SB3 검색결과, 3페이지

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삼성바이오에피스 허셉틴 바이오시밀러 ‘SB3‘, 美 허가 심사 착수

삼성바이오에피스가 만든 유방암 바이오시밀러 'SB3'(성분명: 트라스투주맙)가 유럽에 이어 미국 시장 진출을 위한 포석을 다졌다. 삼성바이오에피스는 19일(현지 시간) 미국 식품의약국(FDA)에서 SB3의 바이오의약품 품목허가신청(BLA)에 대한 심사에 착수했다고 밝혔다. SB3는 삼성바이오에피스가 유럽과 한국에서 이미 판매 허가 승인

2017-12-20 08:50
[BioS] ‘오리지널과 반응률 10.7%差’..삼성 '삼페넷' 허가받은 까닭

삼성바이오에피스의 ‘허셉틴’ 바이오시밀러 ‘삼페넷’이 오리지널 의약품과 10.7%의 반응률 차이를 나타냈음에도 국내 허가를 받았다. 임상적으로 동등한 수준이라는 다수 전문가들의 의견이 반영됐다. 삼성바이오에피스가 평가변수로 설정한 지표도 문제 없다는 평가가 우세했다. 4일 식품의약품안전처가 공개한 중앙약사심의위원회 회의록에 따르면, ‘삼페넷’의 임상결과에

2017-12-04 13:42
[특징주] 삼성바이오로직스, 자회사 복제약 유럽 허가에 ‘신고가’

삼성바이오에피스의 항암 바이오시밀러 SB3(상품명 온트루잔트)가 유럽 최종 판매 허가를 획득한 영향으로 삼성바이오로직스가 강세다. 삼성바이오로직스는 20일 오전 9시 25분 현재 전 거래일 대비 1만 원(2.53%) 오른 40만6000원에 거래되고 있다. 장중 41만4000원까지 올라 52주 신고가를 기록하기도 했다. 삼성바이오로직스는 20일 자

2017-11-20 09:26
삼성바이오에피스, 유방암 바이오시밀러 ‘온트루잔트’ 유럽서 판매 허가

삼성바이오로직스의 자회사 삼성바이오에피스가 개발한 1호 항암 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)가 다국적 제약사를 제치고 유럽에서 처음으로 판매 허가를 얻었다. 삼성바이오에피스는 17일(현지시간) 항암 바이오시밀러 '온트루잔트'(성분명: 트라스투주맙, 프로젝트名: SB3)가 유럽연합 집행위원회로부터 최종 판매 허가 승인을 받았다고 20일 밝혔

2017-11-20 09:08
[BioS] 삼성바이오에피스, 유럽서 5호 바이오시밀러 승인

삼성바이오에피스가 유럽에서 5번째 바이오시밀러 제품의 시판승인을 받았다. 삼성바이오에피스는 지난 17일(현지시간) 항암 바이오시밀러 '온트루잔트‘(성분명 트라스투주맙, 프로젝트명 SB3)가 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission)로부터 최종 판매 허가 승인을 받았다고 20일 밝혔다. 온트루잔트는 로슈의 항체의약품 '허셉틴'의

2017-11-20 07:51
[SP] 10일 주가에 영향을 미칠 만한 전일 주요 공시

△삼성물산, 7800억 규모 삼성전자 평택사업장 건설공사 수주 △LIG넥스원, 3Q 영업이익 311억...전년比 39.1% ↑ △SG세계물산 3Q 영업이익 26억...전년比 26%↓ △삼화페인트공업, 3분기 영업익 34억 원…전년比 18%↑ △삼성생명, 3분기 연결영업이익 3973억 원…전년比 0.1%↑ △한창, 3분기 영업익 25억…

2017-11-10 09:00
삼성바이오로직스 “삼성바이오에피스 바이오시밀러 SB3 국내 판매허가 획득”

삼성바이오로직스는 자회사인 삼성바이오에피스가 SB3 (Trastuzumab biosimilar) 한국 최종 시판 허가를 획득했다고 9일 공시를 통해 밝혔다. 회사측은 “로슈(Roche)의 바이오 신약 ‘허셉틴(Herceptin, 학명 : Trastuzumab)’의 바이오시밀러인 SB3 (상품명: 삼페넷, Samfenet)에 대해 전이성 유방암, 조기

