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상지카일룸 종속사 에이스바이오메드, 코로나19 진단키트 멕시코서 사용 승인

상지카일룸 종속사 에이스바이오메드가 멕시코의 식약처에 해당하는 InDRE로부터 코로나19 분자진단 키트 ‘Palm PCR™ COVID-19 Fast Real-time RT-PCR Kit’ 사용 승인을 획득했다고 22일 밝혔다. 에이스바이오메드는 지난 7월 국내 식품의약품안전처로부터 코로나19 분자진단 키트 수출 허가를 획득한 바 있다. 회사는 이번 멕시코

2020-09-22 16:16
“‘한국 사위’ 메릴랜드 주지사, 한국산 코로나 진단 키트 불량 주장에 반박”

지역지 볼티모어선, 18일 "랩지노믹스 키트 가짜 양성 판정 속출" 보도 호건 주지사 “60일간 20만 개 이상의 검사 성공적이고 효과적으로 수행” “메릴랜드대도 ‘문제없다’ 성명 보내” 랩지노믹스 측 “독감 검출 테스트한 것이 위양성 발생한 것처럼 잘못 기사화" 미국 메릴랜드주로 수출된 우리나라의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단 키트에 대량의

2020-09-22 14:30
리더스기술투자 “에이스바이오메드, 코로나19 진단키트 멕시코 InDRE 인증 획득”

리더스기술투자는 투자기업 에이스바이오메드가 멕시코의 전염병진단연구청(InDRE)로부터 초고속 코로나19 분자진단 키트인 ‘Palm PCR™ COVID-19 Fast Real-time RT-PCR Ki’의 사용승인을 위한 인증을 획득했다고 22일 밝혔다. 이번에 인증을 획득한 제품은 RT-PCR에 의해 만들어진 PCR 증폭 산물의 양을 실시간으로 측정하는

2020-09-22 14:00
앤디포스, 코로나·인플루엔자 콤보 진단키트 유럽 CE인증 획득

앤디포스는 코로나19와 인플루엔자(독감)를 한 번에 진단할 수 있는 체외진단키트 'ND COVID-19 & Flu Combo Kit'가 유럽 체외진단시약(CE) 인증을 획득했다고 22일 밝혔다. 이번에 유럽 CE인증을 획득한 코로나19·인플루엔자 콤보 진단키트는 분자진단(PCR)과 동일한 실시간 역전사 중합효소 연쇄반응법(Real-time, RT-PC

2020-09-22 08:57
필로시스, 코로나19 진단키트 3종 유럽 CE-IVD 인증 획득

필로시스헬스케어의 관계사 필로시스는 코로나19 진단키트 3종에 대해 유럽 체외진단 시약 인증인 CE-IVD 인증을 획득했다고 21일 밝혔다. 이번에 CE-IVD 인증을 획득한 제품은 △항체진단키트인 Gmate COVID-19 IgG IgM △항원진단키트인 Gmate COVID-19 Ag △분자진단키트인 Gmate COVID-19 RT-PCR 등 3종이다.

2020-09-21 09:42
정현정 KAIST 연구팀, 맨눈으로 병원균 확인할 수 있는 기술 개발

KAIST 연구진이 감염성 병원균을 현장에서 맨눈으로 신속하고 정확하게 검출할 수 있는 기술을 개발했다. KAIST는 정현정 생명과학과 교수 연구팀이 ‘커피링 등온 유전자 검출법(i-CoRi)’ 개발에 성공했다고 16일 밝혔다. ‘커피링 효과’는 사물 표면에 떨어진 커피 방울이 증발하면서 특징적인 링(ring) 모양이 생기는 효과다. 정현정 연구팀은

2020-09-16 13:00
[특징주] 넥스트BT, '코로나19' PCR 신속진단키트 식약처 수출허가 획득 '강세’

