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  • 삼성바이오에피스, 솔리리스 바이오시밀러 국내 첫 품목허가
    삼성바이오에피스, 솔리리스 바이오시밀러 국내 첫 품목허가
    의약품의 치료목적 사용 승인을 얻어 별도의 심사를 거친 환자의 치료를 적극 지원해 왔다. 정병인 삼성바이오에피스 상무(RA 팀장)는 “에피스클리는 고품질 의약품의 환자 접근성 개선이라는 바이오시밀러 개발의 본질적 가치에 맞는 제품”이라며 “국내 희귀질환 환자들이 합리적인 가격으로 치료받을 기회를 확대할 수 있어 품목 허가 의미가 크다”고 말했다.
    2024-01-22 08:59
  • “해외진출 시 가장 큰 장벽은 국가별 인허가‧해외 바이어 확보”
    “해외진출 시 가장 큰 장벽은 국가별 인허가‧해외 바이어 확보”
    이어 임 팀장은 “국가별 규제가 다르고 각종 보안 처리나 변경 사항 관리 등 해외 허가에 대응할 수 있는 인력도 필요하다”며 “그러나 우리나라는 RA 양성 시스템이 부족하다. RA는 스스로 배우거나 현장에서 정보를 터득하는 것이 대부분”이라고 설명했다. 정부는 이러한 문제를 해결하기 위해 다양한 지원을 하고 있다고 밝혔다. 실제 코트라, 한국보건산업진흥원...
    2024-01-11 16:01
  • 셀트리온 ‘유플라이마’, 미국서 휴미라와 상호교환 변경허가 신청
    셀트리온 ‘유플라이마’, 미국서 휴미라와 상호교환 변경허가 신청
    셀트리온은 유럽의약품청(EMA)과 FDA로부터 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PsO) 등 적응증에 대해 유플라이마의 판매 허가를 획득, 공급을 진행 중이다. 지난해 9월에는 FDA로부터 유플라이마의 80mg/0.8mL와 20mg/0.2mL 용량제형 허가를 추가 획득해 기존 40mg/0.4mL 포함 총 3가지 용량제형의 고농도 아달리무맙 제품 라인업을 갖추게 됐다. 유플라이마의...
    2024-01-10 08:51
  • [BioS]셀트리온, ‘휴미라 시밀러’ 교체처방 3상 "동등성 확인"
    [BioS]셀트리온, ‘휴미라 시밀러’ 교체처방 3상 "동등성 확인"
    셀트리온은 앞서 류마티스관절염(RA) 환자를 대상으로 한 유플라이마 글로벌 임상3상을 통해 휴미라와 유사한 유효성과 약동학, 안전성 결과를 확인한 바 있다. 셀트리온은 해당 임상을 바탕으로 유럽의약품청(EMA)과 미국 FDA로부터 류마티스관절염(RA), 염증성장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 유플라이마 판매 허가를 획득하고...
    2023-12-26 09:21
  • 셀트리온, 유플라이마·휴미라 간 동등성·안전성 확인…“27조 시장 공략”
    셀트리온, 유플라이마·휴미라 간 동등성·안전성 확인…“27조 시장 공략”
    셀트리온은 해당 임상을 바탕으로 유럽 의약품청(EMA) 및 미국 식품의약국(FDA)으로부터 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 유플라이마 판매 허가를 획득, 공급을 진행 중이다. 셀트리온이 개발한 유플라이마는 최초의 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을...
    2023-12-26 09:09
  • 쥴릭파마코리아, 어린이 대상 안전한 의약품 복용 교육 실시
    쥴릭파마코리아, 어린이 대상 안전한 의약품 복용 교육 실시
    이번 교육 프로그램은 쥴릭파마의 커머셜 부문인, 지피테라퓨틱스의 RA&QA팀 소속 사내 약사가 아이들에게 안전한 의약품 구매, 복용, 보관, 폐기 등에 대한 정보를 제공하고, 퀴즈를 통해 배운 내용을 쉽고 재미있게 이해할 수 있도록 구성했다. 또한, 교육 내용을 담은 인쇄물도 제공해 가정에서 부모와 함께 지속적으로 실천할 수 있도록 했다. 쥴릭파마...
    2023-12-20 09:11
  • 셀트리온, 악템라 바이오시밀러 임상 3상서 유효성·안전성 확인
    셀트리온, 악템라 바이오시밀러 임상 3상서 유효성·안전성 확인
    셀트리온은 CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 나눠, RA 활성도 주요 지표인 베이스라인 대비 ‘DAS28’ 값의 변화를 1차 평가지표로 측정했다. 회사 측에 따르면 측정 결과 오리지널 의약품과 CT-P47 투여군간 차이가 사전에 정의한 동등성 기준에 부합했다. CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군, 오리지널 의약품 투여 후 24주부터 CT-P47로 교체...
