오는 11월 국제표준 제정을 앞둔 실시간 유전자 증폭 기반 진단기법(RT-PCR)을 비롯해 자동차 이동형 선별진료소 등 총 18개 항목에 대해 국제표준을 추진할 예정이다.
과학기술정보통신부는 5G, 사물인터넷(IoT), 블록체인 등 첨단 정보통신기술(ICT) 분야 기술 표준화를 추진한다. 농림축산식품부는 고추장, 김치, 된장 등 한국 전통식품, 해양수산부는 새우젓...
우리들제약의 관계사 웰스바이오는 식품의약품안전처로부터 코로나19 분자진단키트(careGENE™ N-CoV RT-PCR Kit)의 긴급사용승인을 받았다고 29일 밝혔다.
이 진단키트는 실시간 유전자 증폭 기법 방식으로 코로나19를 진단하며, 3월 식약처로부터 해당 제품에 대한 수출허가와 유럽인증(CE)를 획득한 바 있다.
웰스바이오는 코로나19를 면역학적 방식으로 진단하는...
구체적으로 터미널이나 병원 등 대형 건물에 사용하는 가스 흡수식은 냉방톤(RT·1RT는 약 10평 규모 냉방 능력)당 일괄 9000원을, 학교나 상업용 중소형에 사용하는 엔진 구동식은 4만 원을 각각 올렸다.
산업부 관계자는 "10년간 운영 시 가스 냉방이 전기냉방보다 13∼21% 싸지만 고가의 초기 투자비가 가스 냉방 보급의 장애 요인으로 지적됨에 따라 지원단가 및...
신청 가능 제품은 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 등 일부 유전자의 핵산을 증폭하는 방식의 코로나19 진단키트로, 임상적 성능시험 결과 민감도 95% 이상, 특이도 97% 이상 돼야 한다. 이에 따라 초고속 리얼타임 RT-PCR 제품을 보유한 기업들의 신청이 이어질 것으로 예상된다.
앞서 미국 식품의약국(FDA)로부터 신속 진단키트의 긴급사용승인(EUA)을 받은...
분석 역량을 기반으로 생어(Sanger) 방식 시퀀싱(CES), 차세대 시퀀싱(NGS), 개인 직접의뢰 유전자 검사(DTC), 마이크로바이옴(Microbiome) 등 4개의 사업 영역을 보유한 유전체 분석 전문기업이다.
회사는 자체 보유한 CLIA Lab에서 코로나19 바이러스 진단 LDT 서비스인 ‘Psoma COVID-19 RT Test’ 개발을 완료하고, 지난 4월 21일 미국 FDA에 EUA를 신청한 바 있다.
현재 전 세계적으로 확진자 500만 명을 넘긴 코로나19 진단검사에는 통상 역전사 중합 효소 연쇄 반응(RT-PCR)을 이용한 장비가 사용된다. RT-PCR 검사의 정확성은 90% 이상으로 알려져 있으나, 검사 결과가 나오기까지는 많은 시간이 걸리며 모든 환자에게 시행하기에 비용이 많이 든다는 단점이 있다.
컴퓨터 단층촬영(CT)을 이용한 검사도 비교적 높은 정확성을...
이번에 승인을 받은 'DiaPlexQ Novel Coronavirus (2019-nCoV) Detection Kit'는 유전자 증폭(RT-PCR) 방식으로 코로나19 감염 여부를 진단한다.
솔젠트는 지난달 미국 연방재난관리청(FEMA)에 비축전략물자 조달업체로 선정돼 코로나19진단키트를 수출해왔다. 솔젠트가 진단키트를 수출하고 있는 국가는 50여개국에 달한다.
솔젠트는 올해 3월 주당 30만명 테스트를 제조...
EDGC는 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 기반 코로나19 진단키트와 항체검사 신속진단키트(EDGC RapidCheck)에 이어 보건용 마스크를 공급함으로써 코로나19 예방·진단·예후 직접 관련 물품을 모두 공급하는 K-방역 체인을 완성했다. 효과적인 코로나19 대응을 위한 추가적인 방안도 검토하고 있다.
신상철 EDGC 공동대표는 “이번 방역 마스크 물품 공급 계약은 K...
‘항체 면역진단방식’은 현재 국내에서 코로나19 검사에 사용되는 ‘유전자 증폭 방식의 RT-PCR방식’ 대비 정확도는 다소 떨어지지만 고가의 장비와 전문인력이 불필요하고 10분이면 결과를 알 수 있다.
회사 측은 “이번에 출시한 체외진단키트내 패드용 소재는 이번 코로나19 검사를 위한 체외진단키트뿐만 아니라 ‘항체면역진단방식’이 적용되는 대부분의...
‘항체 면역진단방식’은 현재 국내에서 코로나19 검사에 사용되는 ‘유전자 증폭 방식의 RT-PCR방식’ 대비 정확도는 다소 떨어지지만, 고가의 장비와 전문인력이 불필요하고 10분이면 결과를 알 수 있어, 미국, 유럽, 아시아 등 해외의 수많은 국가에서 사용하고 있다. 국내에서도 곧 항체면역진단방식에 의한 항체검사를 실시할 것으로 기대되고 있다.
