티씨엠생명과학의 진단키트 ‘TCM-Q CoronaⅢ’는 세계보건기구(WHO) 권고 가이드라인에 따른 유전자 증폭(RT-PCR) 기술에 기반한 제품이다. 코로나19 감염 여부를 리보핵산(RNA) 추출 후 1시간 30분 내 진단할 수 있다.
회사는 국내 대형 임상 수탁기관과 임상을 진행한 결과 자사의 진단키트 민감도(실제 양성시료를 양성으로 검출하는 확률)와 특이도(실제...
지노믹트리가 공급한 코로나19 분자진단 제품은 바이러스에 특이적으로 감염세포내에 가장 많이 존재하는 N2 gene 과 Leader 서열 부위를 타깃으로 선정해 RT-qPCR 분석법으로 측정해 바이러스 감염 여부를 식별하는 진단법이다. 여기에 인간 RNaseP RNA를 내부 대조 타깃에 포함시켜 환자의 시료 채취 적합성과 전체적 경과의 적합성도 동시에 파악할 수 있다. 또한...
솔젠트의 진단키트는 코로나19의 특정 유전자 염기서열을 증폭해 진단하는 실시간 RT-PCR(유전자 증폭) 방식의 진단키트다, 최근에는 유럽 CE 인증에 이어 유럽, 미국, 필리핀, CIS 국가, 우크라이나, 폴란드, 중동 국가 등을 대상으로 수출 계약을 체결했다.
현재까지 국내 식품의약품안전처의 긴급사용 승인을 받은 5개의 업체 중 직접 개발, 생산한...
바이오니아는 C형간염 바이러스를 진단하는 ‘AccuPower HCV Quantitative RT-PCR Kit(HCV 정량분석키트)’가 분자진단시스템 'ExiStation'과 함께 '글로벌펀드(The Global Fund to Fight AIDS, Tuberculosis and Malaria)' 구매리스트에 등재됐다고 8일 밝혔다.
바이오니아는 지난해 2월 국내 처음으로 글로벌펀드 구매리스트에 HIV-1 정량분석키트(AccuPower HIV-1 Quantitative...
솔젠트가 개발한 디아플렉스큐 노블 코로나19 디텍션 키트는 코로나19의 특정 유전자 염기서열을 증폭해 진단하는 실시간 RT-PCR(유전자 증폭) 방식의 진단키트다. 최근 유럽 CE 인증에 이어 유럽, 미국, 필리핀, CIS 국가, 우크라이나, 폴란드, 중동 국가 등을 대상으로 수출 계약을 체결했다.
라이브파이낸셜은 솔젠트와의 이번 독점판매권 계약 체결로 최근...
인트론바이오가 개발한 'LiliF COVID-19 Real Time RT-PCR 키트'는 RdRp, E, 및 N 유전자를 모두 검출할 수 있는 제품이다. 또한 제품의 형태도 수요 국가별 요구사항에 대응할 수 있도록 'premix type(오염 방지 기술 접목 제품)', 'duplex type', 'quadruplex type' 등으로 다양화했다.
앞서 인트론바이오는 코로나19와 관련해 유전자를 대량으로 추출할 수...
인트론바이오가 개발한 ‘LiliF COVID-19 Real Time RT-PCR’ 키트는 RdRp, E, 및 N 유전자를 모두 검출할 수 있는 제품이다. 제품 형태 또한 다양해 수요 국가별 요구사항에 적절히 대응할 수 있도록 개발됐다.
회사 측은 코로나19 진단키트가 이미 의료기기 허가를 받은 진단추출 장비와 함께 큰 시너지가 나타날 것이라고 기대하고 있다. 이에 따라 제품별 추가 관련...
솔젠트가 개발한 진단키트는 코로나19의 특정 유전자 염기서열을 증폭해 진단하는 실시간 RT-PCR(유전자 증폭) 방식이다. 최근 유럽 CE 인증에 이어 유럽, 미국, 필리핀, CIS 국가, 우크라이나, 폴란드, 중동 국가 등을 대상으로 수출 계약을 체결했다.
현재까지 국내 식품의약품안전처의 긴급사용 승인을 받은 5개의 업체 중 직접 개발, 생산한 핵심원재료로 코로나19...
한편 솔젠트가 개발한 코로나19 진단키트(DiaPlexQ Novel Coronavirus(2019-nCoV) Detection Kit)는 코로나19의 특정 유전자 염기서열을 증폭해 진단하는 실시간 RT-PCR(유전자 증폭) 방식의 제품이다. 이 진단키트는 이미 국내 식품의약품안전처의 긴급사용승인과 수출용 허가를 받았으며유럽 CE인증에 이어 최근 필리핀, 태국, 말레이시아 식품의약품국 등의 정식사용승인을...
1일 식품의약품안전처로부터 수출 허가받은 바디텍메드의 항체진단키트는 시간이 오래 걸리는 RT-PCR의 단점을 보완해 10분 이내에 검사할 수 있고 가격이 저렴한 장점이 있다. 회사에 따르면 90% 이상의 민감도를 바탕으로 아프리카, 유럽, MENA, 아시아 등 다양한 지역의 다수의 거래처와 계약을 체결해 공급하고 있으며 계속해서 많은 문의가 폭주하고 있다....
