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  • 삼성바이오에피스, 유럽서 희귀질환 약 ‘에피스클리’ 연구결과 발표
    삼성바이오에피스, 유럽서 희귀질환 약 ‘에피스클리’ 연구결과 발표
    삼성바이오에피스는 지난 24일부터 27일(현시지간)까지 스페인 발렌시아에서 열린 유럽 소아신장학회(ESPN) 연례 학술대회를 통해 에피스클리(프로젝트명 SB12·성분명 에쿨리주맙)의 연구 논문 초록(abstract)을 발표했다고 29일 밝혔다. 에피스클리는 미국 알렉시온사(社)가 개발한 희귀질환 치료제 솔리리스(Soliris)의 바이오시밀러다. 적응증은
    2024-09-29 13:40
  • 삼성바이오에피스, 솔리리스 시밀러 美허가…8번째 FDA 승인
    삼성바이오에피스, 솔리리스 시밀러 美허가…8번째 FDA 승인
    삼성바이오에피스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 초고가 희귀질환 치료제 ‘에피스클리(EPYSQLI, 프로젝트명 SB12, 성분명 에쿨리주맙)’에 대한 품목허가를 획득했다고 23일 밝혔다. 에피스클리는 미국 알렉시온이 개발한 솔리리스 바이오시밀러다. 발작성 야간 혈색소뇨증, 비정형 용혈성 요독 증후군의 치료제로 FDA 승인을 받았다. 솔리리스는 환자의
    2024-07-23 08:52
  • [BioS]삼성에피스, ‘솔리리스 시밀러’ 희귀질환 “FDA 승인”
    [BioS]삼성에피스, ‘솔리리스 시밀러’ 희귀질환 “FDA 승인”
    삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 23일 ‘솔리리스(SOLIRIS)’ 바이오시밀러인 '에피스클리®(EPYSQLI®, 프로젝트명 SB12, 성분명 에쿨리주맙)'를 미국 식품의약국(FDA: Food and Drug Administration)으로부터 시판허가를 받았다고 밝혔다. 에피스클리는 미국 알렉시온이 개발한 희귀질환 치료제인 솔리리스 바이
    2024-07-23 08:45
  • [BioS]삼성에피스, ‘솔리리스 시밀러’ 3상 “유럽 EHA 발표”
    [BioS]삼성에피스, ‘솔리리스 시밀러’ 3상 “유럽 EHA 발표”
    삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 지난 13일부터 16일까지 스페인 마드리드에서 개최된 유럽 혈액학회(EHA 2024)에 참가해 솔리리스 바이오시밀러인 ‘에피스클리(EPYSQLI®, 프로젝트명 SB12, 성분명 에쿨리주맙)’의 임상3상 후속분석(post-hoc analysis) 결과를 발표했다고 밝혔다. 에피스클리는 미국 알렉시온이 개발한
    2024-06-17 09:03
  • 삼성바이오에피스, 유럽서 ‘솔리리스 바이오시밀러’ 연구 결과 발표
    삼성바이오에피스, 유럽서 ‘솔리리스 바이오시밀러’ 연구 결과 발표
    삼성바이오에피스는 6월 13일부터 16일까지 스페인 마드리드서 열린 유럽 혈액학회(EHA)에 참가해 에피스클리(EPYSQLI®, 프로젝트명 SB12, 성분명 에쿨리주맙)의 임상 3상 후속 분석 결과를 발표했다고 17일 밝혔다. 에피스클리는 미국 알렉시온이 개발한 희귀질환 치료제 솔리리스의 바이오시밀러다. 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성
    2024-06-17 08:58
  • [BioS]삼바, 1Q 매출 9469억, 영업익 2213억 "역대 최대"
    [BioS]삼바, 1Q 매출 9469억, 영업익 2213억 "역대 최대"
    삼성바이오로직스(Samsung Biologics)가 글로벌 경제위기에도 불구 4공장의 매출 증대와 바이오시밀러 사업 확대에 따라 올해 1분기 기준 역대 최대 매출 및 영업이익을 기록했다. 삼성바이오로직스는 24일 공시를 통해 올해 1분기 연결기준 매출 9469억원, 영업이익 2213억원을 기록했다고 밝혔다. 매출은 전년동기 대비 31%, 영업이익은 15%
    2024-04-24 15:59
  • [BioS]삼성에피스, 솔리리스 시밀러 '에피스클리' 국내 출시
    [BioS]삼성에피스, 솔리리스 시밀러 '에피스클리' 국내 출시
