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검색결과 총71건

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[BioS]삼성바이오에피스, 中 '허셉틴 바이오시밀러' 3상 승인

삼성바이오에피스가 중국에서 첫 바이오시밀러 임상에 돌입한다. 삼성바이오에피스는 최근 중국보건당국(NMPA: National Medical Products Administration)으로부터 SB3(성분명: 트라스투주맙, 허셉틴 바이오시밀러)의 임상3상 시험 계획서 IND(Investigational New Drug Application)에 대한 최종 승인

2019-12-10 10:36
삼성바이오에피스, ‘허셉틴’ 바이오시밀러 중국 임상 3상 착수

삼성바이오에피스가 중국 임상 3상에 착수하며 본격적인 중국 시장 진출에 나선다. 삼성바이오에피스는 최근 중국보건당국(NMPA)으로부터 ‘SB3’(성분명 트라스투주맙)의 임상 3상 시험 계획서(IND)에 대한 최종 승인을 받았다고 10일 밝혔다. 내년 1분기 첫 환자 방문이 예정된 이번 임상 3상은 삼성바이오에피스가 중국서 진행하는 첫 번째 임상으로,

2019-12-10 09:56
[BioS]삼성에피스 "美 FDA '아바스틴 시밀러' 허가심사 착수"

삼성바이오에피스의 항암 항체 바이오시밀러 SB8(아바스틴 바이오시밀러, 성분명: 베바시주맙)의 미국 판매허가 심사가 시작됐다. 삼성바이오에피스는 19일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 SB8의 판매허가 승인을 위한 서류 심사가 시작됐다는 통보를 받았다고 밝혔다. 삼성바이오에피스는 앞선 9월 FDA에 SB8의 판매허가 신청서(BLA)를 제출한

2019-11-20 08:49
[BioS]고한승 삼성에피스 사장, 2023년 美시장 '주목하는 이유'

"미국 바이오시밀러 시장은 자가면역질환 치료제 휴미라(아달리무맙)의 특허가 만료되는 2023년부터 본격 성장할 것이다. 이 때를 잘 준비해 시장을 선점하는 바이오시밀러기업이 업계의 진정한 1등 기업이 된다." 고한승 삼성바이오에피스 대표이사 사장은 최근 스페인 바르셀로나에서 열린 유럽종양학회(ESMO 2019) 현장에서 바이오스펙테이터와 만나 미국 바이오

2019-10-10 10:53
삼성바이오로직스, 3공장 신규 수주 지연 ‘목표가↓’-NH투자

NH투자증권은 24일 삼성바이오로직스에 대해 3공장 신규 수주 지연으로 실적 전망치를 낮춤에 따라 목표주가를 46만 원에서 39만 원으로 조정했다. 다만 중장기 성장성은 유효해 투자의견은 ‘매수’를 유지했다. NH투자증권 구완성 연구원은 “실적 추정치 하향의 이유는 신규 수주 지연에 따른 가동률 상승 전망치 수정, 암젠의 허셉틴 바이오시밀러 미국 조기

2019-07-24 07:45
삼성바이오로직스, 에피스 흑자 전환 긍정적 ‘매수’-NH투자

NH투자증권은 25일 삼성바이오로직스에 대해 계열사 삼성바이오에피스 영업 흑자 전환이 실적에 긍정적 영향을 줬다며 투자의견 ‘매수’와 목표주가 46만 원을 유지했다. NH투자증권 구완성 연구원은 “회사의 1분기 개별 매출 1254억 원, 영업손실 234억 원으로 추정치 대비 적자가 커졌다”며 “연말 정기보수에 따른 가동률 하락과 3공장 고정비 부담 때

2019-04-25 08:15
삼성바이오에피스, 中 헬스케어 벤처펀드 운용사와 파트너십…시장 진출 가속

삼성바이오에피스가 중국 기업과 두 번째 파트너십을 맺고 현지 바이오의약품 시장 진출에 박차를 가한다. 삼성바이오에피스는 중국의 벤처펀드 운용사 C-브릿지 캐피탈과 바이오시밀러 제품 판권 계약 관련 파트너십을 맺었다고 11일 밝혔다. 이번 계약에 따라 삼성바이오에피스와 C-브릿지는 ‘SB3’(성분명 트라스투주맙), ‘SB11’(성분명 라니비주맙

