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셀트리온 ‘유플라이마’, 미국서 휴미라와 상호교환 변경허가 신청

셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘CT-P17(성분명: 아달리무맙, 이하 유플라이마)’과 오리지널 의약품인 휴미라 간 상호교환성 확보를 위한 변경허가 신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 10일 밝혔다. 셀트리온은 유플라이마의 상호교환성 허가를 위해 진행한 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 휴미라와 상호교환이 가능하도록 변경허가를 신청했다. 셀

2024-01-10 08:51
[BioS]셀트리온, ‘휴미라 시밀러’ 교체처방 3상 "동등성 확인"

셀트리온(Celltrion)은 26일 휴미라(Humira, adalimumab) 바이오시밀러 ‘CT-P17(유플라이마)’과 오리지널 의약품인 휴미라 간의 교체처방(interchangeability)을 위한 글로벌 임상3상에서 동등성과 안전성을 확인했다고 밝혔다. 셀트리온은 중등도 내지 중증 판상건선 환자 367명을 대상으로 글로벌 임상3상을 진행했으며,

2023-12-26 09:21
셀트리온, 유플라이마·휴미라 간 동등성·안전성 확인…“27조 시장 공략”

셀트리온은 26일 자가면역질환 치료제 ‘CT-P17(성분명 아달리무맙, 이하 유플라이마)’과 오리지널 의약품 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 확보를 위한 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다. 셀트리온은 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 글로벌 3상 임상시험을 진행했으며, 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군

2023-12-26 09:09
쥴릭파마코리아, 어린이 대상 안전한 의약품 복용 교육 실시

쥴릭파마코리아(이하 쥴릭파마)가 19일 안전한 의약품 복용을 위한 사회공헌활동인 ‘해피키즈 위드 쥴릭파마(Happy Kids with Zuellig Pharma)’를 경기도 남양주 서머힐 어린이집에서 진행했다고 20일 밝혔다. 이번에 진행된 사회공헌활동은 지속가능성 개선을 위해 직원들을 대상으로 쥴릭파마가 진행하는 사내 아이디어 혁신대회 ‘Sustai

2023-12-20 09:11
셀트리온, 악템라 바이오시밀러 임상 3상서 유효성·안전성 확인

셀트리온은 류마티스 관절염 치료제 '악템라(Actemra, 성분명: 토실리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P47'의 글로벌 임상 3상 결과를 공개했다고 15일 밝혔다. 셀트리온은 류마티스 관절염 환자 471명을 대상으로 첫 투약 후 52주 간 임상을 진행했다. 이번 결과는 32주까지의 임상 결과다. 셀트리온은 CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군

2023-12-15 10:25
[BioS]셀트리온, ‘악템라 시밀러’ 3상 “동등성·안전성 확인”

셀트리온(Celltrion)은 15일 류마티스 관절염 치료제 '악템라(Actemra, tocilizumab)’ 바이오시밀러 'CT-P47'의 글로벌 임상3상에서 오리지널의약품과 동등성, 안전성을 확인했다고 밝혔다. 셀트리온은 류마티스관절염(Rheumatoid Arthritis, RA) 환자 471명을 CT-P47과 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 나

2023-12-15 10:08
제이엘케이, 글로벌 영역 확장·흑자전환 앞두고 인력 채용

제이엘케이가 AI 의료 시장의 미래를 함께 이끌 인재를 영입한다고 11일 밝혔다. 채용 분야는 연구개발, 영업, RA/QA, 경영지원, 대외협력 총 5개 부문으로, 10개 직무 담당자를 모집한다. 개발직군에서는 △인공지능 개발자, △백엔드 개발자, △CS엔지니어를 모집한다. RA/QA 부문은 △해외(FDA,CE등) 인허가 담당자, 영업 부문은 △의료

2023-12-11 09:01
농금원, 농식품 우수 기업 투자 유치 제공…'아그로벤처데이' 열어

농식품 우수 벤처기업들을 위한 투자 유치 기회 마련을 위한 자리가 마련됐다. 농업정책보험금융원은 6일 농식품 크라우드펀딩 기업설명회(IR)인 '2023 하반기 아그로벤처데이(Agro-venture Day)' 행사를 개최했다. 이 행사는 농식품 크라우드펀딩을 통해 소액 자금조달에 성공한 기업들의 후속 투자 유치를 돕기 위한 액셀러레이팅 프로그램이다. 우

2023-12-06 16:53
한국거래소, 2023 ANNA 특별총회 개최

한국거래소는 2023년 국가코드부여기관협의회(ANNA) 특별총회를 29일부터 다음달 1일까지 여의도 콘래드 호텔에서 개최한다고 30일 밝혔다. 1992년 설립된 ANNA(Association of National Numbering Agencies)는 국제표준화기구(ISO) 지정 국제증권식별번호(ISIN) 운영·배포 및 관리 전담기구(RA)다. 이번

2023-11-30 10:35
“한올바이오, 국내 제약사 최초 이뮤노반트 반복 투약 임상 입증…목표가 28%↑”

현대차증권은 29일 한올바이오파마에 대해 동사의 항FcRn 자가면역 치료제 이뮤노반트(IMVT-1402)의 고용량 600mg 반복 투약(MAD) 결과 성공적인 발표를 마쳤다며 투자의견 매수를 유지하고 목표주가를 기존 4만9000원에서 6만3000원으로 28.57% 상향 조정했다. 엄민용 현대차증권 연구원은 "국내 제약사들이 Best-in-class가

