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  • 삼성바이오에피스 “아일리아 바이오시밀러 임상 3상서 효능·안전성 확인”
    삼성바이오에피스 “아일리아 바이오시밀러 임상 3상서 효능·안전성 확인”
    삼성바이오에피스가 23일(현지시간)부터 27일까지 미국 뉴올리언스에서 진행되는 미국시력안과학회(Association for Research in Vision and Ophthalmology, ARVO) 연례 학술대회를 통해 아일리아 바이오시밀러 SB15(성분명 애플리버셉트)의 임상 3상 최종 데이터를 공개했다고 25일 밝혔다. 삼성바이오에피스는 2020
    2023-04-25 08:45
  • 블록버스터 의약품 美특허만료 잇따라…바이오시밀러 시장 전쟁 본격화
    블록버스터 의약품 美특허만료 잇따라…바이오시밀러 시장 전쟁 본격화
    올해 미국에서 블록버스터 의약품의 특허가 잇따라 만료되면서 바이오시밀러 시장 경쟁이 본격화된다. K바이오 대표기업인 삼성바이오에피스와 셀트리온 등도 바이오시밀러에 강세를 보이는 만큼 두각을 보일 것으로 전망된다. 1일 제약바이오업계와 미국 식품의약국(FDA) 등에 따르면 애브비의 자가면역질환 치료제 ‘휴미라(성분명 아달리무맙)’가 31일(현지시간) 0시
    2023-02-01 12:00
  • [BioS]삼성에피스, '아일리아 시밀러' 3상 중간 "동등성 확인”
    [BioS]삼성에피스, '아일리아 시밀러' 3상 중간 "동등성 확인”
    삼성바이오에피스는 28일 아일리아(Eylea, aflibercept) 바이오시밀러 ‘SB15’의 임상3상 중간결과를 미국 안과학회(AAO)에서 처음으로 발표한다고 밝혔다. AAO는 오는 30일부터 10월 3일까지 미국 시카고에서 열리는 연례 학술대회다. 회사측에 따르면 SB15는 삼성바이오에피스의 여덟 번째 바이오시밀러 파이프라인이자 루센티스 바이오시밀
    2022-09-28 09:50
  • 수십조원 시장 열린다…K바이오시밀러 전성시대 시작되나
    수십조원 시장 열린다…K바이오시밀러 전성시대 시작되나
    전 세계 바이오시밀러 시장이 2023년 거대한 전환점을 맞는다. 블록버스터 의약품의 특허가 줄줄이 만료되면서 바이오시밀러를 개발하는 국내 기업들에 새로운 기회가 찾아올 전망이다. 글로벌 1위 바이오의약품 '휴미라'(성분 아달리무맙)의 미국 특허가 내년 만료된다. 휴미라는 지난해에만 207억 달러(한화 약 28조 원)의 매출을 올린 블록버스터 의약품으로,
    2022-09-08 07:00
  • 존림의 삼성바이오로직스, 올해 연매출 2兆 시대 열리나
    존림의 삼성바이오로직스, 올해 연매출 2兆 시대 열리나
    존림 사장이 이끄는 삼성바이오로직스가 올해도 역대 최대 실적 기록을 갈아치울 전망이다. 올해 1분기에만 5000억 원이 넘는 매출을 올리면서 연매출 2조 원 시대 개막에 청신호가 켜졌다. 28일 금융정보업체 에프앤가이드에 따르면 삼성바이오로직스의 2022년 연간 매출 추정치(컨센서스)는 최근 1개월 기준 1조9987억 원으로 집계됐다. 지난해 1조5680
    2022-04-28 15:19
  • [BioS]삼성에피스, ‘아일리아 시밀러’ 황반변성 3상 “완료”
    [BioS]삼성에피스, ‘아일리아 시밀러’ 황반변성 3상 “완료”
    삼성바이오에피스는 31일 안과질환 치료제 아일리아(Eylea, aflibercept) 바이오시밀러 ‘SB15’의 글로벌 임상 3상을 완료했다고 밝혔다. 글로벌 임상정보사이트(Clinicaltrials.gov)에 따르면 삼성바이오에피스는 SB15의 임상 3상을 위한 마지막 환자 방문이 이뤄진 후 이같은 내용을 업데이트했다. 삼성바이오에피스는 2020년
    2022-03-31 09:31
  • 삼성바이오에피스, 희귀혈액질환 치료제 글로벌 임상 3상 완료
    삼성바이오에피스, 희귀혈액질환 치료제 글로벌 임상 3상 완료
    삼성바이오에피스는 솔리리스 바이오시밀러 희귀성 혈액질환 치료제 ‘SB12’(성분명:에쿨리주맙)의 글로벌 임상 3상을 완료했다고 27일 밝혔다. 삼성바이오에피스는 SB12 임상 시험을 위한 마지막 환자 방문이 이뤄진 후 관련 내용을 지난 25일 글로벌 임상정보 제공 웹사이트 ‘클리니컬 트라이얼즈(clinicaltrials.gov)’에 업데이트했다. 삼성바
