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검색결과 총193건

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에스씨엠생명과학, 첨생법 시행에 신약 연구개발 속도…조건부 허가 기대

에스씨엠생명과학(SCM생명과학)은 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법) 시행에 발맞춰 희귀 질환 세포치료제 및 조직공학을 적용한 세포시트 개발에 속도를 낸다고 27일 밝혔다. 정부는 국내 바이오 산업을 집중육성하고 희귀 질환으로 고통 받는 환자들의 고통을 경감하기 위해 28일 첨생법을 시행한다. 바이오 업계는 그동안 추상

2020-08-27 13:36
[BioS]GC녹십자, 디엠바이오와 MOU..완제 CMO사업 진출

GC녹십자가 의약품 위탁생산(CMO) 사업에 본격 나선다. 바이알(Vial) 충전라인이 있는 충북 오창 통합완제관을 활용해 고객사 의약품의 충전부터 포장을 지원하는 서비스를 제공한다. GC녹십자는 지난 12일 충북 청주시 오창공장에서 디엠바이오와 CMO 사업 협력을 위한 업무협약(MOU)을 맺었다고 13일 밝혔다. 이번 업무협약을 통해 양사는 CMO 분

2020-05-13 10:05
[BioS]쥬가이, 日서 코로나19 치료 '악템라' 3상 추진

쥬가이 제약(Chugai Pharmaceuticals)이 류마티스성 관절염 치료제 ‘악템라(Actemra, tocilizumab)’를 코로나19 치료제로 개발하기 위한 일본 임상 3상을 추진한다. 쥬가이는 8일 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 코로나19를 적응증으로 한 악템라 임상 3상 시험계획서를 제출했다고 밝혔다. 쥬가이는 중증 폐렴을

2020-04-09 11:46
[위클리 제약·바이오] GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 하반기 상용화 外

◇SK바이오사이언스, 차세대 폐렴구균백신 미국 임상 2상 신청 = SK바이오사이언스는 사노피 파스퇴르와 공동 개발 중인 차세대 폐렴구균백신의 미국 내 임상1상을 마무리하고 2상에 돌입하기 위한 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 30일 밝혔다. 개발 중인 폐렴구균백신은 폐렴을 유발하는 병원균 표면 다당체에 특정 단백질을 결합해

2020-04-03 16:19
GC녹십자, 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제 ICV’ 일본 허가 신청

GC녹십자는 파트너사 클리니젠(Clinigen K.K.)이 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 뇌실 투여 방식의 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제 ICV’의 품목허가를 신청했다고 1일 밝혔다. 헌터라제 ICV는 머리에 디바이스를 삽입해 약물을 뇌실에 직접 투여하는 치료법이다. 기존 정맥주사 제형은 약물이 뇌혈관장벽을 투과하지 못해 지적발달장애 등 중추신경

2020-04-01 09:30
[BioS]GC녹십자, 뇌실투여 '헌터라제 ICV' 日 허가신청

GC녹십자의 새로운 약물전달방식 헌터증후군 치료제 '헌터라제 ICV'가 일본 허가 절차에 돌입했다. GC녹십자는 파트너사인 '클리니젠(Clinigen K.K.)'이 지난달 31일 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 뇌실 투여 방식의 헌터증후군 치료제 '헌터라제 ICV(intracerebroventricular)'의 품목허가를 신청했다고 1일 밝혔다.

2020-04-01 08:52
비씨월드헬스케어, 원주공장 KGMP 인증

비씨월드제약 자회사 비씨월드헬스케어는 27일 식약처로부터 KGMP인증과 동시에 카바페넴항생제 제조허가를 신규취득했다고 30일 밝혔다. 비씨월드헬스케어는 비씨월드제약의 자회사로, 원주기업도시 부지에 총 310억 원을 투자해 완공했다. 설계단계부터 미국, 일본 등 해외시장 진출을 염두에 두고 건설한 국내 유일의 카바페넴항생제 전용공장으로 평가받고 있다.