2023-11-29 08:35
고려대구로병원 G밸리의료기기개발지원센터, ‘2023년 융합심포지엄’ 성료

고려대학교 구로병원 G밸리의료기기개발지원센터는 23일 열린 ‘2023년 융합심포지엄이 성료했다고 24일 밝혔다. 이번 융합심포지엄에서는 사업성과 발표 및 의료기기 특허 정보 전달 등을 통해 의료기기 개발 지원에 기여하고자 개최됐다. 용환석 G밸리의료기기개발지원센터 사업총괄책임자(구로병원 영상의학과 교수), 윤수영 구로병원 의과학연구지원소 소장(구로병원

2023-11-24 08:55
[2023마켓리더대상] 키움증권, 토큰증권 발행·유통 준비 앞장서 IT혁신 도약

키움증권은 정보통신기술이 집약된 모바일트레이딩시스템(MTS)인 영웅문S#을 통해 금융투자업계에서 IT혁신에 앞장섰다. 18년 연속 국내 주식시장 점유율 1위인 키움증권은 지난 8월 코스콤과 ‘토큰증권 플랫폼 시범사업 추진’을 위한 업무협약을 체결하고 토큰증권 발행·유통 사업 선도에 나섰다. 토큰증권 법안 시행 시 양사가 구축한 시스템을 기반으로 계좌관리기

2023-11-22 13:24
[BioS]삼성에피스, ‘휴미라 시밀러’ 교체처방 “FDA 심사시작"

삼성바이오에피스와 파트너사 오가논(Organon)은 미국 식품의약국(FDA)에 지난 8월에 제출한 휴미라 바이오시밀러 '하드리마(HADLIMA™)'의 교체처방(Interchangeability)을 위한 보충신약허가신청서(sBLA)의 사전검토가 완료돼(accepted for review) 심사절차에 돌입했다고 8일 밝혔다. 제출된 허가신청서는 오리지널 의약

2023-11-08 09:40
삼성바이오에피스, 휴미라 바이오시밀러 '하드리마' 美 상호교환성 허가 절차 돌입

삼성바이오에피스와 오가논(Organon)은 미국 식품의약국(FDA)에 올해 8월 제출한 휴미라 바이오시밀러 '하드리마(HADLIMA™, 성분명 아달리무맙)'의 상호교환성 인증 관련 바이오의약품 변경 허가 신청서에 대한 사전 검토가 완료돼 본격 심사 절차에 돌입했다고 8일 밝혔다. 하드리마는 사전 충전형 주사기 및 자가 주사 제형의 오토인젝터(autoi

2023-11-08 09:28
합치고 나누고…제약·바이오 ‘새판짜기’ 활발

미래 성장 동력을 확보하기 위한 제약·바이오업계의 노력이 사업 구조 재편으로 드러나고 있다. 합병 혹은 분할이란 서로 다른 선택으로 효율은 끌어올리고 리스크는 낮추는 것이 골자다. 16일 업계에 따르면 셀트리온과 셀트리온헬스케어는 23일 오전 인천 송도컨벤시아에서 임시 주주총회를 열고 양사의 합병 여부를 결정한다. 주총 출석 주주 의결권의 3분의 2 이

2023-10-17 05:00
일동제약, R&D 전담 자회사 ‘유노비아’ 분할 가결…내달 1일 출범

일동제약이 5일 임시 주주 총회를 열고 물적 분할을 통한 연구·개발(R&D) 전담 자회사 ‘유노비아’의 신설 계획을 원안대로 의결했다. 일동제약의 최고운영책임자(COO)인 이재준 부사장과 일동홀딩스 법무실장인 신아정 상무를 일동제약 이사회의 신규 사내 이사로 선임하는 안건도 그대로 통과됐다. 가결된 분할 계획에 따라 유노비아는 다음 달 1일 새롭게

2023-10-05 12:52
[인사] 메디톡스 그룹

◇메디톡스 △박상민(국내, 글로벌 RA팀) △손성희(경영기획실) ◇ 뉴메코 △이상윤(영업본부)

2023-10-04 10:49
추석 연휴에도 “JOB아라”…제약·바이오 공채 활발

하반기 채용 시즌을 맞아 국내 제약·바이오기업들이 신규 인재 영입에 나섰다. 28일 제약·바이오업계에 따르면 명절 연휴에도 다양한 기업들이 공개 채용 서류를 접수하고 있다. 제약·바이오산업의 고용 증가율은 국내 산업 전체 평균의 9배에 이르며, 매년 대규모 채용박람회를 개최하는 등 고용 확대에 적극적이다. 한독은 전문의약품 영업(MR) 신입과 진단사

2023-09-28 09:00
[BioS]셀트리온, 고농도 ‘휴미라 바이오시밀러’ “日 승인”

셀트리온(Celltrion)은 26일 일본 후생노동성으로부터 ‘휴미라(Humira, adalimumab)’ 고농도 바이오시밀러 ‘유플라이마(Yuflima, CT-P17)’의 판매허가를 획득했다고 밝혔다. 셀트리온은 류마티스관절염(RA), 염증성장질환(IBD), 건선(PS) 등 일본에서 오리지널의약품인 휴미라가 보유한 주요 적응증들에 대해 유플라이마의 판매

2023-09-26 08:59
셀트리온, ‘유플라이마’ 일본 판매 허가 획득

셀트리온은 25일 일본 후생노동성으로부터 휴미라(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 유플라이마(개발명 CT-P17)의 판매허가를 획득했다고 26일 밝혔다. 셀트리온은 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 일본서 오리지널 의약품인 휴미라가 보유한 주요 적응증들에 대해 유플라이마의 판매허가를 받았다. 유플라이마는 일본을 포함해 미국

2023-09-26 08:41

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