QbD 검색결과, 2페이지

검색결과 총31건

최신순 정확도순

대웅제약, 위식도역류질환 신약 주사제 기술 고도화

대웅제약은 식품의약품안전처의 의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 컨설팅 지원을 받아 위식도역류질환 신약 '펙수프라잔' 주사제의 생산기술을 고도화했다고 21일 밝혔다. 이번 프로젝트는 식약처 주관 '맞춤형 QbD 전문 컨설팅사업'으로 지난해 8월부터 약 3개월간 진행됐다. 대웅제약은 박영준 아주대학교 교수와 김주은 대구가톨릭대학교 교수가 이끄는 연구팀의 Q

2021-01-21 10:50
식약처 "코로나19 백신·치료제 신속 공급에 역량 집중"

식품의약품안전처가 코로나19 백신과 치료제의 신속한 공급을 위한 인프라를 확대한다. 또한, 임상시험 통합 심사 체계를 구축해 효율성을 제고한다. 식약처는 이 같은 내용을 담아 코로나19 극복에 역량을 집중하고 의약품 안전을 강화하는데 중점을 둔 2021년 의약품 안전정책을 1일 소개했다. 먼저 식약처는 코로나19 백신·치료제의 안전과 효과 검증, 신속한

2021-01-01 00:00
식약처, 내년도 정부 예산안 8.1% 늘려 편성…백신 제품화ㆍ어린이 급식 관리 강화

식품의약품안전처(식약처)가 2021년도 정부 예산안을 올해보다 8.1% 늘려 편성했다. 수입 의존도가 높은 백신을 국내에서 개발ㆍ제품화ㆍ공급할 수 있도록 지원해 포스트코로나 시대에 대비하고, 어린이 급식 안전보장을 위해 영양사 고용 의무가 없는 소규모 어린이집까지 촘촘하게 위생･영양 관리를 실시하는 데 중점을 뒀다. 식약처는 내년도 정부 예산안을 올

2020-09-02 10:28
[BioS]대웅제약, 식약처 '품질고도화 도입' 지원기업 선정

대웅제약은 식품의약품안전처로부터 의약품 설계기반 품질고도화(Quality by Design, QbD)제도의 일환인 '맞춤형 QbD 전문 컨설팅 사업' 지원 기업으로 선정됐다고 27일 밝혔다. QbD(Quality by Design)는 의약품의 제조공정과 품질관리를 단일 시스템으로 융합하고 일원화하는 신개념 패러다임이다. 의약품 개발부터 제조, 관리까지 체

2020-08-27 09:38
대웅제약, 의약품 품질 고도화…식약처 QbD 지원 기업으로 선정

대웅제약이 의약품 품질을 높여 글로벌 경쟁력 확보에 나선다. 대웅제약은 식품의약품안전처의 의약품 설계기반 품질고도화(Quality by Design, QbD) 제도 중 하나인 ‘맞춤형 QbD 전문 컨설팅 사업’ 지원 기업으로 선정됐다고 27일 밝혔다. QbD(Quality by Design)는 의약품의 제조공정과 품질관리를 단일 시스템으로 일원화하는

2020-08-27 09:22
중기부ㆍ식약처, 스마트공장 구축 활성화 위해 맞손

중소벤처기업부(중기부)와 식품의약품안전처(식약처)가 업무협약을 맺고, 식·의약품 및 의료기기 분야 중소·벤처기업의 스마트공장 구축 활성화에 힘쓰기로 했다. 협약식은 12일 충북 오송 한국식품안전관리인증원에서 이뤄졌다. 이번 협약은 식·의약품 및 의료기기 분야 중소·벤처기업의 스마트공장 구축을 활성화하고자 양 부처가 협력하기 위해 마련됐다.

2020-05-12 14:00
정부 신약 R&D 투자, 산업계ㆍ대학 편차 심각…“성과 도출형 전환해야”

보건의료 분야에 투자되는 정부의 연구·개발(R&D) 예산이 산업계에 투자된 비중은 20%도 채 되지 않는데 반해 대학은 50%에 육박하는 등 편차가 심각한 것으로 나타났다. 한국제약바이오협회는 이 같은 내용 등을 담은 정책보고서 ‘KPBMA 브리프(Brief)’ 제18호를 8일 발간했다. 협회가 정부의 보건의료분야 연구개발 투자 현황을 분석한 ‘신약개

2019-07-08 06:00
[신년사] 류영진 식약처장 “먹거리 안전 국가가 책임질 것”

류영진 식품의약품안전처장은 29일 “새해를 ‘국민과 함께하는 식약처, 국민이 공감하는 식‧의약 정책’의 원년으로 삼겠다”고 밝혔다. 류 처장은 이날 신년사를 통해 △먹거리 안전 △의료제품 공공성 확대 △생활 속 유해물질 관리 종합계획 수립 △첨단 의료제품에 대한 규제 완화 등 네 가지 새해 업무의 추진 방향을 밝혔다. 마지막으로 그는 “내년은 인

2017-12-29 14:46
[BioS] '복제약도 차별화 시대'..동아에스티 '바라클'의 이유있는 선전

지난해 특허 만료된 B형간염치료제 ‘바라크루드’ 시장에서 동아에스티의 복제약(제네릭) 제품 ‘바라클’이 두각을 나타내고 있다. 적극적인 특허전략과 품질을 앞세운 차별화 전략으로 수십개 경쟁 제품을 제치고 한발 앞서 나가는 형국이다. 10일 의약품 조사업체 유비스트의 원외 처방자료에 따르면 B형간염치료제 '바라크루드' 제네릭 시장에서 동아에스티의 '바라클'

2016-08-11 08:50
제약협회, ‘QbD의 이론과 실제’ 워키움 개최

한국제약협회 산하 의약품기술연구사업단(PRADA)은 오는 2월4일부터 3일간 제11차 워키움(워크샵+심포지움)을 개최한다고 22일 밝혔다. ‘글로벌 진출을 위한 품질고도화(QbD) 이론과 실제’를 주제로 열리는 이번 PRADA 워키움은 2010년 1월 출범이후 5년간 국내 제약사의 기술향상과 글로벌화를 위해 개최된 워키움의 연장선상에서 실무중심의 단기과정

2015-01-22 14:45
식약처, ‘의약품 설계기반 품질고도화’ 사업 착수

식품의약품안전처는 ‘의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 제도’ 도입을 위한 기반 구축 사업에 착수한다고 26일 밝혔다. 제약산업의 생산성 향상과 불량률 감소를 통해 우수한 품질의 의약품을 공급하기 위해서다. QbD는 최첨단 기술을 활용하여 의약품 생산공정에서 발생할 수 있는 위험성을 개발 단계에서 미리 예측하고 체계적으로 대처할 수 있는 품질관리 시스템을

2014-08-26 10:50

1 2