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[BioS]삼성에피스 "美 FDA '아바스틴 시밀러' 허가심사 착수"

삼성바이오에피스의 항암 항체 바이오시밀러 SB8(아바스틴 바이오시밀러, 성분명: 베바시주맙)의 미국 판매허가 심사가 시작됐다. 삼성바이오에피스는 19일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 SB8의 판매허가 승인을 위한 서류 심사가 시작됐다는 통보를 받았다고 밝혔다. 삼성바이오에피스는 앞선 9월 FDA에 SB8의 판매허가 신청서(BLA)를 제출한

2019-11-20 08:49
[특징주] 누리플랜, 남북 도로협력 본격화…국내 최초 가드레일 무결점 등급 합격 부각 ‘강세’

남북 도로협력 본격화 소식에 누리플랜이 시장의 관심을 얻고 있다. 누리플랜은 1일 11시 5분 현재 전 거래일 대비 1.60% 오른 7000원에 거래되고 있다. 남북 정부는 지난달 31일 개성 남북공동연락사무소에 도로협력 실무 접촉을 진행하고 북측 관계자의 남측 도로 시설 시찰 등을 논의했다. 통일부는 양측이 도로 관련 기준 등 실무적인 자

2019-02-01 11:06
삼성바이오에피스, 美 류마티스 학회서 바이오시밀러 3종 임상 발표

삼성바이오에피스가 ‘2018 미국 류마티스 학회(American College of Rheumatology·ACR)’에서 바이오시밀러 3종의 임상 초록을 발표한다. 삼성바이오에피스는 24일(현지시간)까지 미국 시카고 맥코믹 전시장에서 열리는 ACR에 참가해 ‘류마티스 질병을 위한 바이오시밀러’란 주제로 임상 초록 2건을 발표한다고 23일 밝혔다.

2018-10-23 09:36
[R&D 톺아보기] 삼성바이오에피스, 바이오시밀러 발판 ‘글로벌 신약’ 개발 시장 노크

글로벌 시장을 정조준한 삼성바이오에피스가 속속 성과를 내고 있다. 바이오시밀러 중심의 기존 사업에서 신약 개발로 한 단계 나아가면서 삼성그룹 미래 성장동력의 지위를 다지는 모습이다. 삼성바이오에피스는 바이오시밀러 제품 7종을 개발·승인 중이다. 먼저 자가면역질환 치료제 ‘엔브렐’의 바이오시밀러 ‘SB4’(성분명 에타너셉트)는 2016년 1월 유럽 판매

2018-10-04 20:09
금감원 vs 삼성바이오, 3개월(2015년 9월→12월)행적이 분식 고의성 판단 쟁점

삼성바이오로직스의 분식회계 고의성을 가를 쟁점으로 2015년 9월과 12월 사이 회계기준 변화의 타당성 여부가 검토되고 있다. 삼성 측이 금융감독원의 특별감리 결과에 반박한 근거대로라면 2015년 9월 말 이미 회계기준을 변경했어야 하지만 오히려 12월이 돼서야 변경했다는 것이다. 통합 삼성물산의 2015년 9월 말 분기보고서상에서 삼성바이오로

2018-05-15 10:36
유한양행, 삼성바이오에피스 바이오시밀러 국내 독점 판매

유한양행이 삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러의 국내 독점 판권을 따냈다. 유한양행은 11일 삼성바이오에피스와 레미케이드(성분명:인플립시맙) 바이오시밀러(SB2), 엔브렐(성분명:에타너셉트) 바이오시밀러(SB4)에 대한 한국 내 독점 판매계약을 체결했다고 밝혔다. SB2, SB4는 삼성바이오에피스가 해외와 국내 임상을 통해 개발한 항체의약품이다

2017-10-11 07:31
삼성바이오에피스, 日 다케다와 신약 공동 개발

삼성바이오에피스가 일본 다케다제약과 공동으로 바이오 신약 개발을 진행한다. 삼성바이오에피스는 21일 다케다제약과 바이오 신약 개발을 공동으로 진행하는 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약은 삼성바이오에피스가 보유한 바이오의약품 개발 플랫폼 및 기술과 다케다제약의 신약 개발 역량 시너지를 창출하고자 진행된 것으로 신물질 탐색, 임상, 허가, 상업

