PMDA 검색결과, 7페이지

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보령제약, ‘카나브’ 일본시장 도전…일본 PMDA와 임상 진행 협의

보령제약은 지난 19일 일본 후생성 산하 의약품의료기기종합기구(PMDA)와 카나브 허가를 위한 임상진행 미팅을 가졌다고 22일 밝혔다. 일본 고혈압 시장 규모는 약 82억 달러로, 그 중 ARB 시장은 약 69억 달러에 달한다. 현재 일본 ARB 시장에서는 다이이찌산쿄의 올메텍(성분명 올메살탄)과 다케다제약의 블로프레스(성분명 칸데살탄) 및 아질바(성분명 아질살탄)가...

2015-06-22 10:00
세원셀론텍 자회사 올림푸스RMS, 日 정부 국책자금 연속 상향지원 승인

그리고 일본 내 재생의료 분야 선도기업으로서의 위상을 재확인할 수 있었다”고 덧붙였다. 한편 올림푸스RMS는 최근 까다로웠던 일본 후생성 산하 PMDA(의약품의료기기종합기구)와 사전상담을 긍정적으로 마무리 지었다. 또 조만간 일본 현지 의료기관의 IRB(임상시험심사위원회) 승인절차가 진행되는 등 연내 임상 3상 돌입이 본격 가시화될 것으로 자신하고 있다.

2015-05-26 10:56
[특징주]차바이오텍, 美 협력사 일본과 줄기세포치료제 대규모 생산 방법 합의에 ↑

이날 플루리스템은 홈페이지를 통해 일본후생성 산하 의약품의료기기종합기구(PMDA)가 태반유래 줄기세포 치료제 PLX-PAD에 대한 품질 제안 및 대규모 생산 방법에 합의했다고 밝혔다. 이 계약은 일본의 1, 2상 연구를 위한 중요한 이정표이며 잠재적으로 PLX세포와 같은 세포 치료제의 시장 출시 시간을 단축 시킬 수 있다고 밝혔다. PLX-PAD는 간헐성파행증...

2015-05-14 10:46
메디포스트, ‘카티스템’ 日 진출 앞두고 현지 홍보 강화

특히 메디포스트는 지난해 11월 시행된 일본 재생의료법에 맞춰, 일본 내 자문사와 함께 일본 식약처(PMDA) 상담을 진행하는 등 현재 카티스템의 임상 및 허가를 준비하고 있다. 메디포스트 관계자는 “연내에 일본 식약처에 카티스템의 임상시험을 신청할 계획”이라며 “최근 일본의 재생의료 분야 제도가 크게 완화됨에 따라 빠르면 오는 2018년말 품목허가...

2015-05-13 16:55
셀트리온, 바이오시밀러 ‘램시마’ 日서 판매허가

셀트리온은 지난해 9월 일본 의약품ㆍ의료기기 종합기구(PMDA)에 램시마 판매허가를 신청했다. 이번 허가에 따라 램시마는 일본 내 공동개발사 니폰카야쿠를 통해 오는 4분기에 현지에서 본격적인 판매가 시작될 것으로 전망된다. 이어 셀트리온은 올 하반기에 미국에도 램시마의 허가를 신청할 계획이다. 회사 관계자는 “까다로운 일본의 허가 규정을 충족 시키기...

2014-07-04 15:56
식약처 ‘2014 바이오의약품 국제 전문가 포럼’개최

이 자리에는 정승 식약처장, 김태한 바이오의약품협회 이사장 및 미국 식품의약품청(FDA), 유럽 의약품청(EMA), 일본 의약품·의료기기 종합기구(PMDA) 등 외국 규제당국자를 비롯하여 국내·외 전문가 등 600여명이 참석할 예정이다. 행사 첫날에는 김성호 버클리대학 교수가 ‘바이오신기술 트랜드와 산업화 전략’에 대한 기조 강연을 진행한다. 이후 ‘세포·조직 기반...

2014-07-01 10:40
[특징주]셀트리온, ‘램시마’ 일본 판매허가 기대감에↑

가교임상시험(품목허가를 위한 최종임상)을 시행한 결과 램시마는 오리지널 의약품과의 동등성과 유효성, 안전성을 갖는 것으로 입증됐다. 셀트리온은 이번 임상결과가 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 판매허가를 위한 최종 관문을 통과한 것이라고 설명했다. 램시마 임상시험이 성공적으로 끝남에 따라 오는 9월께 최종허가를 획득할 것으로 전망했다.

2014-04-25 09:40
셀트리온, 램시마 日 가교임상…일본류마티스학회서 발표

셀트리온은 일본시장의 판매 제휴 제약사인 니폰카야쿠(일본화약)와 함께 이 임상을 진행했으며, 지난해 9월 일본 PMDA(의약품의료기기종합기구)에 램시마의 판매허가를 신청해 올 하반기 허가승인을 기대하고 있다. 츠토무 다케우치 게이오대학 류마티스 내과교수의 발표에 따르면 이번 임상은 일본 내 약 20여개 센터에서 100여명의 류마티스 관절염...

