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[특징주] 코미팜, 뇌암 교모세포종 임상2상 개시 승인에 ‘강세’

코미팜이 뇌암 교모세포종 관련 호주 임상2상 개시 승인 소식에 장 초반 강세다. 코미팜은 2일 9시 1분 현재 전 거래일 대비 13.22% 오른 1만3700원에 거래 중이다. 앞서 지난 30일 회사는 호주 식약청(TGA)로부터 신약 ‘코미녹스(PAX-1)’의 교모세포종을 적응증으로 하는 임상2상 개시를 승인받았다고 밝혔다. 회사 관계자는 “

2019-09-02 09:05
전통 제약사, ‘차세대 신약 개발’ 나선다...K바이오, 글로벌 영토 확대

‘K-바이오’가 글로벌 시장을 정조준하면서 전통 제약사들도 연구·개발(R&D)을 늘리며 K-바이오 저변이 확대되고 있다. 이들은 100년 기업으로 도약할 미래 성장동력을 마련하기 위해 앞다퉈 신약 개발에 나섰다. 28일 업계에 따르면 보령제약과 안국약품 등 50년 이상의 업력을 자랑하는 전통 제약사들이 본격적인 글로벌 신약 개발에 뛰어들었다. 보령제

2019-08-28 19:00
[위클리 제약·바이오] 美 정형외과 전문의 "인보사 안전하다" 논문 발표 外

◇삼성바이오에피스, 'SB12' 임상 3상 돌입 = 삼성바이오에피스는 SB12(성분명 에쿨리주맙)의 임상 3상에 본격적으로 착수했다고 23일 밝혔다. SB12는 미국의 희귀난치성 질환 치료제 전문 제약사 알렉시온이 개발한 ‘발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)’ 치료제 ‘솔리리스’의 바이오시밀러다. 솔리리스는 대표적인 고가 바이오의약품으로, 지난해 글로벌 매

2019-08-23 17:05
[BioS]대웅제약 "PRS저해 폐섬유증 신약 호주 1상 승인"

대웅제약이 개발 중인 폐섬유증 신약 ‘DWN12088’이 호주에서 임상 1상에 돌입한다. 대웅제약은 21일 호주 식품의약청(Therapeutic Goods Administration; TGA)로부터 건강한 사람에게서 DWN12088의 안전성과 내약성 등을 확인하기 위한 목적의 현지 임상 1상을 승인받았다고 밝혔다. 이에 회사 측은 9월부터 본격적인

2019-08-22 11:37
대웅제약, 폐섬유증 신약 ‘DWN12088’ 글로벌 임상 1상 돌입

대웅제약이 개발 중인 폐섬유증 신약이 글로벌 임상에 돌입한다. 대웅제약은 특발성폐섬유증 신약 ‘DWN12088’이 호주 식품의약청(TGA)으로부터 현지 임상1상 시험을 승인받았다고 22일 밝혔다. 본격적인 임상은 9월 착수한다. 특발성폐섬유증은 폐가 서서히 굳어지면서 폐 기능을 상실해가는 간질성 폐질환 중 하나다. 치료가 어렵고 진단 후 5년 생존율

2019-08-22 10:28
알파홀딩스, 온코섹 4분기 호주 흑색종 치료제 판매 예정

알파홀딩스가 최대주주로 있는 온코섹은 4분기부터 타보 매출 발생이 예상된다고 31일 밝혔다. 면역관문억제제 및 화학 항암제 등 1차 치료를 받았으나 효과가 없었던 흑색종 환자 대상으로 판매가 개시할 수 있게 됐기 때문이다. 회사에 따르면 전일 온코섹은 호주 및 뉴질랜드 지역 의약품 판매 전문기업 이머지 헬스(Emerge Health Pty)와 판매 계

2019-05-31 13:45
에이비온, 항암치료 신약 ‘ABN401’ 호주 임상 1상 IND 승인…국내 임상 계획도 신청

코넥스 상장 신약개발 전문기업 에이비온이 3월 신청한 항암제 신약 ‘ABN401’의 호주 임상 1상 계획이 승인됐다고 20일 밝혔다. 에이비온은 지난 3월 호주 HREC(Human Research Ethics Committee)에 ABN401의 임상 1상 시험계획을 신청했다. 이번 승인으로 에이비온은 호주 TGA(Therapeutic Goods Adm