넥스트BT가 강세다. 넥스트BT와 포괄적주식교환으로 100% 자회사로 편입된 티씨엠생명과학이 ‘TCM-Q SARS-CoV-2 Real-time PCR kit’의 식품의약품안전처 수출 허가를 획득한 것으로 알려지면서다. 16일 오전 9시 22분 현재 넥스트BT는 전일 대비 290원(12.24%) 오른 2660원에 거래 중이다. 이날 식약처와 회사에

2020-09-16 09:24
"코로나19 진단시약, 국내 사용 허가 16개ㆍ수출 허가 166개"

식품의약품안전처가 코로나19 재확산 국면과 독감 유행 계절이 겹치면서 코로나19 진단시약 승인ㆍ허가 현황을 발표했다. 식약처에 따르면 현재 코로나19 진단 등을 위해 국내 사용이 가능한 제품은 △확진 검사용 긴급사용승인 제품 7개 △응급 선별용 긴급사용승인 제품 9개 △정식허가 제품 1개로 총 16개 제품이다. 수출용으로 166개 제품이 허가를 받았고,

2020-09-15 14:43
진단키트, 코로나19ㆍ독감 동시 진단으로 재반등 노린다

2분기 정점을 찍은 것으로 평가받던 진단키트 시장이 코로나19와 독감을 동시에 진단하는 키트로 실적 반등을 꾀할지 관심이 쏠린다. 코로나19와 겨울철 유행하는 독감은 발열, 기침, 인후통 등 증상이 비슷해 구분이 쉽지 않다. 방역 당국은 이 같은 증상을 지닌 사람들이 선별진료소에 몰리면 진단과 치료에 혼선이 발생하는 등 의료ㆍ방역체계에 부담이 커질까

2020-09-09 13:24
[BioS]수젠텍, 코로나19 신속진단키트 "美 FDA 승인 획득"

수젠텍이 국내 최초로 코로나19 항체 신속진단키트에 대한 미국 식품의약처(FDA) 긴급사용승인(EUA)을 획득했다. 지금까지 미국 FDA의 긴급사용승인을 받은 항체 신속진단키트는 수젠텍을 포함해 14개다. 수젠텍은 코로나19 항체 신속진단키트 'SGTi-flex IgG'가 미국 국립암센터(NCI) 성능평가를 통과해 국내 최초로 FDA의 긴급사용승인을

2020-09-07 09:15
수젠텍, 국내 최초 코로나19 신속진단키트 美 FDA 승인 획득

수젠텍이 국내 최초로 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 신속진단키트에 관한 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA)을 획득했다. 수젠텍은 이번 승인을 통해 세계 최대 규모의 시장 가운데 하나인 미국 시장에 진출할 수 있게 됐다. 수젠텍은 코로나19 항체 신속진단키트 ‘SGTi-flex IgG’가 미국 국립암센터(NCI)

2020-09-07 08:55
식약처, 에스디바이오센서 코로나19 진단키트 '정식 허가'

식품의약품안전처가 국내 코로나19 진단키트 제품을 정식 허가했다. 감염병 발생 시 예외적으로 제조, 판매를 허용하는 긴급사용승인과 달리 정식 허가된 제품은 코로나19 감염병이 종료된 후에도 제조, 판매할 수 있다는 점에서 품질에 대한 신뢰도 향상, 안정적 공급의 길이 열렸다는 의미로 해석할 수 있다. 식약처는 에스디바이오센서의 코로나19 진단키트 ‘

2020-09-01 14:34
[특징주] 리더스기술투자, 에이스바이오메드 코로나19 진단키트 수출 ’연일 강세‘

리더스기술투자가 투자기업 에이스바이오메드의 코로나19(신종코로나바이러스 감염증) 진단키트 수출 소식에 연일 강세다. 1일 오후 2시 현재 리더스기술투자는 전일 대비 81원(14.49%) 오른 640원에 거래 중이다. 리더스기술투자는 전일 에이스바이오메드가 28일 서울대학교 병원에서 성공적인 임상실험을 통해 항체진단키트인 ‘COVID-19 I

2020-09-01 14:03
리더스기술투자 “에이스바이오메드 코로나19 항체신속진단키트 식약처 수출허가 승인”

