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  • 한미약품 “스펙트럼, 美FDA와 ‘포지오티닙’ NDA 가능성 검토”
    한미약품 “스펙트럼, 美FDA와 ‘포지오티닙’ NDA 가능성 검토”
    안전성 프로파일 및 부작용 정도 등은 다른 2세대 EGFR TKI 및 코호트1에서 확인된 수준과 비슷했으며, Grade 3 부작용 중 발진은 30%, 설사는 26%로 나타났다. 코호트2에서 폐렴은 나타나지 않았다. 프랑수아 레벨 스펙트럼 CMO는 “아직까지 승인된 HER2 Exon20 변이 비소세포폐암 치료제는 없다”며 “코호트2의 고무적인 연구 결과를 바탕으로 FDA와의 미팅을...
    2020-07-28 14:41
  • [BioS]한미·스펙트럼, 포지오티닙 ORR 27.8%.."FDA 미팅 추진"
    [BioS]한미·스펙트럼, 포지오티닙 ORR 27.8%.."FDA 미팅 추진"
    안전성 프로파일 및 부작용 정도 등은 다른 2세대 EGFR TKI 및 코호트1에서 확인된 수준과 비슷했으며, Grade 3 부작용 중 발진은 30%, 설사는 26%로 나타났다. 코호트2에서 폐렴은 나타나지 않았다. 스펙트럼 프랑수아 레벨(Francois Lebel) CMO는 "아직까지 승인된 HER2 Exon20 변이 비소세포폐암 치료제는 없다"며 "코호트2의 고무적인 연구 결과를...
    2020-07-28 13:07
  • 종근당, 항암 이중항체 ‘CKD-702’ 연구결과 미국암학회 발표
    종근당, 항암 이중항체 ‘CKD-702’ 연구결과 미국암학회 발표
    특히 기존에 사용되던 c-Met, EGFR 표적항암제(타이로신키나제 억제제, TKI)에 내성이 생긴 동물모델에서도 항암 효과가 우수한 것으로 밝혀졌다. CKD-702는 c-Met와 EGFR에 동시에 결합해 암세포 증식 신호를 차단하고 두 수용체 수를 감소시켜 항암 효과를 나타낸다. 또한 면역세포가 암세포에 살상기능을 발휘하도록 돕는 항체 의존성 세포 독성(ADCC)을 일으키는 등...
    2020-06-22 09:15
  • 유한양행, 2분기 이후 실적 개선 전망 ‘목표가↑’-현대차증권
    유한양행, 2분기 이후 실적 개선 전망 ‘목표가↑’-현대차증권
    박 연구원은 “13일에 공개된 ASCO 초록 데이터를 통해 레이저티닙은 3세대 TKi로서의 가능성을 다시 한번 확인했다”며 “공개된 데이터는 주로 T790M 변이가 일어난 환자에 2차 치료제 목적으로 투약됐으며 레이저티닙 240mg은 EGFR 변이 비소세포폐암 시장을 주도하고 있는 타그리소(80mg)의 AURA 2상 pooled data와 유사한 데이터를 보이며 단독으로써 가능성을...
    2020-05-29 08:09
  • [BioS]유한, '레이저티닙' 1/2상 ORR 57.9%-PFS 11개월
    [BioS]유한, '레이저티닙' 1/2상 ORR 57.9%-PFS 11개월
    레이저티닙은 EGFR-TKI로 치료 후 저항성을 가진 진행성·전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 임상 1/2상에서 객관적 반응률(ORR) 57.9%, 무진행생존기간(PFS) 11개월의 결과를 보였다. 특히 레이저티닙이 기대하는 뇌전이 환자 대상으로는 두개강 내 질병조절률(IDCR) 90.6%를 확인했다. 유한양행은 이달말 온라인으로 열리는 미국임상암학회(ASCO)...
    2020-05-14 08:20
  • [BioS]브릿지바이오, 폐암서 4세대 EGFR TKI “국내 1/2상 승인”
    [BioS]브릿지바이오, 폐암서 4세대 EGFR TKI “국내 1/2상 승인”
    BBT-176은 4세대 EGFR TKI로 분류된다. 브릿지바이오는 전임상에서 C797S 양성 삼중 돌연변이에서 BBT-176의 종양성장 억제 효능을 확인했다. 또한 BBT-176을 EGFR 타깃 항체와 병용투여하자 종양성장 억제 효능이 커졌다. 식약처 임상승인에 따라 브릿지바이오는 임상1/2상의 첫 단계인 용량상승시험(dose escalation study)을 시작할 계획이다. 임상 대상은...
    2020-05-08 09:21
  • 브릿지바이오, 폐암 치료제 BBT-176 임상 1/2상 시험계획 승인
    브릿지바이오는 폐암 EGFR-TKI 제제 BBT-176에 대해 국내 식품의약품안전처로부터 임상 1/2상 시험계획을 승인받았다고 8일 공시했다. 임상시험은 표피성장인자수용체 티로신 키나아제 억제제(EGFR-TKI) 치료 후 진행한 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 BBT-176의 안전성, 내약성, 약동학 및 유효성을 평가하는 제1/2상 공개시험으로 진행된다. 회사 측은...