2017-11-09 14:02
[BioS] 삼성바이오에피스 허셉틴 시밀러 '삼페넷' 국내 품목허가

삼성바이오에피스의 항체 바이오시밀러 'SB3(상품명 삼페넷, Samfenet)'이 국내 판매허가를 받았다. 브렌시스(엔브렐 바이오시밀러), 렌플렉시스(레미케이드), 하드리마(휴미라)에 이은 4번째 삼성바이오에피스 바이오시밀러 제품의 국내 허가다. 허셉틴 바이오시밀러로서는 셀트리온 허쥬마에 이어 두번째다. 삼성바이오에피스는 지난 8일 식품의약품안전처로부터

2017-11-09 09:30
[새내기주 대분석] 삼성바이오로직스, 삼성 차세대 먹거리…공모가 3배 뛰며 ‘바이오 대장株’ 우뚝

#우리 증시에 첫선을 보이는 새내기주는 매년 50~60여 개에 달한다. 이들 새내기주는 실적과 미래 비전에 따라 시장의 관심에서 멀어지며 소외주로 전락되기도, 반대로 업종 대표주로 자리매김하며 스타주로 올라서기도 한다. 이에 본지는 상장 1년차 기업들의 상장 후 행보와 앞으로의 전망을 분석하고 옥석을 가려보고자 한다. 삼성바이오로직스가 유가증권

2017-10-24 11:00
[BioS] 삼성, TNF-알파 계열 '빅3' 모두 유럽 허가..이제는 '매출'

삼성바이오에피스가 임랄디(성분명: 아달리무맙, 휴미라 바이오시밀러)의 유럽 판매 허가로 TNF-알파 억제제(Anti TNF-α) 계열 바이오시밀러 빅3 모두를 승인받은 유일한 회사에 이름을 올렸다. 과감한 글로벌 임상추진과 집중투자로 개발·허가 기간을 단축하는 전략을 통해 설립 5년만에 전세계 최고 수준의 바이오시밀러 라인업을 확보하게 됐다. 다만 바이오시

2017-08-25 11:02
[BioS] 삼성바이오, 휴미라 바이오시밀러 '임랄디' 유럽 판매허가

삼성바이오에피스의 자가면역질환 치료제(Anti TNF-α) 바이오시밀러 임랄디(Imraldi®, 성분명: 아달리무맙, 프로젝트명: SB5)가 유럽 판매허가를 받았다. 연 매출 18조원을 상회하는 전세계 판매 1위 바이오의약품 휴미라의 바이오시밀러 제품이다. 삼성바이오에피스는 25일 임랄디가 유럽연합 집행위원회(European Commission)로부터 판매

2017-08-25 08:01
삼성바이오에피스, 日 다케다와 신약 공동 개발

삼성바이오에피스가 일본 다케다제약과 공동으로 바이오 신약 개발을 진행한다. 삼성바이오에피스는 21일 다케다제약과 바이오 신약 개발을 공동으로 진행하는 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약은 삼성바이오에피스가 보유한 바이오의약품 개발 플랫폼 및 기술과 다케다제약의 신약 개발 역량 시너지를 창출하고자 진행된 것으로 신물질 탐색, 임상, 허가, 상업

2017-08-21 08:53
[BioS] 삼성 '세계 1위' 휴미라 시밀러 EU 허가 사실상 확정

삼성바이오에피스가 개발한 휴미라 바이오시밀러 '임랄디'(Imraldi®, 성분명: 아달리무맙, 프로젝트명: SB5)가 조만간 유럽에서 판매 허가를 받을 전망이다. 유럽 판매 승인에 결정적인 역할을 하는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회의 승인 권고를 받은 것이다. 휴미라는 연간 매출이 18조원에 달하는 전세계 판매 1위 바이오의약품이다. 삼성바

2017-06-24 09:10
[BioS] 삼성바이오 '2nd 시밀러' 개발 시동..루센티스 '첫 타자'

