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美암연구학회 출동한 K바이오…FDA 임상 진입 속도 낸다

BBT-207은 비소세포폐암 환자에서 오시머티닙(제품명 타그리소) 등 3세대 EGFR 저해제 치료 이후 내성으로 나타나는 C797S 양성 이중 돌연변이를 표적 치료하는 신규 상피세포 성장인자 수용체 티로신 인산화효소 억제제(EGFR TKI)이다. 세포 기반 약물 효능 평가에서 BBT-207은 C797S 양성 이중 돌연변이 저해능을 확인했다. 또한, 동물 실험에서는 용량 비례적으로...

2022-04-15 14:11
브릿지바이오테라퓨틱스, 美 암연구학회서 ‘BBT-207’ 전임상 연구포스터 발표

브릿지바이오테라퓨틱스에 따르면 BBT-207은 비소세포폐암 환자에서 오시머티닙(제품명 타그리소) 등 3세대 EGFR 저해제 치료 이후 내성으로 나타나는 C797S 양성 이중 돌연변이를 표적 치료하는 신규 상피세포 성장인자 수용체 티로신 인산화효소 억제제(EGFR TKI; Epidermal Growth Factor Receptor Tyrosine Kinase Inhibitor)로 개발되고 있다....

2022-04-13 15:44
[스페셜리포트] 국내 제약사, 美FDA 승인 목표…글로벌 시장 정조준

지난해 1월 기존 항암제(EGFR-TKI)로 치료받은 적이 있는 EGFR T790M 변이 양성 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 치료제로 국내에서 허가됐다. FDA 허가는 얀센이 담당한다. 업계는 얀센이 혁신치료제로 신청해 신속심사 지정을 받으면 연내 승인도 가능할 것으로 본다. 유한양행 측은 올해 이뤄지면 좋겠지만 확신할 수는 없다며 조심스러운 입장이다....

2022-03-21 05:00
한미약품 “포지오티닙, 치료경험 없는 변이 비소세포폐암 환자에 효과 확인”

안전성 프로파일은 다른 2세대 TKI 치료제와 유사한 수준이다. 스펙트럼 최고 의학책임자 프랑수아 레벨(Francois Lebel)은 “현재 승인된 치료제가 없는 HER2 Exon20 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 이번 코호트4 임상이 긍정적 결과를 보였다”며 “이러한 고무적 결과를 바탕으로 FDA와 포지오티닙 허가와 관련한 후속 논의가 진전되기를...

2022-03-08 08:35
케이피에스, 유방암 재발 최초이자 유일한 항암제 건보적용 신청

너링스정은 비가역적으로 세포 내 타이로신 키나아제를 저해하는 pan-HER 저분자 타이로신 키나아제 억제제(TKI)다. 상피 성장인자 수용체(EGFR), HER2, HER4 단백질의 세포 내 타이로신 키나아제에 비가역적으로 결합해 암세포의 신호전달 체계를 억제함으로써 종양 세포의 성장 및 증식을 차단하는 기전이다.

2022-01-20 11:42
[오늘의 증시 리포트] (12/30)

4% 증가) 전망 목표주가 2만1000원으로 상향, 투자의견 ‘매수’ 유지 김찬우 신한금융투자 ◇브릿지바이오테라퓨틱스 BBT-176 임상 진행상황 업데이트 4세대 EGFR TKI 제제 BBT-176 임상시험 진행 순항 중 BBT-176은 폐암 치료제 개발 트렌드에 부합하는 물질 2022년 상반기 다수의 모멘텀에 따른 가치 재평가 기대 장세훈 신한금융투자 ◇디케이티...

2021-12-30 07:52
[BioS]브릿지바이오, 4세대 EGFR TKI “KDDF 과제선정”

브릿지바이오테라퓨틱스(Bridge Biotherapeutics)는 비소세포폐암(NSCLC) 대상 4세대 EGFR TKI 표적치료제로 개발중인 ‘BBT-176’이 2021년도 1차 국가신약개발사업(KDDF)의 「신약 임상개발」 부문 신규 지원 과제로 선정됐다고 8일 밝혔다. 이번 국가신약개발사업 지원 과제 선정에 따라 브릿지바이오는 BBT-176의 임상1/2상 중 첫번째 단계인 용량상승시험을...

