PIC/S 검색결과 - 이투데이

검색결과 총42건

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식약처, 유럽 EMA와 의약품 공동으로 심사한다

식품의약품안전처는 식품의약품안전평가원이 유럽의약품청(EMA) 주관의 의약품 및 바이오의약품 과학적 공동평가(OPEN) 프로그램에 참여해 EMA와 의약품을 공동심사하게 된다고 28일 밝혔다. EMA는 기관 간 규제 조화, 규제 결정의 투명성 향상을 위해 해외 규제기관과 함께 공동으로 특정 의약품의 심사평가를 수행하는 OPEN 프로그램을 운영하고 있다. 대

2024-06-28 09:49
더블유에스아이, 중소제약사 '인트로바이오파마' 인수…사업영역 확대

의약품 및 의료기기 유통 전문기업 더블유에스아이(WSI)가 의약품 연구개발 및 제조 전문기업 인트로바이오파마를 인수했다. 더블유에스아이는 인트로바이오파마 지분 67%를 약 188억 원에 취득했다고 3일 밝혔다. 회사는 6월 14일까지 대금 지급을 완료할 예정이다. 더블유에스아이는 인수를 마치면 기존 의약품 유통사업 뿐만 아니라 연구개발 및 제조까지

2024-05-03 17:31
파로스아이바이오, 인트로바이오파마와 고형암 치료제 CDMO 계약 체결

인공지능(AI) 기반 혁신 신약 개발 전문기업 파로스아이바이오는 고형암 치료제 ‘PHI-501’의 임상 진입 준비를 위해 인트로바이오파마와 완제의약품 위탁개발생산계약(CDMO)을 체결했다고 16일 밝혔다. 인트로바이오파마는 PHI-501 임상 시험을 위한 완제의약품 수탁제조와 품질관리를 담당하게 된다. 인트로바이오파마는 의약품실사상호협력기구(PIC/S

2024-01-16 09:17
“의약품 年 10% 성장”…베트남 시장 공들이는 K바이오

국내 제약바이오기업들이 베트남 의료시장 확대에 공을 들이고 있다. 의약품과 의료기기 모두 10% 이상의 성장세가 기대되기 때문이다. 17일 베트남산업조사컨설팅(VIRAC)에 따르면, 지난해 기준 베트남 의약품 시장 규모는 약 82억 달러(약 10조600억 원)이며 연간 11%의 성장률이 예상된다. 의료기기 시장도 10% 넘는 성장률을 보일 것으로 기대

2023-07-17 19:00
[BioS]휴젤, 제3공장 건설..”보툴리눔 톡신 생산 확대”

휴젤이 보톨리눔 톡신 글로벌 시장 확대를 위해 제3공장 건설에 들어간다. 휴젤은 26일 강원도 춘천 거두농공단지 내 신공장 부지에서 자사 보툴리눔 톡신 생산 확대를 위한 제3공장 기공식을 진행했다고 밝혔다. 지난 21일 진행된 기공식에는 손지훈 휴젤 대표집행임원, 한선호 부사장, 권순우 부사장을 비롯한 휴젤 주요 임직원과 제3공장 건설 관계자 등 총

2020-10-26 11:50
휴젤, 보툴리눔 톡신 생산 확대 위해 제3공장 건설…연간 800만 바이알 규모 생산

휴젤이 보툴리눔 톡신 생산 확대를 위해 신규 공장을 건설한다. 휴젤은 21일 강원도 춘천 거두농공단지 내 신공장 부지에서 제3공장 기공식을 진행했다고 26일 밝혔다. 이날 기공식에는 손지훈 휴젤 대표집행 임원, 한선호 부사장, 권순우 부사장을 비롯한 휴젤 주요 임직원 및 제3공장 건설 관계자 등 총 30여 명이 참석했다. 약 400억 원의 자본이 투

2020-10-26 11:03
의약품 품질관리 기준 글로벌 가이드라인에 맞춘다

식품의약품안전처는 25일 의약품 제조 및 품질관리 기준의 세부 절차를 명확히 한다고 밝혔다. 식약처는 이런 내용으로 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정' 개정안을 행정예고했다. 이번 행정예고는 식약처가 가입한 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가이드라인에서 변경된 사항을 국내 규정에 반영하기 위해 추진됐다. PIC/S는 의약품 제조 및 품질관