리더스기술투자는 투자기업 에이스바이오메드가 28일 서울대학교 병원에서 성공적인 임상실험을 통해 항체진단키트인 ‘COVID-19 IgM/IgG Rapid Kit’키트의 수출허가를 획득했다고 31일 밝혔다. 에이스바이오메드는 앞선 7월 에이스바이오메드가 투자한 아람바이오시스템과 연구·개발한 코로나 19 분자진단키트인 ‘COVID-19 Fast Real-t

2020-08-31 14:57
에이스바이오메드, 코로나19 항체진단키트 식약처 수출허가 획득

상지카일룸의 종속사 에이스바이오메드가 식품의약품안전처에서 코로나19 항체진단키트인 ‘COVID-19 IgM/IgG Rapid Kit’의 수출 허가를 획득했다고 31일 밝혔다. 에이스바이오메드는 지난 7월 아람바이오시스템과 연구개발, 생산판매의 연계체제를 구축한 코로나19 분자진단키트인 ‘COVID-19 Fast Real-time RT-PCR Kit’의

2020-08-31 14:06
진단키트 후발주자, 기술력 고도화로 해외 진출 나선다

진단키트 후발주자로 나선 국내 제약·바이오업체들이 기술 고도화로 해외 진출에 열을 올리고 있다. 진단키트 시장은 진입 장벽이 낮아 소규모 바이오 업체부터 대규모 제약회사까지 다양한 플레이어가 진출하고 있다. 국내 시장은 선발주자인 씨젠이 압도적인 점유율(75%)을 차지하는 만큼 후발주자로 나선 업체들은 해외로 눈을 돌린다. 후발주자가 많아지자 진단키트

2020-08-26 13:47
[BioS]제노포커스, 코로나19 진단용 효소 'Proteinase-K' 국산화

제노포커스는 코로나19 분자진단에 사용되는 필수 효소로, 전량 수입에 의존하는 'Proteinase K' 생산기술을 개발했다고 26일 밝혔다. 제노포커스는 빠르면 오는 9월부터 본격 양산에 돌입할 계획이다. 현재 다수의 코로나19는 '실시간 역전사 유전자 증폭검사(RT-PCR)'를 통해 진단하게 되는데 의심 환자로부터 채취한 검체에서 총 RNA를 추출하

2020-08-26 08:51
젠큐릭스, 美 기업과 FDA 승인 코로나19 진단키트 첫 공급계약 체결

젠큐릭스는 미국 유타주에 위치한 ‘프로제니터MDX(Progenitor MDX)'와 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트 공급계약을 체결했다고 20일 밝혔다. 이는 미국에서 수주한 첫 계약으로 초도 물량은 3600만 원 규모다. 회사 관계자는 “진단키트 수요가 가장 높은 미국에서의 첫 계약은 후속적인 매출 확장을 위한 중요한 출발점”이라며

2020-08-20 15:14
[BioS]젠큐릭스, 美에 코로나19진단 첫 공급계약 체결

젠큐릭스는 미국 유타주에 위치한 '프로제니터MDX(Progenitor MDX)'와 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트 공급계약을 체결했다고 20일 밝혔다. 이는 미국에서 수주한 첫 계약으로 초도 물량은 3600만원 규모다. 젠큐릭스 관계자는 "진단키트 수요가 가장 높은 미국에서의 첫 계약은 후속적인 매출 확장을 위한 중요한 출발점"이라며 "초

2020-08-20 14:03
젠큐릭스, 미국과 코로나19 진단키트 공급계약 체결

젠큐릭스가 미국과 코로나19 진단키트 공급계약을 맺었다. 젠큐릭스는 미국 유타주에 있는 ‘프로제니터MDX(Progenitor MDX)'와 코로나19 진단키트 공급계약을 체결했다고 20일 밝혔다. 미국에서 수주한 첫 계약으로 초도 물량은 3600만 원 규모다. 회사 측은 "진단키트 수요가 가장 높은 미국에서의 첫 계약은 후속적인 매출 확장을 위한 중요

2020-08-20 13:54

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