    삼성바이오에피스(Samasung Bioepis)가1일 솔리리스 바이오시밀러 ‘에피스클리(EPYSQLITM, 성분명 에쿨리주맙, SB12)’를 국내에 출시한다고 밝혔다. 에피스클리는 미국 알렉시온(Alexion)이 개발하고 아스트라제네카(AstraZeneca)가 판매중인 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 등의 난치성 희
    2024-04-01 09:23
  • 삼성바이오에피스, 솔리리스 바이오시밀러 국내 첫 품목허가
    삼성바이오에피스, 솔리리스 바이오시밀러 국내 첫 품목허가
    삼성바이오에피스는 식품의약품안전처로부터 혈액학 분야 난치성 희귀질환 치료제 '솔리리스(Soliris)1)'의 바이오시밀러 에피스클리(성분명 에쿨리주맙)의 품목 허가를 승인받았다고 22일 밝혔다. 국내 기업 중 유일하게 글로벌 임상 시험을 마치고 품목 허가를 획득했다. 삼성바이오에피스는 2022년 6월 품목허가 신청 후 19개월 여 만에 최종 승인을
    2024-01-22 08:59
  • ‘분기 매출 1조’ 삼성바이오로직스, 5~8공장 건설에 7.5조 투자
    ‘분기 매출 1조’ 삼성바이오로직스, 5~8공장 건설에 7.5조 투자
    창사 이래 처음으로 분기 매출 1조 원을 달성한 삼성바이오로직스가 생산능력 확대에 나선다. 이를 위해 2032년까지 제2바이오캠퍼스 부지에 7조5000억 원을 투입, 5~8공장을 건설할 계획이다. 삼성바이오로직스는 25일 공시를 통해 이 같이 밝혔다. 지난해 7월 제2바이오캠퍼스 부지를 매입한 삼성바이오로직스는 2032년까지 5~8공장을 건설할 계획이다
    2023-10-26 05:00
  • 삼성바이오에피스, ‘에피스클리’ 오리지널 의약품과 동등성 추가 입증
    삼성바이오에피스, ‘에피스클리’ 오리지널 의약품과 동등성 추가 입증
    삼성바이오에피스는 독일에서 열린 유럽 혈액학회(EHA) 연례 학술대회를 통해 솔리리스(Soliris) 바이오시밀러 에피스클리(프로젝트명 SB12, 성분명 에쿨리주맙)의 추가 분석 결과를 공개했다고 8일 밝혔다. 에피스클리는 삼성바이오에피스가 개발한 혈액학 분야 첫 번째 바이오의약품이다. 지난달 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 발작성 야간 혈색 소뇨증(
    2023-06-08 09:33
  • [BioS]삼성에피스, ‘솔리리스 시밀러' 희귀질환 “유럽 승인”
    [BioS]삼성에피스, ‘솔리리스 시밀러' 희귀질환 “유럽 승인”
    삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 30일 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 '솔리리스(Soliris)' 바이오시밀러 '에피스클리(Epysqli, 프로젝트명 SB12, eculizumab)'의 품목허가를 최종획득했다고 밝혔다. 에피스클리는 삼성바이오에피스가 개발한 희귀질환 혈액학(Hematology) 분야의 첫번째 바이오의약품으로, 지난 3월
    2023-05-30 10:41
  • 삼성바이오에피스, 솔리리스 바이오시밀러 ‘에피스클리’ 유럽 허가 획득
    삼성바이오에피스, 솔리리스 바이오시밀러 ‘에피스클리’ 유럽 허가 획득
    삼성바이오에피스가 유럽연합 집행위원회(European Commission, EC)로부터 ‘솔리리스(Soliris)’ 바이오시밀러 ‘에피스클리(EPYSQLI™, 프로젝트명 SB12, 성분명 에쿨리주맙)’의 품목허가를 최종 획득했다고 30일 밝혔다. 에피스클리는 삼성바이오에피스가 개발한 혈액학(Hematology) 분야의 첫 번째 바이오의약품이다. 올해 3
    2023-05-30 08:33
  • 삼상바이오로직스, 1분기 영업이익 1917억 원…전년 比 8.7%↑
    삼상바이오로직스, 1분기 영업이익 1917억 원…전년 比 8.7%↑
    삼성바이오로직스는 올해 1분기 연결기준 매출 7209억 원, 영업이익 1917억 원을 기록했다고 24일 공시했다. 전년 동기 대비 매출은 41%, 영업이익은 8.7% 상승했다. 삼성바이오로직스는 위탁생산개발(CDMO) 사업의 안정적인 성장 및 삼성바이오에피스 실적 연결 반영으로 이 같은 결과가 나왔다고 설명했다. 지난해 4월 에피스 지분인수 후 연결 회
    2023-04-24 16:02
  • 삼성바이오에피스, 미국서 솔리리스 바이오시밀러 ‘SB12’ 효능 공개
    삼성바이오에피스, 미국서 솔리리스 바이오시밀러 ‘SB12’ 효능 공개
