한 1차 평가 변수인 객관적반응률(ORR, 전체 환자에서 약물의 객관적 반응이 나타난 환자 비율)은 75.3%이었다. 최종 결과는 임상시험 설계 당시 가정했던 통계적 유의성을 확보했다. 큐로셀은 이번 임상 결과를 토대로 올해 하반기 국내 신약 허가를 신청할 예정이다. 안발셀의 신약허가 획득 시, 우리나라는 미국, 중국, 인도에 이어 자체적으로 CAR-T...
    2024-03-07 08:53
  • 메드팩토, 백토서팁 병용요법 논문 국제학술지 게재
    메드팩토, 백토서팁 병용요법 논문 국제학술지 게재
    객관적 반응률(ORR)은 25.9%, 1년 차 무진행생존률(PFS)은 81.0%로 우수한 항암 효능을 보였다. 또한, 연구에서 치명적인 부작용이 확인되지 않아 안전성도 입증됐다. 메드팩토 관계자는 “이번 논문은 종양에서 TGF-β 신호 전달이 폭넓게 활성화되는 것이 과학적으로 다시 한번 입증된 것”이라고 설명했다.
    2024-02-23 09:31
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