    2020-05-08 08:13
  • [전일 주요 공시] 엔시트론ㆍ엔케이ㆍ팜스코 등
    EGFR-TKI 제제 BBT-176 미국 FDA 임상 1/2상 시험계획 승인 △에스티팜, 21ㆍ22일 기업설명회 개최 △루미마이크로, 새 최대주주 ‘주식 등 의무보유 1년’ △아이엠텍, 10회차 CB 전환가액 조정 1059원→ 935원 △한프, 임시주총 연기… 사내이사 선임안 취소 △오성첨단소재, 루미테크놀로지앤대부 336억에 인수 결정 △루미마이크로, 최대주주 ‘볼티아’로...
    2020-01-21 08:30
  • 브릿지바이오, 폐암 신약후보물질 임상시험계획 美 FDA 승인
    브릿지바이오, 폐암 신약후보물질 임상시험계획 美 FDA 승인
    BBT-176은 C797S 특이 EGFR 돌연변이를 표적 치료하는 신규 표피성장인자수용체 티로신 키나아제 억제제(EGFR-TKI)다. C797S 변이는 비소세포폐암(NSCLC; Non-small Cell Lung Cancer)의 3세대 치료제인 타그리소(성분명: 오시머티닙) 치료 이후 나타나는 획득 저항성 변이로 알려져 있다. BBT-176은 전임상을 통해 C797S 양성 삼중 돌연변이에 대해 우수한 종양 억제 효능이...
    2020-01-20 13:29
  • 브릿지바이오, 비소세포 폐암 신약 물질 BBT-176 미국 FDA 승인
    BBT-176은 C797S 특이 EGFR 돌연변이를 표적 치료하는 신규 표피성장인자수용체 티로신 키나아제 억제제(EGFR-TKI)이다. C797S 변이는 비소세포폐암의 3세대 치료제인 타그리소(성분명: 오시머티닙) 치료 이후 나타나는 획득 저항성 변이로 알려져 있다. BBT-176은 전임상을 통해 C797S 양성 삼중 돌연변이에 대해 우수한 종양 억제 효능이 확인됐다. 아울러, 항EGFR...
    2020-01-20 11:23
  • 브릿지바이오, 폐암 EGFR-TKI 제제 BBT-176 미국 FDA 임상 1/2상 시험계획 승인
    브릿지바이오는 20일 표피성장인자수용체 티로신 키나아제 억제제(EGFR-TKI) 치료 후 진행한 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 BBT-176의 안전성, 내약성, 약동학 및 유효성을 평가하는 제1/2상 공개 시험(A Phase 1/2, Open-Label Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Anti-TumorActivity of BBT-176 in Patients who Progressed...
    2020-01-20 11:11
  • 브릿지바이오테라퓨틱스, 폐암 신약후보물질 임상시험계획 韓·美 동시 제출
    브릿지바이오테라퓨틱스, 폐암 신약후보물질 임상시험계획 韓·美 동시 제출
    BBT-176은 C797S 특이 EGFR 돌연변이를 표적 치료하는 신규 표피성장인자수용체 티로신 키나아제 억제제(EGFR-TKI)이다. C797S 변이는 비소세포폐암(NSCLC; Non-small Cell Lung Cancer)의 3세대 치료제인 타그리소(성분명: 오시머티닙) 치료 이후 나타나는 획득 저항성 변이로 알려져 있다. BBT-176은 Del19/T790M/C797S를 비롯해 L858R/T790M/C797S와 같이 C797S를 포함한...
    2019-12-20 09:15
  • [BioS]유한양행, '레이저티닙' 국내 3상 승인.."내년 1Q 개시"
    [BioS]유한양행, '레이저티닙' 국내 3상 승인.."내년 1Q 개시"
    시험결과에 따르면 다른 EGFR TKI 투여 후 T790M 돌연변이가 있는 비소세포폐암 환자에서 객관적 반응율(ORR)은 모든 환자에서 57%이었고, 그 중 120mg 이상의 용량을 투여한 환자에서는 60%까지 높아졌다. 무진행생존기간(PFS)의 중앙값은 T790M 돌연변이 양성의 모든 환자에서 9.7개월이었고, 그 중 120mg 이상의 용량을 투여한 환자에서는 12.3개월의 결과를...
    2019-12-12 09:40
  • 유한양행, 레이저티닙 임상3상 시험계획 식약처 승인
    유한양행, 레이저티닙 임상3상 시험계획 식약처 승인
    시험결과에 따르면 다른 EGFR TKI 투여 후 T790M 돌연변이가 있는 비소세포폐암 환자에서 객관적 반응율(ORR)은 모든 환자에서 57%이었고, 그 중 120mg 이상의 용량을 투여한 환자에서는 60%까지 높아졌다. 무진행생존기간(PFS)의 중앙값은 T790M 돌연변이 양성의 모든 환자에서 9.7개월이었고, 그 중 120mg 이상의 용량을 투여한 환자에서는 12.3개월까지 길어진...
