QbD 검색결과 - 이투데이

검색결과 총27건

최신순 정확도순

제약업계, 스마트공장서 미래 100년 그린다[스페셜리포트]

국내 제약사들이 제조혁신을 위해 스마트공장을 속속 도입하고 있다. 의약품의 설계기반 품질고도화(Quality-by-Design, QbD)에 기반을 둔 스마트공장을 통해 품질 경쟁력을 높이고 지속가능한 성장 발판을 마련하려는 노력의 일환이다. 24일 본지 취재를 종합하면 스마트공장을 도입한 제약사들은 인위적인 오류(휴먼 에러)를 차단하고, 생산 효율을 끌

2023-09-25 05:01
글로벌 빅파마도 K바이오도…대세는 ‘스마트공장’[스페셜리포트]

국내 제약·바이오업계의 생산설비가 나날이 진화하고 있다. 의약품 제조공정과 품질관리를 고도화한 스마트공장으로 탈바꿈하면서 고품질의 의약품을 고효율로 생산할 기틀을 마련했다. 연구·개발(R&D) 뿐만 아니라 생산설비도 기술적 한계를 타파하면서 글로벌 수준으로 체질 개선을 이어가고 있다. 24일 본지 취재를 종합하면 국내 제약사 대부분이 스마트공장을 도입했

2023-09-25 05:00
디지털·바이오 품은 ‘제약산업’, 4차 산업혁명 시대 선도

제약산업이 ‘디지털’과 ‘바이오’를 품으며 4차 산업혁명 시대를 선도하는 산업으로 부상하고 있다. 질병을 치료·관리하는 ‘약’의 범위가 생명공학·디지털 기술의 발전과 융합으로 새롭게 확장되며 제약산업의 변화와 혁신도 가속화되고 있다. 다양해지는 신약개발 방식…새로운 접근법 주목 21일 제약업계에 따르면, 의약품을 개발하는 방식이 저분자화학물(small

2023-08-22 05:00
식약처 예산 6765억 원 확정…안심 먹거리·바이오헬스 안전관리에 집중

식품의약품안전처(식약처)의 2023년 최종 예산이 6765억 원으로 확정됐다. 올해보다 125억 원(1.9%) 증가했으며 식약처 출범 이래 최대 규모다. 식약처는 국회 예산안 심사 과정에서 정부안 6694억 원에서 71억 원이 더해진 6765억 원으로 최종예산안이 확정됐다고 27일 밝혔다. 식약처는 △안심 먹거리와 건강한 식생활 환경 조성 △바이오헬스

2022-12-27 15:43
삼진제약, 오송공장 원료의약품 생산동·주사제동 준공…성장 박차

삼진제약은 가동 중인 오송공장의 ‘API. 원료생산동’ 증축과 ‘주사제동’ 신규 구축을 완료했다고 15일 밝혔다. 지난 5월 첫 삽을 뜬 후 완공된 주사제동은 지하 1층~지상 3층 연면적 1만105㎡으로 준공됐고, 기존 API. 원료 생산동은 지하 1층~지상 5층 5149㎡ 규모로 증축됐다. 삼진제약은 신규 건립과 증축에만 약 700억 원의 예산이 투입

2022-11-15 10:47
동국제약, 식약처 ‘QbD 기술 컨설팅’ 지원 기업에 선정

동국제약이 지난해에 이어 올해도 체계적이고 통합적인 의약품 개발 방식 ‘QbD’ 기술 컨설팅 지원사업 대상 기업에 선정됐다. 동국제약은 한국혁신의약품컨소시엄이 운영하고 식품의약품안전처에서 ‘의약품 설계 기반 품질고도화(QbD; Quality by Design) 제도 도입기반 구축 사업’ 일환으로 진행하는 맞춤형 QbD 기술 컨설팅 지원사업의 대상 기업으

2022-09-02 12:28
메디포스트, 식약처 ‘QbD 컨설팅 지원 기업’ 선정

메디포스트는 한국혁신의약품컨소시엄이 운영하고 식품의약품안전처가 지원하는 ‘의약품 설계기반 품질고도화 제도 도입기반 구축 사업’의 일환인 맞춤형 QbD기술 컨설팅 지원 대상 기업에 선정됐다고 25일 밝혔다. QbD(Quality by Design, 설계기반 품질고도화) 방식은 제조공정과 품질관리를 하나로 융합·일원화하고 위험평가에 기반한 과학적·통계적 검증