2021-11-08 09:04
뉴지랩파마, 국내 첫 대사항암제 미국 임상으로 신약가능성 입증 -신영증권

아울러 이 연구원은 뉴지랩파마가 “미국 안허트(Anheart)에서 탈레트렉티닙의 기술을 국내에 도입하여 젤코리(1세대 ROS1 TKI)을 복용하거나 또는 내성을 가진 비소세포폐암 환자를 대상으로 임상 2상을 신청했다”며 “이미 중국 이노벤트바이오로직스(Innovent Biologics)가 긍정적인 임상 2상 중간 결과를 발표하였기 때문에 임상 성공 가능성은 높을 것으로...

2021-10-19 09:12
[BioS]스펙트럼, '포지오티닙+KRAS 저해제' "병용이점 확인"

연구팀은 시판된 EGFR TKI의 경우 EGFR에 선택성을 가지기 때문에 추가로 HER2-4를 저해하는 포지오티닙을 병용투여하는 것이 이점이 있을 것으로 생각했다. 이번 인비트로(in vitro) 연구결과에서는 KRAS G12C 저해제와 pan-HER2(ErbB) 저해제인 포지오티닙 병용투여가 기존 EGFR, HER2 저해제 ‘아파티닙(afatinib)’와의 병용투여 대비 EGFR, HER2...

2021-10-12 10:35
브릿지바이오, 유럽종양학회서 4세대 비소세포폐암 표적치료제 임상 공개

BBT-176은 타그리소 등 3세대 비소세포폐암 표적치료제 치료 이후 내성으로 나타나는 ‘C797S 특이 EGFR 삼중 돌연변이’를 표적 치료하는 신규 상피세포 성장인자 수용체 티로신 인산화효소 억제제(EGFR TKI)다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 전자 포스터를 통해 BBT-176의 △종양 억제 효능 관련 전임상 연구 데이터 △C797S 이중 돌연변이 대상 세포 기반 약효 평가...

2021-09-17 08:28
K-바이오, 유럽종양학회서 항암신약 결실 보나

학회 참석으로 항암신약 분야 과제를 글로벌 무대에서 처음 선보이게 됐다”며 “현재 임상은 순조롭게 진행되고 있으며 향후 기회가 된다면 다른 글로벌 학회에서도 소개할 것”이라고 말했다. 이어 “BBT-176뿐 아니라 이중 돌연변이를 겨냥한 비소세포폐암 표적항암제(EGFR TKI) 항암 물질을 꾸준히 발굴해 파이프라인을 확대하는 것이 목표”라고 덧붙였다.

2021-09-09 05:00
[BioS]유한양행, 비소세포폐암 치료제 '렉라자' 급여 적용

유한양행(Yuhan)은 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR) T790M 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제 '렉라자®(LECLAZA®, 성분명: Lazertinib mesylate monohydrate)'가 이번달 1일부터 이전 EGFR TKI로 치료받은 적이 있는 EGFR T790M 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 대상으로 보험 급여가 적용된다고 밝혔다. 렉라자...

2021-07-01 17:37
유한양행 비소세포폐암 치료제 '렉라자', 1일부터 보험 급여 적용

유한양행은 이전에 EGFR-TKI(티로키나신억제제)로 치료받은 적이 있는 EGFR T790M 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 렉라자에 대한 보험 급여가 1일부터 적용된다고 밝혔다. 렉라자는 EGFR T790M 저항성 변이에 높은 선택성을 갖는 경구형 3세대 티로신 인산화효소 억제제(Tyrosine kinase inhibitor, 이하 TKI)로, 뇌혈관장벽(Blood...

2021-07-01 17:06
[BioS]브릿지바이오, 폐암 '4세대 EGFR TKI약물' 1/2상 개시

BBT-176은 C797S 표피성장인자수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR) 돌연변이를 타깃으로 하는 4세대 EGFR변이 TKI(Tyrosine Kinase Inhibitor)다. C797S 변이는 비소세포폐암(NSCLC)에서 3세대 EGFR변이 TKI 약물인 ‘타그리소(Tagrisso, Osimertinib)’의 치료 이후 나타나는 획득 저항성 변이다. 브릿지바이오에 따르면 이번 임상은 EGFR 돌연변이가 있는...