    2019-12-12 08:45
  • 한미약품 “포지오티닙, 치료 어려운 HER2 변이 암 극복 가능성 제시”
    한미약품 “포지오티닙, 치료 어려운 HER2 변이 암 극복 가능성 제시”
    이어 “포지오티닙이 가장 강력한 선택적 HER2 변이 TKI라는 점을 11개 EGFR/HER2 TKI에 대한 전임상 연구 및 자체 임상 연구를 통해 확인했으며, HER2 Exon20 변이 비소세포폐암 환자들에서 매우 활발한 반응이 나타났다”면서 “이번 연구로 포지오티닙이 복잡한 결합 위치를 가진 HER2 변이 암종을 표적하는데 최적화 됐다는 점을 확인했다”고 설명했다....
    2019-10-08 17:10
  • [BioS]한미 '포지오티닙' 캔서셀 게재.."HER2 변이 극복 가능성"
    [BioS]한미 '포지오티닙' 캔서셀 게재.."HER2 변이 극복 가능성"
    이번 연구는 25개 암종에서 다양한 HER2 변이 분석을 위해 진행된 역대 최대 규모 연구로 MD앤더슨을 포함한 다양한 기관(cBioPortal, Foundation Medicine, Guardant Health)의 20만명 이상 환자를 대상으로 했다 MD앤더슨의 존 헤이맥(John Heymach) 박사는 “포지오티닙이 가장 강력한 선택적 HER2 변이 TKI라는 점을 11개 EGFR/HER2 TKI에 대한 전임상 연구 및 자체 임상...
    2019-10-08 10:45
  • 유한양행 “폐암치료제 ‘레이저티닙’ 효과·안전성 국제학술지 게재”
    유한양행 “폐암치료제 ‘레이저티닙’ 효과·안전성 국제학술지 게재”
    레이저티닙은 3세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 타이로신인산화효소억제제(TKI)로, EGFR 유전자에 기존의 다른 EGFR TKI 투여 후 발생한 T790M 돌연변이가 있는 국소 진행 또는 전이성 비소세포폐암에 대한 표적 치료제이다. 이번 논문에는 임상1/2상의 용량 증량 및 용량 확대 시험에서 2017년 2월부터 2018년 5월까지 모집된 환자 127명을 대상으로 레이저티닙의...
    2019-10-04 09:28
  • [BioS]한미 포지오티닙 "타그리소 내성 폐암, 적응증 확대 가능성"
    [BioS]한미 포지오티닙 "타그리소 내성 폐암, 적응증 확대 가능성"
    공개된 초록을 살펴보면 미국 MD앤더슨 암센터 연구진은 L718Q/V, G719S/A, G724S 등 이례적인 Exon18 및 Exon19~21 변이에서 1세대 EGFR TKI와 포지오티닙(2세대 TKI), 오시머티닙(3세대 TKI) 등의 약물 반응성을 평가하는 실험을 진행했다. 이들은 약 50여개의 Ba/F3 세포주 모델을 만들고 이를 이용해 아파티닙(afatinib), 다코미티닙(dacomitinib), 오시머티닙...
    2019-09-09 11:14
  • 에이치엘비, 세계폐암학회서 리보세라닙 관련 임상 논문 6개 발표
    특히 EGFR-TKI 에 저항성이 있는 환자에 대해 기존 약과 리보세라닙 병용요법은 질병조절율(DCR)이 95.5%를 보이며 큰 개선효과를 보였다. 리보세라닙은 기존EGFR-TKI의 치료 효과가 제한적인 HER-2의 희귀돌연변이인 V659D 변이가 있는 환자에 대해서 리보세라닙과 지오트립(afatinib)과의 병용요법을 수행한 결과 무진행생존기간이 6.1개월로 매우 의미 있는...
    2019-08-30 15:00
  • [BioS] 유한양행, 얀센에 폐암신약 '레이저티닙' 1.4조 기술이전
    [BioS] 유한양행, 얀센에 폐암신약 '레이저티닙' 1.4조 기술이전
    유한양행은 얀센 바이오테크(Janssen Biotech)와 3세대 EGFR TKI 저해제 ‘레이저티닙’의 기술수출 계약을 체결했다고 5일 밝혔다. 총 계약규모는 약 1조4000억원(12억5500만달러)으로 반환 의무가 없는 계약금만 560억원(5000만 달러)에 이르는 대형 계약이다. 유한양행은 이후 개발, 허가 및 매출에 따른 단계별 마일스톤 12억500만달러를 수령할 예정이다....
    2018-11-05 07:26
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