2019-02-11 08:54
[전일 주요 공시] SK가스ㆍ바이오리더스 외

△동서, 주당 700원 현금배당 결정 △삼성엔지니어링, 종속회사 672억 원 규모 유상증자 결정 △삼성엔지니어링, 504억 원 규모 자회사 채무보증 결정 △한진중공업, 남양주 재개발사업 수분양자 채무보증 결정 △삼호개발, 포스코건설로부터 201억 원 규모 공사수주 △애경유화, 주당 350원 현금배당 결정 △삼호개발, 191억 원 규모 고속국도 건

2019-01-22 08:25
[특징주] 삼성바이오로직스, 에피스 SB3 최종 판매 허가 획득에 ‘상승’

삼성바이오로직스가 자회사인 삼성바이오에피스의 SB3(Trastuzumab biosimilar)가 미국 FDA로부터 최종 판매 허가를 획득했다는 소식에 장초반 상승세다. 21일 오전 9시 12분 삼성바이오로직스는 전일 대비 1.88% 오른 40만7500원에 거래되고 있다. 이날 삼성바이오로직스는 자회사인 삼성바이오에피스가 미국 식품의약국(FDA

2019-01-21 09:11
삼성바이오로직스, SB3 미국 최종 판매 허가 획득

삼성바이오로직스는 자회사인 삼성바이오에피스가 미국 식품의약국으로부터 SB3(Trastuzumab biosimilar)의 최종 판매 허가를 획득했다고 21일 밝혔다. 회사 측은 "로체사의 바이오신약 '허셉틴'의 바이오시밀러인 SB3(상품명: Ontruzant)는 전이성 유방암, 조기 유방암, 전이성 위암에 대해 판매 허가를 획득했다"고 설명했다.

2019-01-21 09:03
삼성바이오, 유방암 치료제 '온트루잔트' 미국 판매허가

삼성바이오에피스가 개발한 유방암 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '온트루잔트'(성분명 트라스트주맙, 프로젝트명 SB3)의 미국 판매 길이 열렸다. 20일 외신 및 바이오업계에 따르면 삼성바이오에피스는 지난 18일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '허셉틴' 바이오시밀러 온트루잔트의 판매허가 승인을 최종 통보받았다. 이번 승인은 FDA가

2019-01-20 19:51
셀트리온, 트룩시마 단가 인하·1공장 가동중단 여파 ‘목표가↓’-NH투자증권

NH투자증권은 트룩시마 가격 인하와 증설에 따른 1공장 가동 중단으로 셀트리온의 매출총이익(GPM) 하락 추세가 지속될 것으로 전망하며, 목표주가를 기존 34만 원에서 27만 원으로 ‘하향’조정했다. 다만 연말 2건의 허가 모멘텀을 고려해 투자의견은 ‘매수’를 유지했다. 12일 NH투자증권에 따르면 3분기 매출액은 1993억 원, 영업이익 754억

2018-11-12 07:58
[R&D 톺아보기] 삼성바이오에피스, 바이오시밀러 발판 ‘글로벌 신약’ 개발 시장 노크

글로벌 시장을 정조준한 삼성바이오에피스가 속속 성과를 내고 있다. 바이오시밀러 중심의 기존 사업에서 신약 개발로 한 단계 나아가면서 삼성그룹 미래 성장동력의 지위를 다지는 모습이다. 삼성바이오에피스는 바이오시밀러 제품 7종을 개발·승인 중이다. 먼저 자가면역질환 치료제 ‘엔브렐’의 바이오시밀러 ‘SB4’(성분명 에타너셉트)는 2016년 1월 유럽 판매

2018-10-04 20:09
[바이오 줌인] 항암분야 올림픽 美임상종양학회서 저력 뽐낸 ‘K-바이오’

미국 시카고에서 1~5일(현지시간) 열린 ‘2018 미국 임상 종양학회(ASCO)’에서 국내 제약바이오 기업들이 ‘K-바이오’의 저력을 뽐냈다. 매년 암 전문의와 제약업계 관계자 4만여 명이 참가하는 ‘항암 분야 올림픽’에서 기술 수출이나 투자 유치로 이어질 수 있는 신약 개발 성과를 공개하는 만큼 삼성바이오로직스 회계 논란 등으로 침체된 제약·바이