2020-03-30 09:31
디엠바이오, 지아이이노베이션과 알레르기 치료제 CDMO 계약

디엠바이오는 지아이이노베이션과 개발 중인 알레르기치료제 후보물질 ‘GI-301’의 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 이번 계약체결에 따라 디엠바이오는 GI-301의 원료의약품 생산 및 생산성 향상을 위한 공정개발, 안정성 시험 등을 진행하는 위탁개발과 약 2500L 규모의 임상2상 시험 시료 위탁생산을 담당한다. 지아이이노베이

2020-03-18 14:34
[BioS]한미약품 ‘구구’ 日 진출..BPH 치료제로 판매

한미약품 발기부전치료제 ‘구구’가 ‘전립선비대증 치료제(BPH)’로 일본 시장에 진출한다. 일본 시장 판매는 대형 제약사인 산도즈가 맡는다. 한미약품은 최근 일본 PMDA로부터 구구(성분 : 타다라필) 2.5mg과 5mg 두 가지 용량을 BPH 치료를 위한 퍼스트제네릭으로 시판허가 획득했다고 26일 밝혔다. 제품은 오는 6월부터 산도즈를 통해 현지

2020-02-26 09:42
[BioS]삼성바이오, CMO→CDMO 변신 완료.."글로벌 확산"

삼성바이오로직스가 2020년을 시작하며 글로벌 CDMO기업으로의 새출발을 선언했다. 임상시험·상업용 의약품을 수탁생산하는 CMO기업에서 세포주 개발부터 공정개발, 스케일업, 상업생산까지를 원스톱으로 제공하는 CDMO기업으로의 변신을 완료했다는 것이다. 삼성바이오로직스는 이러한 성과를 바탕으로 올해 미국을 비롯한 각국에 거점을 마련, 전세계 바이오제약기업을

2020-01-20 12:10
SKC코오롱PI, 매출 확대로 최대 실적 전망 ‘매수’-NH투자

NH투자증권은 17일 SKC코오롱PI에 대해 올해 매출 확대에 따른 역대 최대 실적 달성이 가능할 전망이라며 투자의견 ‘매수’와 목표가 4만5000원을 유지했다. 이규하 연구원은 “SKC코오롱PI는 북미 고객사의 중저가 신모델 출시와 중화권 스마트폰 업체들의 5G 모델 확대에 힘입어 글로벌 스마트폰 수요 반등이 기대된다”며 “이에 따라 올해 역대

2020-01-17 08:27
[BioS]김태한 사장 "CDO부터 CRO 원스톱 체제 구축..美 진출"

김태한 삼성바이오로직스 사장이 CDO, sCMO, CMO, CRO에 이르는 바이오의약품 생산 전 과정의 밸류체인을 완성했다고 선언했다. 삼성바이오로직스는 이러한 성과를 바탕으로 올해 샌프란시스코에 CDO R&D연구소를 설립하고 미국 시장에 진출한다. 김 사장은 15일(현지 시간) 미국 샌프란시스코에서 열린 'JP모건 헬스케어 컨퍼런스'에서 삼성바이오로직

2020-01-16 08:44
화일약품 “170억 규모 유상증자로 오픈이노베이션 본격화”

화일약품은 크리스탈지노믹스를 대상으로 보통주 총 288만2191주를 주당 5902원에 배정하는 총 170억 원 규모의 제3자배정 유상증자를 결정했다고 18일 공시했다. 이번 증자를 통해 화일약품은 활발한 오픈이노베이션을 적극 추진, 신약 및 바이오베터 라이선스인과 인수·합병(M&A) 등 다양한 신성장 동력을 확보할 수 있는 자금으로 활용할 계획이다. 회

2019-12-18 16:42
당뇨병약 ‘메트포르민’도 발암물질 조사…식약처 “복용 중단 말아야”

