해당 임상결과를 바탕으로 지난해 2월 유럽의약품청(EMA)로부터 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 유플라이마의 유럽 판매 허가를 획득해 공급을 진행 중이다.
미국에서도 내년 7월 1일부터 판매에 돌입할 수 있도록 오리지널 의약품 개발사인 애브비(Abbvie)와 미국 내 특허 합의를 완료, 연내 미국...
정병인 삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀 상무는 “이번 FDA 허가를 통해 하드리마의 저농도 및 고농도 제품을 모두 보유, 환자를 위한 치료 옵션을 확장할 수 있게 됐다”면서 “당사의 연구개발 전문성과 생산 및 공급망 관리 역량을 활용해 전 세계 환자들에게 고품질 의약품을 활용한 합리적인 치료 기회를 지속적으로 제공해 나가도록...
정병인 삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장(상무)은 “이번 FDA의 허가를 통해 하드리마의 저농도 및 고농도 제품을 모두 보유하게 돼 환자를 위한 치료옵션을 확장할 수 있게 됐다”고 말했다.
한편 하드리마는 지난 2019년 7월 저농도(50mg/mL) 제형으로 미국 FDA의 품목허가를 받은 바 있으며, 2018년부터 다양한 제품명으로 500만건...
지난달에는 글로벌 사업 고도화를 위해 해외사업개발실을 BD(Business Development) 1~3실로 확대 재편하고 글로벌 규제 및 허가 전담 조직인 글로벌 RA(Regulatory Affairs)실을 새로 만들었다. BD 1~3실은 세포·유전자치료제 등 신규 사업을 중심으로 신규 위탁개발생산(CDMO) 수주, 글로벌 공동개발 등을 추진하고 글로벌 RA실은 국제적 수준의 인증·허가에 속도를 내는...
류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 허가를 획득하고 유럽 주요 국가에서 판매를 개시했고, 올해 3월에는 국내에서도 판매 절차에 돌입했다. 미국에서도 내년 7월 1일부터 판매할 수 있도록 개발사 애브비와 미국내 특허 합의를 완료, 연내 FDA의 판매허가를 기대하고 있다.
셀트리온은 유플라이마가 가진...
유플라이마는 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 승인받아 유럽 주요 국가에서 판매를 개시했으며, 올해 3월에는 국내에서 판매 절차에 돌입했다. 추가로 미국에서도 내년 7월 1일부터 판매에 돌입할 수 있도록 개발사인 애브비(Abbvie)와 미국내 특허 합의를 완료한 상태로 연내 FDA의 허가를 기대하고 있다....
또한, 연간 2억잔 가까이 판매되는 인기 상품인 만큼 친환경 소비 트렌드에 발맞춰 열대우림동맹(RA:Rainforest Alliance) 인증 친환경 원두를 100%로 확대 운영한다. 이 밖에도 GET커피 로고는 CU가 가진 친근한 이미지와의 통일성을 위해 위트를 살린 캐쥬얼한 소문자 이미지로 변경된다.
국제 원두가격이 가파르게 오르며 물가가 전방위로 인상되는 분위기 속에서도...
56년간의 인허가 노하우로 최근 5년 사이 8개 제품을 미국 식품의약국(FDA)에 등록시켰다”면서 “이는 FDA 등록 경험이 풍부한 인허가(RA) 전문인력이 포진돼 있기 때문이며, 에스디바이오센서 제품의 미국 FDA 승인 가속화에도 큰 역할을 할 것으로 기대하고 있다”고 설명했다.
이번 인수합병에 함께 나서는 SJL파트너스는 JP 모건 출신의 미국 시장 전문가들로...
SK바이오사이언스는 기존 해외사업개발실을 BD(Business Development) 1~3실로 확대 재편하고 글로벌 규제 및 허가 전담 조직인 글로벌 RA(Regulatory Affairs)실을 신설한다고 1일 밝혔다.
지난해 코로나19 백신 위탁생산 등으로 글로벌 백신 기업으로 부상한 SK바이오사이언스는 글로벌 사업의 영역과 규모가 급속도로 성장하고 있다. 이에 기존 전담조직인...
알렌 부사장과 함께 메드팩토는 의약품 등록 업무(RA) 경험이 풍부한 에블라 알리 이브라힘(Ebla Ali Ibrahim) 디렉터와 임상 프로젝트 관리자 코리 그뤼터(Cori Greutter) 시니어 매니저를 미국법인 임상개발팀에 영입했다. 회사 측은 “미국 법인 임상팀은 메드팩토가 개발한 TGF-β저해제인 '백토서팁'의 전반적인 임상 전략과 글로벌 임상을 담당하고, 백토서팁 이후...
이에 따라 '로보 어드바이저(RA)'에 관심이 쏠리고 있습니다. 로보 어드바이저는 이름 그대로 '로봇(Robot)'과 '조언가(Advisor)'의 합성어입니다. 쉽게 말해 로봇이 미리 프로그램된 알고리즘을 통해 '내 자산을 어떻게 투자하면 좋을지' 자문해준다는 의미입니다.
증시 변동성이 큰 시기에 사람을 대신해서 인공지능(AI)의 데이터 분석을 바탕으로 투자 수익률을...
셀트리온의 램시마SC(성분 인플릭시맙, 피하주사)가 인플릭시맙 정맥주사제형(IV) 보다 류마티스 관절염(Rheumatoid Arthritis, 이하 RA) 환자에 대해 통계적으로 유의미한 차이를 보이며 개선된 치료 효능을 개선했다는 연구 결과가 나왔다.