    2023-12-15 10:25
  • [BioS]셀트리온, ‘악템라 시밀러’ 3상 “동등성·안전성 확인”
    [BioS]셀트리온, ‘악템라 시밀러’ 3상 “동등성·안전성 확인”
    셀트리온은 류마티스관절염(Rheumatoid Arthritis, RA) 환자 471명을 CT-P47과 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 나눠 첫 투약 후 52주간 임상을 진행중으로, 이번 결과는 32주차 분석결과다. 1차종결점은 기준선 대비 RA 활성도 주요 지표인 ‘DAS28’ 값의 변화로 설정했다. 그 결과 오리지널 의약품과 CT-P47 투여군간 차이가 사전에 정의한 동등성 기준에...
    2023-12-15 10:08
  • 제이엘케이, 글로벌 영역 확장·흑자전환 앞두고 인력 채용
    제이엘케이, 글로벌 영역 확장·흑자전환 앞두고 인력 채용
    채용 분야는 연구개발, 영업, RA/QA, 경영지원, 대외협력 총 5개 부문으로, 10개 직무 담당자를 모집한다. 개발직군에서는 △인공지능 개발자, △백엔드 개발자, △CS엔지니어를 모집한다. RA/QA 부문은 △해외(FDA,CE등) 인허가 담당자, 영업 부문은 △의료 솔루션 영업, △마케팅 기획/영업 지원 담당자를 적극적으로 채용하고 있다. 경영지원에서는 △공시...
    2023-12-11 09:01
  • 농금원, 농식품 우수 기업 투자 유치 제공…'아그로벤처데이' 열어
    농금원, 농식품 우수 기업 투자 유치 제공…'아그로벤처데이' 열어
    또 아그로벤처데이에는 RA캐피탈파트너스, 임팩트파트너스, 이크럭스벤처파트너스, 하이투자파트너스, 로이투자파트너스, 동훈인베스트먼트, 나이스투자파트너스, 인라이트벤처스, 킹슬리벤처스 등 투자운용사 관계자 9인이 심사위원으로 참석해 8개사의 IR피칭 심사를 진행했다. 농금원은 창업 초기 자금 마련에 어려움을 겪는 농식품 기업을 위해 2016년부터...
    2023-12-06 16:53
  • 한국거래소, 2023 ANNA 특별총회 개최
    한국거래소, 2023 ANNA 특별총회 개최
    1992년 설립된 ANNA(Association of National Numbering Agencies)는 국제표준화기구(ISO) 지정 국제증권식별번호(ISIN) 운영·배포 및 관리 전담기구(RA)다. 이번 서울 총회에는 세계 36개국 70여 명의 표준코드 관련 업무 담당자가 참가해 ANNA의 미션·비젼·전략 공유와 ISO 금융상품 관련 기준 업데이트 동향을 점검하고, ISIN- LEI(법인식별기호) Link 이슈...
    2023-11-30 10:35
  • “한올바이오, 국내 제약사 최초 이뮤노반트 반복 투약 임상 입증…목표가 28%↑”
    “한올바이오, 국내 제약사 최초 이뮤노반트 반복 투약 임상 입증…목표가 28%↑”
    대비 유효성, 부작용, 유일한 SC 자가 투약 치료제로 모든 측면에서 우위 확보하며 항FcRn 계열 약물 중 Best-in-class임을 임상으로 증명했다. 이뮤노반트는 그레브스병(GD), 류마티스관절염(RA)에 임상 2상 없이 임상 3상에 바로 진입 가능할 것으로 기대되며 1상 마무리 후 FDA로부터 3상 승인될 경우 업사이드를 지속할 것으로 예상된다"고 덧붙였다.
    2023-11-29 08:35
  • 고려대구로병원 G밸리의료기기개발지원센터, ‘2023년 융합심포지엄’ 성료
    고려대구로병원 G밸리의료기기개발지원센터, ‘2023년 융합심포지엄’ 성료
    이날 교류회에서는 의료기기 특허 및 개발과 관련된 강의가 진행됐으며 G밸리의료기기개발지원센터에서 지원받은 기업인 △㈜휴니버스글로벌(장진수 과장) △㈜우리아이오(홍용석 이사) △㈜유스바이오글로벌(유지호 이사) △㈜아이엠유(이범현 대표) △㈜뉴냅스(이동성 수석) △㈜엠비트로(이영우 대표이사) △㈜에버엑스(송주명 RA/QA 팀장)가 우수성과를 발표했다....