삼성바이오에피스가 황반변성 치료제 루센티스(성분명 라니비주맙)의 바이오시밀러 개발에 돌입한다. 6종의 바이오시밀러 파이프라인의 개발이 완료됐거나 마무리되는 상황에서 후속 라인업 확보에 본격 나섰다는 분석이다. 5일 미국 임상시험 정보사이트 '클리니컬 트라이얼(clinical trials)'에 따르면 삼성바이오에피스는 지난달 루센티스 바이오시밀러인 'SB11

2017-06-05 07:21
삼성바이오에피스 ‘렌플렉시스’, 美 진출 포문 열었다… FDA서 판매 허가

삼성바이오에피스의 바이오시밀러 ‘렌플렉시스’가 미국 진출의 포문을 열었다. 삼성바이오에피스는 21일(현지시간) 미국 FDA(식품의약국)로부터 자가면역질환 치료제 렌플렉시스(SB2, 성분명: 인플릭시맙)에 대한 판매 허가 승인을 받았다고 밝혔다. 렌플렉시스는 작년 기준 연간 9조3000억 원 이상 팔리는 존슨앤존슨의 항체의약품 ‘레미케이드’(성분명: 인플

2017-04-23 15:57
[BioS] 삼성바이오에피스 '렌플렉시스' 美 FDA 판매 허가

삼성바이오에피스가 미국서 레미케이드 바이오시밀러 판매 허가 승인을 받고 세계 최대 바이오의약품 시장에 본격 진출한다. 삼성바이오에피스는 21일(현지시간) 미국 FDA(식품의약국)로부터 자가면역질환 치료제인 렌플렉시스(SB2, 성분명: 인플릭시맙)에 대한 판매 허가 승인을 받았다고 밝혔다. 렌플렉시스는 2016년 기준 연간 9조 3000억원 이상 팔리는

2017-04-22 10:23
셀트리온, 트룩시마 연내 EMA 승인ㆍ램시마 美 판매…‘매수’-이베스트투자증권

이베스트투자증권은 18일 셀트리온에 대해 트룩시마의 연내 EMA(유럽의약품청) 승인이 예상되고 램시마의 미국 판매가 이달 말 시작될 예정이라며 투자의견 ‘매수’와 목표주가 16만 원을 유지했다. 신재훈 이베스트투자증권 연구원은 “트룩시마가 17일 국내 식품의약품안전처 판매 허가 의견을 획득했다”며 “트룩시마의 연내 EMA 승인이 예상된다. 경쟁업체 San

2016-11-18 08:01
삼성바이오에피스, 표적 항암제 ‘SB3’ 유럽의약국 판매 허가 신청

삼성바이오에피스는 지난달 29일 유럽의약국(EMA)이 자사의 표적 항암 치료제 ‘SB3’의 판매 허가 신청에 대해 서류요건 검토를 마치고 허가를 위한 검토를 시작했다고 4일 밝혔다. SB3는 HER2 과발현 항암제인 허셉틴 바이오시밀러로서 유럽에 판매 허가 신청을 한 삼성바이오에피스의 첫 번째 항암 치료제이다. 미국 로슈의 허셉틴(이하 성분명 트라스투주맙

2016-10-04 11:17
삼성바이오에피스, 휴미라 바이오시밀러 ‘SB5’ 국내 허가 신청

삼성바이오에피스가 식품의약품안전처에 류머티즘관절염 오리지널 항체의약품 ‘휴미라’의 바이오시밀러 ‘SB5’에 대한 국내 품목허가를 신청했다. 26일 제약·바이오 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 8월말 SB5의 국내 품목 허가신청서를 제출하고 결과를 기다리고 있다. 이르면 내년 상반기 최종허가가 날 것으로 예상된다. SB5가 허가를 받으면 삼성바이오에피

2016-09-26 19:50
[BioS] 삼성·셀트리온 '허셉틴 바이오시밀러' 누가 먼저 출시할까

삼성바이오에피스와 셀트리온 중 국내에서 유방암 치료제 허셉틴 '퍼스트 바이오시밀러'의 이름을 얻는 기업은 어딜까. 삼성바이오에피스가 허셉틴 바이오시밀러의 국내 허가를 신청하면서 삼성과 셀트리온의 국내 바이오시밀러 출시 전략에 관심이 모아지고 있다. 21일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 최근 식품의약품안전처에 바이오시밀러 ‘SB3’의 허가를 신청했다. 지난

2016-09-21 09:06

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