셀트리온은 덴마크 코펜하겐에서 4일(현지시간)까지 열리고 있는 2022년 유럽류마티스학회(EULAR 2022) 학술대회에서...
파리바게뜨와 던킨은 '레인포레스트 얼라이언스'(RA) 인증 농장의 커피를 사용한다. 던킨은 더 나아가 '지속가능한 팜유 생산을 위한 협의회'(RSPO) 인증을 받은 팜유로 도넛을 생산한다. 팜유 생산을 통한 열대우림 파괴 등 환경적인 이슈에 적극적으로 대처하기 위해서다.
SPC그룹은 2011년 설립된 SPC 행복한 재단을 통해 다양한 사회공헌 활동을 펼친다. 서울시...
바닐라 향은 친환경 레인포레스트 얼라이언스(RA) 인증받은 제품을 사용하면서 친환경의 의미를 더했. RA는 자연환경과 농업 공동체 보호에 이바지하는 농장 및 원료에 부여하는 친환경 글로벌 인증이다.
패키지 디자인은 빨강에 파랑 색상, 별 문양 등 월드콘의 상징이라 할 수 있는 요소들은 유지하면서도 우유 함량 증대 문구 및 RA 인증 마크 등의 디자인 요소를...
셀트리온은 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 지난해 유럽의약품청 및 식품의약품안전처, 캐나다보건부(Health Canada) 등의 글로벌 규제기관으로부터 판매허가를 획득했다. 올해 2월엔 유럽에서 40mg/0.4ml의 용량에 이어 80mg/0.8ml의 용량 제형의 추가 판매허가를 받으면서 보다 폭넓은 처방이 가능해졌다....
남은 허가 절차도 차질없이 진행하고 일본 아달리무맙 시장에 신속히 진출하기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.
셀트리온은 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 지난해 유럽의약품청(EMA) 및 식품의약품안전처, 캐나다보건부(Health Canada) 등의 글로벌 규제기관으로부터 판매허가를 획득했다.
한국혁신의약품컨소시엄(이하 KIMCo)은 지난 16일 연구개발(R&D), 사업개발(BD), 제조품질관리(CMC), 규제과학(RA), 투자, 사업화 등 글로벌신약 개발경험과 역량을 갖춘 10명의 전문가로 구성한 자문위원회를 출범했다고 18일 밝혔다.
KIMCo 자문위원회는 △고종성 제노스코 대표 △김공식 United One Law Group LLC 변호사 △김소영 前 IQVIA 아세아태평양 상무 △김종민...
바닐라 향은 친환경 레인포스트 얼라이언스(RA) 인증을 받은 제품을 사용해 친환경 의미를 더했다. RA는 자연환경과 농업 공동체 보호에 이바지하는 농장 및 원료에 부여하는 친환경 글로벌 인증이다.
스페셜티 커피 전문브랜드 폴 바셋은 에이드 신메뉴 5종을 선보인다. 3종은 전국 모든 폴 바셋 매장에서 판매한다. 나머지 2종은 제주 지역에 있는 2개 매장에서만...
바닐라 향은 친환경 레인포레스트 얼라이언스(RA) 인증 받은 제품을 사용하여 친환경의 의미를 더했다. RA는 자연환경과 농업 공동체 보호에 기여하는 농장 및 원료에 부여하는 친환경 글로벌 인증이다.
패키지 디자인은 빨강에 파랑 색상, 별 문양 등 월드콘의 상징이라 할 수 있는 전통적인 요소들은 그대로 유지하면서도 우유 함량 증대 문구 및 RA인증 마크 등의...
셀트리온은 지난해 2월 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 EMA로부터 유플라이마의 판매허가를 획득했다. 또한 올해 2월에는 유럽에서 40mg/0.4ml의 용량에 이어 80mg/0.8ml의 용량 제형의 추가 판매허가를 받으면서 환자 및 의료진 필요에 따라 보다 폭넓은 처방이 가능해졌다.
셀트리온은 지난해 10월 한국...
![[BioS]삼성에피스, '고농도' 휴미라 시밀러 “FDA 승인”](https://img.etoday.co.kr/crop/200/125/1787887.jpg)
![[BioS]셀트리온, ‘고농도 휴미라 시밀러’ 교체처방 "美3상 IND"](https://img.etoday.co.kr/crop/200/125/1691740.jpg)
![[이슈크래커] "나 대신 AI한테 투자 맡길까"…하락장에 '로보 어드바이저(RA)' 찾는 개미들](https://img.etoday.co.kr/crop/200/125/1760311.jpg)
![[사회공헌] SPC그룹, 농가 돕기 위한 'ESG 행복상생 프로젝트' 실시](https://img.etoday.co.kr/crop/200/125/1756658.jpg)
![[BioS]셀트리온,'고농도 휴미라시밀러' 日 1상 “PK∙안전성 확인”](https://img.etoday.co.kr/crop/200/125/1521303.jpg)
![[찐코노미] 테슬라가 노리는 매출 폭발의 큰 그림은 '이것'](https://img.etoday.co.kr/crop/300/170/2075377.jpg)
![김복형 헌법재판관 후보자 인사청문회 [포토]](https://img.etoday.co.kr/crop/300/190/2075663.jpg)