2021-04-07 09:55
에이치엘비, ‘리보세라닙’ 비소세포폐암 완전관해 사례 세계폐암학회 발표

논문 초록에 따르면 OS 12.9개월, PFS 8개월, DCR(질병통제율) 100%의 결과를 보여 현재 승인된 인산화효소 억제(TKI) 치료제가 없는 HER2 유전자 변이 비소세포폐암에 대한 추가 임상이 기대된다. 파이로티닙은 작년 9월 에이치엘비생명과학이 중국 항서제약에서 국내 독점 라이선싱을 확보한 저분자 화합물로 현재 한국, 미국, 중국 등에서 비소세포폐암에 대한...

2021-01-28 10:50
[BioS]'포지오티닙' HER2 exon20 폐암 "내년 美허가신청”

다만 DCR(질병조절율)은 86.1%, mDOR은 6.5개월, PFS(무진행 생존기간)은 유의미하게 개선된 7.2개월이었으며, 안전성 프로파일은 다른 2세대 EGFR TKI에서 관찰된 부작용과 유사했다. 다음으로 스펙트럼은 약물 투여 방법 변경에 따른 포지오티닙의 안전성을 확인한 코호트5 데이터도 공개했다. 코호트5는 과거 치료 여부와 관계없이 EGFR 혹은 HER2...

2020-12-23 13:10
한미약품 기술수출 항암신약 ‘포지오티닙’, 내년 美FDA 허가 신청

다만 DCR(질병조절율)은 86.1%, mDOR은 6.5개월, PFS(무진행 생존기간)는 유의미하게 개선된 7.2개월이었으며, 안전성 프로파일은 다른 2세대 EGFR TKI에서 관찰된 부작용과 유사했다고 설명했다. 함께 공개된 코호트5는 과거 치료 여부와 관계없이 EGFR 혹은 HER2 Exon20변이를 동반한 비소세포폐암 환자 대상의 확장 연구로, 1일 2회(BID, 1회당 8mg) 투여됐다. 1일...

2020-12-23 13:06
제넨바이오,이종이식 연구개발 형질전환센터 개소

제넨바이오는 췌도 등의 이종세포나 신장, 심장 등 이종고형장기를 개발할 수 있는 TKO+DKI(Double Knock In), TKO+TKI(Triple Knock In) 세포주 연구도 동시에 착수한다는 계획이다. 면역거부반응을 줄일 수 있는 2~3개의 인체유래 유전자를 주입(KI, Knock In)하는 과정을 거치면 강력한 면역억제제 없이도 면역거부반응을 통제할 수 있게 된다. 현재 주입을 고려하는...

2020-10-13 09:30
유한양행, 파이프라인 병용임상 유의미한 효과 입증 -IBK투자증권

IBK투자증권은 8일 유한양행에 대해 3세대 TKI저해제 레이저티닙(lazertinib)과 이중항체 아미반타맙(amivantamab) 병용임상에서 환자 모두에게서 종양 사이즈가 작아진 것을 확인해 객관적 반응률(ORR) 100%의 기대 이상의 유의미한 효과를 입증했다며 목표주가 8만7000원으로 제시하고, 투자의견 '매수'를 유지했다. 문경준 IBK투자증권 연구원은...

2020-10-08 08:36
한독, ‘TRK 억제제’ 임상 1상 진행 포스터 ESMO서 발표

TRK 억제제 NOV1601(CHC2014)은 트로포미오신 수용체 키나제(Tropomyosin receptor kinase, TRK) 단백질의 솔벤트 영역 돌연변이에 대해 독특한 동적인 구조를 가지고 있는 선택적 TRK 타이로신 키나제 억제제(Tyrosine kinase inhibitors, TKI)이다. 타이로신 키나제 억제제는 암세포의 비정상적 증식을 유발하는 신호전달경로를 방해하여 치료 효과를 나타내는 표적...

2020-09-17 09:29

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