2019-05-20 16:59
바텍 관계사, SW기업 중 세계 최초 MDSAP 인증 획득…“의료기기 선진 시장 공략 강화할 것”

바텍은 치과진료용 소프트웨어(이하 SW)를 개발하는 바텍 네트웍스 관계사인 이우소프트가 SW기업 중 세계 최초로 MDASP 인증을 획득했다. 4일 바텍에 따르면 MDSAP 인증은 5개국 (미국ㆍ캐나다ㆍ일본ㆍ호주ㆍ브라질)의 의료기기 단일심사프로그램으로, 이우소프트는 SW기업 중 세계 최초로 해당 인증을 획득하는 성과를 거뒀다. 의료기기단일심사프

2018-10-04 09:51
[BioS] 셀트리온 "허쥬마, 호주 판매허가 획득"

셀트리온은 최근 호주 식약처(TGA, Therapeutic Goods Administration)로부터 유방암 및 위암 치료용 항체 바이오시밀러 허쥬마의 판매 허가를 획득했다고 2일 밝혔다. 허쥬마는 조기유방암 및 국소진행형 유방암, 전이성 유방암, 진행성 위암 치료에 사용되는 항암 항체 바이오시밀러로 트라스트주맙(Trastuzumab) 바이오시밀러 가운데

2018-08-02 10:59
셀트리온, ‘허쥬마’ 호주 판매 허가 획득

셀트리온은 최근 호주 식약처(TGA)로부터 유방암 및 위암 치료용 항체 바이오시밀러 ‘허쥬마’(성분명 트라스투주맙)의 판매 허가를 받았다고 2일 밝혔다. 트라스트주맙 바이오시밀러 중 최초로 호주에서 판매 허가를 받은 허쥬마는 조기유방암 및 국소진행형 유방암, 전이성 유방암, 진행성 위암 치료에 쓰이는 항암 항체 바이오시밀러다. 오리지널의약품은 제넨텍

2018-08-02 10:28
셀트리온, 혈액암 치료 바이오시밀러 '트룩시마' 호주 판매 허가

셀트리온은 혈액암 치료용 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '트룩시마'(성분명 리툭시맙)가 호주 식약처(TGA)로부터 허가를 받았다고 20일 밝혔다. 트룩시마는 혈액암의 일종인 비호지킨스림프종과 류마티스관절염 등에 쓰는 항암 바이오시밀러다. 오리지널 의약품은 바이오젠이 개발하고 로슈가 판매하는 '맙테라'(해외 판매명 리툭산)다. 리툭산은 현재 호주에서

2018-04-20 14:23
[BioS] 셀트리온 "트룩시마, 호주 판매 허가"

셀트리온은 20일 호주 식약처(TGA, Therapeutic Goods Administration)로부터 혈액암 치료용 항체 바이오시밀러 트룩시마(성분명:리툭시맙)의 판매 허가를 받았다고 발표했다. 램시마(2015년 8월)에 이어 호주에 진출하는 두번째 파이프라인을 확보했다. 셀트리온이 개발한 ‘트룩시마’는 혈액암의 일종인 비호지킨스 림프종 및 류마티스관

2018-04-20 14:06
[갓 오브 브랜드] 24시간 멈추지 않는 정관장 홍삼정 생산라인

충남 부여군에 있는 세계 최대 규모의 홍삼제조 공장인 ‘고려인삼창’에는 관계자 외에는 절대 출입할 수 없으며 제철소의 용광로처럼 24시간 멈추지 않는 공간이 있다. 정관장 홍삼정이 만들어지는 홍삼농축액 공정라인이다. 홍삼정을 맛과 영양이 균일하게 생산하려면 매일 균일한 원료를 투입하고 동일한 시간에 추출해야만 한다. 이렇게 생산된 홍삼농축액은 정관장의 대표