2017-08-21 08:53
[BioS] 삼성바이오 '2nd 시밀러' 개발 시동..루센티스 '첫 타자'

삼성바이오에피스가 황반변성 치료제 루센티스(성분명 라니비주맙)의 바이오시밀러 개발에 돌입한다. 6종의 바이오시밀러 파이프라인의 개발이 완료됐거나 마무리되는 상황에서 후속 라인업 확보에 본격 나섰다는 분석이다. 5일 미국 임상시험 정보사이트 '클리니컬 트라이얼(clinical trials)'에 따르면 삼성바이오에피스는 지난달 루센티스 바이오시밀러인 'SB11

2017-06-05 07:21
삼성바이오에피스 ‘렌플렉시스’, 美 진출 포문 열었다… FDA서 판매 허가

삼성바이오에피스의 바이오시밀러 ‘렌플렉시스’가 미국 진출의 포문을 열었다. 삼성바이오에피스는 21일(현지시간) 미국 FDA(식품의약국)로부터 자가면역질환 치료제 렌플렉시스(SB2, 성분명: 인플릭시맙)에 대한 판매 허가 승인을 받았다고 밝혔다. 렌플렉시스는 작년 기준 연간 9조3000억 원 이상 팔리는 존슨앤존슨의 항체의약품 ‘레미케이드’(성분명: 인플

2017-04-23 15:57
[BioS] 삼성바이오에피스 '렌플렉시스' 美 FDA 판매 허가

삼성바이오에피스가 미국서 레미케이드 바이오시밀러 판매 허가 승인을 받고 세계 최대 바이오의약품 시장에 본격 진출한다. 삼성바이오에피스는 21일(현지시간) 미국 FDA(식품의약국)로부터 자가면역질환 치료제인 렌플렉시스(SB2, 성분명: 인플릭시맙)에 대한 판매 허가 승인을 받았다고 밝혔다. 렌플렉시스는 2016년 기준 연간 9조 3000억원 이상 팔리는

2017-04-22 10:23
삼성바이오에피스, 표적 항암제 ‘SB3’ 유럽의약국 판매 허가 신청

삼성바이오에피스는 지난달 29일 유럽의약국(EMA)이 자사의 표적 항암 치료제 ‘SB3’의 판매 허가 신청에 대해 서류요건 검토를 마치고 허가를 위한 검토를 시작했다고 4일 밝혔다. SB3는 HER2 과발현 항암제인 허셉틴 바이오시밀러로서 유럽에 판매 허가 신청을 한 삼성바이오에피스의 첫 번째 항암 치료제이다. 미국 로슈의 허셉틴(이하 성분명 트라스투주맙

2016-10-04 11:17
삼성바이오에피스, 바이오시밀러 ‘브렌시스’ 캐나다서 판매 허가

삼성바이오에피스는 지난달 31일 캐나다에서 자가면역질환 치료제 에타너셉트 바이오시밀러인 ‘브렌시스(SB4)’에 대한 판매 허가를 받았다고 12일 밝혔다. 브렌시스는 지난해 전 세계에서 매출 기준으로 약 10조 원 팔린 ‘엔브렐’의 바이오시밀러다. 캐나다에서는 류마티스 관절염 및 강직성 척추염 치료제로 머크 캐나다를 통해 판매될 전망이다. 브렌시스는 작년

2016-09-12 21:00
삼성바이오에피스 바이오시밀러 SB9, 美 FDA 허가절차 돌입

삼성바이오에피스의 당뇨병 치료제 바이오시밀러 ‘SB9’(란투스 바이오시밀러)가 미국 식품의약국(FDA) 판매허가 심사절차에 돌입했다. 8일 삼성바이오에피스는 파트너사인 미국 머크가 최근 SB9가 미국 FDA의 신약승인신청서(NDA) 심사에 들어간 것을 공식 발표했다고 밝혔다. SB9는 다국적제약사 사노피의 당뇨병치료제 란투스의 바이오시밀러로 삼성바이

2016-08-08 15:55
삼성바이오에피스, 브렌시스 등 자가면역질환제 바이오시밀러 美 류마티스 학회 발표

삼성바이오에피스는 7일(현지시간)부터 11일까지 미국 샌프란시스코에서 개최되는 ‘2015 미국 류마티스 학회(2015 ACR)’에서 자가면역질환제 바이오시밀러의 임상 3상 결과를 발표한다고 9일 밝혔다. 삼성바이오에피스가 참여한 2015 ACR은 전 세계 글로벌 제약회사와 임상의사 1만5000여명이 참여하는 세계 최대 규모의 류마티스 학회 중 하나다.