    2021-10-27 08:58
  • 삼성바이오에피스, ‘프롤리아’ 바이오시밀러 글로벌 임상 3상 착수
    삼성바이오에피스, ‘프롤리아’ 바이오시밀러 글로벌 임상 3상 착수
    삼성바이오에피스가 골격계 질환 치료제 ‘SB16’(성분명 데노수맙)의 글로벌 임상 3상에 착수했다. 삼성바이오에피스는 11월부터 6개 국가의 폐경 후 골다공증 환자 432명을 대상으로 SB16과 오리지널 의약품 간 효능과 안전성 등을 비교 연구하는 임상 3상을 시작했으며, 관련 내용을 글로벌 임상시험 정보 제공 웹사이트 클리니컬 트라이얼스에 게시했다고
    2020-12-15 10:15
  • 삼성바이오에피스 안과질환 치료제, 미국 판매허가 심사 시작
    삼성바이오에피스 안과질환 치료제, 미국 판매허가 심사 시작
    삼성바이오에피스의 첫 번째 안과질환 치료제 ‘SB11’(성분명 라니비주맙)이 미국 시장 판매허가 심사 단계에 들어갔다. 삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)에 9월 제출한 SB11의 바이오의약품 품목허가 신청서(BLA)에 대한 사전 검토가 완료됐으며, 본격적인 서류 심사에 돌입했다고 19일 밝혔다. SB11은 다국적 제약사 로슈와 노바티스가 판매 중
    2020-11-19 09:10
  • [BioS]삼성에피스, 루센티스 시밀러 3상 “동등성 확인”
    [BioS]삼성에피스, 루센티스 시밀러 3상 “동등성 확인”
    삼성바이오에피스가 첫번째 안과질환 치료제 ‘SB11(Lucentis Biosimilar, ranibizumab)’의 글로벌 3상에서 오리지널 의약품인 `루센티스(Lucentis, ranibizumab)`와 동등성을 확인했다. 이에 따라 삼성바이오에피스는 미국, 유럽 등에서 SB11의 판매허가 절차에 돌입할 계획이다. 삼성바이오에피스는 13~15일간 비대
    2020-11-12 11:28
  • [BioS]삼성바이오에피스, 프롤리아 시밀러 ‘SB16’ 1상 개시
    [BioS]삼성바이오에피스, 프롤리아 시밀러 ‘SB16’ 1상 개시
    삼성바이오에피스가 새로운 바이오시밀러 파이프라인으로 골격계질환 치료제인 ‘SB16(Prolia biosimilar, denosumab)’의 임상 1상에 착수했다고 10일 밝혔다. 임상시험정보사이트 클리니컬 트라이얼스(clinical trials.gov)에 게시된 내용에 따르면, 삼성바이오에피스는 지난달부터 프랑스 지역에서 건강한 성인남성 168명를 대상으
    2020-11-10 11:29
  • 삼성바이오에피스, ‘프롤리아’ 바이오시밀러 임상 1상 착수
    삼성바이오에피스, ‘프롤리아’ 바이오시밀러 임상 1상 착수
    삼성바이오에피스가 골격계 질환 치료제 바이오시밀러 ‘SB16’(성분명 데노수맙)의 임상 1상에 착수했다. 10일 글로벌 임상시험 정보 웹 사이트 ‘클리니컬 트라이얼스’에 따르면, 삼성바이오에피스는 올해 10월부터 프랑스 지역에서 건강한 자원자를 대상으로 의약품의 약동력학(PK/PD), 안전성, 면역원성 등을 확인하는 임상 1상을 개시했다. 오리지널 의약
    2020-11-10 10:10
  • [BioS]삼성바이오에피스, '에이빈시오' 유럽 판매허가
    [BioS]삼성바이오에피스, '에이빈시오' 유럽 판매허가
    삼성바이오에피스가 항암 바이오시밀러 '에이빈시오'의 유럽 판매허가를 획득했다. 삼성바이오에피스는 이번 허가로 2012년 창립 당시 공개한 자가면역질환 및 종양질환 치료제 파이프라인 5종 모두의 판매 허가를 획득하게 됐다. 또한 항체의약품 바이오시밀러를 독자적으로 개발한 기업으로는 가장 많은 제품을 유럽 시장에서 허가 받은 기업이 됐다. 삼성바이오에피스는
    2020-08-21 08:35
  • [위클리 제약·바이오] 유한양행-지아이이노베이션, 알레르기 치료제 '빅딜' 外
    [위클리 제약·바이오] 유한양행-지아이이노베이션, 알레르기 치료제 '빅딜' 外
    ◇셀트리온 '램시마SC', 유럽서 IBD 적응증 승인 임박 = 셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회로부터 램시마SC의 적응증 추가 신청에 대해 허가 승인 권고 의견을 받았다고 지난 달 29일 밝혔다. CHMP는 의약품에 대한 과학적 평가 결과를 바탕으로 EMA에 허가 여부 의견을 제시하는 기구로, CHMP의 허가 권고는 사실상 유럽 의