2018-04-13 10:47
[BioS] 휴온스, 호주에 에스테틱 의료기기 수출

휴온스는 최근 경기 성남시 본사에서 호주 브랜드뉴코스메틱스(BNC, Brand New Cosmetics)와 의료장비 ‘더마샤인 밸런스’의 호주 시장 독점 공급 계약을 체결했다고 29일 밝혔다. ‘더마샤인 밸런스’는 피부 보습 효과가 뛰어난 고분자·고함량 히알루론산인 ‘엘라비에 밸런스’를 압력 감지 자동 주사 시스템을 통해 얼굴 전체에 주입해주는 에스테틱

2018-01-29 10:15
큐브바이오, 호주 체외 진단시약 시장 진출...글로벌 시장 다각화

큐브바이오는 8일 호주 골드코스트울(Gold Coast Wool)사와 체외 진단시약을 호주 연방정부에 납품하기 위해 합작법인 설립 등 관련 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약을 통해 골드코스트울사는 큐브바이오의 체외 진단시약에 대해 호주연방의료제품청(Therapeutic Goods Administration: 이하 TGA)에 제품 판매 허가를 신청

2018-01-08 16:31
K-바이오 약발 받는다... 삼성 ‘렌플렉시스’ 美 진출 포문

국내 바이오 업계가 글로벌 시장에서 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)이나 신약 제품 판매 승인을 받는 등 성과를 거두고 있다. 삼성바이오에피스는 21일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 바이오시밀러 ‘렌플렉시스’의 판매 허가를 획득했다고 밝혔다. 렌플렉시스는 미국에서 정식 허가를 받은 다섯번째 바이오시밀러 제품으로, 최근까지 레미케이드 바이오시밀

2017-04-24 10:14
SK케미칼 ‘앱스틸라’, 글로벌 시장 공략 박차… 호주서도 시판 허가

SK케미칼의 혈우병 치료제 ‘앱스틸라’가 미국, 유럽, 캐나다에 이어 호주에서도 시판 허가를 받으면서 글로벌 시장 공략에 속도를 내고 있다. SK케미칼은 혈우병 치료제 앱스틸라가 호주 식약처(TGA)로부터 최종 시판 허가를 받았다고 23일 밝혔다. 앱스틸라는 SK케미칼이 자체 기술로 개발해 2009년 CSL사에 기술 수출했으며 CSL사에서 생산과 글로벌

2017-04-23 15:58
[BioS] SK케미칼, 혈우병치료제 '앱스틸라' 호주 시판 허가

SK케미칼이 기술수출한 혈우병치료제 '앱스틸라'가 호주 시장에 진출한다. SK케미칼은 혈우병치료제 '앱스틸라'가 호주 식약처(TGA :Therapeutic Goods Administration)로부터 시판 허가를 받았다고 23일 밝혔다. 앱스틸라는 국내에서 기술을 개발한 바이오 신약으로는 최초로 미국, 유럽, 캐나다에 이어 호주까지 진출하게 됐다. 앱스

2017-04-23 12:03
뉴트리바이오텍, 호주 TGA GMP 인증 획득… 해외시장 공략 박차

건강기능식품 전문제조업체 뉴트리바이오텍은 국내 이천공장의 제조시설이 호주 TGA(Therapeutic Goods Administration)로부터 GMP 인증을 획득했다고 2일 밝혔다. 회사 측은 지난 5월 말 TGA GMP 실사를 받은 후 9월 초에 TGA로부터 최종 승인이 났다는 내용을 전달받았으며, 내부 절차를 거쳐 최근에 인증서를 수령했다고 설명했

2016-11-02 13:46
[SP] 코미팜, 신약 PAX-1 판매 속도…유증으로 국내 2배 규모 호주 생산시설 추진

[공시돋보기] 코미팜이 암성통증치료제 신약 PAX-1(코미녹스)의 글로벌 판매를 위해 유상증자를 단행하며, 호주에 국내 2배 규모의 생산시설 설립에 들어간다. 14일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 코미팜은 최근 호주 현지법인(Komipharm International Australia Pty. Ltd.)이 시설자금 168억 원, 운영자금 20억 원 등

2016-10-14 09:00

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