2020-09-25 18:16
코로나19 전 세계 확산에…식약처, 해외 현지실사 서류심사로 전환

식품의약품안전처는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)의 전 세계적 확산에 따라 해외 제조소에 대한 실태조사를 서류심사로 전환한다고 17일 밝혔다. 이번 전환은 국내 의료제품 허가 일정과 수급 차질을 방지하기 위한 한시적 조치다. 의약품은 허가신청 품목 중 해외제조소에 대한 GMP 실사가 필요한 경우 ‘의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입국에서

2020-03-17 16:52
JW중외제약, 8조 베트남 제약 시장 본격 공략…‘유비팜JSC’ 출범

JW중외제약이 파머징 시장 공략을 위해 인수한 유비팜이 공식 출범했다. JW중외제약은 베트남 롱안성에서 ‘유비팜JSC’ 출범식을 개최했다고 13일 밝혔다. 이경하 JW그룹 회장, 신영섭 JW중외제약 대표, 차성남 JW생명과학 대표를 비롯해 양길춘 유비팜 법인장 등 현지 임직원 90여 명이 참석했다. 9월 유비팜 지분 100% 인수계약을 체결한 JW중

2019-11-13 14:12
[BioS]JW중외제약 인수 베트남제약사 '유비팜JSC' 출범

JW중외제약이 파머징 시장 공략을 위해 인수한 베트남 제약사 '유비팜'이 공식 출범했다. JW중외제약은 베트남 롱안성에서 ‘유비팜JSC(Euvipharm Joint Stock Company, 유비팜)’ 출범식 ‘New Challenge day’를 개최했다고 13일 밝혔다. 이날 행사에는 이경하 JW그룹 회장, 신영섭 JW중외제약 대표를 비롯해 유비팜 양길

2019-11-13 13:53
[위클리 제약·바이오] SK㈜, 美에 의약품 생산 통합법인 설립 外

◇SK㈜, 의약품 생산 통합법인 ‘SK팜테코’ 설립 = SK㈜는 미국 캘리포니아주 새크라멘토에 의약품 위탁생산(CMO) 통합법인 SK팜테코를 설립, SK바이오텍, SK바이오텍 아일랜드, 미국 AMPAC를 통합 운영하기로 결정했다고 2일 밝혔다. 이번 통합법인 설립은 여러 지역에 분산돼 있던 의약품 생산사업의 지배구조를 단순화해 시너지와 효율을 극대화한다

2019-09-06 14:50
JW중외제약, 국내 최초 베트남 제약사 인수…아세안 국가 공략

JW중외제약이 베트남 제약사를 인수하고 파머징 시장 공략을 강화한다. JW중외제약은 베트남 롱안성에 위치한 원료·완제 의약품 생산 전문기업인 유비팜에 대한 지분 100% 인수계약을 체결했다고 4일 밝혔다. 투자금은 양 사 협의로 비공개다. 지금까지 국내 기업이 베트남 제약사의 일정 지분을 인수하거나 현지에 공장을 세운 적은 있었지만, 베트남 제약사

2019-09-04 09:55
[BioS]JW중외, 베트남 '유비팜' 인수.."아세안시장 공략"

JW중외제약이 베트남 제약사를 인수하고 아세안 시장 공략에 나선다. JW중외제약은 4일 베트남 롱안성에 위치한 원료·완제 의약품 생산 전문기업인 유비팜(Euvipharm)의 지분 100%를 인수하는 계약을 체결했다고 밝혔다. 투자금은 양사 협의로 비공개하기로 했다. 2005년 설립된 유비팜은 2013년 캐나다 최대 제약기업인 밸리언트(Valeant,

