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미코, 미코바이오메드 '코로나19' 진단장비 200대 수출 기록

코스닥상장사 미코의 자회사 미코바이오메드가 코로나19 확진용 PCR장비와 PCR검사 전 검사대상물 유전자 추출 Prep장비를 200대 넘게 판매했다고 21일 밝혔다. 미코바이오메드의 PCR분자진단 장비는 글로벌 다국적 기업의 외산 범용 장비와 동일한 RT-qPCR 분자진단 방식이면서도 진단 시간은 1시간 이내에 가능할 정도로 빠르고, 4kg대의 소형화

2020-04-21 09:06
“랩지노믹스, 이달 미국FDA서 긴급사용승인 예상”-한양증권

한양증권은 랩지노믹스에 대해 21일 이달 내 미국 식품의약국(FDA)에서 키트 관련 긴급사용승인이 나올 것으로 예상한다고 분석했다. 투자의견, 목표주가는 밝히지 않았다. 랩지노믹스는 지난달 26일 FDA에 긴급사용승인(EUA)을 신청한 후 지난 10일 보완요청을 받아 추가 자료를 제출한 상태다. 이후 17일 영문 사이트에 랩지노믹스의 키트 매뉴얼이

2020-04-21 08:23
코로나19 진단키트 관련주, FDA 첫 승인에 ‘고공행진’

코로나19 국산 진단키트가 처음으로 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA)을 받았다는 소식에 관련주들이 일제히 상한가를 기록했다. 20일 오상자이엘은 전 거래일 대비 29.78% 급등한 1만4600원에 거래를 마쳤다. 지난 18일(현지시간) FDA는 오상헬스케어가 제출한 코로나19 진단키트 긴급사용 신청을 승인한다고 공지했다. 국산 코로

2020-04-20 17:09
코로나19 진단키트 첫 특허등록…국군의무사령부 출원

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단기술에 대한 첫 특허등록이 나왔다. 특허청은 20일 국군의무사령부가 출원한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단기술에 대해 코로나19 진단기술로는 처음으로 특허등록을 결정했다고 밝혔다. 이 진단기술은 올해 2월 우선 심사 신청됐으며 출원 초기부터 특허 심사관 3명이 의견을 모아 신속하게 심사한

2020-04-20 10:11
美 FDA 긴급승인 첫 스타트 오상헬스케어 "내주부터 美 현지서 새 수출전략 펼칠 것"

“미국 미국식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA)을 위해 오상헬스케어의 허가팀, 연구소, 품질보증팀 외 미국전담팀 등이 총동원됐죠. 약 한 달 하고도 보름이라는 짧은 기간 동안 최선을 다한 결과가 국내 진단기업 중 가장 빠른 승인으로 이어져 기쁩니다.” 19일 이의섭 오상헬스케어 상무는 본지와 전화통화를 통해 국내 최초로 자사의 코로나19 진단키트(Ge

2020-04-19 15:06
포스코인터내셔널, 벤처기업 개발 코로나19 진단키트 미얀마에 지원

포스코인터내셔널이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 사태로 어려움을 겪고 있는 미얀마에 검사를 위한 진단키트를 지원했다. 포스코인터내셔널은 18일 코로나19 진단 키트 100개를 미얀마 보건체육부에 전달했다. 이는 1만 회 검사할 수 있는 분량으로, 진단 키트 구입에 따른 약 1억7000만 원 상당의 비용은 포스코인터내셔널과 쉐가스전

2020-04-19 09:00
[BioS]지노믹트리, 코로나19진단 '식약처 수출허가·유럽 CE 인증'

지노믹트리는 16일 코로나19 분자진단 키트 '어큐라디텍트(AccuraDtect RT-qPCR SARS-CoV2)'의 국내 식품의약품안전처 수출 허가와 유럽 CE-IVD 인증을 동시에 획득했다고 밝혔다. 어큐라디텍트는 신종코로나바이러스 감염 세포 내 가장 많이 존재하는 리더 서열(Leader sequence 72nts)과 N2유전자 부위를 타깃으로