회사 관계자는 “국내에서 유일하게 코로나19 확진용 분자진단 장비와 시약을 직접 대량 양산해 해외로 수출하고 있다”며 “미코바이오메드의 분자진단 장비는 현재 국내에서 사용하고 있는 범용 장비와 동일한 방식의 RT-qPCR 분자진단 방식으로 1시간 내 검사가 가능하다”고 말했다.
이어 “당사는 5개 이상의 세계적인 주요 기관에서 임상 테스트 결과, 1시간...
티씨엠생명과학의 진단키트는 세계보건기구(WHO) 권고 가이드라인에 따라 코로나19 감염 여부를 RNA(리보핵산) 추출 후 1시간 30분 내로 진단하는 RT-PCR(유전자증폭) 기술 기반이다. 지난달 16일 티씨엠생명과학은 이 키트에 대해 유럽 체외진단기기(CE-IVD) 인증을 획득했다.
현재 미국에서는 식품의약국(FDA) 승인 없이도 클리아 인증을 받은 연구소는 자율적으로...
티씨엠생명과학의 진단키트는 세계보건기구(WHO) 권고 가이드라인에 따라 코로나19 감염 여부를 리보핵산(RNA) 추출 후 1시간 30분 내로 진단하는 유전자증폭(RT-PCR) 기술 기반이다. 지난달 16일 유럽 체외진단기기(CE-IVD) 인증을 획득했다.
현재 미국에서는 식품의약국(FDA) 승인 없이도 '클리아' 인증을 받은 연구소는 자율적으로 코로나19 진단키트 사용이 가능하다....
앞서 식약처는 코로나19 진단키트와 관련해 정확도가 높은 유전자증폭방식(RT-PCR) 제품만 긴급사용을 승인하겠다는 입장을 내놓은 바 있다.
이날 공적판매처를 통해 공급되는 마스크는 총 1267만4000개다. 특별재난지역으로 선포된 대구·경북 지역에 68만2000개를 비롯해 약국에 879만6000개, 농협하나로마트에 13만5000개, 우체국에 14만 개, 의료기관에...
결과적으로 별도의 검사시설에서 고가의 장비를 활용하는 분자진단(RT-PCR) 수준의 정확도를 보유하고 있어 병행 진단용으로 최적화된 장비라고 회사 측은 설명했다.
회사 관계자는 "일부 신속진단키드 개발 업체들이 코로나19 신속진단키드의 임상 후 정확도를 100%라고 밝히고 있는데 임상데이터를 공개하지 않고 있어 제한된 수의 샘플로 정확도를 높게...
회사 관계자는 “현재 이미 여러 국가들에 제품등록을 위한 행정절차를 진행중으로 가시적인 매출이 본격적으로 시작될 예정”이라고 덧붙였다.
웰스바이오의 코로나19분자진단키트인 careGENE covid-19 RT-PCR KIT는 지난달 3일 유럽 인증(CE)에 이어, 같은 달 18일 식품의약품안전처(MFDS)로부터 수출용 허가를 획득했다.
바이오니아는 리얼타임 PCR 기반 코로나19 진단키트(AccuPower COVID-19 Real-Time RT-PCR Kit) 2종의 식품의약품안전처 체외진단의료기기 수출허가를 획득했다고 31일 밝혔다.
바이오니아는 앞선 16일 유럽 CE-IVD 인증을 획득했으며 이번 수출허가에 따라 글로벌 시장에 진단키트 수출이 가능해졌다.
바이오니아는 공급계약을 체결한 루마니아를 비롯해 유럽...
30일 오전 9시 32분 현재 코스닥시장에서 EDGC는 전일 대비 19.59%(2800원) 급등한 1만7350원에 거래 중이다.
지난 27일 EDGC는 계열사 솔젠트가 코로나19 진단키트 10만 명분을 우크라이나에 수출한다고 밝혔다. 솔젠트가 개발한 진단키트는 코로나19의 특정 유전자 염기서열을 증폭해 진단하는 실시간 RT-PCR(유전자 증폭) 방식의 진단키트다.
한편, 솔젠트가 개발한 코로나19의 진단키트는 특정 유전자 염기서열을 증폭해 진단하는 실시간 RT-PCR(유전자 증폭) 방식이다. 이 진단키트는 이미 국내 식품의약품안전처의 긴급사용승인과 수출용 허가를 받았다. 유럽 CE 인증에 이어 최근 필리핀 식품의약품국(FDA)와 태국 식품의약품국(FDA)의 판매 승인을 동시 획득한 바 있다.
씨젠은 코로나19 발발 후 유전자 증폭 검사(RT-PCR) 방식의 신제품(제품명 Allplex 2019-nCoV Assay)을 발 빠르게 개발했다. 지난달 12일 질병관리본부의 긴급사용승인을 받았고, 유럽 인증(CE-IVD), 필리핀 식품의약품국(FDA) 승인을 줄줄이 획득했다.
현재 씨젠은 40여 개국에 코로나 진단키트를 수출 중이다. 확진자 수가 폭증하고 있는 미국 FDA의 긴급사용승인도 기다리고...
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