2022-08-25 15:02
한국혁신의약품컨소시엄, 제약바이오사 글로벌 진출 지원 강화

재단법인 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo)은 국내 제약바이오기업의 글로벌 시장 진출 지원을 위한 ‘의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 플랫폼 구축 지원 프로젝트’를 추진한다고 24일 밝혔다. 이와 관련 한국혁신의약품컨소시엄은 지난 20일 한가람경영혁신연구소와 전략적 파트너십을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다. 한가람경영혁신연구소는 QbD 전문가를 보유한

2022-05-24 16:36
동국제약, 맞춤형 QbD 기술 컨설팅 완료…품질고도화 기반 구축

동국제약은 식품의약품안전처가 ‘의약품 설계기반 품질고도화(QbD·Quality by Design) 제도 도입 기반 구축 사업’의 일환으로 진행한 맞춤형 QbD 기술 컨설팅을 성공적으로 완료했다고 24일 밝혔다. 회사는 지난해 8월부터 약 3개월 간의 컨설팅을 통해 자체 개발 중인 ‘특수제형 주사제’에 QbD 기술을 적용, 제품의 품질 목표 사항(QTPP·

2022-01-24 14:32
원희목 회장 "대통령 직속 제약산업 육성·지원 컨트롤타워 필요"

제약바이오업계가 글로벌 수준으로 성장하기 위해 정부의 과감한 투자와 정책적 지원을 요구했다. 원희목 한국제약바이오협회장은 24일 오전 신년 기자간담회에서 "대통령 직속으로 전주기의 통합적 육성·지원 컨트롤타워인 '제약바이오혁신위원회'를 조속히 설치해 달라"고 강조했다. 협회에 따르면 현재 제약산업 육성 정책과 재정, 규제가 다부처로 분산돼 있어 효율성이

2022-01-24 13:29
제약바이오산업계, 의약품 품질관리 혁신방안 전방위 추진

한국제약바이오협회는 전방위적 의약품 품질관리 혁신방안을 추진하기로 했다고 13일 밝혔다. 기업체의 품질관리 강화 노력을 비롯해 생산 설비 고도화, 인력 보강 등 각 부문별로 실행방안을 마련해 산업계 전반의 의약품 품질관리 역량을 끌어올리겠다는 복안이다. 협회는 전날 충남 천안 동아에스티 공장에서 열린 ‘민관 합동 의약품 품질관리혁신 전략회의’에서 이 같은

2021-05-13 11:39
김강립 식약처장, 제약바이오협회와 간담회…"품질관리 강화ㆍ현장지원 추진"

김강립 식품의약품안전처 처장이 12일 한국제약바이오협회에서 주관한 ’의약품 제조·품질 관리 혁신전략 추진회의‘에 참석해 의약품 제조ㆍ품질 관리 혁신 방안에 대해 논의했다. 이번 간담회는 기업들이 국제적 의약품 제조ㆍ품질관리 수준으로 도약할 수 있도록 시스템을 혁신하고 투자 확대를 촉진하기 위해 협회 차원에서 만든 의약품 품질관리 혁신 TF와 함께 개최됐

2021-05-12 10:20
"의약품 허가심사 제도 경쟁력 강화"…품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정 개정

식품의약품안전처가 의약품 산업 경쟁력 강화에 나선다. 식약처는 국제적으로 표준화 추세인 ‘의약품 설계기반 품질(QbD)’ 제도를 의약품 허가심사 평가 제도에 도입하는 등 ‘의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정’을 30일자로 개정ㆍ시행한다. 이번 개정의 주요 내용은 △의약품 설계기반 품질(QbD) 적용 품목의 변경허가 간소화 △임상ㆍ비임상시험 자료 표준형식(C