2020-04-16 10:13
디엔에이링크 “코로나19 진단키트 2~3곳과 수출 계약 추가 협의 중”

디엔에이링크가 최근 대규모 코로나19 진단키트 공급 계약을 체결한 데 이어 복수의 업체와 추가 계약을 논의 중이라고 16일 밝혔다. 디엔에이링크 관계자는 이날 이투데이와의 통화에서 “현재 구체적으로 논의 중인 곳은 2~3개 기업으로, 계약 체결 시 공시할 예정”이라며 “조건을 고려해 계약 여부를 결정할 계획”이라고 설명했다. 앞서 디엔에이

2020-04-16 09:56
지노믹트리, 코로나19 진단키트 수출허가·유럽인증 획득

지노믹트리는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 분자진단 키트 ‘어큐라디텍트’에 대해 식품의약품안전처 수출 허가와 유럽 CE-IVD 인증을 모두 획득했다고 16일 밝혔다. 이 진단제품은 코로나19 감염 세포 내 가장 많이 존재하는 리더 서열과 N2유전자 부위를 타깃으로, 실시간 중합효소연쇄반응법(RT-qPCR)으로 증폭해 바이러스 감염 여부를 진단할

2020-04-16 09:11
[BioS]부광약품 '레보비르' 중등증 코로나19 2상 승인

부광약품이 B형 간염치료제 '레보비르(성분명 클레부딘)'를 코로나19 치료제로 개발하기 위한 임상 2상에 진입한다. 식품의약품안전처는 14일 부광약품이 신청한 중등증 코로나19 환자에서 클레부딘(Clevudine)과 히드록시클로로퀸(Hydroxychloroquine)의 안전성과 유효성을 평가하는 공개, 무작위배정, 제2상 임상시험을 승인했다고 밝혔다.

2020-04-14 19:40
[특징주] 필로시스헬스케어, 美 FDA 코로나19 타액 검사법 긴급 승인 소식 ‘강세’

미국 식품의약국(FDA)이 타액으로 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 감염을 진단할 수 있는 타액 검사법을 긴급 승인했다는 소식에 필로시스헬스케어가 상승세다. 필로시스헬스케어는 타액으로 코로나19를 검사할 수 있는 진단키트를 생산ㆍ수출하고 있다. 타액 검사법 키트가 FDA 긴급 승인을 받은 가운데, 필로시스헬스케어의 진단키트도 부각되는 모습이다.

2020-04-14 09:17
웰바이오텍, 사우디아라비아 보건부에 코로나19 진단키트 공급 계약

웰바이오텍이 사우디아라비아의 보건부와 코로나바이러스 감염증(이하 코로나19) 진단키트 공급에 대한 협의를 완료했다고 13일 밝혔다. 웰바이오텍은 사우디아라비아의 의약품 공급조달기관인 NUPCO와 코로나19 진단키트 20만 명분에 대한 공급 계약을 체결했다. 회사 관계자는 “KOTRA(대한무역투자진흥공사) 사우디아라비아 리야드 무역관과 주 사우디아

2020-04-13 14:42
웰스바이오, 美FDA 기준 부합 코로나19 진단키트 수출허가 획득

엑세스바이오의 자회사 웰스바이오는 식품의약품안전처로부터 코로나19 진단키트의 수출용 허가 승인을 획득했다고 10일 밝혔다. 이번에 수출허가를 받은 ‘careGENETM COVID-19 RT-PCR 키트’는 미국 질병통제예방센터(CDC)에서 주로 검사하는 방식인 코로나19 바이러스의 N 유전자와 RdRp 유전자를 한 개 튜브에서 동시에 검출하는 분자진단

2020-04-10 13:42
“코로나19 팬데믹 속 ‘방역 한류’ 확산…진단키트 수출 급증”