코로나19...
마크로젠은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트 ‘Axen COVID-19 RT’에 대해 식품의약품안전처 수출허가 승인을 획득했다고 19일 밝혔다. 이 제품은 신종 코로나바이러스의 특정 유전자(E, ORF1ab)를 증폭하는 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 방식으로, 코로나19 감염 여부를 2시간 내 확인할 수 있어 대량검사를 빠르고 효율적으로 수행할 수 있다....
정밀의학 생명공학기업 마크로젠은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트 ‘AxenTM COVID-19 RT’에 대해 18일 식품의약품안전처의 수출허가 승인을 획득했다고 19일 밝혔다.
마크로젠의 코로나19 진단키트는 신종 코로나바이러스의 특정 유전자를 증폭하는 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 방식이다. 코로나19 감염 여부를 2시간 내 확인할 수 있어 대량검사를...
코로나19 진단은 유전자 분석 등을 말하는 분자진단법인 RT-PCR 진단키트와 면역학적 방식의 항체진단키트로 구분된다. 전 세계적으로 항체진단키트는 10~15분안에 신속히 감염 환자의 일차적인 선별(screening)에 주로 사용하고, RT-PCR 분자진단키트는 감염환자의 최종 확진에 사용되는 것으로 알려졌다. 전문가들은 향후 생활방역 시대에 항체진단키트가 신속...
한편 한탑이 관계회사를 포함해 약 12.7%의 지분을 보유하고 있는 에이스바이오메드는 초고속 유전자 진단키트(Palm PCR COVID-19 Fast Real-time RT-PCR Kit)를 질병관리본부로부터 긴급사용 승인을 받는 즉시 상용화할 계획으로 알려졌다. 한탑은 에이스바이오메드의 주요 주주로서 필요한 역할이 있다면 적극적으로 협조할 계획이다.
바이오니아는 대용량 Real-Time PCR(유전자증폭) 장비 'Exicycler 384'의 국내 의료기기 승인을 획득했다고 18일 밝혔다. 바이오니아는 앞서 Exicycler 384의 유럽 인증(CE-IVD)도 획득했다.
Exicycler 384는 바이오니아가 자체 개발한 Real-Time PCR 장비 'Exicycler 96'의 대용량 버전이다.
코로나19의 확산으로 진단검사 수요가 전 세계적으로 크게 늘어나면서...
티씨엠생명과학이 개발한 ‘TCM-Q CoronaⅢ’는 세계보건기구(WHO) 권고 가이드라인에 따른 유전자 증폭(RT-PCR) 기술에 기반한 제품이다. 코로나19 감염 여부를 리보핵산(RNA) 추출 후 1시간 내외로 진단할 수 있으며 임상을 통해 민감도와 특이도 모두 100%의 정확도를 확인했다.
◇신풍제약 '피라맥스' 코로나19 임상 승인 = 식품의약품안전처는 신풍제약 '피라맥스'의...
에이스바이오메드가 제조를 준비 중인 초고속 유전자진단키트(Palm PCR COVID-19 Fast Real-time RT-PCR Kit)는 '아람바이오시스템'이 개발한 ‘Palm PCR S1’ 장치 등과 함께 사용하면 코로나-19 진단시간을 21분 이내로 대폭 줄일 수 있으며, 휴대가 간편해 장소에 구애받지 않고 효율적으로 진단이 가능한 제품이다.
회사 관계자는 “당사는 관계회사 지분을 포함해...
코로나 19 진단은 크게 분자진단법인 RT-PCR 진단키트와 면역학적 방식의 항체진단키트로 구분된다. 분자진단은 감염 초기 진단에 유용한 반면, 항체진단키트는 감염 후기에 정확도가 높아 두 진단키트의 병용 사용의 필요성이 커지고 있다. 웰스바이오는 지난 3월 코로나 19 분자 진단 키트에 대한 수출용 허가 및 유럽인증(CE)을 이미 획득한 바 있다.
한편...
회사에 따르면, 에이스바이오메드의 초고속 유전자진단키트(Palm PCR COVID-19 Fast Real-time RT-PCR Kit)는 아람바이오시스템이 자체 개발한 ‘Palm PCR S1’ 장치 등과 함께 사용할 경우, 진단 시간을 기존 2~3시간에서 21분 이내로 획기적으로 줄일 수 있다.
상지카일룸 관계자는 “현재 전 세계 184개국에서 420만 명의 확진 환자(29만명 사망)가 발생한 코로나19 팬데믹...
에이스바이오메드는 실시간 유전자 증폭 장치를 이용해 50분 만에 코로나19 진단이 가능한 유전자 진단키트(Palm PCR COVID-19 Fast Real-time RT-PCR Kit)를 개발한 기업이다.
이 밖에도 디스플레이 제조 기업 케이피에스, 게임 기업 드래곤플라이, 콘텐츠 기업 브레인콘텐츠, 조선기자재 기업 중앙오션 등도 바이오기업 지분을 취득하거나 전략적 투자를 단행했다....