    2020-07-04 08:00
  • [BioS]삼성바이오, '아일리아 시밀러' 글로벌 3상 착수
    [BioS]삼성바이오, '아일리아 시밀러' 글로벌 3상 착수
    삼성바이오에피스가 안과질환 치료제 SB15(아일리아 바이오시밀러, 성분명 애플리버셉트) 의 글로벌 임상 3상에 본격 착수했다. 15일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 최근 SB15의 임상 3상 계획을 구체화하고 이를 글로벌 임상시험 정보 웹사이트 `클리니컬 트라이얼스`를 통해 공개했다. 삼성바이오에피스는 이번 임상 시험을 통해 2022년 2월까지 한국,
    2020-07-01 09:46
  • 삼성바이오에피스, ‘아일리아’ 바이오시밀러 글로벌 임상 3상 착수
    삼성바이오에피스, ‘아일리아’ 바이오시밀러 글로벌 임상 3상 착수
    삼성바이오에피스가 안과질환 치료제 ‘SB15’(성분명 애플리버셉트)의 글로벌 임상 3상에 본격적으로 착수했다. 삼성바이오에피스는 최근 SB15의 임상3상 계획을 구체화하고 이를 글로벌 임상시험 정보 웹 사이트 ‘클리니컬 트라이얼스’를 통해 공개했다고 1일 밝혔다. 이번 임상 시험을 통해 2022년 2월까지 한국, 미국 등을 포함한 총 10개 국의 삼출
    2020-07-01 09:25
  • [BioS]삼성바이오, '에이빈시오' 유럽 5번째 시밀러 '허가예고'
    [BioS]삼성바이오, '에이빈시오' 유럽 5번째 시밀러 '허가예고'
    삼성바이오에피스가 유럽의약품청 약물사용자문위원회의 에이빈시오(SB8) 판매승인 권고로 유럽에서 약 2년 6개월여만에 새로운 허가 바이오시밀러 파이프라인 확보를 눈앞에 두게 됐다. 이를 통해 삼성바이오에피스는 바이오시밀러 경쟁이 치열한 유럽 시장에서 성장을 이어갈 새로운 동력을 얻게 됐다. 28일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 지금까지 자가면역질환 치료
    2020-06-29 13:10
  • [BioS]삼성바이오에피스, 韓·美 '아일리아 시밀러' 3상 승인
    [BioS]삼성바이오에피스, 韓·美 '아일리아 시밀러' 3상 승인
    삼성바이오에피스가 황반변성 치료제 아일리아(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러 개발을 위한 글로벌 임상 3상에 돌입한다. 15일 식품의약품안전처에 따르면 삼성바이오에피스는 최근 SB15와 아일리아간 유효성, 안전성, 약동학 및 면역원성을 비교하는 국내 임상 3상을 승인받았다. 임상 1상은 면제받았다. SB15는 삼성바이오에피스가 개발하는 아일리아 바이오
    2020-06-15 09:43
  • 삼성바이오에피스, ‘SB11’ 임상 3상 결과 공개…”연내 미국·유럽 허가신청”
    삼성바이오에피스, ‘SB11’ 임상 3상 결과 공개…”연내 미국·유럽 허가신청”
    삼성바이오에피스가 ‘루센티스’ 바이오시밀러의 글로벌 임상 3상에서 1차 유효성 평가 지표를 충족했다. 삼성바이오에피스는 안과질환 치료제 ‘SB11’(성분명 라니비주맙)의 글로벌 임상 3상 결과를 18일 공개했다. SB11은 삼성바이오에피스의 여섯 번째 항체 바이오시밀러이자 첫 번째 안과질환 치료제다. 제넨텍이 개발한 루센티스는 황반변성, 당뇨병성
    2020-05-18 09:45
  • [BioS]삼성바이오, 루센티스시밀러 3상 "1차 유효성 지표 충족"
    [BioS]삼성바이오, 루센티스시밀러 3상 "1차 유효성 지표 충족"
    삼성바이오에피스가 첫번째 안과질환 치료제 SB11(루센티스 바이오시밀러, 성분명 라니비주맙)의 글로벌 3상에서 1차 유효성 지표를 충족하는 긍정적인 결과를 확보했다. 이에 따라 삼성바이오에피스는 연내 미국, 유럽 등에서 SB11의 판매허가 절차에 돌입할 계획이다. 삼성바이오에피스는 18일 "SB11의 글로벌 임상 3상에서 1차 유효성 평가기준을 달성해
    2020-05-18 08:34
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