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 사태가 전 세계로 확산하면서 국내 기업의 진단키트 수출액이 대폭 증가하고 있다. 한국체외진단의료기기협회는 코로나19 발생 후 올해 1월 18.0%, 2월 50.7%, 3월 117.1% 등 매월 진단키트 수출액 상승폭이 두 배 이상 확대하고 있다고 10일 밝혔다. 협회는 팬데믹 상황에서 이 같은 상승폭이

2020-04-10 13:37
엑세스바이오, 자회사 美 FDA 기준 부합 코로나19 진단키트 수출허가 및 유럽인증 완료

엑세스바이오는 자회사인 웰스바이오가 8일 식품의약품안전처(MFDS)로부터 신종코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트인 ‘careGENETM COVID-19 RT-PCR Kit’의 수출용 허가 승인을 획득했다고 10일 밝혔다. 웰스바이오는 해당 진단키트에 관한 유럽인증(CE)을 3월 31일에 획득한 바 있다. 이번 수출허가를 받은 진단키트는 미국 질

2020-04-10 10:50
[특징주] 엔케이물산, 바이오코아 '코로나19' 키트 식약처 수출허가 획득 '강세’

엔케이물산이 지분을 보유(4.89%) 바이오코아가 코로나19(신종코로나바이러스 감염증) 진단키트의 식품의약품안전처 수출허가 획득 소식에 강세다. 10일 오전 9시 18분 현재 엔케이물산은 전일 대비 60원(8.33%) 오른 780원에 거래 중이다. 분자진단 전문 바이오 기업인 바이오코아는 전일 코로나19 진단 키트 'BioCore 2019-nCo

2020-04-10 09:20
바이오코아, 코로나19 진단키트 식약처 수출허가 획득

분자진단 전문 바이오 기업 바이오코아가 COVID-19 진단 키트 (BioCore 2019-nCoV Real Time PCRKit)의 유럽 CE 인증 획득에 이어 9일 식품의약품안전처로부터 수출허가를 획득했다고 밝혔다. 바이오코아가 개발한 COVID-19 진단키트는 세계보건기구(WHO) 가이드라인에서 권고하는 RT-PCR 방식의 진단키트로, N과 RdRp

2020-04-09 14:12
티씨엠생명과학, 코로나19 진단키트 수출용 허가 획득

티씨엠생명과학(TCM biosciences)은 직접 개발한 ‘신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트’에 대해 식품의약품안전처로부터 수출용 허가를 받았다고 9일 밝혔다. 티씨엠생명과학의 진단키트 ‘TCM-Q CoronaⅢ’는 세계보건기구(WHO) 권고 가이드라인에 따른 유전자 증폭(RT-PCR) 기술에 기반을 둔 제품이다. 코로나19 감

2020-04-09 10:47
티씨엠생명과학, 코로나19 진단키트 수출용 허가 획득

티씨엠생명과학(TCM biosciences)은 직접 개발한 ‘신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트’에 대해 식품의약품안전처로부터 수출용 허가를 받았다고 9일 밝혔다. 티씨엠생명과학의 진단키트 ‘TCM-Q CoronaⅢ’는 세계보건기구(WHO) 권고 가이드라인에 따른 유전자 증폭(RT-PCR) 기술에 기반한 제품이다. 코로나19 감염 여부를 리보

2020-04-09 10:42
지노믹트리 “코로나19 분자진단키트, 미국 FDA 긴급사용승인 신청 완료”

바이오마커 기반 체외 암 조기진단 전문기업 지노믹트리는 최근 미국LA지역 임상 진단 연구실에서 사용 가능한 진단시약으로 공급한 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나-19) 분자진단 제품을 진단키트용으로 판매하기 위해 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA) 신청을 완료했다고 8일 밝혔다. 회사 관계자는 “제품 성능이 FDA가 요구하는 수준의 기술 문서

2020-04-09 09:14

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