셀트리온은 램시마SC의 신속한 허가를 위해 지난해 11월 류마티스 관절염(Rheumatoid Arthritis, RA) 적응증으로 우선 EMA 허가를 받고, 이후 또다른 주요 적응증인 염증성 장질환(Inflammatory Bowel Disease, IBD) 등으로 확장하는 전략을 추진해 왔다.
이번 CHMP 승인 권고로 램시마SC는 류마티스 관절염부터 성인 염증성 장질환 등까지 아우르는 전체 인플릭시맙 시장에...
시리즈A에는 ‘5AM’을 필두로 ‘venBIO’, ‘RA Capital’ 등 미국 바이오 분야 리딩 벤처 캐피탈(VC)이 대거 참여했다. 이는 초기 시리즈A 단계부터 글로벌 대형 투자자들과의 협업 체계를 구축했다는 점에서 큰 의미가 있다.
아티바는 이번에 조달한 자금을 항체치료제 병용 제대혈 유래 NK세포치료제인 AB101과 차세대 AB200 시리즈 개발에 투입한다. 회사...
GC녹십자랩셀에 따르면 이번 아티바의 시리즈A에는 '5AM'을 필두로 'venBIO', 'RA Capital' 등 미국 바이오 분야 리딩 벤처 캐피탈(VC)이 대거 참여했다. 초기 시리즈A 단계부터 글로벌 대형 투자자들과의 협업 체계를 구축했다는게 회사측의 설명이다.
미국 샌디에이고에 위치한 아티바는 지난해 CAR 및 양산 기술을 포함해 GC녹십자랩셀의 NK세포치료제...
이를 위해 기업 대상 설문조사에서 법률·특허, 임상, 투자, 인허가(RA), 사업개발(BD), 네트워킹 등 희망 분야를 선정, 각 분야 현지 전문가를 자문위원으로 위촉했다.
CIC에는 유한양행과 GC녹십자 등 국내 기업이 앞서 입주했으며, 한국제약바이오협회(KPBMA) 공용 사무실 입주 기업은 △대웅제약 △동성제약 △동아에스티 △보령제약 △삼일제약 △아밀로이드솔루션...
로보어드바이저(RA)에는 누가 투자할까?
인공지능 자산관리 리딩기업 파운트가 앱 출시 2주년을 맞아 24일 투자자 인포그래픽을 발표했다.
2015년 설립 후 대형 금융기관에 인공지능 알고리즘 솔루션을 제공하는데 집중해 온 파운트는 현재까지 금융사에서 파운트 로보어드바이저 솔루션으로 운용되는 자금규모만 1.4조 원에 이르는 국내 대표...
개발전략 RA(규제과학) 부문은 학사 이상, 약학·식품 관련 전공이어야 하며, 신입·경력 모두 채용한다. 경영지원 재무·회계는 학사 이상이면서 회계·경영 전공이어야 하며, OTC 영업은 학사 이상, 전공 무관하게 운전면허를 소지한 신입사원을 채용한다. 생산 품질·재고관리는 학사 이상, 약학·제약학 전공이면서 약사면허를 소지해야 하며, 생산 설비관리는 관련 경력...
이 연구소장은 중앙연구소에서 RA(rheumatoid arthritis) 및 암과 관련한 연구를 진행해 왔으며 보건복지부 항암신약개발단 과제로 선정된 항암제 JPI-547의 전임상 및 1a상을 주도했다. 또한 역류성 식도염 치료제 JP-1366 임상 2상, 경구 당뇨치료제 JP-2266 등의 프로젝트에도 참여했다. 특히 전체 개발 과제에 대한 CMC(Chemistry, Manufacturing, Control) 분야의...
셀트리온은 유럽류마티스학회(EULAR)에서 류마티스 관절염(RA) 환자를 대상으로 진행한 ‘램시마SC’ 임상 연구자료를 발표했다고 4일 밝혔다.
이번 EULAR는 코로나19로 인해 온라인으로 진행됐다. 이번에 발표한 임상 연구결과 자료는 학회 홈페이지를 통해 공개됐다.
셀트리온은 EULAR에서 1년간 진행된 램시마SC 임상을 토대로 면역원성과 체질량 지수(BMI)에...
셀트리온은 4일(현지시간) 유럽류마티스학회(EULAR)에서 류마티스 관절염(RA) 환자를 대상으로 진행한 램시마SC 임상 연구자료를 발표했다고 밝혔다. 이번 연구는 1년간 진행된 램시마SC 임상을 토대로 면역원성(Immunogenicity)과 체질량 지수(BMI)에 대한 영향 평가(Impact Analysis)를 진행한 결과다.