    난치성 희귀질환 치료제 솔리리스(Soliris)의 바이오시밀러로 삼성바이오에피스가 개발하고 있는 ‘SB12’의 오리지널 의약품 대비 동등성 충족의 견실성이 입증됐다. 삼성바이오에피스는 10일부터 13일(현지시간)까지 미국 뉴올리언스에서 열린 미국혈액학회(ASH)1) 연례 학술대회에서 SB12 오리지널 의약품 대비 동등성 충족의 견실성(robustness
    2022-12-13 12:37
  • [BioS]삼성에피스, ASH서 '솔리리스 시밀러' 3상 “포스터 발표”
    [BioS]삼성에피스, ASH서 '솔리리스 시밀러' 3상 “포스터 발표”
    삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 13일 미국 혈액학회(ASH 2022)에서 솔리리스 바이오시밀러 ‘SB12’의 추가 통계분석을 통해 오리지널의약품과 동등성을 충족시킨 견실성(Robustness) 데이터를 포스터로 발표했다고 밝혔다. SB12는 미국 알렉시온(Alexion)이 개발한 발작성야간혈색소뇨증(PNH), 비정형용혈성요독증후군(a
    2022-12-13 11:34
  • 임상에 속도내는 제약바이오 업계…신규 승인ㆍ긍정 결과 발표 이어져
    임상에 속도내는 제약바이오 업계…신규 승인ㆍ긍정 결과 발표 이어져
    국내 제약바이오 기업들이 개발 중인 신약후보의 임상시험이 순항하고 있다. 국내외에서 잇따라 임상시험 승인을 받아 개발에 탄력이 붙었고, 긍정적인 임상 결과 발표가 이어지고 있다. 지난주 미국에서 열린 바이오USA에 참가한 국내 기업들은 글로벌 제약기업들과 활발한 기술수출 상담을 진행하는 등 성과를 냈다. 최근 국내 바이오 기업들의 기술특례상장이 위축된 데
    2022-06-22 16:12
  • 삼성바이오에피스, 유럽서 혈액질환 치료제 ‘SB12’ 임상3상 데이터 공개
    삼성바이오에피스, 유럽서 혈액질환 치료제 ‘SB12’ 임상3상 데이터 공개
    삼성바이오에피스는 유럽 혈액학회(EHA, European Hematology Association) 연례 학술행사에서 솔리리스(Soliris) 바이오시밀러 ‘SB12(성분 에쿨리주맙)’의 임상 3상 결과를 처음 공개했다고 13일 밝혔다. 유럽 혈액학회는 최대 열핵학 관련 학회로 100개 국가 5000명 이상의 회원을 보유하고 있다. 이번 연례 학술행사는
    2022-06-13 13:51
  • [BioS]삼성에피스, 솔리리스 시밀러 3상 “동등성 확인”
    [BioS]삼성에피스, 솔리리스 시밀러 3상 “동등성 확인”
    삼성바이오에피스는 13일 유럽혈액학회(EHA) 연례 학술대회에서 솔리리스 바이오시밀러 ‘SB12’의 임상 3상 결과를 발표했다고 밝혔다. SB12는 삼성바이오에피스가 개발한 7번째 바이오시밀러이자 첫번째 혈액질환 치료제이다. SB12의 오리지널 의약품 솔리리스(Soliris®, eculizumab)는 미국 알렉시온(Alexion)이 개발한 발작성야간혈색
    2022-06-13 09:49
  • 삼성바이오에피스, 희귀혈액질환 치료제 글로벌 임상 3상 완료
    삼성바이오에피스, 희귀혈액질환 치료제 글로벌 임상 3상 완료
    삼성바이오에피스는 솔리리스 바이오시밀러 희귀성 혈액질환 치료제 ‘SB12’(성분명:에쿨리주맙)의 글로벌 임상 3상을 완료했다고 27일 밝혔다. 삼성바이오에피스는 SB12 임상 시험을 위한 마지막 환자 방문이 이뤄진 후 관련 내용을 지난 25일 글로벌 임상정보 제공 웹사이트 ‘클리니컬 트라이얼즈(clinicaltrials.gov)’에 업데이트했다. 삼성바
    2021-10-27 08:58
  • 삼성바이오에피스, ‘프롤리아’ 바이오시밀러 글로벌 임상 3상 착수
    삼성바이오에피스, ‘프롤리아’ 바이오시밀러 글로벌 임상 3상 착수
    삼성바이오에피스가 골격계 질환 치료제 ‘SB16’(성분명 데노수맙)의 글로벌 임상 3상에 착수했다. 삼성바이오에피스는 11월부터 6개 국가의 폐경 후 골다공증 환자 432명을 대상으로 SB16과 오리지널 의약품 간 효능과 안전성 등을 비교 연구하는 임상 3상을 시작했으며, 관련 내용을 글로벌 임상시험 정보 제공 웹사이트 클리니컬 트라이얼스에 게시했다고
    2020-12-15 10:15
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