2019-09-04 09:22
국산 의약품 베트남 수출확대 ‘청신호’…공공입찰 2그룹 유지

식품의약품안전처는 베트남 보건부가 공공입찰에서 우리나라 의약품을 2그룹으로 유지한다는 내용을 담은 ‘베트남 공공의료시설의 의약품 공급 입찰’ 규정을 확정‧공표했다고 18일 밝혔다. 이에 따라 우리나라와 같이 의약품실사상호협력기구(PIC/S)와 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 모두 가입한 국가는 2그룹을 유지한다. 또한, 이번 개정을 통해 1그룹에 포함될

2019-07-18 15:47
국산 원료의약품 EU 수출 '날개'…소요 시간 4개월 단축

앞으로 유럽연합(EU) 국가에 대한 국산 원료의약품 수출 소요 시간이 4개월 이상 단축된다. 식품의약품안전처는 14일(현지시간) 벨기에 브뤼셀에서 열린 EU 이사회에서 우리나라가 7번째로 EU 화이트리스트에 등재됐다고 밝혔다. EU 화이트리스트란 유럽으로 원료의약품을 수출하고자 하는 국가에 대해 제조·품질관리기준(GMP) 운영 현황을 직접 평가, EU와

2019-05-15 01:00
“베트남 시장 잡자”...현지화 전략 승부수 띄우는 국내 제약사들

국내 제약사들의 베트남 시장 진출 방식에 변화가 나타나고 있다. 베트남은 국내 의약품 수출 3위국으로, 과거의 완제품 수출 위주에서 공장 설립·기술수출까지 다양한 형태로 베트남 시장에 전략적 접근을 꾀하고 있다. 14일 코트라에 따르면 베트남 제약시장 규모는 2016년 기준 47억 달러 규모로 베트남 전체 GDP의 약 2.5%를 차지하고 있으며 오는

2019-03-15 05:00
인트로바이오파마 ‘2018 경기 우수 벤처기업’ 선정

시너지이노베이션은 14일 자회사 인트로바이오파마가 ‘2018년 경기 우수 벤처기업’으로 선정돼 경기도지사 표창을 수상했다고 밝혔다. 이번 ‘제19회 경기벤처기업인의 날’ 행사는 경기벤처기업협회 주관으로 벤처기업의 기술개발 및 투자, 품질, 안정성, 수익성, 고용창출 및 국가 경제 기여도 등을 종합 심사해 수상 대상을 선정한다. 도내 우수 벤처기업인

2018-12-14 10:28
시너지이노베이션 자회사 인트로바이오파마, '경기 우수 벤처기업' 경기도지사 표창

㈜인트로바이오파마는 ‘제19회 경기벤처기업인의 날’ 행사에서 '2018년 경기 우수 벤처기업'으로 선정돼 경기도지사 표창을 수상했다고 14일 밝혔다. 경기벤처기업인의 날 행사는 경기벤처기업협회 주관으로 벤처기업의 기술개발 및 투자, 품질, 안정성, 수익성, 고용창출 및 국가 경제 기여도 등을 종합 심사해 도내 우수 벤처기업인의 자긍심과 희망을 고취시

2018-12-14 09:52
지난해 의약품 수출 40억 달러 돌파 '역대 최고'… 'K바이오' 약진

바이오의약품 수출 성장에 힘입어 지난해 의약품 수출 금액이 역대 최고 기록을 세웠다. 식품의약품안전처는 지난해 전체 의약품 수출이 40억7126만 달러(4조6025억 원)을 기록했다고 6일 밝혔다. 이는 전년(31억2040만 달러) 대비 30.5% 증가한 규모다. 이 가운데 바이오의약품 수출은 13억6851만 달러(1조5470억 원)로 201

2018-09-06 10:12
국내 의약품, 베트남 의약품 공공입찰 2등급 유지

베트남 의약품 공공입찰에서 우리나라 의약품의 2등급이 유지된다. 식품의약품안전처는 베트남 정부가 우리나라 의약품이 공공의료시설에 공급 입찰하는 경우 2등급을 유지하는 내용의 ‘베트남 공공의료시설의 의약품 공급 입찰’ 개정안을 지난달 31일 공고했다고 1일 밝혔다. 이는 지난 3월 한-베트남 정상회담에서 베트남 정부에 우리나라 의약품의 공공입찰 등

2018-08-01 09:38

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