연구 결과 제형에 따른 면역원성(Immunogenicity)에는 차이가...
hospital'은 류마티스관절염(RA), 건선성관절염(PsA), 강직성척추염(AS), 소아특발성관절염(JIA) 환자를 대상으로 임랄디를 조기 도입해 분석한 연구를 공개했다.
198명의 환자는 2019년 10월 오리지널 의약품에서 임랄디로 일괄적으로 전환 처방(switching) 받았다. 이들은 류마티스관절염의 질병활성도 지표인 DAS28, 강직성 척추염 질병활성도지표인 BASDAI...
강스템바이오텍은 지난 8일 신청한 동종 제대혈 유래 줄기세포 치료제 ‘퓨어스템 RA주’의 코로나19 감염에 의한 급성호흡곤란증후군(ARDS) 환자 대상 치료목적 사용을 식약처로부터 승인 받았다고 6일 밝혔다.
‘퓨어스템 RA주’는 기존의 다양한 면역조절에 대한 연구결과와 논문을 근거로, 코로나19 감염환자에서 치명적 증상유발과 관련된 ‘사이토카인 폭풍...
코로나 19로 인한 폐 손상을 자가 줄기세포 치료해, 세포 재생을 촉진하고 자체 면역이 생길 때까지 시간을 벌 수 있다는 설명이다.
강스템바이오텍은 최근 동종 제대혈 유래 줄기세포치료제 ‘퓨어스템 RA주’의 코로나19 감염 중증 폐렴환자 대상 치료 목적 사용승인을 식약처에 신청했다고 밝혔다.
품질경영부 QA팀은 의료기기 RA(규제과학전문가) 3년 이상 경력이 있어야 하며 의료기기, 제약 관련 전공자여야 한다. OTC 사업부와 ETC 사업부는 동종업계 영업 경력자여야 하며, 상시 채용한다.
전형 절차는 '서류전형→인·적성검사→면접 전형→최종합격' 순이다. 생산부와 품질경영부는 충북 진천, OTC 사업부와 ETC 사업부는 서울시 강남구 및 지방사무소에서...
해당 과정은 리서치부서 6개월 미만의 조사분석인력(RA)을 대상으로 한다. 수료시 금융투자분석사 자격을 부여한다.
경제와 산업, 기업 분석방법 및 다양한 금융데이터의 가공이나 활용 등 기업과 금융 상품의 가치를 분석·평가하는 조사분석 방법론을 체계적으로 습득할 수 있다. 또 업계 베스트 애널리스트 특강 등을 통해 핵심스킬과 노하우도 전수 받을 수...
이와 함께 식약처는 안경사, 치과기공사, 방사선사 등으로 정해져 있던 품질책임자 자격에 국가공인 의료기기 규제과학(RA) 전문가 2급 소지자를 추가했다. 의료기기 국가공인 민간자격의 활용도를 높이고 품질관리의 전문성을 제고하기 위한 조치다.
식약처는 의료기기 제조업 등 폐업신고 시 허가증을 분실한 경우에는 허가증 대신 분실사유서를 제출해도 폐업신고가...
강스템바이오텍은 동종 제대혈 유래 줄기세포치료제 ‘퓨어스템 RA주’의 코로나19 감염 2인 이상 중증 폐렴환자 대상 치료 목적 사용승인을 식약처에 신청했다고 8일 밝혔다.
이번 신청은 강스템바이오텍 주도로 진행됐으며, 급격한 호흡수 증가 및 산소포화도 감소로 중환자실에서 치료를 받고 있는 중증 폐렴환자 총 5명을 우선 선정해 투여할 계획이다. 단회투여...
램시마SC는 지난해 11월 류마티스관절염(RA) 적응증으로 유럽의약품청(EMA) 허가를 받았다. 셀트리온은 이르면 다음 달 염증성장질환(IBD)를 포함한 전체 적응증에 대한 허가를 획득할 것으로 예상한다.
서 회장은 "코로나19로 많은 기업들이 어려움을 겪고 있지만 전 세계가 엉망이 되더라도 셀트리온그룹의 성장세는 기대해도 된다"면서 "외부적...
램시마SC는 세계 최초 인플릭시맙 피하주사 제제로, 지난해 11월 류마티스관절염(RA) 적응증으로 유럽의약품청(EMA) 허가를 받았다. 셀트리온 이르면 4월 염증성장질환(IBD)를 포함한 전체 적응증에 대한 허가를 전망하고 있다.
서 회장은 "정맥주사(IV)를 투여하려면 병원에 가야 하는데 이미 유럽의 모든 병원은 환자가 접근할 수 없는 상태"라며...
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