2018-06-05 10:08
[BioS] 삼성, 'SB3' 1년 추적임상결과.."오리지널과 생존율 유사"

삼성바이오에피스 유방암 치료제 SB3(성분명 트라스투주맙)의 투약 완료 후 1년 추적 임상결과가 공개됐다. 임상시험이후 5년간 진행되는 추적 임상시험 중 최초 1년의 결과다. SB3는 유럽에서는 온트루잔트, 한국에서는 삼페넷이라는 제품으로 출시된 허셉틴 바이오시밀러다. 1일 `2018 미국 임상 종양학회(ASCO: American Society of Cl

2018-06-01 09:25
삼성바이오에피스 "유방암 바이오시밀러 'SB3', 오지지널약과 생존률 유사"

삼성바이오에피스는 1~5일(현지시간) 미국 시카고에서 개최되는 '2018 미국 임상 종양학회(ASCO)'의 홈페이지를 통해 유방암 치료 바이오시밀러 'SB3(성분명 트라스투주맙)'의 투약 완료 후 1년 추적 임상결과를 공개했다고 1일 밝혔다. SB3(유럽명 온트루잔트, 한국명 삼페넷)는 삼성바이오에피스가 개발한 초기 및 전이성 유방암 치료제 허셉틴의

2018-06-01 08:45
[바이오줌인] 유럽ㆍ美 진출 바이오시밀러 업계, 차세대 면역항암제도 넘본다

　올해도 지난해에 이어 바이오 시장의 성장세가 두드러지는 해가 될 예정이다. 　증권가는 올해 바이오업계는 항암제 바이오시밀러와 면역항암제 병용투여 임상이 계속해서 트렌드를 이끌어 나갈 것으로 내다봤다. 　자가면역질환에서 항암제로 영역을 확장하고 있는 바이오시밀러 업계에서는 셀트리온과 삼성바이오에피스가 올해 유럽시장에서 허셉틴 시밀러와 휴미라 시밀

2018-01-16 10:39
삼성바이오로직스, CMOㆍ바이오시밀러 긍정적…내년 흑자전환-현대차투자증권

현대차투자증권은 12일 삼성바이오로직스에 대해 바이오의약품위탁생산(CMO) 수요 증가와 바이오시밀러가 긍정적이라며 내년 흑자전환이 가능할 것으로 내다봤다. 목표주가는 48만 원으로 상향 조정하고, 투자의견 ‘매수’를 유지했다. 강양구 연구원은 “2018년 4분기 중 3공장 cGMP 취득 가능할 전망으로, 연간 18만 리터 생산능력이 추가될 예정”이라며

2018-01-12 09:33
[특징주] 삼성바이오로직스, CMOㆍ바이오시밀러 기대감에 2%대 상승세

삼성바이오로직스가 바이오의약품위탁생산(CMO) 수요 증가와 바이오시밀러가 긍정적이라는 증권가 분석에 힘입어 개장 직후 상승세다. 12일 오전 9시 23분 현재 삼성바이오로직스는 유가증권시장에서 전장 대비 9000원(2.27%) 오른 4만6000원에 거래되고 있다. 현 시각 거래량은 6만4019주, 거래대금은 258억 원 규모다. 강양구 현대

2018-01-12 09:27
[바이오줌인] 바이오의약품 대거 특허 만료…복제약 내년 폭발적 성장 주목

제약·바이오업계의 내년 핫스타는 단연 ‘바이오시밀러’가 될 전망이다. 면역질환치료제인‘휴미라’와 대장암 표적치료제 ‘아바스탄’, 관절염치료제 ‘레미케이드’ 등 한 해 수조원 이상 팔리는 다국적 제약사들의 오리지널 바이오의약품 특허가 대거 풀리기 때문이다. 국내 업체들도 세계 시장 선점을 위해 첫 바이오시밀러(퍼스트무버)를 개발하기 위한 양보 없는 경

2017-12-26 10:25

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