소마젠은 자체 보유한 CLIA Lab에서 코로나19 바이러스 진단 LDT 서비스인 ‘Psoma COVID-19 RT Test’ 개발을 완료하고, 지난 4월 21일 미국 FDA에 EUA를 신청한 바 있다.
소마젠은 이르면 이번 달부터 미국 존스홉킨스병원 등 워싱턴 DC 지역의 대형 병원을 중심으로 승인 받은 ‘Psoma COVID-19 RT Test’를 제공할 계획이다.
회사 관계자는 “코스닥시장 공모를...
추가적으로 팍스젠바이오와의 전략적 제휴를 통해 코로나 분자진단 키트(PaxView COVID-19 RT-PCR kit)도 동시에 판매하는 등 분자진단과 면역진단의 제품 구성을 모두 갖췄다.
조한상 대표는 “공동 개발된 코로나 래피드 진단키트의 수출과 판로 확대의 시작과는 별도로, 고민감도를 지닌 코로나19 바이러스 항원들을 보유하고 있는 바이오나노 헬스가드 연구단과의...
이날 성능개선 과정을 거쳐 개발된 LabGun COVID-19 Exo FAST RT-PCR Kit에 대해 질병관리본부의 긴급사용승인과 식약처 수출품목 허가를 모두 획득했다고 24일 밝혔다.
회사 관계자는 “기존 허가제품 대비 민감도, 특이도를 높여 응급검사는 물론 확진 검사용으로도 사용 가능하다”며 “질병관리본부에서 주관하는 응급용으로 긴급사용승인을...
코로나19 바이러스가 인체에 침투하면 항원이 가장 먼저 반응하고 이후에 일정 시간이 지나 항체가 생성되는데, 항체진단키트만으로는 항체 생성 전 단계의 초기 환자들은 확인이 어려웠다 RT-PCR 방식은 민감도와 정확도 모두 우수하지만 유전자증폭기 등의 의료 장비가 필요해 의료 인프라가 취약한 국가 등에서는 확진자 진단이 제한적이었다.
휴메딕스는...
양사는 17일 경기도 수원 에스디바이오센서 본사에서 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 방식 코로나19 진단키트 공급 계약을 체결했다. 에스디바이오센서의 코로나19 진단키트는 지난 4월 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인을 받았으며, 미국 연방재난관리청(FEMA)에도 30만 키트, 520만 달러에 달하는 물량이 납품된 바 있다.
유유제약이 공급받는 코로나19 진단키트...
최근 시제품 테스트에서 20분 만에 RT-PCR(역전사 중합효소 연쇄반응) 대비 95% 이상의 높은 민감도를 보여줬다.
셀트리온은 또한 현재 유럽 및 미국시장에서 높은 수요를 보이고 있는 코로나19 항체 신속진단키트(RDT)도 국내 진단키트 전문업체 휴마시스와 파트너십을 맺고 이 업체가 개발한 제품을 6월 중 셀트리온 브랜드로 해외시장에 공급할 계획이다.
항체 RDT는...
최근 시제품 테스트에서 20분 만에 RT-PCR(역전사 중합효소 연쇄반응) 대비 95% 이상의 높은 민감도를 확인했다.
셀트리온은 비비비와의 협업을 통해 향후 항암제, 면역치료제 등 기존 바이오의약품 제품에 대한 바이오마커 개발도 추진할 방침이다.
셀트리온은 현재 유럽 및 미국시장에서 높은 수요를 보이고 있는 코로나19 항체 신속진단키트(RDT)도 국내 진단키트...
현재까지는 분자진단(RT-PCR법)을 통해 확진하게 되는데, 고민감도 항원진단키트가 개발되면 15분 이내에 장소와 시간에 구애받지 않고 사용할 수 있는 매우 큰 장점을 가지게 된다.
또한 항원진단키트는 기존 항체진단키트의 형식과는 다르게 바이러스 자체 존재 여부를 신속하게진단할 수 있다는 점에서 분자진단 시장이 극복하지 못하는 새로운 시장을 점차 점유하게...
휴마시스는 이날 신종코로나감염증(코로나19)에 대한 항원진단키트를 셀트리온과 협업을 통해 개발한다고 밝혔다.
휴마시스는 셀트리온에서 개발한 항체가 적용되는 진단키트 제품을 개발할 예정이다. 현재까지는 분자진단(RT-PCR법)을 통해 확진하게 되는데, 고민감도 항원진단키트가 개발되면 15분 이내에 장소와 시간에 구애받지 않고 사용할 수 있다.
◇GC녹십자엠에스, 코로나19 분자진단키트 수출 허가 획득 = GC녹십자엠에스는 식품의약품안전처로부터 코로나19 분자진단키트(GENEDIA W COVID-19 Real-Time RT-PCR Kit)의 수출 허가를 획득했다고 10일 밝혔다. 이에 따라 코로나19 항체진단키트와 분자진단키트 모두를 아우르는 코로나19 진단 분야의 전체 라인업을 완성했다.
이번에 수출 허가를 획득한 제품은...
정규직(경력 무관)을 모집하며 모집 부문은 출고·RT(영업지원), AS지원(고객케어)팀이다.