    2023-11-24 08:55
  • [2023마켓리더대상] 키움증권, 토큰증권 발행·유통 준비 앞장서 IT혁신 도약
    [2023마켓리더대상] 키움증권, 토큰증권 발행·유통 준비 앞장서 IT혁신 도약
    혁신 금융상품으로 인공지능 로보어드바이저(RA) ‘키우GO 자산배분 랩’도 출시했다. 키우GO는 고객의 자산을 키워간다(Go)는 의미로, 키움증권이 자체 개발한 RA다. 금융위원회와 코스콤이 주관하는 제16차 로보어드바이저 테스트베드 운용심사에서 통과한 3가지 알고리즘으로 만든 국내 ETF(상장지수펀드)형·달러ETF형·글로벌 혼합형 상품으로 구성됐다. 인공지능...
    2023-11-22 13:24
  • [BioS]삼성에피스, ‘휴미라 시밀러’ 교체처방 “FDA 심사시작"
    [BioS]삼성에피스, ‘휴미라 시밀러’ 교체처방 “FDA 심사시작"
    정병인 삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장은 “미국 내 환자들에게 제품의 접근성을 확대하기 위해 하드리마 교체처방 인증허가를 신청했다”고 말했다. 존 마틴(Jon Martin) 오가논 미국 바이오시밀러 사업 총괄(Head of US Biosimilars)은 “교체처방 허가는 약국 대체조제를 가능하게 하는 것 이상으로 바이오시밀러 처방에 대한...
    2023-11-08 09:40
  • 삼성바이오에피스, 휴미라 바이오시밀러 '하드리마' 美 상호교환성 허가 절차 돌입
    삼성바이오에피스, 휴미라 바이오시밀러 '하드리마' 美 상호교환성 허가 절차 돌입
    정병인 삼성바이오에피스 상무(RA팀장)는 “미국 내 환자들에게 당사 제품의 접근성 확대를 위해 하드리마 상호교환성 인증 허가를 신청했다”며 "앞으로도 바이오시밀러의 가치 실현을 위해 노력해 나갈 것"이라고 전했다. 오가논 존 마틴(Jon Martin) 미국 바이오시밀러 사업 총괄은“상호교환성 허가는 약국 대체조제를 가능하게 하는 것...
    2023-11-08 09:28
  • [인사] 메디톡스 그룹
    ◇메디톡스 △박상민(국내, 글로벌 RA팀) △손성희(경영기획실) ◇ 뉴메코 △이상윤(영업본부)
    2023-10-04 10:49
  • 추석 연휴에도 “JOB아라”…제약·바이오 공채 활발
    추석 연휴에도 “JOB아라”…제약·바이오 공채 활발
    모집 분야는 연구·개발(R&D), 임상/RA, 생산/품질, 영업, 경영/관리 5개 부문으로 60여명을 선발할 계획이다. 채용 전형은 서류 심사, 실무 및 임원 면접 순으로 진행되며, 각 전형별 합격 여부는 개별 연락한다. 10월 중 서류합격자 발표를 시작을 면접 전형을 거쳐 12월 초 최종합격자가 확정된다. 제약바이오산업은 고령화와 건강한 삶에 관한 관심 증가로...
    2023-09-28 09:00
  • [BioS]셀트리온, 고농도 ‘휴미라 바이오시밀러’ “日 승인”
    [BioS]셀트리온, 고농도 ‘휴미라 바이오시밀러’ “日 승인”
    셀트리온은 류마티스관절염(RA), 염증성장질환(IBD), 건선(PS) 등 일본에서 오리지널의약품인 휴미라가 보유한 주요 적응증들에 대해 유플라이마의 판매허가를 받았다. 유플라이마는 일본을 포함해 미국, 유럽 등 총 47개의 국가에서 판매허가를 획득했다. 이번 허가로 일본 내 유방암 및 위암 치료제 ‘허쥬마’, 전이성 직결장암 치료제 ‘베그젤마’...
    2023-09-26 08:59
  • 셀트리온, ‘유플라이마’ 일본 판매 허가 획득
    셀트리온, ‘유플라이마’ 일본 판매 허가 획득
    셀트리온은 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 일본서 오리지널 의약품인 휴미라가 보유한 주요 적응증들에 대해 유플라이마의 판매허가를 받았다. 유플라이마는 일본을 포함해 미국, 유럽 등 총 47개의 국가에서 판매 허가를 획득했다. 이번 허가로 글로벌 의약품 시장 3위를 차지하고 있는 일본에서 유방암 및 위암 치료제 ‘허쥬마’, 전이성...
    2023-09-26 08:41
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