2021-04-30 10:08
제약바이오협회, 제네릭의약품 난립 해결 ‘의약품 품질관리혁신TF’ 가동

제네릭의약품 품질관리 해법을 찾는 ‘의약품 품질관리혁신TF’가 본격 가동한다. 한국제약바이오협회가 28일 서울 서초구 방배동 협회 2층 오픈이노베이션플라자 K룸에서 의약품 품질관리혁신TF 제1차 회의를 열고, TF 운영의 취지를 공유하고 개선방안 도출을 위한 일정에 착수했다. 원희목 회장이 주재한 TF 1차 회의에는 이삼수 보령제약 사장, 윤성태 휴온스

2021-04-28 16:29
제약바이오협회, 종근당 약사법 위반 관련 윤리위 27일 개최

한국제약바이오협회가 국내 생산 의약품의 품질 관리와 양질의 의약품 제조를 제도적으로 뒷받침하는 환경 조성을 위한 총력 대응에 나섰다. 협회는 식품의약품안전처가 종근당에 대해 제조기록서 이중작성·폐기 등 약사법 위반혐의로 9개 품목 잠정 제조·판매 중지 조치를 취한 것과 관련, 27일 오후 윤리위원회를 개최한다고 22일 밝혔다. 또한, 윤리위원회에 법률전

2021-04-22 14:36
'의약품 불법 제조' 비보존제약, 제약바이오협회 자진탈퇴

허가 또는 신고된 사항과 다르게 의약품을 제조해 식품의약품안전처에서 판매중지ㆍ회수 조치를 받은 비보존 제약이 제약바이오협회를 자진탈퇴한다. 비보존 제약은 최근 발생한 의약품 임의 제조와 관련해 제약바이오협회에 9일 자진탈퇴 의사를 전달했다. 비보존 제약 관계자는 “지난 2일 협회로부터 징계 절차를 진행하겠다는 공문을 받았고, 최종 처분은 확정되지 않았지

2021-04-09 10:27
대웅제약, 위식도역류질환 신약 주사제 기술 고도화

대웅제약은 식품의약품안전처의 의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 컨설팅 지원을 받아 위식도역류질환 신약 '펙수프라잔' 주사제의 생산기술을 고도화했다고 21일 밝혔다. 이번 프로젝트는 식약처 주관 '맞춤형 QbD 전문 컨설팅사업'으로 지난해 8월부터 약 3개월간 진행됐다. 대웅제약은 박영준 아주대학교 교수와 김주은 대구가톨릭대학교 교수가 이끄는 연구팀의 Q

2021-01-21 10:50
식약처 "코로나19 백신·치료제 신속 공급에 역량 집중"

식품의약품안전처가 코로나19 백신과 치료제의 신속한 공급을 위한 인프라를 확대한다. 또한, 임상시험 통합 심사 체계를 구축해 효율성을 제고한다. 식약처는 이 같은 내용을 담아 코로나19 극복에 역량을 집중하고 의약품 안전을 강화하는데 중점을 둔 2021년 의약품 안전정책을 1일 소개했다. 먼저 식약처는 코로나19 백신·치료제의 안전과 효과 검증, 신속한

2021-01-01 00:00
식약처, 내년도 정부 예산안 8.1% 늘려 편성…백신 제품화ㆍ어린이 급식 관리 강화

식품의약품안전처(식약처)가 2021년도 정부 예산안을 올해보다 8.1% 늘려 편성했다. 수입 의존도가 높은 백신을 국내에서 개발ㆍ제품화ㆍ공급할 수 있도록 지원해 포스트코로나 시대에 대비하고, 어린이 급식 안전보장을 위해 영양사 고용 의무가 없는 소규모 어린이집까지 촘촘하게 위생･영양 관리를 실시하는 데 중점을 뒀다. 식약처는 내년도 정부 예산안을 올

2020-09-02 10:28
[BioS]대웅제약, 식약처 '품질고도화 도입' 지원기업 선정

대웅제약은 식품의약품안전처로부터 의약품 설계기반 품질고도화(Quality by Design, QbD)제도의 일환인 '맞춤형 QbD 전문 컨설팅 사업' 지원 기업으로 선정됐다고 27일 밝혔다. QbD(Quality by Design)는 의약품의 제조공정과 품질관리를 단일 시스템으로 융합하고 일원화하는 신개념 패러다임이다. 의약품 개발부터 제조, 관리까지 체

2020-08-27 09:38

1 2