모든 부문 초대졸 이상이어야 지원 가능하며 엑셀, PPT 등 OA 활용에 능숙한 자와 각 직무 관련 경력자, 회계·세무 관련 자격증을 소지한 자를 우대 채용한다.
전형절차는 '서류전형→인·적성 검사→면접 전형→최종 입사' 순이다. 서류 합격자에 한하여 연락이 가며, 면접...
GC녹십자엠에스는 식품의약품안전처로부터 코로나19 분자진단키트(GENEDIA W COVID-19 Real-Time RT-PCR Kit)의 수출 허가를 획득했다고 10일 밝혔다.
이에 따라 GC녹십자엠에스는 코로나19 항체진단키트와 분자진단키트 모두를 아우르는 코로나19 진단 분야의 전체 라인업을 완성했다.
이번에 수출 허가를 획득한 제품은 유전자증폭 검사법 기반의...
GC녹십자엠에스가 식품의약품안전처로부터 코로나19 분자진단키트인 ‘GENEDIA W COVID-19 Real-Time RT-PCR Kit’의 수출 허가를 획득했다고 10일 밝혔다. 녹십자엠에스는 이달부터 코로나19 진단키트의 본격적인 수출에 나설 계획이다.
녹십자엠에스 관계자는 “코로나19 항체진단키트와 분자진단키트 모두를 아우르는 코로나19 진단 분야의 풀 라인업을 갖추게...
나노엔텍이 이번에 허가 받은 제품은 신종 코로나바이러스의 특정 유전자를 증폭하는 실시간 유전자 증폭(Real time RT-PCR) 방식이다.
RNA로부터 cDNA 합성에서 PCR 증폭까지 모든 과정을 한 튜브에서 가능하도록 사용 편의성을 높였고, 감염 여부를 1시간 30분 내 확인할 수 있어 대량검사를 빠르게 수행할 수 있다.
이로써 나노엔텍은 현재 수출중인...
코로나19의 신속한 진단을 가능케 한 ‘실시간 유전자 증폭 기반 진단기법(RT-PCR)'에 대한 국제표준이 대표적이다. 우리나라가 2016년 국제표준화기구(ISO)에 제안한 이 표준안은 한국의 성공적인 코로나19 대응을 계기로 4년여의 기술 논의를 순조롭게 마무리하고 오는 11월 국제표준으로 제정될 예정이다.
자동차 이동형(Drive Thru) 선별진료소 운영 절차를 국제표준으로...
회사 측은 “이미 이스라엘 국방부와 함께 150명 이상을 대상으로 기존 분자진단(RT-PCR) 방식과 대비해 임상시험을 진행했으며, 96%라는 높은 정확도를 구현했다”며 “검증된 물리학 이론에 기반해 기술은 이미 완성된 단계”라고 설명했다.
Gabby Sarusi 교수는 감염 시점을 확인할 수 있는 추가적 시험을 진행 중이다. 해당 기술이 확인되면 관련 정보가 방역...
이번에 인증받은 분자 진단키트는 신종 코로나바이러스의 특정 유전자인 ‘RdRp, E’를 증폭하는 실시간 역전사 중합연쇄반응(Real-time RT-PCR)방식을 활용해 2시간 이내에 코로나19의 감염 여부를 확인할 수 있어 신속하게 대량 검사할 수 있다.
앤디포스는 지난달 코로나19 분자 진단키트를 개발에 성공한 데 이어 국제표준화기구(ISO)의 의료기기 품질경영시스템...
앤디포스의 진단키트는 신종 코로나바이러스의 특정 유전자(RdRp, E)를 증폭하는 실시간 역전사 중합 연쇄 반응(Real-time RT-PCR)방식으로 코로나19 감염 여부를 2시간 이내에 확인할 수 있어 정확하고 신속하게 대량검사가 가능하다.
앤디포스는 코로나19 양성과 음성 검체를 확보해 진단키트 임상시험을 진행한 결과 99.9%의 민감도와 특이도를 나타낼 정도의...
비강, 폐에서는 RT-PCR 법과 세포배양 바이러스 역가 측정법 모두에서 고농도 투여군의 경우 바이러스가 최대 100배 이상 감소한 것으로 발표했다”고 밝혔다.
한 연구원은 “6월에는 임상 동물을 패럿에서 햄스터, 원숭이, 마우스 등으로 확대한 뒤 IND 승인 후 1, 2상을 7월 말에서 8월 사이에 동시에 진행할 예정”이라며 “이 경우 1, 2상 중간결과는 연내에 확인될...
또, 콧물, 비강, 폐에서 RT-PCR(역전사 중합효소 연쇄반응)법과 세포배양 기반 바이러스 역가 측정법으로 관찰했을 때 고농도 그룹은 바이러스가 최대 100배 이상까지 감소하는 개선 효과를 보였다.
폐조직 검사에서도 약물을 투여하지 않은 대조군에서는 감염 7일까지도 염증 소견이 지속 관찰되는 반면, 약물을 투여한 저농도, 고농도 두 그룹 모두에서는 대조군 대비...
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