2014-04-24 17:28
[CES 2014]한명섭 삼성전자 부사장 PMDA 올해의 인물상

삼성전자는 6일(현지시간) 한명섭 이미징사업팀 부사장이 미국 라스베이거스에서 열린 포토이미징 제조·공급사연합회(PMDA) 시상식에서 ‘올해의 인물’상을 수상했다고 8일 밝혔다. PMDA는 카메라 업계에 공적을 남긴 인물을 선정해 매년 CES 기간 중 시상식을 진행하고 있다. 한 부사장은 스마트 카메라로 업계의 새로운 지평을 연 것으로 평가받았다.

2014-01-08 09:41
유한양행, 1억달러 수출탑 수상

최근에는 미국FDA, 호주 TGA, 일본 PMDA 등 세계 각국의 엄격한 품질기준을 충족하는 원료합성공장을 증축해 다양한 신규 프로젝트를 진행 할 수 있는 시설 및 시스템을 갖췄다. 유한양행 관계자는 “유한양행은 다국적 제약사와 전략적 네트워크를 기반으로 장기적인 수출 프로젝트를 계속 진행시키고, 신규원료의약품 및 완제의약품에 대한 해외 파트너십을 더욱...

2013-12-05 15:39
에이프로젠, 레미케이드 바이오시밀러 일본 임상시험 개시

에이프로젠과 니찌이꼬제약, 사노피-아벤티스는 지난해 6월 일본 식약청(PMDA)과 정식 미팅을 계기로 지난해 말 일본 식약청으로부터 임상시험 허가 승인을 받았다. 그에 대한 결실로 항체 바이오시밀러로 진행하는 임상시험이 일본에서는 첫 사례가 됐다고 회사측은 덧붙였다. 김재섭 에이프로젠 대표는 “일본 바이오시밀러 시장에서 성과를 발판 삼아...

2012-03-29 13:49
[Info]슈넬생명, 자회사 바이오시밀러 日 식약청서 임상시험 승인

에이프로젠은 지난해 6월 일본 식약청(PMDA)과의 미팅을 시작으로 니찌이꼬제약과 공동으로 일본 임상시험 허가 신청 절차를 밟아왔다. 관절염치료제 레미케이드는 일본 항체의약품 시장에서 가장 많이 팔리는 제품으로 2009년 일본 내 판매 규모는 520억엔(한화 약 7800억원)에 달하며 매년 20% 이상 급증하고 있다. 에이프로젠 제품이 일본시장에 출시될 것으로...

2012-01-09 11:37
“항응고제 심각한 출혈 부작용 신고”

안전성 서한에 따르면 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)는 최근 다비가트란에텍실레이트의 부작용 보고자료 검토 결과 심각한 출혈성 부작용이 있다며 사용상 주의사항에 경고 항목을 추가하는 등 허가사항을 개정했다. 식약청 관계자는 “PMDA는 의료전문가에게는 해당 제제 투여 전 신장기능을 확인하고, 투여 중에는 출혈 및 빈혈 징후를 관찰해 출혈이 확인된...

2011-08-18 16:03
효과 없는 95개 품목 소염제 시중에 나돌아

이는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에서 최근 ‘세라티오펩티다제’의 원개발사인 ‘다케다약품공업’에서 실시한 시판 후 임상시험결과 유효성 입증 실패에 따른 조치이다. 현재 독일, 이탈리아, 대만 등 동남아 일부 국가에는 ‘세라티오펩티다제’ 제제가 허가돼 있다. 식약청 관계자는 “이번 시판중지와 회수조치는 대체할 수 있는 의약품이 국내에...

2011-03-24 14:29
의약품부작용 피해구제 가능 할 듯

높은 스티븐존슨 증후군 환자가 감기약 부작용으로 5년간 136명씩 발생했으나 피해보상제도가 없어 치료비를 환자가 직접 부담해온 것으로 알려졌다. 한편 일본의 경우 1980년부터 의약품ㆍ의료기기 종합기구(PMDA)를 운영하며 부작용 피해사례에 대해 보상해 왔고, 대만 역시 2000년부터 약해구제기금회의를 운영하며 의약품 부작용 사례에 대해 보상체계를 마련했다.

2010-11-18 09:40
獨‘헤모프레신주사’ ,日러쉬화장품 등 판매금지

트리플룬의 경우 일본 PMDA(후생성 산하 의약품 등을 관리하는 정부기관)가 러쉬 재팬사(社)의 일부 화장품 중 용기에서 유래되는 변색을 발견, 해당 용기가 사용된 15개 제품을 회수 조치함에 따른 것이다. 국내에 수입된 러쉬화장품 가운데 같은 용기를 사용한 제품은 ▲'카르마크림' ▲'BIG', ▲'트리플룬' ▲'피부의 애정' ▲'드림크림' ▲'왕비의 변심' ▲'드림워시...

2009-02-27 18:23

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