식품의약품안전처는 당뇨병 치료제 ‘메트포르민’에 대한 불순물 조사를 진행 중이라고 16일 밝혔다. 이번 조사는 싱가포르 보건과학청(HSA)이 지난 4일 유통 중인 메트포르민 함유 의약품 46개 중 3개에서 미량의 N-니트로소디메틸아민(NDMA)가 검출돼 회수한다고 발표한 데 따른 것이다. NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제 암연구소(IARC)가 지

2019-12-16 14:32
SK이노베이션, 中 루둥 공장 처분…"고부가가치 제품 집중"

SK이노베이션의 자회사 SK종합화학이 중국 루둥에 있는 화학제품 생산ㆍ판매 합작법인을 처분했다. 영업실적이 악화하는 상황에서 사업 효율성을 높이기 위한 차원으로 풀이된다. 또 SK이노베이션이 사업방향을 '고부가가치 화학제품'으로 집중하기로 한 것도 영향을 끼쳤다. 11일 석유화학 업계에 따르면 SK이노베이션은 최근 중국 장쑤성 난퉁 루둥에

2019-12-11 17:00
[BioS]재팬 타바코, '신성빈혈치료제' 日 허가신청.."JW, 韓판권"

JW중외제약이 국내 판권을 보유한 새로운 신성빈혈치료제 'JTZ-951(성분명 Enarodustat)'가 일본에서 신약허가 단계에 돌입했다. JW중외제약은 JTZ-951은 국내 허가를 위한 임상 3상을 진행하고 있다. JW중외제약은 일본 ‘재팬 타바코(Japan Tobacco Inc., JT)’가 신성빈혈치료제 ‘JTZ-951’의 신약허가 신청서를 일본

2019-12-02 16:34
신성빈혈치료제 ‘JTZ-951’ 日신약허가 신청…JW중외제약 판권 보유

JW중외제약이 국내 판권을 보유하고 있는 신성빈혈치료제가 일본에서 신약허가 절차에 들어갔다. JW중외제약은 일본 재팬 타바코(이하 JT)가 신성빈혈치료제 ‘JTZ-951’의 신약허가 신청서를 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 제출했다고 2일 밝혔다. JTZ-951은 적혈구 생성 촉진 호르몬인 에리스로포이에틴(EPO)의 내부 생성을 활성화하

2019-12-02 09:51
하나제약 "독일 파이온, 마취제 신약 레미마졸람 EMA 허가 신청"

하나제약은 독일 파이온(PAION)이 지난 20일 유럽의약품감독국(EMA)에 레미마졸람의 품목 허가 신청을 완료했다고 21일 밝혔다. 파이온은 전세계적으로 출시 준비 중인 마취제 신약 레미마졸람의 원개발사다. 파이온사에 따르면 미국에서 진행된 임상 3상 결과를 토대로 ‘수술 및 진단시 의식하 진정’ 적응증으로 유럽의약품감독국에 품목 허가 신청서를 제출했으

2019-11-21 15:01
메디포스트, ‘카티스템’ 日 임상 신청…”30일 후 승인”

메디포스트는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 무릎골관절염치료제 ‘카티스템’의 임상 시험을 신청했다고 8일 밝혔다. 회사는 수차례 서류 보완 및 수정을 거쳐 카티스템의 임상시험을 위한 최종 서류를 제출했다. 검토 과정에서 중대한 문제점이 없으면 서류 제출 한 달 뒤인 다음 달 중 임상시험 개시가 가능할 것으로 전망된다. 이번 임상시험은 현지 특

2019-11-08 09:01
[BioS]디엠바이오-알테오젠, 아일리아 시밀러 생산·공급 MOU

디엠바이오는 알테오젠과 아일리아 바이오시밀러 생산 및 공급에 관한 양해각서를 체결했다고 31일 밝혔다. 이번 양해각서 체결에 따라 양측은 알테오젠이 개발 중인 아일리아 바이오시밀러 ‘ALT-L9’의 글로벌 임상 3상을 위한 임상시료와 개발 완료 후 상업용 제품의 생산 및 공급에 있어 상호 협력해 나갈 예정이다. 아일리아는 독일 바이엘이 개발한 황반병성

2019-10-31 11:03

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