2015-11-09 08:48
[특징주] 일산바이오, 삼성바이오 의약품 첫 결실 소식…↑

삼성의 첫 바이오시밀러(항체의약품 복제약)가 오는 9월 판매허가를 받는다는 소식에 일신바이오 등 관련주들이 상승세를 보이고 있다. 23일 오전 9시46분 현재 일신바이오는 전일대비 120원(4.62%) 상승한 2720원에 거래 중이다. 이 날 한 언론매체에 따르면 식품의약품안전처에서 삼성바이오에피스의 1호 바이오시밀러인 SB4가 9월 초 허가를 받을

2015-07-23 09:47
삼성바이오에피스 “미국 나스닥 상장 검토 중”

삼성바이오에피스가 미국 나스닥 시장 상장을 검토하고 있다고 29일 밝혔다. 이 회사는 바이오시밀러(바이오복제약) 개발과 상업화를 위해 지난 2012년 삼성바이오로직스와 미국 바이오젠 아이덱이 설립한 합작법인으로, 삼성그룹의 바이오시밀러 연구를 담당하고 있다. 현재 합병을 준비 중인 제일모직과 삼성물산의 손자회사이기도 하다. 삼성바이오에피스 관계자에 따르

2015-06-29 11:22
삼성바이오에피스, 류마티스 관절염 치료제 바이오시밀러 임상결과 유럽서 발표

삼성바이오에피스는 10일(현지시간)부터 13일까지 이탈리아 로마에서 개최되는 2015 유럽 류마티스 학회(EULAR)에서 바이오시밀러 제품 3개의 임상결과를 발표했다고 11일 밝혔다. 2015 EULAR에서 발표한 임상결과는 10일부터 EULAR 홈페이지(www.congress.eular.org)를 통해 공개됐다. 삼성바이오에피스는 개발 중인 제품

2015-06-11 10:14
[오늘의 추천종목]현대증권

◆현대 able 안정성장형 포트폴리오 △롯데칠성-경쟁 완화에 따른 비용절감, 소주 판매호조, 맥주 생산설비 증설 효과 등에 힘입어 전년대비 실적 개선 전망. 동사 수익성은 2분기부터 개선될 것으로 전망되며 맥주 ‘클라우드’, 소주 ‘처음처럼’, ‘처음처럼 순하리‘ 등 주류 호조 및 음료사업에서도 실적 개선 기대 △KT&G-연초 담배가격 인상에 따른 판매

2015-04-09 08:25
[오늘의 추천종목]현대증권

◆현대 able 안정성장형 포트폴리오 △롯데칠성-경쟁 완화에 따른 비용절감, 소주 판매호조, 맥주 생산설비 증설 효과 등에 힘입어 전년대비 실적 개선 전망. 동사 수익성은 2분기부터 개선될 것으로 전망되며 맥주 '클라우드', 소주 '처음처럼' '처음처럼 순하리' 등 주류 호조 및 음료사업에서도 실적 개선 기대 △KT&G-연초 담배가격 인상에 따른 판매량

2015-04-08 07:57
[오늘의 추천종목]현대증권

◆현대 able 안정성장형 포트폴리오 △롯데칠성-경쟁 완화에 따른 비용절감, 소주 판매호조, 맥주 생산설비 증설 효과 등에 힘입어 전년대비 실적 개선 전망. 동사 수익성은 2분기부터 개선될 것으로 전망되며 맥주 '클라우드', 소주 '처음처럼' '처음처럼 순하리' 등 주류 호조 및 음료사업에서도 실적 개선 기대 △KT&G-연초 담배가격 인상에 따른 판매량

2015-04-07 08:13

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